CONHEAL 0,15 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
- hyaluronic acid
- NORM0
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CONHEAL 0,15 MG/ML
A bármely okból kialakult keratoconjunctivitis sicca (száraz szem szindróma), a következményes krónikus szemfelszíni gyulladások, epithel-laesiók, a Sjögren-szindróma szemészeti tüneteinek és a conjunctivochalasis kezelésére, valamint a súlyos cornealis szövődmények megelőzésére alkalmazható műkönnykészítmény.
Adagolás
Naponta (kb. 12 óra alatt) általában 4 alkalommal 1 cseppet kell a szem(ek)be cseppenteni.
Szükség szerint a napi (kb. 12 óra alatt alkalmazott) adag 3‑8 cseppentés között változhat a tünetek súlyosságának megfelelően.
Használat után a tartályt ismét le kell zárni. A tartályban 1 napra elegendő szemcseppmennyiség található.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
A szemcsepp hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Amennyiben más szemcsepp is alkalmazásra kerül, az adott szemcsepp és a Conheal 0,15mg/ml oldatos szemcsepp becseppentése között legalább 5 perces időtartamnak kell eltelnie. Minden esetben a Conheal 0,15mg/ml oldatos szemcseppet kell utolsóként alkalmazni.
A rendelkezésre álló kompatibilitási vizsgálati eredmények alapján a Conheal 0,15 mg/ml oldatos szemcsepp nappali, kiterjesztett viselési idejű és eldobható szilikon-hidrogél és egyéb lágy (hidrofil) kontaktlencse használata mellett is alkalmazható.
Csak 18 év felettiek esetében állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok.
Amennyiben a szemkörnyék és a conjunctiva irritációja, illetve annak rosszabbodása, fejfájás, szemfájdalom, látászavarok jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani.
A viszkózus műkönnyek, így a nátrium-hialuronátot tartalmazó készítmények is fokozhatják különféle szembe juttatott hatóanyagok (timolol, pilokarpin, tropikamid) biohasznosulását.
Bármilyen egyéb szemészeti készítmény egyidejű alkalmazása esetén kellő körültekintés ajánlott (lásd 4.4pont).
A nátrium-hialuronáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Mivel a nátrium-hialuronát helyi fizikai hatást fejt ki a szemgolyó elülső felszínén, alkalmazása feltehetően nem jelent fokozott kockázatot sem az anya, sem a magzat számára.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Mindazonáltal a készítmény alkalmazásakor a becseppentés során átmeneti jelleggel homályos látás előfordulhat. A látás normalizálódásáig a gépjárművezetéstől és a veszélyes gépek üzemeltetésétől tartózkodni kell.
A mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megbízható klinikai adatok.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritkán előfordulhat enyhe égő érzés a szemben, homályos látás, viszketés, idegentestérzés, illetve a szempillák ragadóssá válása.
Az égő érzés, a viszketés, illetve az idegentestérzés a száraz szem szindróma tünete is lehet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CONHEAL 0,15 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények, ATC kód: S01XA20
A szemgolyó elülső felszínét, a cornea és a bulbaris conjunctiva két pislogás között a levegővel érintkező részeit három rétegű folyadékfilm, a praecornealis könnyfilm borítja. A könnyfilm rétegei kívülről befelé haladva: 1. a Meibom-mirigyek és a szemhéjszéli faggyúmirigyek váladékából álló lipidréteg; 2. a glandula lacrimalis és a conjunctiva felső áthajlásában elhelyezkedő járulékos könnymirigyek által szekretált vizes réteg; és 3. a conjunctiva kehelysejtjei és a szem felszínét borító többrétegű, el nem szarusodó laphám sejtjei által termelt, glikoproteinekből és glükózaminoglikánokból álló mucinréteg. A könnyfilm funkciói szerteágazóak. Legfontosabb feladata a szemgolyó felszínének védelme, nedvesen tartása.
A könnytermelés csökkenése, a könny összetételének megváltozása, a szemhéjak alakjának, helyzetének vagy a pislogásnak a rendellenessé válása révén a praecornealis könnyfilm instabillá válhat, két pislogás között is felszakadhat, bizonyos esetekben teljesen hiányozhat. Ilyenkor a cornea és a bulbaris conjunctiva kiszáradhat, kiszáradás okozta szaruhártya- és kötőhártya-gyulladás, keratoconjunctivitis sicca (száraz szem) alakulhat ki.
A száraz szem kezelésében az elsődleges cél az elvékonyodott, instabil, esetenként teljesen hiányzó praecornealis könnyfilm helyreállítása és megfelelő ideig történő fenntartása. Ennek elérése esetén a beteg látása javul (a jó látás feltétele a sima felszínű és optikailag tiszta, átlátszó cornea), a száradás következtében kialakult epithel-laesiók meggyógyulnak és az azok talaján esetleg kialakuló súlyos cornealis szövődmények (nem gyógyuló hámhiány, steril cornea-fekély, bakteriális keratitis) létrejötte elkerülhető, továbbá a száraz szem kellemetlen szubjektív tünetei (irritáció, idegentestérzés, fotofóbia, égő érzés) megszűnnek vagy jelentősen mérséklődnek.
A Conheal 0,15mg/ml oldatos szemcsepp a nátrium-hialuronát hatóanyag és a karbomer 981 segédanyag alkotta reológiai rendszer révén ún. nemNewtoni tulajdonságú szemcsepp, amelynek viszkozitása nyugalmi állapotban relatíve nagyobb. A glicerin elősegíti a vízretenciót a corneán és a conjunctiván. A szem felszínén egyenletes réteget képezve pótolja az elvékonyodott, részben vagy teljesen hiányzó praecornealis könnyfilmet, megnöveli a könny szemen maradásának idejét és a könnyfilm rezisztenciáját, csökkenti a könny ozmolaritását, fokozza a cornea nedvességét és csökkenti permeabilitását.
A Conheal 0,15mg/ml oldatos szemcsepp nem tartalmaz tartósítószert, így mentes a tartósítószerek által okozott szemészeti mellékhatásoktól.
A hialuronsav és a nátrium-hialuronát az emberi test (pl. bőr, kötőszövet, üvegtest) természetes összetevője. Nátrium-hialuronát kis mennyiségben a vérben is kimutatható. Az iv. beadott nátrium-hialuronát felezési ideje a plazmában néhány perc. Biotranszformációja alapvetően a májban zajlik, ahol acetáttá és laktáttá alakul.
A Conheal 0,15mg/ml oldatos szemcsepp fizikai hatású műkönnykészítmény, amelyből a nátrium-hialuronát legfeljebb nyomnyi mennyiségben juthat be a szervezetbe.
Mindazonáltal más szemészeti készítmények alkalmazása esetén farmakokinetikai kölcsönhatás alakulhat ki: a fokozott viszkozitás miatt egyes szembe juttatott hatóanyagok felszívódása megnőhet (lásd 4.5 pont).
Gyógyszerészeti jellemzők - CONHEAL 0,15 MG/ML
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a szemcsepp nem keverhető más szemcseppekkel.
3 év.
A tartály első felnyitását követően a szemcseppet 12 órán belül fel kell használni.
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
0,65 ml oldatos szemcsepp kis sűrűségű polietilén tartályban, melynek zárókupakja felnyitáskor letörhető és záróelemként visszailleszthető.
5 vagy 10 db összeerősített tartály alumínium/papír tasakban és dobozban.
5, 10, 20 vagy 30 db tartály egy dobozban.