ZOVIRAX 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ

A bőr és nyálkahártya Herpes simplex vírus által okozott fertőzésének kezelésére, beleértve a primer, valamint a visszatérő genitális herpest is.

A Herpes simplexvírus által okozott visszatérő fertőzés kezelésére (a kiújulás megelőzésére) ép immunrendszerű betegeknél.

A Herpes simplexvírus által okozott fertőzés megelőzésére immunhiányos betegeknél.

Herpes zoster kezelésére ép immunrendszerű és immunhiányos betegeknél. (Korai stádiumban történő Zovirax-kezelés jó hatású a fájdalom csökkentésére, gátolja a postherpetikus neuralgia kialakulását.)

Varicella kezelésére immunhiányos betegeknél.

Felnőttek

Herpes simplex vírus által okozottfertőzés kezelésére

200mg Zovirax naponta 5-ször, hozzávetőlegesen 4 óránként, az éjszakát nem számítva.

A kezelést 5 napig kell folytatni, de súlyos primer fertőzés esetén ez meghosszabbítható.

Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. csontvelő átültetés után) vagy a bélből történő károsodott felszívódás esetén ezt az adagot meg kell duplázni 400mg-ra, vagy intravénás aciklovir alkalmazására kell áttérni.

A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni a fertőzés bekövetkezte után, visszatérő megjelenés esetén lehetőleg a prodromális időszakban, illetve az első laesio megjelenésének idején.

A Herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzés kezelésére (a kiújulás megelőzésére) ép immunrendszerű betegeknél.

200mg Zovirax naponta 4-szer, hozzávetőlegesen 6 óránként.

Számos betegnek kényelmesebb 400mg Zovirax napi 2 alkalommal történő bevétele, hozzávetőlegesen 12 óránként.

A kezelés adagját csökkenteni lehet napi 3-szor 200mg-ra (kb. 8 óránként), vagy akár napi 2-szer 200mg-ra is (kb. 12 óránként való alkalmazás) a hatékonyság elvesztése nélkül.

Néhány betegnél a fertőzés kiújulását észlelték 800mg Zovirax napi dózisa mellett.

A kezelést 6-12 hónaponként rendszeresen meg kell szakítani, hogy a betegség természetes lefolyásában fellépő változásokat figyelemmel lehessen kísérni.

A Herpes simplex vírus által okozott fertőzés megelőzésére immunhiányos betegeknél

200mg Zovirax napi 4-szer, hozzávetőlegesen 6 óránként.

Súlyosan immunhiányos betegeknél (pl. csontvelő-átültetés után) vagy a bélből történő károsodott felszívódás esetében ezt az adagot meg kell duplázni 400mg-ra, vagy intravénás aciklovir alkalmazására kell áttérni.

A profilaktikus adagolás idejét a veszélyeztetettség ideje határozza meg.

Varicella és herpes zoster kezelésére

800mg Zovirax naponta 5-ször, hozzávetőlegesen 4óránként, az éjszakát nem számítva.

A kezelést 7napig kell folytatni.

Súlyosan immunhiányos betegek esetén (pl. csontvelő-átültetés után) vagy bélből történő károsodott felszívódás esetében az intravénás aciklovir alkalmazása javasolt.

A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni a fertőzés bekövetkezte után. A herpes zoster kezelésének annál jobbak az eredményei, minél hamarabb kezdődik a kezelés a kiütés megjelenése után.

A varicella kezelését ép immunrendszerű betegeknél a kiütés megjelenése után 24órán belül meg kell kezdeni.

Gyermekek

Herpes simplexvírus által okozott fertőzés kezelésére és a fertőzés megelőzésére immunhiányos gyermekeknél

2éves kor felett a teljes felnőtt dózis, 2éves kor alatt a felnőtt dózis fele adandó.

Újszülötteknél a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére intravénás aciklovir ajánlott.

Varicella kezelésére immunhiányos gyermekeknél

6 éves kortól: 800mg Zovirax naponta 4-szer.

2-5 éves korban: 400mg Zovirax naponta 4-szer.

2 éves kor alatt: 200mg Zovirax naponta 4-szer.

A pontosabb adagoláshoz 20mg/ttkg-mal lehet számolni (legfeljebb 800mg), naponta 4-szer.

A kezelést 5napig kell folytatni.

Nincs kielégítő adat a Zovirax alkalmazására vonatkozóan a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kiújulásának megelőzésére, valamint a herpes zoster kezelésére ép immunrendszerű gyermekek esetében.

Időskorúak

Idős betegek esetében a vesekárosodás lehetőségével számolni kell, és az adagolást ennek megfelelően kell beállítani (lásd a „Vesekárosodás” részt). Időseknél az aciklovir teljes test clearance‑e a kreatinin‑clearance‑szel párhuzamosan csökken. Nagy peros dózisokkal kezelt idős betegeknél biztosítani kell a megfelelő hidráltságot. Különös figyelmet kell fordítani a csökkent veseműködésű idős betegek adagjának beállítására.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek Zovirax-szal történő kezelésekor óvatosság szükséges. A megfelelő hidratáltságot biztosítani kell.

A Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelésére és megelőzésére adott szokásos peros adag alkalmazásakor a kumuláció mértéke nem nagyobb, mint az intravénás alkalmazás esetén biztonságosnak elfogadott vérszint. Azonban súlyos vesekárosodásban (10ml/perc kreatinin-clearance alatt) naponta kétszer 200mg aciklovir adása ajánlott, kb. 12órás időközönként.

Ugyanilyen súlyosságú vesekárosodás esetén a herpes zoster kezelésére, továbbá súlyosan immunhiányos betegek esetében a herpes zoster és a varicella kezelésére is napi 2-szer (12óránként) 800mg aciklovir adása szükséges. Közepes súlyosságú vesekárosodás esetén (10‑25ml/perc kreatinin‑clearance) naponta 3‑szor (8óránként) 800mg aciklovir adása ajánlott.

Aciklovirrel, valaciklovirrel vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hidratáltság

Figyelni kell a megfelelő hidratáltság fenntartására nagy orális adagok alkalmazása esetén (pl. herpes zoster kezelésben napi 4g) az esetleges vesekárosító hatás elkerülése érdekében.

A vesekárosodás kockázata más nephrotoxikus gyógyszerek alkalmazása esetén fokozódik.

Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél és idős korban

Az aciklovir a vesén keresztül eliminálódik, így vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2pont). Idős betegeknél valószínű a csökkent vesefunkció fennállása, így ebben a betegcsoportban mérlegelni kell az adagcsökkentés szükségességét. Mind az idős, mind pedig a vesekárosodásban szenvedő betegek ki vannak téve az idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázatának, és szoros megfigyelés alatt kell őket tartani e hatások kialakulása szempontjából. A jelentett esetekben ezek a reakciók általában reverzibilisek voltak a kezelés abbahagyása esetén (lásd 4.8 pont).

Az aciklovir elhúzódó vagy ismételt alkalmazása súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválogatódásához vezethet, amelyek esetleg már nem reagálnak a folytatódó aciklovir-kezelésre (lásd 5.1 pont).

A klinikai vizsgálatokból nyert jelenleg rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a Zovirax-kezelés csökkentené a varicella szövődményeit ép immunrendszerű betegeknél.

A Zovirax szorbitot tartalmaz

Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges. Nagy adagokban a Zovirax szuszpenzió (napi 140mg/ttkg‑nál több szorbitbevitel esetén) hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

A Zovirax propilén-glikolt tartalmaz

Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.

AZovirax propil-parahidroxibenzoátot és metil‑parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

Az aciklovir elsősorban változatlan formában a vizelettel ürül, aktív tubularis szekrécióval. Bármely együtt adott gyógyszer, mely ezzel a mechanizmussal eliminálódik, növelheti az aciklovir plazmakoncentrációját. A probenecid és a cimetidin ilyen módon növeli az aciklovir AUC értékét a plazmában, és csökkenti az aciklovir renalis clearance-ét.

Ugyancsak nő az aciklovirnek, valamint a transzplantált betegeknél alkalmazott mikofenolát-mofetil inaktív metabolitjának az AUC értéke a két szer együttadása esetén, azonban dózismódosításra nincs szükség, az aciklovir széles terápiás indexe miatt.

Egy öt férfi bevonásával végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy az aciklovirrel történő egyidejű kezelés kb. 50%-kal fokozza a teofillin összadagjának AUC értékét. Ajánlott a plazmakoncentrációk mérése az aciklovirrel végzett egyidejű kezelés során.

Termékenység

Lásd klinikai adatok az 5.2pontban.

Terhesség

Csak akkor mérlegelhető az aciklovir alkalmazása, ha a várható előnyök meghaladják ismeretlen kockázatok lehetőségét.

Az aciklovir forgalomba hozatala óta terhességi regiszterben dokumentálták a bármilyen gyógyszerformájú aciklovirrel kezelt nők terhességének kimenetelét. Az adatok szerint nem volt nagyobb a születési rendellenességek száma a Zovirax-szal kezelteknél, mint a teljes népességben, és ezek nem mutattak olyan jellegzetességeket, ami közös okra utalna. Az aciklovir szisztémás alkalmazása a nemzetközileg elfogadott standard vizsgálatokban nem idézett elő embriotoxikus vagy teratogén hatásokat nyulaknál, patkányoknál vagy egereknél. Egy patkányokon végzett nem standard vizsgálatban magzati rendellenességeket észleltek, de csak olyan nagy subcutan adagoknál, amelyek anyai toxicitást is előidéztek. E megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert.

Szoptatás

Naponta 5-ször 200mg Zovirax peros adását követően az aciklovirt kimutatták az anyatejben, a plazmaszintek 0,6‑4,1‑szeresének megfelelő koncentrációban. Ezek a szintek potenciálisan 0,3mg/ttkg/nap dózist jelentenek a szoptatott csecsemőnek. Óvatosság ajánlott ezért, ha szoptató nőnél alkalmaznak aciklovirt.

A beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelése során szem előtt kell tartani a beteg klinikai állapotát és az aciklovir mellékhatás profilját.

Nem végeztek vizsgálatokat az aciklovir gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. Ezen felül az ilyen tevékenységekre gyakorolt negatív hatások a hatóanyag farmakológiájából nem vezethetők le.

A mellékhatások alábbi gyakorisági besorolása becsült adatokon alapszik. A legtöbb esemény gyakoriságának becsléséhez nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezen túlmenően a mellékhatások előfordulása a terápia javallata szerint is változhat.

A nemkívánatos hatások gyakoriság szempontjából a következő egyezményes osztályozás szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori(≥1/10), gyakori(≥1/100–<1/10), nem gyakori(≥1/1000–<1/100), ritka(≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka(<1/10000).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: anaemia, leukopenia és thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: anafilaxia

Pszichiátriai kórképek, idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás, szédülés

Nagyon ritka: izgatottság, zavartság, tremor, ataxia, dysarthria, hallucinációk, pszichotikus tünetek, convulsiók, aluszékonyság, encephalopathia, kóma

A fenti események általában reverzibilisek, és rendszerint vesekárosodásban szenvedő, vagy más hajlamosító tényezővel rendelkező betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Ritka: dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Ritka: a bilirubin- és májenzim-értékek átmeneti emelkedése

Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót

Nem gyakori: urticaria, fokozott diffúz hajhullás

Mivel ezt a típusú hajhullást számos egyéb betegség, gyógyszer, illetve beavatkozás okozhatja, ennek kapcsolata az aciklovir kezeléssel bizonytalan.

Ritka: angioödéma

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ritka: a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése.

Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, vesefájdalom

A vesefájdalom veseelégtelenséggel lehet kapcsolatban.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: fáradtság, láz

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A gyomor-bélrendszerből az aciklovir csak részben szívódik fel. Előfordult túladagolás legfeljebb 20g-os egyszeri adagokkal, bármilyen toxikus tünet nélkül. A peros aciklovir véletlen ismételt túladagolása, esetleg napokon keresztül, gastrointestinalis tüneteket (hányinger, hányás) és neurológiai hatásokat (fejfájás és zavartság) okozott.

Az aciklovir túladagolása a szérum kreatinin, a vér karbamid nitrogén szintek emelkedésével és ezt követően veseelégtelenséggel járt. A túladagolás kapcsán neurológiai hatásokat írtak le, mint pl. zavartság, hallucinációk, izgatottság, görcsrohamok és kóma.

Kezelés

A beteget gondosan meg kell figyelni a toxikus tünetek miatt. Hemodialízissel jelentősen gyorsítható az aciklovir eltávolítása a vérből, ezért alkalmazása mérlegelhető tünetekkel járó túladagolás esetén.