FENISTIL JUNIOR 1 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

Különböző eredetű pruritus enyhítésére: endogén pruritus, ekzema, dermatosisból származó pruritus, rovarcsípés, bárányhimlő és urticaria.

Időszakos (szénanátha) és állandó jellegű allergiás rhinitis tüneti enyhítésére.

Gyógyszer és ételallergiák tüneti kezelésére. Desensitisatio során fellépő allergiás reakciók megelőzésére.

A készítmény alkalmazása 1hónapos kortól betöltött 18éves korig javasolt.

12 és betöltött 18éves kor közötti gyermekek és serdülők:

A szokásos napi adag 3-6 mg dimetinden-maleát 3 részletben adagolva.

20-40 csepp naponta 3 alkalommal.

Az álmosságra hajlamos betegek számára ajánlott napi adag esténként 40, reggelenként 20 csepp.

12éves kor alatti gyermekek:

A javasolt napi adag 0,1 mg/testtömeg, ami 2 csepp/testtömegnek felel meg naponta, 3 részletben adagolva.

A készítmény 1 és 12hónapos kor közötti csecsemők esetében csak orvosi utasításra alkalmazható.

20csepp = 1ml = 1mg dimetinden-maleát

A Fenistil Junior 1mg/ml belsőleges oldatos cseppeket nem szabad magas hő hatásának kitenni. A gyógyszert közvetlenül etetés előtt juttassuk a csecsemő cumisüvegébe, amikor az langyos.

Amennyiben a gyermeket kanállal etetjük, a Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket hígítás nélkül teáskanállal adagoljuk.

Alkalmazásának maximális időtartama: amennyiben a tünetek 14 napon belül nem javulnak, akkor a beteg orvoshoz kell irányítani.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni

túlérzékenység.

• Az 1hónapnál fiatalabb gyermekek esetében, különösen koraszülött gyermekeknél.

Hasonlóan egyéb antihisztaminokhoz, fokozott elővigyázatosság ajánlott glaucoma esetében és hólyagnyak obstrukcióban (pl. prosztata megnagyobbodás) szenvedő betegek számára.

Minden H1 és H2 receptor antagonistához hasonlóan, epilepsziás betegek esetében fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

A vizsgálatok szerint fiatalabb gyermekeknél az antihisztaminok ingerlékenységet okozhatnak.

Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása 1évesnél fiatalabb gyermekeknél:

Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek antihisztamin kezelése során fokozott figyelem javasolt, mert a nyugtató hatás mellett alvási apnoés időszakok léphetnek fel.

A Fenistil Junior 1mg/ml belsőleges oldatos cseppek 1hónapostól 1éves korig csakis az antihisztamin kezelés alkalmazására vonatkozó egyértelmű orvosi javallat alapján adhatók. Az ajánlott adagot nem lehet túllépni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Segédanyagokkal kapcsolatos információk:

A készítmény propilénglikolt és benzoesavat tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5mg propilénglikolt tartalmaz cseppenként, ami megfelel 100 mg/ml térfogatnak.

Amennyiben a beteg 5éven aluli gyermek , a gyógyszer alkalmazása előtt orvosi vagy gyógyszerészi konzultáció javasolt, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Amennyiben a páciens terhes vagy szoptat, kizárólag orvosi javaslatra szedje ezt a gyógyszert. A gyógyszer alkalmazása során a kezelőorvos kiegészítő vizsgálatokat végezhet. Amennyiben a páciens máj- vagy vesekárosodásban szenved, kizárólag orvosi javaslatra szedje ezt a gyógyszert. A gyógyszer alkalmazása során a kezelőorvos kiegészítő vizsgálatokat végezhet. Ez a gyógyszer 0,05mg benzoesavat tartalmaz cseppenként, ami megfelel 1,00mg/ml térfogatnak.

A benzoesav fokozhatja a hepatitist újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Nátrium: A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Kettő vagy több központi idegrendszeri depresszáns gyógyszer egyidejű alkalmazása a központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás fokozódását eredményezheti. Ennek nemkívánatos vagy akár életveszélyes következményei is lehetnek.

Ezen gyógyszerek közé tartoznak az opioid analgetikumok, antikonvulzív szerek, antidepresszánsok (triciklikus és monoamino-oxidáz gátlók), antihisztaminok, antiemetikumok, antipszichotikumok, anxiolitikumok, hipnotikumok, scopolamin és az alkohol.

A triciklikus antidepresszánsok és antikolinerg szerek (bronchodilatátorok, gastrointestinalis antispazmolitikumok, midriatikumok, urológiában használatos antimuszkarin hatású szerek) antimuszkarin hatása növekedhet antihisztaminokkal együtt alkalmazva, ezzel növelve a vizelet retenció vagy a glaukóma súlyosbodásának kockázatát.

A prokarbazin és az antihisztaminok fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók együtt az idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás és az esetleges együttes alkalmazásból eredő hatásfokozódás minimalizálására.

Terhesség

A dimetindennel végzett állatkísérletek során sem teratogén hajlamot, sem egyéb az embrió/ magzat fejlődésére, szülésre vagy a postnatális fejlődésre ártalmas közvetlen vagy közvetett hatást nem mutattak ki (lásd 5.3pont).

Terhesség alatti biztonságos használata nem alátámasztott. Fenistil Junior 1mg/ml belsőleges oldatos cseppek a terhesség folyamán kizárólag szigorú utasításra használható.

Szoptatás

Feltételezhető, hogy a dimetinden kiválasztódik az anyatejbe. A Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást.

Más antihisztaminokhoz hasonlóan a Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek is csökkentheti az éberséget. Ezért gépjárművet vezetni, vagy egyéb éberséget igénylő tevékenységet (pl. gépek kezelése) végezni csak fokozott óvatossággal lehet.

Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása

Nemkívánatos hatásként, különösen a kezelés kezdetén aluszékonyság jelentkezhet. Igen ritkán allergiás reakciók léphetnek fel.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Az alábbi mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák alapján kerülnek megadásra. Gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszer betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: anafilaktoid reakciók beleértve arc ödéma, gége ödéma, bőrkiütés, izomgörcs, nehézlégzés

Pszichiátriai kórképek:

Ritka: nyugtalanság

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakori: fáradtság

Gyakori: aluszékonyság, idegesség

Ritka: fejfájás, szédülés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: gastrointestinalis zavarok, hányinger, szájszárazság/ torok szárazság.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A H1 antihisztaminok túladagolásának jelei és tünetei a következők lehetnek: álmossággal járó központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás (többnyire felnőttekben), központi idegrendszert serkentő hatás és muszkarin receptor gátlással kapcsolatos hatások (különösen gyermekekben), beleértve az izgatottságot, ataxiát, hallucinátiokat, remegést, görcsrohamokat, vizeletretenciót és a lázat. Alacsony vérnyomás, coma, a keringés és a légzés összeomlása is bekövetkezhet.

Kezelése

Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus ellenszere; az általános sürgősségi ellátást kell nyújtani, beleértve az aktív szén és sótartalmú hashajtó alkalmazását és általános keringés- és légzéstámogatást. Serkentőszerek használata nem ajánlott, a hypotonia kezelésére vérnyomásemelő szerek használhatók.