DALACIN 10 MG/ML KÜLSŐLEGES EMULZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DALACIN 10 MG/ML
A Dalacin emulziót naponta 2-szer kell vékony, filmszerű rétegben az érintett felületre felvinni.
A Dalacin emulzió használat előtt felrázandó.
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy linkomicinnel szembeni túlérzékenység.
A Dalacin emulzió nem alkalmazható olyan egyéneknél, akiknek az anamnézisében antibiotikum‑asszociált colitis szerepel.
Mint a legtöbb antibiotikum, a klindamicin per os és parenterálisan adva súlyos hasmenést és pseudomembranosus colitist okozhat (lásd 4.8pont). A klindamicin lokális alkalmazása során az antibiotikum a bőrfelületen keresztül felszívódik. Lokális klindamicin alkalmazás során ritkán hasmenésről és colitisről számoltak be. Ezért az orvosnak számítania kell arra, hogy az antibiotikumkezelés következtében hasmenés vagy colitis alakulhat ki. Amennyiben jelentős vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását le kell állítani és – ha szükséges – megfelelő diagnosztikai eljárásokat és kezelést kell biztosítani.
A per os vagy parenterális klindamicin-kezelés befejezését követően akár több hét múlva is megfigyelték hasmenés, colitis és pseudomembranosus colitis jelentkezését.
A Dalacin emulzió cetil-sztearil-alkohol tartalma miatt helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). Ha érzékeny felületre került, bő vízzel ajánlatos azonnal lemosni. Kellemetlen íze van, a száj körül óvatosan kell alkalmazni.
Kimutatták, hogy a szisztémás klindamicin neuromuscularis blokkoló tulajdonsággal rendelkezik, így más neuromuscularis blokkoló ágensek hatását fokozhatja. Ezért olyan betegekben, akik ilyen gyógyszereket kapnak, a lokális klindamicint kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
Terhesség
Patkányokkal és nyulakkal végzett per os és subcutan reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem állapítottak meg a klindamicinnel összefüggésbe hozható fertilitáscsökkenést vagy magzatkárosodást - kivéve olyan dózisokat, amelyek anyai toxicitást okoztak. Az állatkísérletek során a reprodukciós vizsgálatok nem mindig képesek a humán reakciókat előre jelezni.
Terhes nőknél végzett klinikai vizsgálatokban a klindamicin szisztémás alkalmazása a második és harmadik trimeszterben nem függött össze a veleszületett rendellenességek emelkedett gyakoriságával.
A terhesség első trimesterében a klindamicin csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges. Terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat a terhesség első trimeszterében.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a klindamicin-foszfát lokális alkalmazását követően a klindamicin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Beszámoltak arról, hogy a szisztémásan alkalmazott klindamicin <0,5mikrogramm/ml és 3,8mikrogramm/ml közötti mennyiségben megjelenik a humán anyatejben.
A klindamicin nemkívánatos hatással lehet a szoptatott csecsemő bélflórájára, és például hasmenést, véres székletet vagy bőrkiütést okozhat. Ha a szoptató anyánál szájon át vagy intravénás klindamicint kell alkalmazni, az nem jelenti azt, hogy abba kell hagynia a szoptatást, de lehetőség szerint másik gyógyszert kell alkalmazni. Mérlegelni kell a szoptatásnak a csecsemő fejlődésére és egészégére gyakorolt pozitív hatását, az anya klinikai klindamicin igényét, valamint a klindamicin, illetve az anya betegsége által a szoptatott csecsemőre kifejtett lehetséges nemkívánatos hatásokat.
Termékenység
Per os klindamicinnel kezelt patkányokkal végzett termékenységi vizsgálatok nem tártak fel a termékenységre vagy a nemzőképességre kifejtett hatást.
A klindamicin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat sorolja fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások dőlt betűvel szerepelnek. A gyakoriságok a következő megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyongyakori(≥1/10), gyakori(≥1/100–<1/10), nemgyakori(≥1/1000–<1/100), ritka(≥1/10000–< 1/1000), nagyonritka(<1/10000), nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lokális klindamicin emulzió
| Szervrendszer | Nagyon gyakori ≥1/10 | Gyakori ≥1/100 – <1/10 | Nem gyakori ≥1/1 000 – <1/100 | Ritka ≥1/10000– <1/1000 | Nagyon ritka <1/10000 | Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | folliculitis | |||||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | szemfájdalom | |||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasi fájdalom gastrointestinalis rendellenességek pseudomembranosus colitis (lásd 4.4pont) | |||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrirritáció urticaria, száraz bőr | seborrhoea | kontakt dermatitis |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - DALACIN 10 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: antiinfectivumok az acne kezelésére, ATC-kód: D10A F01
Hatásmechanizmus
A klindamicin egy linkozamid antibiotikum, amely gátolja a bakteriális fehérjeszintézist. Az antibiotikum a riboszóma 50S alegységéhez kötődik, és befolyásolja a riboszóma-képződést és a transzláció folyamatát egyaránt. Bár a klindamicin-foszfát invitro inaktív, gyors invivo hidrolízis során átalakul az antibakteriálisan aktív klindamicinné.
A klindamicin invitro aktívnak bizonyult az alábbi mikroorganizmusok izolátumaival szemben.
Anaerob Gram-pozitív nem spóraképző bacillusok, amelyek közé tartozik például a:
Propionibacterium acnes.
Farmakodinámiás hatások
A hatásossága összefüggésben áll azzal az időtartammal, ameddig az aktív hatóanyag koncentrációja a fertőző kórokozó minimális gátló koncentrációját (MIC) meghaladja (%T/MIC).
Rezisztencia
A Propionibacterium acnes esetében a klindamicinnel szembeni rezisztencia oka lehet a rRNS mutációja az antibiotikum-kötőhelynél, illetve az 50S riboszóma-alegység 23S RNS‑e bizonyos nukleotidjainak metilációja. Ezek a módosulások határozhatják meg a keresztrezisztenciát a makrolidokkal és a sztreptograminB‑vel szemben (MLSB fenotípus). A makrolidokkal szemben rezisztens izolátumokat tesztelni kell a klindamicinnel szembeni indukálható rezisztencia tekintetében a D‑teszt alkalmazásával.
A klindamicin és a linkomicin között keresztrezisztenciát mutattak ki.
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és időben eltérő lehet egyes fajok esetén, és a rezisztenciára vonatkozó helyi információk ismerete szükséges, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség szerint szakértő tanácsát kell kikérni, ha a rezisztencia helyi előfordulása alapján a szer hatékonysága a fertőzések legalábbis néhány típusában megkérdőjelezhető. Ajánlott a patogén azonosítását és klindamicinérzékenységének megállapítását szolgáló mikrobiológiai diagnózis, különösen a súlyos fertőzések vagy sikertelen terápia esetén.
A rezisztencia meghatározása általában a szisztémásan adott antibiotikumoknak a European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága) által megállapított érzékenységi értelmező kritériumain (határértékein) alapul. Ezek a határértékek kevésbé lehetnek relevánsak a topikálisan alkalmazott klindamicin esetében. Noha a klindamicin kifejezetten nem kerül említésre, az EUCAST ajánlása szerint a topikálisan alkalmazott antibiotikumok esetében a rezisztencia meghatározása célravezetőbb az epidemiológiai határértékek (ECOFF) alapján, semmint a szisztémás alkalmazásra meghatározott klinikai határértékek alapján. Az EUCAST azonban nem közölt MIC‑eloszlási és ECOFF értékeket P.acnes vonatkozásában. Az acnés betegek klinikai eredményei és a klindamicin P.acnes izolátumaira vonatkozó MIC-értékei közötti korreláció alapján az akár 256mg/l érték tekinthető érzékenynek a topikálisan alkalmazott klindamicin vonatkozásában.
Egy anaerob baktériumokra vonatkozó belgiumi surveillance vizsgálatban (2011–2012) szereplő 22P.acnes izolátum 95,5%-a volt klindamicinre érzékeny. Egy korábbi európai surveillance vizsgálatban szereplő 304P.acnes izolátum klindamicinre vonatkozó rezisztenciaaránya 15% volt.
Ez a vizsgálat 0,12mg/l határértéket alkalmazott; a jelenlegi 4mg/l határérték használatával nem volt rezisztens izolátum.
Határértékek
A Gram‑pozitív anaerob baktériumokra vonatkozó EUCAST határértékeket az alábbi táblázat ismerteti. Ezek a határértékek a szisztémás fertőzésekkel szembeni alkalmazásra vonatkoznak.
EUCAST határértékek a szisztémásan alkalmazott klindamicin esetében
| Patogén | Érzékeny | Rezisztens |
| Gram‑pozitív anaerob baktériumok (kivéve Clostridium difficile) | ≤4mg/l | >4mg/l |
A klindamicin-foszfát többszörös helyi alkalmazását követően – melynek során a koncentráció egy 10mg/ml izopropil alkoholos és vizes klindamicin oldatnak felelt meg – a klindamicin koncentráció nagyon alacsony volt a szérumban (0-3 ng/ml), és a vizeletből a dózis kevesebb, mint 0,2%-a volt visszanyerhető klindamicin formájában.
Acnés betegek comedóiból aktív klindamicin volt kimutatható. Négy hetes lokális klindamicin alkalmazást követően a comedo-kivonatában az antibiotikum átlagos koncentrációja 597mikrogramm/g volt (akoncentráció tartomány 0-tól 1490mikrogramm/g-ig terjedt). A klindamicin valamennyi vizsgált Propionibacterium acne kultúrát gátolta in vitro (MIC 0,4mikrogramm/ml). A klindamicin alkalmazását követően a bőrfelületen található szabad zsírsavak mennyisége körülbelül 14%-ról 2%-ra csökkent.
Alkalmazás időseknél
A klindamicin lokális alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatokba nem választottak be elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb személyt ahhoz, hogy el lehessen dönteni, vajon ők másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabbak.
Gyógyszerészeti jellemzők - DALACIN 10 MG/ML
Metil-parahidroxibenzoát
Nátrium-lauroil-szarkozinát
“Lexemul T”
Sztearinsav
Cetil-sztearil-alkohol
Izosztearil-alkohol
Glicerin
Tisztított víz
30ml emulzió felső részén nyitható, csavaros PP kupakkal lezárt, fehér színű PE tartályba töltve.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).