FUROCEF 250 MG FILMTABLETTA
- cefuroxime
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - FUROCEF 250 MG
A Furocef az alábbi fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 40 ttkg felett:
-
akut Streptococcus tonsillitis és pharyngitis;
-
akut bakteriális sinusitis;
-
akut otitis media;
-
krónikus bronchitis akut exacerbatiója;
-
cystitis;
-
pyelonephritis;
-
szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések;
-
Lyme‑kór korai szakasza.
Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek helyes használatával kapcsolatos hivatalos irányelveket.
Adagolás
A kezelés szokásos időtartama 7nap (5‑10napos időtartomány).
1.táblázat. Felnőttek, serdülők és gyermekek (≥40ttkg)
| Javallat | Adagolás |
| Akut tonsillitis és pharyngitis, akut bakteriális sinusitis | 250mg naponta kétszer |
| Akut otitis media | 500mg naponta kétszer |
| Krónikus bronchitis akut exacerbatiója | 500mg naponta kétszer |
| Cystitis | 250mg naponta kétszer |
| Pyelonephritis | 250mg naponta kétszer |
| Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések | 250mg naponta kétszer |
| Lyme‑kór | 500mg naponta kétszer, 14 napon át (10‑21napos időtartomány) |
Gyermekek és serdülők
A Furocef 250mg és 500mg filmtabletták nem alkalmasak gyermekek kezelésére 40ttkg alatt.
2.táblázat: Gyermekek (<40ttkg)
| Javallat | Adagolás |
| Akut tonsillitis és pharyngitis, akut bakteriális sinusitis | 10mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 125mg naponta kétszer |
| Otitis media, illetve amennyiben megfelelő, súlyosabb fertőzések, 2éves és idősebb gyermekeknél | 15mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250mg naponta kétszer |
| Cystitis | 15mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb naponta kétszer 250mg |
| Pyelonephritis | 15mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250mg naponta kétszer, 10-14napig |
| Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések | 15mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250mg naponta kétszer |
| Lyme‑kór | 15mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250mg naponta kétszer14 napig/napon át (10‑21napos időtartomány). |
A cefuroxim‑axetil tabletták és a cefuroxim‑axetil granulátum belsőleges szuszpenzióhoz nem bioegyenértékűek, és nem helyettesíthetik egymást milligramm/milligramm alapon számítva (lásd 5.2pont).
Vesekárosodás
A cefuroxim‑axetil biztonságosságát és hatásosságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták. A cefuroximot elsősorban a vesék választják ki. A vesefunkció jelentős mértékű károsodása esetén a lassúbb kiválasztódás ellensúlyozására a Furocef adagjának csökkentése javasolt.
A cefuroxim dialízissel hatásosan eltávolítható.
3.táblázat. A Furocef ajánlott adagjai vesekárosodás esetén
| Kreatinin‑clearance | t1/2 (óra) | Ajánlott adagolás |
| ≥30ml/perc/1,73m2 | 1,4‑2,4 | Dózismódosítás nem szükséges (standard dózis: 125mg‑500mg naponta kétszer) |
| 10‑29ml/perc/1,73m2 | 4,6 | Standard egyéni adag, 24óránként adva |
| <10ml/perc/1,73m2 | 16,8 | Standard egyéni adag, 48óránként adva |
| Hemodializált betegek | 2‑4 | Egy további standard egyéni adagot kell adni minden dialízis kezelés végén |
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek kezeléséről nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel a cefuroxim elsősorban a vesén keresztül ürül, a kóros májműködés várhatóan nincs hatással a cefuroxim farmakokinetikájára.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Furocef filmtablettákat az optimális felszívódás biztosítása érdekében étkezés után kell bevenni.
A Furocef filmtablettákat tilos összezúzni, ezért nem alkalmasak olyan betegek kezelésére, akik nem képesek tablettákat lenyelni. Gyermekeknél más, cefuroxim hatóanyagot tartalmazó belsőleges szuszpenzió alkalmazható.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A cefalosporin antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység.
Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció) az anamnézisben bármely más típusú béta-laktám antibakteriális hatóanyaggal (penicillinekkel, monobaktámokkal és karbapenemekkel) szemben.
Túlérzékenységi reakciók
A keresztérzékenység kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik allergiás reakciót tapasztaltak penicillinekre, vagy egyéb béta‑laktám antibiotikumokra.
Mint minden béta-laktám antibakteriális hatóanyag esetében, súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Olyan túlérzékenységi reakciókat is jelentettek, amelyek Kounis-szindrómába (akut allergiás coronaria arteriospasmus, ami akár myocardialis infarctust is okozhat, lásd 4.8 pont) progrediáltak. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a cefuroxim-kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell kezdeményezni.
A kezelés megkezdése előtt meg kell állapítani, hogy a beteg anamnézisében szerepel-e túlérzékenységi reakció cefuroximra, egyéb cefalosporinra vagy bármely más típusú béta-laktám hatóanyagra. Óvatosság szükséges, ha a cefuroximot olyan betegeknél alkalmazzák, akinek a anamnézisében nem súlyos túlérzékenység fordult elő egyéb béta-laktám hatóanyagokra.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR)
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek cefuroxim-kezeléssel összefüggésben, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont).
A gyógyszer rendelésekor a betegeket tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók kialakulása tekintetében. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jelek és tünetek lépnek fel, a cefuroxim-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását. Ha a betegnél a cefuroxim alkalmazásakor súlyos reakció, például SJS, TEN vagy DRESS jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető cefuroximmal.
Jarisch–Herxheimer-reakció
Jarisch–Herxheimer-reakciót észleltek Lyme‑kór cefuroxim‑axetillel történt kezelését követően. Ez közvetlenül a cefuroxim‑axetilnek a kórokozó baktérium (Borrelia burgdorferi spirochaeta) elleni baktericid aktivitásából ered. A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez a Lyme‑kór antibiotikumos kezelésének gyakori és rendszerint önmagától rendeződő következménye (lásd 4.8pont).
Cefuroximra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása
Más antibiotikumhoz hasonlóan, a cefuroxim‑axetil alkalmazása a Candida elszaporodását okozhatja. A készítmény tartós alkalmazása egyéb nem érzékeny mikroorganizmusok (pl. az Enterococcusok és a Clostridium difficile) elszaporodásához is vezethet, ami a kezelés megszakítását teheti szükségessé (lásd 4.8pont).
Antibakteriális szerek alkalmazásával összefüggő pseudomembranosus colitis csaknem az összes antibakteriális gyógyszerrel, köztük a cefuroximmal kapcsolatban is jelentettek; súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezt a diagnózist figyelembe kell venni a cefuroxim alkalmazása során vagy közvetlenül azután kialakult hasmenés esetén (lásd 4.8pont). Mérlegelni kell a cefuroxim‑kezelés abbahagyását és a Clostridium difficile elleni specifikus kezelés alkalmazását. Perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad alkalmazni (lásd 4.8pont).
Diagnosztikai vizsgálatokat zavaró hatás
A cefuroxim alkalmazásával kapcsolatban kialakuló pozitív Coombs teszt megzavarhatja a transzfúziós keresztpróba eredményét (lásd 4.8pont).
Mivel a ferricianid teszt álnegatív eredményt adhat, cefuroxim‑axetillel kezelt betegek esetében a vér- vagy plazmaglükózszint meghatározására a glükóz‑oxidáz vagy a hexokináz módszer alkalmazása ajánlott.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek az éhgyomri állapottal összehasonlítva csökkenthetik a cefuroxim‑axetil biohasznosulását, és ellensúlyozhatják az étkezés utáni fokozott felszívódás hatását.
A cefuroxim glomerulusfiltrációval és tubuláris szekrécióval választódik ki. Probenecid egyidejű alkalmazása nem javasolt. Probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a cefuroxim szérum csúcskoncentrációját, szérumkoncentráció–idő görbe alatti területét és eliminációs felezési idejét.
Egyidejű alkalmazása orális véralvadásgátlókkal emelkedett INR (nemzetközi normalizált arány) értéket eredményezhet.
Terhesség
A cefuroxim terhes nők körében történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem mutattak ki káros hatásokat a vemhesség, az embrionális vagy foetalis fejlődés, a vajúdás, illetve a posztnatális fejlődés tekintetében. A Furocef csak akkor rendelhető terhes nőknek, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Szoptatás
A cefuroxim kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe. Terápiás adagok esetében mellékhatások nem várhatók, mindazonáltal, a hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzésének kockázatát nem lehet kizárni. Előfordulhat, hogy ezen hatások miatt a szoptatást esetleg fel kell függeszteni. A szenzibilizálódás lehetőségét figyelembe kell venni. A cefuroxim csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha a kezelőorvos mérlegelte az előny/kockázat arányt.
Termékenység
Nincs adat a cefuroxim‑axetil humán termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitásra gyakorolt hatásokat.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták. Mindazonáltal, mivel ez a gyógyszer szédülést okozhat, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy legyenek óvatosak, mikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a Candida túlszaporodása, az eosinophilia, a fejfájás, a szédülés, a gastrointestinalis rendellenességek és az átmeneti májenzimszint-emelkedés.
A mellékhatásokhoz rendelt alábbi gyakorisági kategóriák becslések, mivel a legtöbb reakció esetében nem álltak rendelkezésre megfelelő (pl. placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó) adatok az előfordulási gyakoriság kiszámításához. Ezen felül a cefuroxim‑axetillel összefüggő mellékhatások incidenciája a javallatok szerint is változhat.
Nagy klinikai vizsgálatokból származó adatokat használtak fel a nagyon gyakoritól a ritkáig terjedő mellékhatások gyakoriságának meghatározásához. Az összes többi mellékhatáshoz (azaz a <1/10000esetben előfordulókhoz) rendelt gyakoriságok meghatározása főként a forgalomba hozatal utáni adatok alapján történt, és inkább a bejelentési arányt, mintsem a valódi gyakoriságot tükrözik. Placebokontrollos vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésre. Ahol az előfordulási gyakoriságokat klinikai vizsgálati adatokból számították ki, ezek gyógyszerrel kapcsolatos (vizsgáló által értékelt) adatokon alapultak. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
A kezeléssel összefüggő mellékhatások összes fokozata az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság és súlyosság szerint van felsorolva. A gyakoriság osztályozása az alábbi konvenció alapján történt:
-
nagyon gyakori (≥1/10);
-
gyakori (≥1/100–<1/10);
-
nem gyakori (≥1/1000–<1/100);
-
ritka (≥1/10000–<1/1000);
-
nagyon ritka (<1/10000)
-
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | a Candida túlszaporodása | a Clostridium difficile túlszaporodása | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | eosinophilia | pozitív Coombs teszt, thrombocytopenia, leukopenia (esetenként súlyos) | haemolytikus anaemia |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | gyógyszer okozta láz, szérumbetegség, anaphylaxia, Jarisch‑Herxheimer-reakció | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás, szédülés | ||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Kounis-szindróma | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, hányinger, hasi fájdalom | hányás | pseudomembranosus colitis |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | a májenzimszintek átmeneti emelkedése | icterus (főként cholestaticus), hepatitis | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés | urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis (exanthemás necrolysis) (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek), angioneurotikus oedema, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) | |
| Egyes kiválasztott mellékhatások leírása A cefalosporinok gyógyszercsoportja hajlamos a vörösvértestek membránjának felszínére kötődni és a gyógyszer elleni antitestekkel reakcióba lépni, ezért a Coombs teszt pozitívvá válhat (ami megzavarhatja a vérrel végzett keresztpróbák eredményét), és nagyon ritkán haemolytikus anaemia jelentkezhet. A szérum májenzimszintek átmeneti emelkedését figyelték meg, amely rendszerint reverzibilis. | |||
Gyermekek és serdülők
A cefuroxim‑axetil gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profilja megegyezik a felnőttekével.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A túladagolás neurológiai következményekhez vezethet, beleértve az encephalopathiát, a convulsiókat és a kómát. A túladagolás tünetei előfordulhatnak, ha a dózist nem csökkentik megfelelő mértékben vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4pont).
Kezelés
A cefuroxim szérumszintje hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenthető.
Farmakológiai tulajdonságok - FUROCEF 250 MG
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, második generációs cefalosporinok,
ATC kód: J01DC02
Hatásmechanizmus
A cefuroxim‑axetilt az észteráz enzimek hidrolizálják cefuroximmá, az aktív antibiotikummá. A cefuroxim a penicillinkötő fehérjékhez való kapcsolódást követően gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét. Ennek eredményeként megszakad a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézise, ami a baktériumsejt líziséhez és pusztulásához vezet.
A rezisztencia mechanizmusa
A cefuroximmal szembeni bakteriális rezisztenciáért az alábbi mechanizmusok közül egy vagy több lehet felelős:
-
béta‑laktamázok általi hidrolízis, többek között (de nem kizárólagosan) a kiterjesztett spektrumú, bizonyos aerob Gram‑negatív baktériumfajoknál indukálható vagy stabilan derepresszálható béta‑laktamázokkal (ESBL‑ekkel) és az AmpC enzimekkel rendelkezők;
-
a penicillinkötő fehérjék csökkent affinitása a cefuroxim iránt;
-
a külső membrán impermeabilitása, ami korlátozza a cefuroxim hozzáférését a Gram‑negatív baktériumokban lévő penicillinkötő fehérjékhez;
-
bakteriális efflux pumpák.
Az injekcióban alkalmazott, egyéb cefalosporinokra rezisztens mikroorganizmusok várhatóan rezisztensek a cefuroximra is.
A rezisztencia mechanizmusától függően, a penicillinre rezisztens mikroorganizmusok csökkent érzékenységet vagy rezisztenciát mutathatnak a cefuroximra is.
Cefuroxim‑axetil határértékek
A minimális gátló koncentráció (MIC) European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által meghatározott határértékei a következők:
| Mikroorganizmus | Határérték (mg/l) | |
| É | R | |
| Enterobacteriaceae1, 2 | ≤8 | >8 |
| Staphylococcus spp | Megjegyzés3 | Megjegyzés3 |
| Streptococcus A,B,C és G csoport | Megjegyzés4 | Megjegyzés4 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤0,25 | >0,5 |
| Moraxella catarrhalis | ≤0,125 | >4 |
| Haemophilus influenzae | ≤0,125 | >1 |
| Nem fajtól függő határértékek1 | NEB5 | NEB5 |
| 1A cefalosporinok Enterobacteriaceae-fajokra vonatkozó határértékei az összes klinikailag fontos rezisztenciamechanizmust (köztük az ESBL‑t és a plazmid‑mediált AmpC‑t) kimutatják. Egyes béta‑laktamázt termelő törzsek érzékenyek vagy mérsékelten érzékenyek az ilyen határértékű 3. és 4.generációs cefalosporinok iránt, és úgy kell jelenteni ezeket, ahogyan kimutatták, vagyis valamely ESBL jelenléte vagy hiánya önmagában nem befolyásolja az érzékenység kategorizálását. A fertőzések kontrollálása céljából sok területen az ESBL meghatározása és minősítése ajánlott vagy kötelező. 2 Csak szövődménymentes húgyúti fertőzés (cystitis) (lásd 4.1 pont). 3A Staphylococcusok cefalosporinok iránti érzékenységére a meticillin‑érzékenység alapján következtettek. Kivétel a ceftazidim, a cefixim és a ceftibutén, amelyeknek nincs határértékük, és nem alkalmazhatók Staphylococcus fertőzésekben. 4A béta‑hemolitikus StreptococcusA, B, C és G csoportok béta‑laktám antibiotikum érzékenységét a penicillin érzékenység alapján határozták meg. 5 Nincs elegendő bizonyíték arra, hogy az adott faj megfelelő terápiás célpont‑e a gyógyszer számára. A MIC megjegyzéssel, de kísérő É vagy Rkategorizálás nélkül közölhető. | ||
É=érzékeny, R=rezisztens.
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága kiválasztott fajok esetében földrajzilag és időben változhat, és ajánlatos beszerezni a helyi rezisztencia információkat, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a cefuroxim-axetil alkalmazhatósága a fertőzések legalábbis néhány típusában kérdéses.
| Általában érzékeny fajok |
| Gram‑pozitív aerobok:Staphylococcus aureus (meticillinre érzékeny)* Streptococcus pyogenesStreptococcus agalactiae |
| Gram‑negatív aerobok:Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalis |
| Spirocheták:Borrelia burgdorferi |
| Mikroorganizmusok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat |
| Gram‑pozitív aerobok:Streptococcus pneumoniae |
| Gram‑negatív aerobok:Citrobacter freundiiEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeEscherichia coliKlebsiella pneumoniaeProteus mirabilisProteus spp. (a P. vulgaris kivételével) Providencia spp. |
| Gram‑pozitív anaerobok:Peptostreptococcus spp.Propionibacterium spp. |
| Gram‑negatív anaerobok:Fusobacterium spp.Bacteroides spp. |
| Eredendően rezisztens mikroorganizmusok |
| Gram‑pozitív aerobok:Enterococcus faecalisEnterococcus faecium |
| Gram‑negatív aerobok:Acinetobacter spp. Campylobacter spp.Morganella morganiiProteus vulgarisPseudomonas aeruginosaSerratiamarcescens |
| Gram‑negatív anaerobok:Bacteroides fragilis |
| Egyebek:Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. |
*Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Felszívódás
A cefuroxim‑axetil oralis adagolást követően felszívódik a gyomor-béltraktusból, és gyorsan hidrolizálódik a bélnyálkahártyában, valamint a vérben, ezáltal cefuroxim kerül a keringésbe. Felszívódása akkor optimális, ha alkalmazására röviddel étkezés után kerül sor.
Cefuroxim‑axetil tabletták alkalmazása esetén a plazma csúcskoncentráció (2,9mikrogramm/ml 125mg‑os, 4,4mikrogramm/ml 250mg‑os, 7,7mikrogramm/ml 500mg‑os, és 13,6mikrogramm/ml 1000mg‑os dózis esetén) kb. 2,4órával a bevétel után alakul ki, ha erre étkezés közben került sor. A cefuroxim felszívódási sebessége a szuszpenzióból alacsonyabb, mint a tablettából, ami később kialakuló, alacsonyabb szérum csúcskoncentrációt és (4‑17%‑kal) csökkent szisztémás biohasznosulást eredményez. A cefuroxim-axetil belsőleges szuszpenzió egészséges önkénteseken vizsgálva nem volt bioegyenértékű a cefuroxim-axetil tablettákkal, ezért nem helyettesíthetik egymást milligramm/milligramm alapon számítva (lásd 4.2pont). A cefuroxim farmakokinetikája a 125‑1000mg‑os, per os dózistartományban lineáris. 250‑500 mg‑os per os dózisok ismételt adását követően nem fordult elő a cefuroxim felhalmozódása.
Eloszlás
A fehérjekötődés mértékét – az alkalmazott módszertől függően – 33‑50% között állapították meg. Az 500mg‑os cefuroxim‑axetil tabletta 12 önkéntesnek történő egyszeri beadását követően a látszólagos megoszlási térfogat 50l volt (CV%=28%). A cefuroxim gyakori patogénekre vonatkozó, minimális gátló koncentrációja feletti szint érhető el a tonsillákban, a melléküregek szöveteiben, a bronchus nyálkahártyában, a csontban, a pleuralis folyadékban, az ízületi folyadékban, a synovialis folyadékban, az interstitialis folyadékban, az epében, a nyálban és a csarnokvízben. Meningitisben a cefuroxim átjut a vér‑agy gáton.
Biotranszformáció
A cefuroxim nem metabolizálódik.
Elimináció
A szérum felezési idő 1‑1,5óra között van. A cefuroxim glomerularis filtrációval és tubularis szekrécióval választódik ki. A renális clearance értéke a 125‑148 ml/perc/1,73m2 tartományban található.
Különleges betegcsoportok
Nem
Nem találtak különbséget a cefuroxim farmakokinetikájában férfiak és nők között.
Idősek
Normális vesefunkciójú, idős betegeknél a legfeljebb napi 1g szokásos legnagyobb dózisig terjedő adagolásnál nincs szükség fokozott elővigyázatosságra. Idős betegeknél valószínűbb a csökkent vesefunkció, ezért idős korban az adagot a vesefunkciónak megfelelően kell módosítani (lásd 4.2pont).
Gyermekek és serdülők
Idősebb csecsemőknél (3hónapos kor felett) és gyermekeknél a cefuroxim farmakokinetikája hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a cefuroxim‑axetil alkalmazásáról 3hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Vesekárosodás
A cefuroxim‑axetil biztonságosságát és hatásosságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták. A cefuroxim elsősorban a vesén keresztül választódik ki. Ezért mint minden ilyen antibiotikum esetében, jelentősen károsodott vesefunkciójú (azaz Clcr <30ml/perc) betegeknél a lassúbb kiürülés kompenzációja érdekében ajánlott a cefuroxim adagjának csökkentése, (lásd 4.2pont). A cefuroxim hatásosan eltávolítható dialízissel.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel a cefuroximot elsősorban a vese eliminálja, a májműködés zavarának várhatóan nincs hatása a cefuroxim farmakokinetikájára.
Farmakokinetikai/Farmakodinámiás összefüggés
Kimutatták, hogy cefalosporinok esetében az invivo hatásossággal korreláló legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinámiás index az adagolási intervallum azon százaléka (T%), amely során a meg nem kötött hatóanyag koncentrációja meghaladja a cefuroxim egyes célfajokra vonatkozó, minimális gátló koncentrációját (MIC), azaz T% >MIC.
Gyógyszerészeti jellemzők - FUROCEF 250 MG
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz-nátrium
nátrium-lauril-szulfát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kalcium-sztearát
kalcium-karbonát
kroszpovidon (A típusú)
Filmbevonat:
hipromellóz (6 cp)
titán-dioxid (E171)
propilénglikol
brillantkék FCF (E133)
8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, vagy 24filmtabletta OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható