ZOLADEX DEPOT 10,8 MG IMPLANTÁTUM ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN

Hormonális kezelésre reagáló prosztatakarcinóma. A kezelés mindaddig folytatható, amíg az a beteg állapotát kedvezően befolyásolja.

Javaslat: Kizárólag urológus vagy onkológus szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.

A Zoladex elülső hasfalba történő beadásakor óvatosan kell eljárni a mögöttes alsó gyomortáji artéria és ágainak közelsége miatt.

Különösen óvatosnak kell lenni, amikor a Zoladexet alacsony testtömeg index-szel rendelkező és/vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél alkalmazzák (lásd 4.4. pont).

A Zoladex helyes alkalmazása érdekében tanulmányozza a tájékoztató lapon található utasításokat.

Férfiak: 3havonta egy 10,8mg‑os depot implantátum adandó szubkután az elülső hasfalba.

Vese‑ és májkárosodás: Vese‑ és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges.

Gyermekek

A Zoladex gyermekek kezelésére nem javallt.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nőknek történő alkalmazása (lásd 4.4pont).

A Zoladex gyermekek kezelésére nem javallt, mivel ebben a korcsoportban hatékonyságát és biztonságosságát nem állapították meg.

A Zoladex-szel kapcsolatban beszámoltak az injekció beadásának helyén keletkezett sérülésekről, beleértve a következő eseményeket: fájdalom, haematoma, vérzés és érrendszeri sérülések. Az érintett betegeknél figyelni kell a hasi vérzés jeleit és tüneteit. Nagyon ritka esetekben a hibás alkalmazás érsérülést és vérzéses sokkot okozott, mely vérátömlesztést és műtéti beavatkozást igényelt. Különösen óvatosnak kell lenni, amikor a Zoladexet alacsony testtömeg index-szel rendelkező és/vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél alkalmazzák (lásd 4.2 pont).

Goszerelin‑kezelést igénylő nőbetegek esetén kizárólag a Zoladex depot 3,6mg implantátum alkalmazható.

Az implantátum eltávolítására vagy feloldására vonatkozó adatok nincsenek.

A Zoladex alkalmazása megfontolandó olyan férfibetegek esetén, akiknél uréterelzáródás vagy gerincvelő‑kompresszió fokozott kockázata áll fenn. E betegek a terápia első hónapjában fokozott megfigyelést igényelnek. Fontolóra kell venni anti‑androgén kezdeti alkalmazását (pl. napi 300mg ciproteron‑acetát három napig a Zoladex‑kezelés előtt és három hétig a kezelés megkezdése után) az LHRH‑analóg kezelés kezdetekor, mivel azt észlelték, hogy ez megelőzi a kezdeti szérum tesztoszteronszint emelkedés lehetséges következményeit. Ha gerincvelő‑kompresszió vagy az uréter elzáródása következtében veseműködési zavar lépne fel, ezen szövődmények specifikus kezelése szükséges.

Az LHRH‑agonisták alkalmazása a csontok ásványianyag‑tartalmának csökkenését eredményezheti. Férfiaknál előzetes adatok arra engednek következtetni, hogy a biszfoszfonátok LHRH‑agonistákkal való együttes alkalmazása csökkentheti a csont ásványianyag‑vesztést.

Különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél az osteoporosis további kockázati tényezői is fennállnak (pl. krónikus alkoholabúzus, dohányzás, hosszú távú kezelés antikonvulzív szerekkel vagy kortikoidokkal, osteoporosis a családi anamnézisben).

Az ismerten depresszióban vagy magas vérnyomás betegségben szenvedő betegek esetén gondos megfigyelés szükséges.

A GnRH‑agonistákkal, úgymint goszerelin, kezelt betegeknél fokozott a depresszió kialakulásának kockázata, mely súlyos is lehet. A betegeket a tünetek kialakulása esetén azoknak megfelelően kell tájékoztatni és kezelni.

Az LHRH‑agonistákkal kezelt férfiak között megfigyelték a glükóz‑tolerancia csökkenését. A kezelés során kialakulhat diabetes, illetve diabeteses betegek esetén felborulhat a glükóz‑háztartás, ezért megfontolandó a vércukorszint folyamatos ellenőrzése.

Myocardialis infarctust és szívelégtelenséget figyeltek meg egy farmakoepidemiológia vizsgálatban, amelyben LHRH‑agonistákat alkalmaztak a prosztatakarcinóma kezelésére. Úgy tűnik, hogy antiandrogénekkel kombinálva ezek kockázata nő.

A Zoladex‑kezelés alatt a doppingvizsgálat pozitív eredményt adhat.

Az androgén deprivációs terápia a QT‑szakasz megnyúlását okozhatja.

Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében QT‑szakasz megnyúlás szerepel, vagy akiknél fennállnak a QT‑szakasz megnyúlás kockázati tényezői, és azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszert szednek, amely a QT‑szakasz megnyúlását okozhatja (lásd 4.5pont), a Zoladex‑kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak értékelnie kell az előny/kockázat arányt, beleértve a Torsade de pointes kialakulásának lehetőségét is.

Mivel az androgén deprivációs kezelés a QT‑szakasz megnyúlását okozhatja, a Zoladex együttes alkalmazását gondosan mérlegelni kell a QT‑szakaszt ismerten megnyújtó vagy Torsade de pointes kialakulását indukáló gyógyszerekkel, mint az Ia (pl. kinidin, dizopiramid) vagy III csoportba (amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) tartozó antiarrhythmiás szerek, valamint metadonnal, moxifloxacinnal, antipsychoticumokkal, stb. (lásd 4.4pont).

A Zoladex depot 10,8mg implantátum nők kezelésére nem indikált.

Nincs arra utaló adat, hogy a Zoladex károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A következő gyakorisági kategóriákat az összes, a klinikai vizsgálatokból, a posztmarketing vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások alapján állapították meg. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a hőhullámok, a verejtékezés és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

A mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint osztályozták:

Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 – <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100), Ritka (≥1/10000 –<1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

a Az LHRH‑agonistákkal kezelt férfiak között megfigyelték a glükóz‑tolerancia csökkenését. A kezelés során kialakulhat diabetes, illetve diabeteses betegek esetén felborulhat a glükóz‑háztartás.

b Farmakológiai hatások, amelyek ritkán teszik szükségessé a kezelést felfüggesztését.

c Megnyilvánulhat alacsony vagy magas vérnyomásként, alkalmanként figyelték meg a goszerelinnel kezelt betegeknél. Ezek az eltérések általában átmenetiek, a goszerelin‑terápia folytatása mellett vagy annak felfüggesztésekor megszűnnek. Orvosi beavatkozásra, beleértve a goszerelin‑kezelés megszüntetését, ritkán volt szükség.

d Ezek a mellékhatások általában enyhék és gyakran a terápia felfüggesztése nélkül megszűnnek. A verítékezés és a hőhullámok a Zoladex‑terápia megszüntetése után is fennállhatnak.

e Kezdetben a prosztatakarcinómás betegeknél átmenetileg fokozódhat a csontfájdalom, ami tünetileg kezelhető.

f Egy farmakoepidemiológia vizsgálatban figyelték meg, amelyben LHRH‑agonistákat alkalmaztak a prosztatakarcinóma kezelésére. Úgy tűnik, hogy antiandrogénekkel kombinálva a kockázat nő.

g Főként a testszőrzet hullása, amely a csökkent androgénszint várható hatása.

Posztmarketing tapasztalatok

Néhány esetben vörösvértestszám‑változást, májműködési zavart, pulmonális emboliát és interstitialis pneumoniát jelentettek a Zoladex‑kezeléssel összefüggésben.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Humán túladagolással kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Azokban az esetekben, amikor a Zoladexet véletlenül az előírtnál gyakrabban vagy magasabb dózisban adták, nem észleltek klinikailag releváns mellékhatást. Állatkísérletekben magasabb adagokban alkalmazva is csak a nemi hormon koncentrációkra, valamint a reproduktív traktusra gyakorolt hatást észlelték. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.