ALGOFLEX-M TABLETTA

• Primer dysmenorrhoea kezelése.

• Secunder dysmenorrhoea kiegészítő kezelése.

• Az Algoflex-M tabletta felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb fiatal lányok kezelésére szolgál.

Adagolás

Felnőttek (18 éves kortól)

Dysmenorrhoea kezelésére a javasolt egyszeri adag 400 mg ibuprofén (egy ibuprofén tartalmú filmtabletta) és 80 mg drotaverin (egy drotaverin tartalmú tabletta) egyszerre bevéve. Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.

A napi maximális adag 3 egység, ami 1200 mg ibuprofénnel és 240 mg drotaverinnel egyenértékű.

Gyermekek és serdülők (12-18 éves korig)

Dysmenorrhoea kezelésére a javasolt egyszeri adag 400 mg ibuprofén (egy ibuprofén tartalmú filmtabletta) és 80 mg drotaverin (egy drotaverin tartalmú tabletta) egyszerre bevéve. Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.

A napi maximális adag 2 egység, ami 800 mg ibuprofénnel és 160 mg drotaverinnel egyenértékű.

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban.

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

12 éves kor alatt a készítmény nem adható.

Vese- és májkárosodás

A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.

Az alkalmazás módja

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni a két tablettát (ibuprofén és drotaverin) egyszerre bevéve. A gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

• a készítmény hatóanyagaival (ibuprofén és drotaverin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• aktív gyomor- vagy nyombélfekély

• az anamnézisben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció

• aktív vagy az anamnézisben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

• kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, allergiás rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek

• súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV)

• súlyos májkárosodás

• súlyos vesekárosodás

• súlyos hypertensio, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, haemorrhagias diathesis

• systemás lupus erythematosus (SLE)

• terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont)

• 12 évesnél fiatalabb gyermekek

Ibuprofén tartalma miatt

• Kerülendő az Algoflex-M tabletta együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

• Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

• Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és oedema előfordulásáról számoltak be.

• Nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400°mg/nap) kerülendők.

• Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

• Kounis-szindróma eseteiről számoltak be az Algoflex-M tablettával kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma olyan szív- és érrendszeri tünetcsoport, amely a koszorúerek szűkületével összefüggő és potenciálisan miokardiális infarktushoz vezető allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében alakul ki.

Gastrointestinalis hatások

• Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

• Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek.

• Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID-kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

• Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az Algoflex-M tablettát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

• A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges.

• Azon betegek, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy thrombocytaaggregációt gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.

Vesére gyakorolt hatások

• Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméról, Stevens–Johnson-szindrómáról, toxikus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (FDE)és generalizált bullosus fix gyógyszerkiütés (GBFDE)

• Ibuprofén alkalmazással kapcsolatos FDE és GBFDE esetekről számoltak be. Az ibuprofén-kezelést nem szabad újrakezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ibuprofén szedéssel kapcsolatos FDE vagy GBFDE szerepel.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

• Az Algoflex-M elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Algoflex-M-et fertőzés kapcsán fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Női fertilitás

• Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézisét, ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.

Gyermekek és serdülők

• Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb figyelmeztetések

• Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges.

• Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).

• Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

• Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

• Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

Drotaverin tartalma miatt

• Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ibuprofén tartalma miatt:

Együttadása kerülendő

• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély.

• acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (<325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága.

Egyszeri 400 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

• orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő.

• heparinokkal: vérzés veszélye fokozott.

• tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott.

• glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes szerekkel: az ibuprofén kiürülését lassítják.

• mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását.

• kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak.

Fokozott óvatossággal adható együtt

• diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin-II antagonistákkal:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

• metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges.

• lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.

• szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét.

• fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti.

• orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.

• szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását.

• ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében.

• zidovudinnal: a vörösvértestek toxicitásának veszélye nő (hatás a reticulocytákra), az NSAID‑kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és reticulocytaszám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül.

• thrombolyticus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik.

Drotaverin tartalma miatt:

• A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.

A drotaverint levodopával együtt adva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.

A terhesség 20. hetétől az Algoflex-M tabletta alkalmazása magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és általában a kezelés abbahagyása után visszafordítható. Ezen felül - a második trimeszterben végzett kezelést követően - ductus arteriosus-szűkületről számoltak be, amely általában a kezelés abbahagyása után helyreállt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha az Algoflex-M tablettát terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének antenatális monitorozása, ha az anya a 20. terhességi hetet követően több napig tartó Algoflex-M tabletta kezelésnek van kitéve. Az Algoflex-M tabletta alkalmazását abba kell hagyni, ha oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiakat válthatja ki:

a magzatnál:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti szűkülete/elzáródása és pulmonalis hypertensio);

• renalis dysfunctio (lásd fent), amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:

• az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;

• a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Bár a rendelkezésre álló korlátozott számú adat szerint az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, a drotaverin esetében pedig kellő vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a készítmény szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.

Termékenység

A ciklooxigenáz-/prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont).

Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 – <1/10)

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

ritka (≥1/10000 – <1/1000)

nagyon ritka (<1/10000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gastrointestinalis rendszert érintik.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

• thrombocytaaggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anaemia és haemolytikus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

• Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, ilyenek lehetnek:

Drotaverin tartalma miatt:

Nem ismert:

• túlérzékenységi reakciók, mint pl. angiooedema, urticaria, bőrkiütések, pruritus.

Pszichiátriai kórképek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

• depresszió, zavartság, hallucináció.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

• tinnitus, csökkent hallás, paraesthesia, fejfájás, szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként asepticus meningitis.

Drotaverin tartalma miatt:

Ritkán:

• fejfájás, szédülés, álmatlanság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

• látóideg-gyulladás, homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek és igen ritkán jelentkeznek

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

• oedema, hypertonia, szívelégtelenség és Kounis-szindróma előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

• Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Drotaverin tartalma miatt:

Ritka:

• palpitatio, vérnyomásesés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Gyakori:

• hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulencia, hasmenés.

Nem ismert:

• Előfordulhat peptikus fekély, nyombélfekély, gastrointestinalis perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis súlyosbodása és Crohn betegség előfordulását jelentették.

Drotaverin tartalma miatt:

Ritkán

• hányinger, obstipatio.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem gyakori:

• májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ibuprofén tartalma miatt:

Nagyon ritka:

• Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is).

Nem ismert:

• kivételesen előfordulhat alopecia; fényérzékenység.

• különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angiooedema.

• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)

• akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)

• Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (FDE), beleértve a generalizált bullosus fix gyógyszerkiütés (GBFDE)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

• haematuria, cystitis. A nephrotoxicitás különböző formái, beleértve az interstitialis nephritist, nephrosis szindrómát és a papillanecrosist, amely veseelégtelenséget is okozhat általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.

• folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) oedema.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Ibuprofén tartalma miatt:

Nem ismert:

• májfunkciós zavarok, haemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az ibuprofén túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami halálos kimenetelű lehet.

Az ajánlottnál nagyobb dózisok hosszú távú alkalmazása vagy a túladagolás renalis tubularis acidosist és hypokalaemiát okozhat.

Kezelés

Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást, és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját.