EBRIMYCIN GÉL

Bakteriális fertőzés megelőzésére:

• traumás eredetű friss, kis kiterjedésű felszínes sérülések (horzsolások),

• kis kiterjedésű, felszínes I. és II. fokú égési sérülések esetén.

Primicin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések helyi kezelésére:

• fertőzött kis kiterjedésű felszínes sérülések: horzsolások, I. és II. fokú égési sérülések;

• műtéti sebek környéke;

• felszínes és mély gennyedések, mint folliculitis, acne vulgaris, impetigo contagiosa, ecthyma, furunculus, carbunculus, panaritium.

A gélt az érintett területre közvetlenül, vékony rétegben – nyílt kezelés formájában, vagy steril gézlapra téve, zárt kötés formájában – napi 1–3 alkalommal kell felvinni. A felületről a gél steril vizes oldattal lemosható.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nagy kiterjedésű sérülés, nyílt seb, vagy súlyosan sérült, roncsolt bőrfelületen történő alkalmazás.

Nagyobb felületen, nyílt seben vagy súlyosan sérült, roncsolt bőrfelületen történő, különösen gyakori alkalmazás esetén gondolni kell a lidokain-felszívódás lehetőségére. A kezelt felület fedése esetén javasolt az Ebrimycin géllel kezelt felület bekötése előtt az alkohol elpárolgását megvárni.

Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan az Ebrimycin gél hosszantartó használata a primicin hatóanyagra nem érzékeny kórokozók elszaporodásához vezethet.

Irodalmi adatok alapján szinergizmus mutatható ki a primicin és az oxitetraciklin, a sztreptomicin, valamint az oxacillin között mind kettős, mind többes kombinációban. Továbbá bizonyított a szinergizmus a primicin és a penicillin, valamint a vankomicin között is. Antagonizmus állapítható meg a primicin és a novobiocin, eritromicin, klóramfenikol, fuzidin között.

Terhesség

A primicin nem szívódik fel az ép bőrön keresztül (lásd 5.2 pont).

Humán terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért az Ebrimycin gél terhesség idején az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

Szoptatás

A primicin nem szívódik fel az ép bőrön keresztül (lásd 5.2 pont), így az anyatejbe történő kiválasztódása sem valószínűsíthető.

Amennyiben az Ebrimycin gélt a mellen, vagy a mellbimbó környékén alkalmazzák, azt a szoptatás előtt feltétlenül le kell mosni.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok a primicin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.

Az Ebrimycin gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alkalmazást követően átmeneti, helyi égő, csípő jellegű fájdalomérzés fordulhat elő. Primicin-allergiát, ekcémát, gyulladást nem észleltek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az egész 10 g-os ill. 20 g-os tubus tartalmának szájon át történő véletlen bevétele esetén sem várható a hatóanyagok (20 ill. 40 mg primicin és 200 mg ill. 400 mg lidokain) miatti túladagolás. A lidokain adagja eléri az iv. egyszeri terápiás adagot, de a lidokainnak az Ebrimycin gélből történő kioldódása és a béltraktusból történő felszívódása nem vizsgált.

Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.