IBUPROFEN FARMALIDER 200 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ

Az Ibuprofen Farmalider fájdalomcsillapításra, gyulladáscsökkentésre és lázcsillapításra javallt a következő esetekben:

• különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint cervicalis szindróma tünetei, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és akut ízületi fájdalom, lumbágó, posztoperatív gyulladás és fájdalom;

• nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint dysmenorrhoea;

• nem arthrosis eredetű krónikus fájdalmak,

• fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.

Az adagolást a betegség súlyossága és a beteg panaszai alapján kell beállítani. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4pont).

Adagolás

Felnőttek, idősek és 12évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

Az adagolást a betegség súlyossága és a beteg közérzete határozza meg.

Az egyszeri ajánlott dózis általában 400mg (felnőttek esetén maximum 800mg).

Felnőttek

A napi ajánlott átlagos dózis 1200mg, ami 6db tasak tartalma naponta.

A napi dózist többrészre osztva kell bevenni (a dózis ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).

Az ibuprofén maximális napi dózisa:

• felnőttek esetén 1800mg,

• 15év feletti serdülők esetén 1200mg,

• 12-15éves gyermekek és serdülők esetén 600mg.

Gyermekek 6éves kortól (≥20ttkg) 12éves korig

Az Ibuprofen Farmalider 200mg granulátum belsőleges oldathoz nevű készítmény csak a legalább 20kg testsúly feletti gyermekeknek adható.

Az ibuprofén maximális napi adagja 20‑30mg/ttkg, 3‑4adagra elosztva, 6‑8órás adagolási időközökkel.

A javasolt maximális napi adagot nem szabad túllépni.

A teljes adagot jelentő 30mg/ttkg ibuprofént egyetlen 24órás időszakban sem szabad túllépni. AzIbuprofen Farmalider 200mg granulátum belsőleges oldathoz gyermekeknél való alkalmazására az alábbi adagolási útmutatót használjuk:

Ha a készítményre 3napnál hosszabb ideig van szükség, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Nem szükséges az adag módosítása, mivel a mellékhatás profil miatt a 4.4pontban leírtak alapján az idős betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.

Gyermekek

Az Ibuprofen Farmalider 200mg granulátum belsőleges oldathoz 6évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Vesekárosodás

Enyhe- és közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (súlyos vesekárosodás esetén lásd a 4.3pontot).

Májkárosodás

Enyhe- és közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása (súlyos májkárosodás esetén lásd a 4.3pontot).

Az alkalmazás módja

A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (nem szénsavas ásványvízben) és azonnal meginni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Olyan túlérzékenységi reakciók az anamnézisben (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria), amelyek acetilszalicilsav, illetve egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) szedésével állnak összefüggésben.

• Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok.

• Súlyos vesekárosodás vagy súlyos májkárosodás,

• Súlyos kontrollálatlan szívpanaszok.

• A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6pont).

• Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.

• Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).

• Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV) (lásd 4.4pont).

• Cerebrovascularis vérzés és egyéb aktív vérzések.

• 6év alatti életkor (≤20ttkg testsúly)

A nemkívánatos hatások csökkenthetők a tünetek megfelelő kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis legrövidebb ideig tartó alkalmazásával (lásd 4.2pont, valamint a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok alább).

Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások

Az Ibuprofen Farmalider együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal kerülendő, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat.

Idősek

Idősek esetében nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2pont).

Esetlegesen halálos kimenetelű, a kezelés bármely időpontjában figyelmeztető jelekkel, illetve súlyos gastrointestinalis eseményekkel a kórtörténetben vagy azok nélkül fellépő gastrointestinalis vérzést, fekélyképződést vagy perforatiot jelentettek minden NSAID-dal kapcsolatban.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik a NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3pont), illetőleg idős korban.

Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocytaaggregációt-gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5pont).

Az Ibuprofen Farmalider granulátummal történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Azon betegek esetében, akiknek a kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Bőrreakciók

Igen ritkán súlyos bőrreakciók - beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitist, Stevens–Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist - kialakulásáról számoltak be a NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8pont). A kezelés kezdetén bőrreakciók kialakulása szempontjából magasabb kockázattal rendelkeznek a betegek: az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor az Ibuprofen Farmalider-kezelést meg kell szakítani.

Fokozott elővigyázatosság szükséges:

• szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén megnőhet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8pont).

Az aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg ibuprofén-kezelés során. Habár feltehetően gyakrabban fordul elő szisztémás lupus erythematosus-ban (SLE) és kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelték, akiknek nincs krónikus alapbetegsége.

• veleszületett porfirin anyagcserezavar (pl. akut intermittáló porphyria) esetén.

• a vesefunkció károsodása esetén (a vesefunkció akut romlásaként bekövetkezhet már fennálló vesebetegségben szenvedőknél).

• a májfunkció károsodása esetén.

• allergiák (pl. egyéb szerekkel szembeni bőrreakciók, asthma, szénanátha), az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, vagy krónikus obstruktív légúti betegségek esetén.

• nagyobb műtétek után közvetlenül adva.

Az analgetikumok hosszú időtartamú, nagy dózisú, helytelen alkalmazása esetén fejfájás fordulhat elő, amely esetlegesen nem csillapítható a gyógyszer nagyobb adagjával sem.

Általánosságban a fájdalomcsillapítók szokássá vált használata, különösen több analgetikum kombinációja esetén, irreverzibilis vesekárosodáshoz és a veseelégtelenség kockázatának emelkedéséhez vezethet (analgetikum nephropathia).

Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A kezelést meg kell szakítani az ibuprofén bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakciók első jeleire. Megfelelően képzett egészségügyi szakembereknek a tünetek függvényében adekvát kezelést kell biztosítaniuk.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

Az Ibuprofen Farmalider elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Ibuprofen Farmalider-t fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gyermekek és serdülők

Vesekárosodás kockázata áll fenn dehidrált gyermekek, illetve serdülők esetén.

Segédanyagok

Az Ibuprofen Farmalider aszpartámot tartalmaz, melynek lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Az Ibuprofen Farmalider szacharózt tartalmaz, melyet cukorbetegség esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Acetilszalicilsav

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1pont).

Más NSAID-ok egyidejű adása fokozza a gastrointestinalis fekélyesedés és vérzések kockázatát.

Vizelethajtók, ACE-gátlók és angiotenzin-II antagonisták

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények (ACE-gátlók, angiotenzin II-gátlók) hatását. Néhány vesekárosodásban szenvedő betegnél (pl. dehidrált betegek vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II‑antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A vesére gyakorolt hatások (pl. hyperkalaemia) kockázata fokozódhat.

Az ibuprofén káliumspóroló vizelethajtókkal való egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.

Antikoagulánsok: az NSAID-ok az antikoagulánsok - mint a warfarin - hatását fokozhatják (lásd 4.4pont).

Thrombocytaaggregáció-gátló készítmények és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

Kortikoszteroidok: fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

Digoxin, fenitoin, lítium: az ibuprofén egyidejű alkalmazása digoxin, fenitoin, illetve lítium készítményekkel megemelheti ezen utóbbi hatóanyagok szérumszintjét. Helyes (legfeljebb 4napon át tartó) alkalmazás esetén nem feltétlenül szükséges a szérum lítium-, digoxin-, illetve fenitoin szintjének ellenőrzése.

Metotrexát: vannak adatok a plazma metotrexát szintjének esetleges emelkedéséről (a mellékhatások fokozódása).

Zidovudin: ibuprofénnel való egyidejű alkalmazás esetén vannak adatok a haemarthrosis és a haematomák előfordulásának fokozott kockázatáról HIV pozitív haemophiliás betegeknél.

Ciklosporin: korlátozott adatok vannak esetleges kölcsönhatásról, amely magában foglalja a vesetoxicitás kockázatának fokozódását.

Szulfonilkarbamidok: klinikai vizsgálatok mutatták az NSAID-ok és a szulfonilkarbamidok kölcsönhatását. Bár ezidáig nem írták még le az ibuprofén és a szulfonilkarbamidok kölcsönhatását, elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a vércukorszintek ellenőrzése.

Takrolimusz: ha a két hatóanyagot egyidejűleg alkalmazzák, fokozódik a vesetoxicitás kockázata.

Probenecid és szulfinpirazon: a probenecidet, illetve szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Mifepriszton: a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.

Kinolon antibiotikumok: állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak.

A terhesség első és második trimeszterében csak akkor adható ibuprofén-tartalmú gyógyszer, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló:

• cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertoniával),

• veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet.

A terhesség végén anya és gyermeke esetében egyaránt:

• a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat,

• a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Az ibuprofén csak nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejjel. Mivel nincs ismert csecsemőre gyakorolt mellékhatása, ezért általában nem szükséges a szoptatás megszakítása az ajánlott adag rövid ideig tartó alkalmazása esetén.

Termékenység

Az ibuprofén károsíthatja a női termékenységet.

Fáradtság, szédülés és látási zavarok előfordulhatnak ibuprofén-kezelés során, amely befolyásolhatja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését. Ez különösen érvényes alkohol egyidejű fogyasztása esetén.

A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, amely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn-betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4pont). Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID-kezeléssel összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4pont).

A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:

nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100‑<1/10),

nem gyakori (≥1/1000‑<1/100),

ritka (≥1/10000‑<1/1000),

nagyon ritka (<1/10000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Nagyon ritka: fertőzéses eredetű gyulladás fellángolása (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása) a NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben*.

Megjegyzés: ha az ibuprofén-kezelés során fertőzésre utaló jelek alakulnak ki vagy súlyosbodnak, a betegnek ajánlott haladéktalanul orvoshoz fordulnia. Ki kell vizsgálni, szükséges-e fertőzés elleni/antibiotikum-terápiát végezni.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: haematopoetikus betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Korai tünetek lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű panaszok, súlyos kimerültség, orr és bőr vérzékenysége.

Immunrendszeri betegségekéstünetek:

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel és viszketéssel, további asthmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel társulva)

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók (ezek jellemzői közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légutak szűkületével, dyspnoe, tachycardia és hypotonia, beleértve az életveszélyes sokkot).

Megjegyzés: a fenti tünetek jelentkezése esetén - amelyek akár az első használat során is jelentkezhetnek - azonnali orvosi segítség szükséges.

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság

Nem ismert: aszeptikus meningitis.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori: látászavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Ritka: tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.

Érbetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: artériás hypertonia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: gastrointestinalis panaszok: pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és enyhe gastrointestinalis vérzések, mely utóbbi kivételes esetekben anaemiát okozhat

Nem gyakori: gastrointestinalis fekélyek esetleg vérzéssel vagy perforációval, stomatitis ulcerosa, Crohn-betegség és colitis súlyosbodása (lásd 4.4pont), gastritis

Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis

Megjegyzés: a beteget arra kell utasítani, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos fájdalmat észlel a has felső részében, illetve melaena vagy haematemesis fordul elő.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nagyon ritka: májműködési zavarok, májkárosodás (különösen hosszú távú alkalmazás során), májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: bullosus reakciók, beleértve a Stevens–Johnson- szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, bárányhimlő során esetlegesen előforduló súlyos bőrfertőzések lágyszöveti szövődményekkel.

Nem ismert: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), fotoszenzitivitási reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: oedema (a jelek utalhatnak vesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre); veseszövet károsodásra (papillaris necrosis), emelkedett szérum húgysavkoncentráció

Nem ismert: interstitialis nephritis, benne esetlegesen akut veseelégtelenség.

További mellékhatások ismertetése

*Izolált esetekben ibuprofén-kezelés során aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg, köztük nyakmerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat vagy elhomályosodó tudatot. Autoimmun betegségekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők hajlamosabbak erre a mellékhatásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás tünetei között előfordulhat hasfájás, émelygés és hányinger, valamint központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás, szédülés és szédülékenység. Ezen felül kialakulhat vérnyomásesés, veseműködési zavarok és tudatvesztés.

Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

Kezelés

Nincs specifikus antidotum. Tüneti kezelést kell végezni.