HIDRASEC JUNIOR 30 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - HIDRASEC 30 MG
3 hónaposnál idősebb csecsemők és gyermekek akut hasmenésének kiegészítő tüneti kezelése orális rehidrációval és a szokásos támogató intézkedésekkel együtt olyan esetekben, amikor ezek az intézkedések önmagukban elégtelennek bizonyultak a klinikai állapot kezelésére, és amikor oki terápia nem lehetséges.
Amennyiben lehetséges az oki terápia, a racekadotril kiegészítő kezelésként alkalmazható.
A Hidrasec Junior 30 mg granulátum per os alkalmazható orális rehidrációval együtt (lásd 4.4 pont).
A Hidrasec Junior 30 mg granulátum 13 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek kezelésére szolgál.
Az ajánlott adagot a testtömeg függvényében kell meghatározni: adagonként 1,5 mg/ttkg (megfelel 1‑2tasaknak), naponta 3-szor, egyenlő időközönként alkalmazva.
Gyermekeknek 13-27 kg testtömegig: egy 30 mg-os tasak naponta 3-szor.
Gyermekeknek 27 kg testtömeg felett: két 30 mg-os tasak naponta 3-szor.
A kezelés időtartama gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban 5 nap volt. A kezelést addig kell folytatni, amíg két normál székletet nem regisztrálnak. A kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.
3 hónaposnál fiatalabb csecsemőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Speciális betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő csecsemőknél vagy gyermekeknél nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosság javasolt.
A granulátumot hozzá lehet adni ételhez, el lehet keverni egy pohár vízben vagy a cumisüveg tartalmával, az alapos elkeverés után azonnal el kell fogyasztani.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Hidrasec Junior 30 mg granulátum alkalmazása nem módosítja a rehidráció szokásos rendjét. A rehidráció különösen fontos akut hasmenésben szenvedő csecsemők kezelése során.
A rehidráció szükségességét és módját a beteg életkorának és testtömegének, valamint a betegség stádiumának és súlyosságának megfelelően kell meghatározni, különösen jelentős hányással vagy étvágytalansággal járó súlyos vagy elhúzódó hasmenés esetén.
Jelentős mértékű hányással vagy étvágytalansággal kísért súlyos vagy hosszan tartó hasmenés esetén meg kell fontolni az intravénás rehidráció alkalmazását.
A székletben megjelenő vér vagy a purulens széklet és a láz azt jelezheti, hogy a hasmenést invazív baktériumok okozhatják vagy más, súlyos betegség állhat fenn.
A racekadotrilt nem vizsgálták antibiotikum okozta hasmenésben sem, ezért ilyen esetekben nem szabad alkalmazni a racekadotrilt.
Ennek a készítménynek krónikus hasmenés esetén való alkalmazására vonatkozólag nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat.
Figyelmeztetések
Diabetesben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy egy tasak 2,899 g szacharózt tartalmaz.
Ha a Hidrasec Junior 30 mg granulátum napi adagjában jelen lévő szacharóz (a glükóz és fruktóz forrása) meghaladja a napi 5 g-ot, ezt a mennyiséget bele kell számítani a napi cukoradagba.
A készítményt nem szabad adni 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, mivel ebben a korcsoportban nem került sor klinikai vizsgálatokra.
A készítmény nem adható vese- vagy májkárosodásban szenvedő gyermekeknek, függetlenül a súlyosság mértékétől, mivel erre a betegpopulációra vonatkozólag nem áll rendelkezésre információ.
A biohasznosulás esetleges csökkenése miatt a gyógyszert nem szabad alkalmazni hosszan tartó vagy kezeletlen hányás esetén.
Bőrreakciók előfordulását jelentették a készítmény alkalmazása során. Ezek a reakciók a legtöbb esetben enyhék voltak, és nem igényeltek kezelést, de néhány esetben súlyosak, sőt életveszélyesek is lehetnek. A racekadotrillel való összefüggést nem lehet teljes mértékben kizárni. Súlyos bőrreakció esetén a kezelést azonnal be kell fejezni.
Racekadotrilt szedő betegeknél túlérzékenységet és angioneurotikus oedemát jelentettek. Ez a kezelés során bármikor bekövetkezhet.
Előfordulhat az arc, a végtagok, az ajkak és a nyálkahártyák angiooedemája.
Amennyiben felső légúti elzáródással szövődő angiooedema fordul elő (pl. a nyelv, a glottis és/vagy a gége esetében), azonnal sürgősségi kezelést kell kezdeményezni.
A racekadotril alkalmazását abba kell hagyni és a kezdeményezni a beteg szoros orvosi felügyeletét megfelelő monitorozás mellett, amelyet a tünetek teljes és tartós megszűnéséig kell folytatni.
Azon betegek, akiknél a kórtörténetben a racekadotril-kezeléstől független angiooedema fordult elő, fokozott lehet az angiooedema kockázata.
A racekadotril és az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása fokozhatja az angiooedema kockázatát (lásd 4.5 pont). Ezért ACE-gátlót szedő betegeknél gondos haszon-kockázat értékelés szükséges a racekadotril-kezelés kezelés megkezdése előtt.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR)
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a racekadotril-kezeléssel összefüggésben, amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek. A betegeket tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók kialakulása tekintetében. Amennyiben DRESS kialakulására utaló jelek és tünetek lépnek fel, a racekadotril-kezelést azonnal le kell állítani, és mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását. Ha a betegnél a racekadotril alkalmazásakor DRESS jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető racekadotrillel.
A racekadotril és az ACE-gátlók kölcsönhatása
A racekadotril és az ACE-gátlók (pl. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril) egyidejű alkalmazása fokozhatja az angiooedema kockázatát (lásd 4.4 pont).
Humán alkalmazás esetén a racekadotrilnak loperamiddal vagy nifuroxaziddal való együttadása nem módosította a racekadotril kinetikáját.
Termékenység
Patkányokon racekadotrillal végzett vizsgálatok termékenységre gyakorolt hatást nem mutattak ki.
Terhesség
A racekadotril terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség, termékenység, embrionális/fötális fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében. Mivel azonban nem került sor speciális klinikai vizsgálatokra, a racekadotril terhes nőknek nem adható.
Szoptatás
Mivel nem ismert, hogy a racekadotril kiválasztódik-e a humán anyatejbe, a készítmény szoptató nőknek nem adható.
Nem értelmezhető.
A racekadotril nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Heveny hasmenésben szenvedő gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból 860 racekadotrillal és 441 placebóval kezelt gyermekkorú betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok.
Az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő nagyobb gyakorisággal a racekadotrillal kezeltek körében, mint a placebó csoportban, ill. a következő mellékhatásokat jelentették a forgalmazás során. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint tüntettük fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a racekadotril-kezeléssel összefüggésben (lásd 4.4 pont).
| Szervrendszeri kategória | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nem gyakori | tonsillitis |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (lásd 4.4 pont) | Nem gyakori | bőrkiütés, erythema |
| Nem ismert | erythema multiforme, nyelv oedema, arc oedema, ajak oedema, szemhéj oedema, angiooedema, urticaria, erythema nodosum, papulosus bőrkiütés, prurigo, pruritus, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | anaphylaxiás sokk |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - HIDRASEC 30 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb diarrhoea-ellenes szerek
ATC kód: A07XA04
A racekadotril egy előanyag, ún. „prodrug”, amelynek aktív metabolitjává, tiorfanná kell hidralizálódnia. A tiorfan az enkefalináz inhibitora, amely enzim egy különböző szövetekben jelen lévő, jelentős mértékben a vékonybél epitheliumában megtalálható sejtmembránpeptidáz.
Ez az enzim működik közre az exogén peptidek emésztésében és az endogén peptidek, mint pl. az enkefalinok lebontásában.
A racekadotril védi az enkefalinokat az enzim általi lebontástól, ily módon megnyújtja hatásukat a vékonybél enkefalinerg szinapszisaiban, és ezáltal csökkenti a hiperszekréciót.
A racekadotril tisztán intesztinális antiszekretoros hatóanyag. Csökkenti a koleratoxin vagy gyulladás által indukált intesztinális víz- és elektrolit-hiperszekréciót, de nincs hatása a szekréciós alapműködésre. A racekadotril gyors diarrhoea-ellenes hatást vált ki, miközben nem befolyásolja az intesztinális tranzit időtartamát.
Gyermekek bevonásával folytatott két klinikai vizsgálat során a racekadotril 40, ill. 46%-kal csökkentette a székletek súlyát az első 48 órában. Megfigyelték a hasmenés időtartamának, továbbá a rehidráció szükségességének jelentős csökkenését is.
Egy egyedi betegek adatait vizsgáló metaanalízis (az adatok 9 randomizált, az orális rehidrációt kiegészítő racekadotril-, ill. placebó-kezelés hatását összehasonlító klinikai vizsgálatból származtak) 1384 különböző súlyosságú hasmenésben szenvedő, kórházban vagy járóbeteg-rendelésen ellátott fiú és leány adatait elemezte. Az életkor mediánja 12 hónap volt (az interkvartilis sáv 6-tól 39 hónapig terjedt). 714 beteg volt 1 évesnél fiatalabb és 670 legalább 1 éves. Az egyes vizsgálatokban regisztrált átlagos testtömeg 7,4 és 12,2 kg között alakult. Az összes vizsgálatra nézve a hasmenésnek a kezelés megkezdése utáni átlagos időtartama 2,81 nap volt a placebó csoportban, míg 1,75 nap a racekadotrillal kezelt csoportban. A gyógyult betegek aránya magasabb volt a racekadotrillal kezelt csoportban, mint a placebó csoportban [Hazard Ration (HR): 2,04; 95%-os konfidenciaintervallum (CI) mellett: 1,85-2,32; p<0,001; Cox Proportional Hazards Regression]. Az eredmények nagyon hasonlóak voltak a csecsemők (1 évesnél fiatalabbak) (HR: 2,01; 95%-os CI: 1,71-2,36; p<0,001) és a kisgyermekek (legalább 1 éves korúak) (HR: 2,16; 95%-os CI: 1,83-2,57; p<0,001) csoportjában. A kórházban kezeltekre kiterjedő vizsgálatokban (n=637 beteg) a racekadotrillal, ill. a placebóval kezeltek csoportjában regisztrált átlagos székletszámok aránya 0,59 volt (95%-os CI: 0,51-0,74; p<0,001). A járóbeteg-ellátásban kezeltek (n=695 beteg) körében a hasmenéses székletek átlagának aránya a racekadotrillal kezelt, ill. a placebó csoport között 0,63 volt (95%-os CI: 0,47-0,85; p<0,001).
A racekadotril nem okoz hasi feszülést. Klinikai vizsgálatokban a racekadotril a placebóhoz hasonló mértékben idézett csak elő szekunder obstipatiót. Orálisan alkalmazva kizárólag perifériásan hat, nincs hatása a központi idegrendszerre.
Egy 56 egészséges önkéntes bevonásával végzett randomizált, crossover vizsgálat során a racekadotril sem terápiás dózisban (1 kapszula), sem szupraterápiás adagban (4 kapszula) nem idézett elő QT/QTc‑megnyúlást (szemben a pozitív kontrollként alkalmazott moxifloxacinnal).
Felszívódás
Orális alkalmazást követően a racekadotril gyorsan felszívódik.
Egyensúlyi koncentráció esetén az expozíció hasonló az egyszeri adag utáni expozícióhoz.
Eloszlás
C14-gyel jelölt racekadotril egészséges önkénteseken történő orális alkalmazását követően a racekadotril koncentrációja több mint 200-szor magasabb volt a plazmában, mint a vérsejtekben és 3-szor magasabb a plazmában, mint a teljes vérben. Ez azt mutatta, hogy a gyógyszer nem kötődik szignifikáns mértékben a vérsejtekhez.
A radioaktív szén eloszlása mérsékelt volt a szervezet többi szöveteiben, mint azt a plazmában mért 66,4kg-os átlagos eloszlási volumen mutatta.
A racekadotril aktív metabolitjának, a tiorfannak [(RS)-N-(1-oxo-2-(merkaptometil)-3-fenilpropil)-glicinnek] 90%-a kötődik a plazmaproteinekhez, főként az albuminhoz.
A racekadotril hatástartama és hatáserőssége dózisfüggő. A plazma enkefalináz-gátlás maximumának eléréséhez mintegy 2 óra szükséges, és ez 90%-os gátlásnak felel meg 1,5 mg/ttkg adag alkalmazása mellett. A plazma enkefalináz-gátlás időtartama kb. 8 óra.
Biotranszformáció
A racekadotril plazma enkefalináz-gátlással mért felezési ideje megközelítőleg 3 óra. A racekadotril gyorsan hidrolizálódik tiorfanná [(RS)-N-(1-oxo-2-(merkaptometil)-3-fenilpropil)-glicinné], egy aktív metabolittá, ami viszont inaktív metabolitokká alakul. Ezek az inaktív metabolitok az S-metil-tiorfan szulfoxidja, S-metil-tiorfan, 2-metánszulfinilmetil-propionsav és 2‑metilszulfanilmetil‑propionsav, melyek mindegyike több mint 10%-át teszi ki az anyavegyületre vonatkozó szisztémás expozíciónak.
További, kisebb jelentőségű metabolitokat is kimutattak a vizeletben és a székletben, amelyek mennyiségét is meghatározták.
In vitro adatok szerint a racekadotril/tiorfan és a négy fő inaktív metabolit nem gátolja klinikailag releváns mértékben a CYP3A4, 2D6, 2C9, 1A2 és 2C19 fontosabb izoenzimeket.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a racekadotril/tiorfan és a négy fő inaktív metabolit nem fejt ki klinikailag releváns mértékű enzimindukciós hatást a CYP izoenzimekre (3A család, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A család, 2E1) és az UGT-konjugáló enzimekre.
Gyermekeknél és serdülőknél a farmakokinetikai eredmények hasonlóak a felnőttek körében észleltekhez: a Cmax az alkalmazást követően 2 óra 30 perc múlva alakul ki. A gyógyszer 7 napon át 8 óránként történő adagolása során nem akkumulálódik.
Elimináció
A racekadotril aktív és inaktív metabolitok formájában eliminálódik. A kiürülés főként a vesén keresztül történik (81,4%) és csak sokkal kisebb mértékben a széklettel (kb. 8%). A tüdőn keresztüli kiválasztódás nem jelentős (az adag kevesebb mint 1%-a).
Gyógyszerészeti jellemzők - HIDRASEC 30 MG
szacharóz
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
30%-os poliakrilát-diszperzió
sárgabarack-aroma
Granulátum hőhegesztésű papír/alumínium/polietilén tasakokban.
10, 16, 20, 30, 50 és 100 tasak dobozban (a 100 tasakos kiszerelés csak kórházi használatra).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.