CATIOLANZE 50 MIKROGRAMM/ML EMULZIÓS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CATIOLANZE 50 MIKROGRAMM/ML
A Catiolanze az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) csökkentésére javallott nyílt zugú
glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtt betegeknél.
A Catiolanze az emelkedett intraocularis nyomás csökkentésére javallott emelkedett intraocularis
nyomásban és gyermekkori glaucomában szenvedő 4 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Adagolás
A Catiolanze 4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a felnőttekével azonos adagolással
alkalmazható.
A javasolt terápia naponta egyszer egy csepp becseppentése az érintett szem(ek)be. Optimális hatás
akkor érhető el, ha a Catiolanze-t este alkalmazzák.
A Catiolanze adagolása napi egy alkalomnál ne legyen gyakoribb, mert kimutatták, hogy a gyakoribb
alkalmazás rontja a készítmény intraocularis nyomást csökkentő hatását.
Kihagyott dózis
Ha kimarad egy dózis, a kezelést a következő dózissal kell folytatni a szokásos módon.
Gyermekek és serdülők
A Catiolanze biztonságosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, mivel erre a gyógyszerformára (emulzióra) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A latanoproszt hatóanyagra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazás. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Egy egyadagos tartály elegendő szemcseppet tartalmaz mindkét szem kezeléséhez.
Más szemcseppekhez hasonlóan a lehetséges szisztémás felszívódás csökkentése érdekében javasolt a medialis szemzugban a könnytömlő egy percen át tartó kompressziója (a könnypont elzárása). Ezt minden csepp becseppentését követően azonnal el kell végezni.
A kontaktlencséket a szemcsepp becseppentése előtt el kell távolítani, és 15 perc elteltével helyezhetők vissza.
Egynél több topicalis szemészeti készítmény alkalmazásakor a különböző gyógyszerek alkalmazása
között legalább 5 percnek kell eltelnie. A Catiolanze-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer egy tartósítószert nem tartalmazó, steril, fehér folyadék. Az egyadagos tartályban lévő folyadékot a tartály felbontása után azonnal fel kell használni az érintett szem(ek)be történő becseppentéshez. Mivel a sterilitás nem tartható fenn az egyadagos tartály felbontása után, a maradék tartalmat az alkalmazás után azonnal meg kell semmisíteni.
A betegeket a következő utasításokkal kell ellátni:
-
a cseppentőhegy és a szem vagy szemhéj közötti érintkezés elkerülendő;
-
az emulziós szemcseppet az egyadagos tartály első felbontása után azonnal fel kell használni, és
az egyadagos tartályt használat után ki kell dobni.
A latanoproszttal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szem színének megváltozása
A Catiolanze az irisben található barna pigment mennyiségének növelésével fokozatosan megváltoztathatja a szem színét. A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a szem maradandó elszíneződésének lehetőségéről. Az egyoldali kezelés állandósult heterochromiát okozhat.
A szemszín megváltozását leginkább kevert színű irisszel rendelkező, azaz a kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna szemszínű betegeknél figyelték meg. A latanoproszttal végzett vizsgálatokban a változás általában a kezelés első 8 hónapjában következett be, ritkán a második vagy harmadik évben, de a negyedik év után már nem tapasztalható. Az iris-pigmentáció progressziójának mértéke idővel csökken, és öt évig stabil. A fokozott pigmentáció öt éven túli hatásait nem vizsgálták. Egy nyílt elrendezésű, ötéves, latanoproszttal végzett gyógyszer- biztonságossági vizsgálatban a betegek 33%-ánál jelentkezett iris-pigmentáció (lásd 4.8 pont). Az iris színváltozása az esetek többségénél enyhe fokú, gyakran klinikailag nem is észlelhető. Kevert színű irisszel rendelkező betegeknél az incidencia 7-85% között volt, a sárgásbarna iris esetén volt a legmagasabb. A homogén kék szemű betegeknél színváltozást nem figyeltek meg, és homogén szürke, zöld vagy barna szemű betegnél színváltozást csak ritkán figyeltek meg.
A színváltozást az iris stromájában található melanocyták megnövekedett melanintartalma, és nem a melanocyták számának emelkedése idézi elő. Az érintett szemben a pupilla körüli barna pigmentáció jellemzően koncentrikusan terjed a perifériák felé, de az egész iris vagy annak részei barnábbá válhatnak. A latanoproszt-kezelés abbahagyása után az barna iris-pigment mennyiségének további
növekedését nem figyelték meg. Klinikai vizsgálatokban eddig az iris elszíneződése nem társult
semmilyen tünettel vagy patológiás elváltozással.
A latanoproszt-kezelés nincs hatással az irisen már meglévő naevusokra vagy egyéb foltokra. Klinikai vizsgálatokban a latanoproszt esetében nem figyeltek meg pigmentfelhalmozódást a trabecularis hálózatban vagy az elülső csarnok más részeiben. Ötéves klinikai tapasztalat alapján a megnövekedett iris-pigmentációnak semmilyen negatív klinikai következményét nem igazolták, és iris-pigmentáció jelentkezésekor a Catiolanze-kezelés folytatható. Ennek ellenére a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, és ha ezt a klinikai állapot indokolja, a Catiolanze-kezelést le lehet állítani.
Krónikus zárt zugú glaucoma
A latanoproszttal kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre krónikus zárt zugú glaucomában, pseudophakiás betegek nyílt zugú glaucomájában, illetve pigment glaucomában. Gyulladásos és neovascularis glaucomában vagy gyulladásos szembetegségekben nincs tapasztalat a latanoproszttal kapcsolatban. A latanoproszt nem vagy csak kismértékben gyakorol hatást a pupillára, zárt zugú glaucoma akut rohamaival kapcsolatosan azonban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. Ezért további tapasztalatok megszerzéséig a Catiolanze ezekben az állapotokban csak kellő körültekintéssel alkalmazható.
Cataracta-műtét
Korlátozott mennyiségű vizsgálati adat áll rendelkezésre a cataracta-műtét perioperatív periódusában alkalmazott latanoprosztra vonatkozóan. Ezeknél a betegeknél a Catiolanze csak kellő körültekintéssel alkalmazható.
Keratitis herpetica az anamnézisben, aphakiás és pseudophakiás betegek
A Catiolanze csak kellő körültekintéssel alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében keratitis herpetica szerepel, és alkalmazását kerülni kell aktív herpes simplex keratitis eseteiben és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében recurrens keratitis herpetica szerepel, különösen, ha az prosztaglandin-analógok alkalmazása mellett jelentkezett.
Macula oedema és cystoid macula oedema
Macula oedema előfordulásáról (lásd 4.8 pont) számoltak be, főként aphakiában szenvedő betegeknél, felszakadt hátsó lencsetokú vagy elülsőcsarnok-lencsével rendelkező pseudophakiás betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknél fennállnak a cystoid macula oedema ismert rizikófaktorai (mint például a diabeteses retinopathia és a retina vénájának elzáródása). A Catiolanze csak kellő körültekintéssel alkalmazható aphakiás betegeknél, felszakadt hátsó lencsetokú vagy elülsőcsarnok- lencsével rendelkező pseudophakiás betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknél fennállnak a cystoid macula oedema ismert rizikófaktorai.
Iritis/uveitis
A Catiolanze csak kellő körültekintéssel alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennállnak
iritis/uveitis kialakulására hajlamosító ismert kockázati tényezők. Asthmában szenvedő betegek
Asthmában szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, de a forgalomba hozatalt követően néhány esetben az asthma exacerbációját és/vagy dyspnoét jelentettek. Ezért elegendő tapasztalat megszerzéséig az asthmás betegek kellő körültekintéssel kezelendők (lásd
4.8 pont).
Periorbitalis bőrelszíneződés
Periorbitalis bőrelszíneződést figyeltek meg a latanoproszt-kezelés mellett; az esetek nagy részét japán betegeknél jelentették. Az eddig szerzett tapasztalatok szerint a bőr periorbitalis területének elszíneződése nem maradandó, és néhány esetben a latanoproszt-kezelés folytatása mellett is megszűnt.
Szempilla-elváltozások
A latanoproszt fokozatosan megváltoztathatja a szempillákat és a pehelyszőröket a kezelt szemnél és az azt körülvevő területeken. A változások közé tartoznak a megnövekedett hosszúság, vastagság, pigmentáció, a szempillák vagy pehelyszőrök számának emelkedése és a szempillák nem megfelelő irányú növekedése. A szempillák elváltozásai a latanoproszt-kezelés leállításával visszafordíthatók.
Egyéb információk
A latanoproszt prosztaglandinokkal, prosztaglandin-analógokkal vagy prosztaglandin-származékokkal
történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Ismert hatású segédanyag
A Catiolanze cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek felnőtteknél.
Két prosztaglandin-analóg egyidejű szemészeti alkalmazását követően az intraocularis nyomás paradox fokozódásáról számoltak be. Ezért két vagy több prosztaglandin, prosztaglandin-analóg vagy prosztaglandin-származék alkalmazása nem ajánlott.
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek gyermekeknél és serdülőknél.
Terhesség
A gyógyszer humán terhesség ideje alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. A terhességre, a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt lehetséges káros farmakológiai hatások veszélye miatt a Catiolanze a terhesség ideje alatt nem alkalmazható,
Szoptatás
A latanoproszt és metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ezért a Catiolanze nem alkalmazható
szoptató nőknél, vagy a szoptatást fel kell függeszteni.
Termékenység
Állatkísérletekben nem volt kimutatható, hogy a latanoproszt hatással lenne a férfi vagy női
termékenységre (lásd 5.3 pont)
A Catiolanze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Hasonlóan más szemészeti készítményekhez, a Catiolanze becseppentés után átmeneti
homályos látást okozhat. Amíg ez el nem múlik, a betegek ne vezessenek gépjárművet és
ne kezeljenek gépeket.
A biztonságossági profil összefoglalása
A legtöbb mellékhatás a látószervet érinti. Egy nyílt elrendezésű, ötéves, tartósítószert tartalmazó latanoproszt oldatos szemcseppel végzett gyógyszer-biztonságossági vizsgálatban a betegek 33%-ánál jelentkezett iris-pigmentáció (lásd 4.4 pont). Az egyéb szemészeti mellékhatások általában átmenetiek, és a dózis alkalmazásakor fordulnak elő.
A Catiolanze-ra specifikus biztonságossági adatok 330 betegtől származnak. A leggyakoribb mellékhatások az ocularis hyperaemia (1,6%) és a conjunctiva hyperaemia (1,0%) voltak. A Catiolanze-ra vonatkozó specifikus vizsgálatok során nem fordultak elő súlyos mellékhatások.
Hosszú távú biztonságossági adatok állnak rendelkezésre egy III. fázisú vizsgálatból, amelyben 118 beteg kapott legalább 360 napig Catiolanze-t. A hosszú távú biztonságossági profil
nem különbözött a kezelés első 3 hónapjában megfigyelttől. A hosszú távú alkalmazás során jelentett leggyakoribb szemészeti mellékhatások az ocularis és a conjunctiva hyperaemia (4,4%), a kóros érzet a szemben (2,2%) és a szempillák növekedése (2,2%) voltak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat a tartósítószert tartalmazó latanoproszt oldatos szemcsepp klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni adatokból származó mellékhatásait mutatja be. A Catiolanze emulziós szemcseppel végzett klinikai vizsgálatokban eltérő gyakorisággal előforduló mellékhatásokat táblázatban ¥ jellel jelöljük.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 0000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Nagyon gyakori≥1/10 | Gyakori≥1/100 –<1/10 | Nem gyakori≥1/1000 –<1/100 | Ritka≥1/10 000 –<1/1000 | Nagyon ritka<1/10 000 |
| Fertőző betegségekés parazitafertőzések | Keratitis herpetica*§ | ||||
| Idegrendszeribetegségek és tünetek | Fejfájás*, szédülés* | ||||
| Szembetegségek és | Iris | Enyhe vagy | Szemhéj oedema¥; a | Iritis*; cornea | A periorbitalis |
| szemészeti tünetek | hiperpigmentáció | közepesen | szemhéj szempilla- | oedema; cornea | terület és a |
| súlyos | és | eróziók, periorbitalis | szemhéj | ||
| conjunctiva | pehelyszőrszálainak | oedema; trichiasis*; | változásai a | ||
| hyperaemia¥; | megváltozása | distichiasis; iris | szemhéjredő | ||
| szemirritáció | (megnövekedett | cysta*§; lokalizált | (sulcus) | ||
| (égő, | hosszúság, | bőrreakció a | mélyülése | ||
| homokszem | vastagság, | szemhéjakon; a | miatt. | ||
| érzés, viszketés, | pigmentáció és a | szemhéjak | |||
| szúró érzés, | szempillák száma)¥; | palpebralis bőrének | |||
| idegentestérzés | blepharitis¥; | sötétedése; ocularis | |||
| és kóros | szemszárazság; | conjunctiva | |||
| érzés)¥; keratitis | keratitis*; homályos | pseudopemphigoid | |||
| punctata, | látás¥; macula | betegsége*§ |
| többnyire tünetek nélkül; szemfájdalom; photophobia; conjunctivits* | oedema, beleértve a cystoid macula oedemát*; uveitis* | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Angina; palpitatio* | Instabil angina | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek éstünetek | Asztma*; dyspnoe* | Az asztma exacerbatiója | |||
| Emésztőrendszeribetegségek és tünetek | Hányinger*, hányás* | ||||
| A bőr és abőr alatti szövetbetegségei és tünetei | Bőrkiütés | Pruritis | |||
| A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei éstünetei | Myalgia*, arthralgia* | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók | Mellkasi fájdalom* |
*A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás
§Mellékhatás gyakorisága a 3-as szabály alkalmazásával megállapítva („The Rule of 3”)
¥A Catiolanze emulziós szemcseppre specifikus vizsgálatokból becsült mellékhatás-gyakoriság
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Nincs további információ.
Gyermekek és serdülők
Két rövid távú klinikai vizsgálatban (≤12 hét), amelyben 93 (25 és 68) tartósítószert tartalmazó latanoproszt oldatos szemcseppel kezelt gyermek és serdülő beteg vett részt, a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, és nem jelentettek új mellékhatást.
A rövid távú biztonságossági profil a gyermekek és serdülők különböző alcsoportjaiban is hasonló volt (lásd 4.2 és 5.1 pont). A gyermekeknél és serdülőknél a tartósítószert tartalmazó latanoproszt szemcsepp esetében a felnőttekhez képest gyakrabban észlelt nemkívánatos események a nasopharyngitis és a pyrexia voltak.
A Catiolanze-t nem vizsgálták specifikusan gyermekeknél és serdülőknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nem valószínű, hogy túladagolás következik be a szemészeti alkalmazást követően. Túladagolás
esetén a kezelésnek tünetinek kell lennie. Tünetek
A szemirritáción és a conjunctiva hyperaemián kívül a latanoproszt szemészeti alkalmazást követő túladagolásnak nem ismert egyéb, szemet érintő mellékhatása.
Kezelés
Ha túladagolás történik ezzel a gyógyszerrel, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
A fent leírt alapelvek a gyermekek és serdülők túladagolásának kezelésére is vonatkoznak.
Farmakológiai tulajdonságok - CATIOLANZE 50 MIKROGRAMM/ML
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek; Glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők,
ATC-kód: S01EE01
Hatásmechanizmus
A hatóanyag – a latanoproszt, egy prosztaglandin F2α-analóg – egy olyan szelektív prosztanoid-FP- receptor-agonista, amely a csarnokvíz fokozott elfolyását idézi elő, és ezzel csökkenti az intraocularis nyomást.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a fő hatásmechanizmus az megnövekedett uveoscleralis elfolyás. ezen kívül más elfolyást növelő lehetőségről (a trabecularis elfolyás ellenállásának csökkenéséről) is beszámoltak.
Farmakodinámiás hatások
Az intraocularis nyomás csökkenése körülbelül az alkalmazást követő 3. és 4. óra között kezdődik. A készítmény maximális hatását a 8. óra és a 12. óra között éri el. A nyomáscsökkenés legalább 24 órán át fennmarad. A kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok bizonyították, hogy a latanoproszt monoterápiaként alkalmazva is hatásos. Kombinációban történő alkalmazásra vonatkozóan is végeztek klinikai vizsgálatokat. Ide tartoznak azok a vizsgálatok, melyek alapján a latanoproszt hatásos béta- adrenerg-receptor-antagonistákkal (timolol) kombinációban alkalmazva. Rövid távú (1 vagy 2 hetes) vizsgálatok arra utalnak, hogy a latanoproszt adrenerg agonistákkal (dipivalil-adrenalin), orális szénsavanhidráz-inhibitorokkal (acetazolamid) kombinálva additív hatást mutat, továbbá legalább részlegesen additív hatásúnak bizonyult kolinerg agonistákkal (pilokarpin) együtt alkalmazva.
A latanoprosztnak nincs jelentős hatása a csarnokvíz termelésére. A latanoprosztról nem volt kimutatható, hogy hatással lenne a vér-csarnokvíz barrierre. Rövid ideig tartó kezelés alatt a latanoproszt nem indukált fluoreszcein-szivárgást a pseudophakiás emberi szem hátsó szegmentumában. A latanoproszt klinikai dózisokban alkalmazva nem mutatott szignifikáns farmakológiai hatást a cardiovascularis és légzőrendszerre.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Catiolanze hatásosságát és biztonságosságát egy kulcsfontosságú (pivotális), III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Egy III. fázisú, egyszeresen vak elrendezésű, randomizált, kontrollos non-inferioritási vizsgálat a Catiolanze szemcsepp emulzió hatásosságát és biztonságosságát értékelte a benzalkónium-kloriddal tartósított latanoproszt oldatos szemcseppel szemben 386 nyílt zugú glaucomában (OAG-ban) vagy ocularis hypertensióban (OHT-ben) szenvedő felnőttnél. Az elsődleges végpont az IOP kiinduláshoz viszonyított csúcs- és mélyponti változása volt a kezelési csoportok között egy 12 hetes kezelési időszakban, 1,5 Hgmm előre meghatározott non-inferioritási határral. A kiindulási demográfiai adatok és a betegség jellemzői hasonlóak voltak a csoportok között, a teljes populáció átlagéletkora (SD) 63,1 (11,16) év volt. A résztvevők többsége (61,5%) nő volt, és 96,4% volt fehérbőrű. A betegek 75,8%-ánál (n=291) elsődleges OAG és 21,1%-ánál (n=81) OHT állt fenn; a többi betegnél pseudoexfoliativ glaucoma (2,1%) és pigment glaucoma (1,0%) állt fenn.
Hatásosság
Az elsődleges végpont teljesült, mivel a 12. héten igazolódott a Catiolanze non-inferioritása a tartósítószert tartalmazó 0,005%-os latanoproszt-oldathoz képest (lásd 1. táblázat). A Catiolanze és a tartósítószert tartalmazó latanoproszt-oldat csoportok közötti kezelési különbség legkisebb négyzeteinek átlaga (LS) a csúcs- és a mélyponti időpontokban -0,6 (95%-os CI -1,2, -0,1) és -0,5 (95%-os CI -1,0, 0,1) volt.
A cornealis fluoreszceines festődés (CFS) pontszámban a kiinduláshoz képest a 12. héten bekövetkező változást a módosított Oxford skálán ≥1 kiindulási CFS értékkel rendelkező betegeknél fő másodlagos végpontként értékelték. A Catiolanze szuperioritást mutatott a kontrollal szemben a CFS pontszám javulása tekintetében a 12. héten.
-
táblázat: Hatásossági eredmények: MMRM a megfigyelt esetek esetében (vizsgált szem, teljes elemzési készlet)
Végpont (12. heti értékelés) Kimenetel Catiolanze (N=192) Tartósítószert tartalmazó latanoproszt oldat(N=192) Elsődleges végpont Intraocularis nyomás változása a kiinduláshoz képest 9:00-kori értékelés N 188 189 LS átlag (SE) -8,8 (0,25) -8,2 (0,26) Az eltérés 95%-os CI- je -1,2, -0,1 16:00-kori értékelés N 186 188 LS átlag (SE) -8,6 (0,24) -8,1 (0,25) Az eltérés 95%-os CI- je -1,0, 0,1 Fő másodlagos végpontA CFS változása a kiinduláshoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási CFS pontszám ≥1 N 80 86. LS átlag (SE) -0,71 (0,069) -0,41 (0,077) Az eltérés 95%-os CI- je -0,46, -0,13 p-érték 0,0006 CFS, cornealis fluoreszceines festődés; CI, konfidenciaintervallum; FAS, teljes elemzési készlet; n, betegek száma; LS átlag,
legkisebb négyzetek átlaga; MMRM, ismételt mérések vegyes hatású modellje; SE, standard hiba.
Az elemzést az FAS halmazban lévő összes olyan betegre alkalmazzák, akiknél a kiindulási CFS-pontszám ≥1 a CFS esetében. Statisztikai szignifikancia (P≤0,05) félkövér betűtípussal mutatva.
Nyílt elrendezésű időszak
BL 09 BL 16
W4 09 W4 16
W12 09 W12 16
Elemzési vizit/időpont
M6 09
M6 09
M15 09
Catiolanze/Catiolanze Xalatan/Catiolanze
Vizsgáló szempontjából vak
időszak
Átlagos IOP-változás a kiinduláshoz képest +/- SE (Hgmm)
Ábra – Hatásossági eredmények: Az intraocularis nyomás RAW átlagos±SE változása a kiinduláshoz képest elemzési vizit és időpont szerint (vizsgálati szem, nyílt elrendezésű populáció)
09/16 = 9:00/16:00; BL = kiindulás; IOP = intraocularis nyomás; M = hónap; SE = standard hiba; W = hét
Gyermekek és serdülők
A Catiolanze emulziós szemcseppet nem vizsgálták specifikusan gyermekeknél és serdülőknél.
Gyermekeknél és serdülőknél igazolták a tartósítószert tartalmazó latanoproszt oldatos szemcsepp hatásosságát és biztonságosságát. A latanoproszt hatásosságát ≤18 éves gyermek és serdülő betegeknél egy 12 hetes, kettős vak, a latanoprosztot timolollal összehasonlító klinikai vizsgálatban igazolták, 107, ocularis hypertensióval és gyermekkori glaucomával diagnosztizált beteg bevonásával. Az újszülöttek gesztációs korának legalább 36 hétnek kellett lennie. A betegek naponta egyszer 50 μg/ml latanoprosztot vagy naponta kétszer 0,5%-os (illetve a 3 év alatti korú betegek 0,25%-os) timololt kaptak. Az elsődleges hatásossági végpont az IOP átlagos csökkenése volt a kiinduláshoz képest a vizsgálat 12. hetére. Az átlagos IOP-csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban. A 12. héten a latanoproszttal kezelt csoportban az átlagos IOP-csökkenés az összes vizsgált korcsoportban (0 – <3 év, 3 – <12 év és 12 – 18 év) hasonló volt, mint a timolollal kezelt csoportban. Azonban a latanoprosztra vonatkozó hatásossági adatok a 0 – <3 éves korcsoportban csak 13 beteg adatain alapultak, és a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban a 0 – <1 éves korcsoportot képviselő 4 betegnél nem mutattak ki releváns hatásosságot. Koraszülött (36 hét alatti gesztációs korú) csecsemőkre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Az IOP csökkenése a primer congenitalis glaucoma (PCG) alcsoportban lévő alanyok között hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban. A nem PCG (pl. juvenilis nyílt zugú glaucoma, aphakiás glaucoma) alcsoport hasonló eredményeket mutatott, mint a PCG alcsoport.
Az intraocularis nyomásra gyakorolt hatás a kezelés első hete után volt megfigyelhető (lásd
-
táblázat), és a vizsgálat 12 hetes időszaka alatt felnőttekhez hasonlóan folyamatosan fennállt.
| 2. táblázat: IOP-csökkenés (Hgmm) a 12. héten aktív kezelési csoport és kiindulási diagnózis szerint | ||||
| Latanoproszt N=53 | Timolol N=54 | |||
| Kiindulási átlag (SE) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) | ||
| A kiindulási átlaghoz képestbekövetkező változás a12. hétre† (SE) | -7,18 (0,81) | -5,72 (0,81) | ||
| p-érték vs. timolol | 0,2056 | |||
| PCG N=28 | Nem PCG N=25 | PCG N=26 | Nem PCG N=28 | |
| Kiindulási átlag (SE) | 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3(0,95) | 29,1 (1,33) |
| A kiindulási átlaghoz képestbekövetkező változás a12. hétre† (SE) | -5,90 (0,98) | -8,66 (1,25) | -5,34(1,02) | -6,02 (1,18) |
| p-érték vs. timolol | 0,6957 | 0,1317 | ||
SE = Standard hiba
†A Kovariancia analízis (ANCOVA) modellen alapuló korrigált becslés
A latanoproszt (molekulatömeg: 432,58) egy izopropil-észter prodrug, amely önmagában inaktív, és a
latanoprosztsavvá történő hidrolízist követően válik biológiailag aktívvá.
Felszívódás
A prodrug jól felszívódik a corneán keresztül, és a csarnokvízbe belépő teljes latanoproszt-mennyiség hidrolizálódik a corneán való áthaladáskor.
Eloszlás
A latanoproszttal végzett humán vizsgálatok azt igazolták, hogy a csarnokvízben a csúcskoncentráció a topicalis alkalmazást követően körülbelül két óra múlva érhető el. Topicalis alkalmazást követően majmoknál a latanoproszt elsősorban az elülső szegmensben, a conjunctivákban és a szemhéjakban oszlik el. A hatóanyagnak csupán elhanyagolható mennyisége éri el a szem hátsó szegmensét.
Biotranszformáció és elimináció
A latanoprosztsav a szemben gyakorlatilag nem metabolizálódik. A metabolizmus fő helye a máj. A felezési idő emberi plazmában 17 perc. Fő metabolitjai – az 1,2-dinor-, ill. 1,2,3,4-tetranor- metabolitok – állatkísérletekben nem, vagy nagyon csekély mértékben mutattak biológiai aktivitást, és főként a vizelettel választódnak ki.
Gyermekek és serdülők
A latanoprosztsav plazmakoncentrációinak meghatározására egy nyílt elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatot végeztek ocularis hypertensióban és glaucomában szenvedő 22 felnőtt és 25 gyermek és serdülőkorú beteg (újszülött korútól <18 éves korig) részvételével. Az összes korcsoportban mindkét szemet naponta egy csepp 50 μg/ml latanoproszttal kezelték legalább 2 héten át. A latanoprosztsav szisztémás expozíciója a felnőtteknél mértnek körülbelül 2-szerese volt 3–<12 éves gyermekeknél és 6-szorosa <3 éves gyermekeknél, de a szisztémás mellékhatásokra vonatkozó széles biztonságossági tartomány fennmaradt (lásd 4.9 pont). A plazma-csúcskoncentráció eléréséig eltelt medián idő 5 perc volt a dózis alkalmazását követően minden korcsoportban. A medián plazma eliminációs felezési idő rövid (<20 perc) volt mind a gyermekeknél és serdülőknél, mind a felnőtt betegeknél, továbbá dinamikus egyensúlyi állapotban sem okozott latanoprosztsav-akkumulációt a szisztémás keringésben.
Gyógyszerészeti jellemzők - CATIOLANZE 50 MIKROGRAMM/ML
közepes lánchosszúságú trigliceridek cetalkónium-klorid
poliszorbát 80 glicerin
injekcióhoz való víz
3 év
Ez a gyógyszer egy steril, fehér folyadék, amely nem tartalmaz tartósítószert. A sterilitás nem tartható fenn az egyadagos tartály felbontása után.
A felbontott egyadagos tartályt a használat után azonnal ki kell dobni.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az alumínium tasak felbontása után az egyadagos tartályokat a tasakban kell tartani a párolgástól és a
fénytől való védelem érdekében.
Kis sűrűségű polietilén egyadagos tartályok lezárt alumínium-polietilén fóliatasakban. Minden egyadagos tartály 0,3 ml-t tartalmaz. Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz. Kiszerelések: 30 db, 60 db, 90 db vagy 120 db egyadagos tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.