BILA-GIT FILMTABLETTA

Epehólyag megbetegedés esetén, illetve epehólyag műtétet követően jelentkező panaszok(mint például nehéz, zsírdús ételek fogyasztása után jelentkező gyomortáji, vagy jobb bordaív alatti fájdalom, hasi diszkomfort, puffadás, teltségérzés, székrekedés, böfögés) tüneti kezelésére szolgáló készítmény.

A Bila-Git filmtabletta felnőttek kezelésére szolgál.

Adagolás

Felnőttek számára naponta 2-3-szor 1-2 filmtabletta, étkezés után.

Maximális napi adagja 6 filmtabletta.

A Bila Git alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

• A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos máj-, illetve vesekárosodás.

• Komplett mechanikus biliaris obstructio.

• II-III-fokú AV-blokk.

• Szívelégtelenség.

• Infarctus myocardii acut szaka.

• Tachyarrhythmiák.

• Gastrointestinalis stenosisok.

• Prostatahypertrophia.

• Megacolon.

• Glaucoma, illetve szűk szemzug.

• Terhesség.

• Gyermekkor.

A Bila-Git filmtabletta felnőttek kezelésére szolgáló készítmény.

A készítményt folyamatosan egy hétnél tovább nem ajánlott alkalmazni.

Óvatosan kell alkalmazni csökkent gastrointestinalis motilitás esetén.

A székelési szokásokban történt, 2 hétnél tovább tartó hirtelen változás esetén csak orvosi javaslatra alkalmazható.

A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a székletben vér jelenik meg, vagy ha a készítmény a napi maximális dózis alkalmazása esetén sem váltott ki megfelelő hatást.

A napi maximális adagot túllépő gyógyszermennyiség bevétele esetén, -különösen idős korban, illetve gyermekeknél véletlen gyógyszerbevétel alkalmával- confusio, agitatio léphet fel.

Segédanyagok

A Bila-Git filmtabletta adagonként 103,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény óvatosan alkalmazható együtt:

• ciklosporinnal (a dehidrokólsav fokozza a ciklosporin felszívódását),

• levodopával (a papaverin csökkenti a levodopa hatását),

• belladonnával (fokozott antikolinerg aktivitás jelentkezik),

• ciszapriddal (a homatropin-metilbromid a cizaprid hatását csökkenti),

• prokainamiddal (a homatropin fokozza a prokainamid antivagalis hatását az atrioventricularis vezetésben),

• Alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is álmosságot, szédülést okozhat, ezért ilyen szerekkel történő együtt adása esetén ezen mellékhatások előfordulásának esélye növekedhet).

Terhesség

Megfelelő klinikai vizsgálatok hiányában a készítmény terhesség során való alkalmazása esetén a magzat fejlődésében esetlegesen jelentkező nemkívánatos hatás biztonsággal nem zárható ki, ezért a filmtabletta terhesség alatt való alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt megfelelő tapasztalatok hiányában csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével orvosi javaslat esetén alkalmazható.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre a termékenységre vonatkozó adatok.

A készítmény ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. látászavart, álmosságot, szédülést okozhat), ezért a készítmény alkalmazása ilyen esetekben egyéni megítélést igényel.

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: tachycardia, bradycardia, arrhythmia.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: thrombocytopenia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: szédülés, álmosság, fejfájás, nagyobb adagok alkalmazása esetén vizuális hallucinációk, idősekben és gyermekeknél (a tabletta véletlenszerű bevételénél) a mentális státus változása, esetleg delírium fordulhat elő.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert: az intraocularis nyomás esetleges emelkedése, mydriasis jelentkezhet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: hasi diszkomfort, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés.

A szer hashajtó hatású, ezért huzamos ideig való és/vagy az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása esetén hashajtó abúzus alakulhat ki: hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit- eltérések léphetnek fel.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: arckipirulás, bőrpír, viszketés, kiütés

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert: igen nagy dózis alkalmazása esetén laktátacidózis jelentkezhet

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: izzadás, gyengeség

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nem ismert: májenzim-eltérések, esetleg hiperszenzitív májtoxicitás (sárgasággal, eozinofíliával) léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén

• a kialakuló hashajtó abúzus miatt hasi fájdalmak, gyengeség, szomjúság, hányás, elektrolit-eltérések léphetnek fel.

• A vérnyomás esésével és az ezt követő tünetekkel (szédülés, syncope) számolni kell.

• A nagy dózisú homatropin vizuális hallucinációkat, idősekben és gyermekekben a mentális státus változását, esetleg delírium kialakulását okozhatja.

Túladagolás esetén szükség szerint kórházi ellátás és tüneti kezelés javasolt.