INSUMAN COMB 15 100 NE/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ PATRONBAN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - INSUMAN 15 100
Adagolás
A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, időpont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani.
Napi adagok és az adagolási rend
Nincs előre meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi inzulinigény 40-60 %-a. Az Insuman Comb 15 injekciót subcutan kell beadni 30-45 perccel az étkezés előtt.
Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
A SoloStar-ral 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként. Mindegyik injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.
Másodlagos adagmódosítás
A metabolikus kontroll javulása fokozhatja az inzulinérzékenységet, amely az inzulinigény
csökkenéséhez vezethet. Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor
-
a beteg súlya változik,
-
a beteg életvitele változik,
-
egyéb hypo- vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4.4 pont).
Különleges betegcsoportok
Idős betegek (≥ 65 éves kor)
Idős korban a vesefunkció fokozatos beszűkülése az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.
Károsodott veseműködésű betegek
Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt kisebb lehet.
Károsodott májműködésű betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a csökkent glükoneogenezis és inzulinmetabolizmus
következtében csökkenhet az inzulinszükséglet.
Az alkalmazás módja
Az Insuman Comb 15-öt tilos intravénásan, valamint infúziós pumpákban, és külső vagy implantált
inzulinpumpákban alkalmazni.
Az Insuman Comb 15 injekciót subcutan kell beadni. Intravénásan sohasem szabad beadni.
Az inzulinfelszívódás és így a vércukorszint-csökkentő hatás a beadás helyétől függően változhat (például hasfal összehasonlítva a comb területével). A lipodystrophia és a cutan amyloidosis (lásd 4.4 és 4.8 pont) kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadási helyét egy területen belül, minden injektálásnál váltogatni kell.
Insuman Comb 15 100 NE/ml injekciós üvegben
Kizárólag ehhez a hatáserősséghez (100 NE/ml) tartozó injekciós fecskendővel adható be. Az injekciós fecskendő nem tartalmazhat semmilyen más gyógyszerkészítményt vagy annak maradványát (például heparin maradványát).
Insuman Comb 15 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban
Az Insuman Comb 15 100 NE/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).
Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Az Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).
A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót.
A kezelésre vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Azok a betegek, akik túlérzékenyek az Insuman Comb 15-re, és számukra nem létezik jobban tolerálható készítmény, csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett folytathatják az Insuman Comb 15 kezelést, ha szükséges, antiallergiás kezeléssel kombinálva.
Azoknál a betegeknél, akik allergiásak az állati eredetű inzulinra, az Insuman Comb 15-re történő átállás előtt ajánlatos intradermális bőrtesztet végezni, mivel immunológiai keresztreakció előfordulhat.
Nem kielégítő vércukorszint szabályozás vagy hyper-, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.
Insuman Comb 15 injekcióra történő átállítás
Egy beteg átállítását más típusú inzulinra vagy egy másik inzulinkészítményre szoros orvosi ellenőrzés mellett kell végezni. Az adag módosítását teheti szükségessé a hatáserősség, a készítmény (gyártó), a típus (reguláris, NPH, lente, hosszú hatástartamú inzulin stb.), az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása.
Az adagolás módosításának (például csökkentésének) szükségessége közvetlenül az átállítást követően nyilvánvalóvá válhat. Az adag változtatásának szükségessége azonban felléphet fokozatosan is, néhány hét alatt.
Állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállítást követően az adag csökkentése válhat szükségessé, főként olyan betegeknél, akik
-
már korábban is meglehetősen alacsony vércukorszintre voltak beállítva,
-
hypoglykaemiára hajlamosak,
-
korábban az inzulin-ellenes antitestek jelenléte következtében nagy inzulinadagokat igényeltek.
Az átállítás ideje alatt és az azt követő első hetekben szoros anyagcsereellenőrzés ajánlatos. Az inzulin-ellenes antitestek jelenléte következtében nagy inzulinadagokat igényelő betegek esetén megfontolandó a kórházban vagy hasonló feltételekkel rendelkező intézmény ben, orvosi felügyelet mellett történő átállítás.
A betegeket fel kell szólítani, hogy folyamatosan váltogassák az injekció beadási helyét a lipodystrophia és a cutan amyloidosis kockázatának csökkentése érdekében. Ha ilyen reakciókat mutató helyekre adják be az inzulin-injekciókat, fennáll az inzulin késleltetett felszívódásának kockázata, ami ronthatja a glykaemiás kontrollt. Beszámoltak arról, hogy hypoglykaemiához vezetett, amikor a beteg hirtelen olyan injekciózási helyre váltott, amely nem volt érintett ilyen elváltozás által. Az injekciózási hely váltása után a vércukorszint monitorozása javasolt, és mérlegelhető az antidiabetikus gyógyszerek dózisának módosítása is.
Hypoglykaemia
Hypoglykaemia alakulhat ki abban az esetben, amikor az inzulinadag túl magas az inzulin igényhez képest.
Fokozott elővigyázatosság szükséges és a vércukorszint gyakori ellenőrzése javasolt, ha a hypoglykaemiás epizódok klinikai szempontból különös jelentőséggel bírhatnak, így például a coronariák vagy az agyat ellátó erek számottevő szűkülete esetén (a hypoglykaemia cardialis és cerebralis szövődményeinek veszélye miatt), valamint a proliferatív retinopathiában szenvedő betegek esetén, főként, ha fotokoagulációs kezelés nem történt (a hypoglykaemiát követő átmeneti vakság kockázata miatt).
A betegeknek tisztában kell lenniük azokkal a körülményekkel, amikor a hypoglykaemia figyelmeztető tünetei csökkennek. A hypoglykaemia figyelmeztető tünetei változhatnak, lehetnek kevésbé kifejezettek vagy hiányozhatnak bizonyos veszélyeztetett betegcsoportokban. A következő betegek tartoznak ide:
-
akiknél a vércukorszint szabályozás jelentősen javult,
-
akiknél a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki,
-
idősek,
-
nemrég álltak át állati eredetű inzulinról humán inzulinra,
-
akiknél autonóm neuropathia áll fenn,
-
a diabetes már hosszú ideje tart,
-
pszichiátriai betegségben szenvednek,
-
egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont). A felsorolt esetekben súlyos hypoglykaemia (és akár eszméletvesztés) fordulhat elő, még mielőtt a beteg észlelné a hypoglykaemiát.
Ha a glikált hemoglobin értéke normális vagy csökkent, gondolni kell a visszatérő, fel nem ismert, elsősorban éjszakai hypoglykaemiás epizódokra.
A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges, hogy a beteg betartsa az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja be az inzulint és érzékelje a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit. Különösen gyakori ellenőrzést igényelnek és adagmódosítást tehetnek szükségessé azok a tényezők, melyek fokozzák a hypoglykaemiára való hajlamot. Így például:
-
az injekció beadási területének változtatása,
-
az inzulinérzékenység javulása, például a stressz megszűnése esetén,
-
szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás,
-
interkurrens betegségek (például hányás, hasmenés),
-
a kelleténél kevesebb étel fogyasztása,
-
kimaradt étkezések,
-
alkoholfogyasztás,
-
egyes rendezetlen endokrin zavarok (például hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy
mellékvesekéreg-elégtelenség),
-
bizonyos egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Interkurrens betegségek
A kezelés során fellépő betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenőrzése szükséges. Sokszor indokolttá válik a vizelet ketontest-tartalmának vizsgálata, és gyakran az inzulin adagjának módosítására van szükség. Az inzulinszükséglet gyakran emelkedett ilyen esetekben. Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak keveset vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill., ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.
Insuman Comb 15 100 NE/ml patronban
Az Insuman Comb 15 100 NE/ml-es patronokkal használandó injekciós tollak
Az Insuman Comb 15 100 NE/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges.
Az Insuman Comb 15 patronokat kizárólag a következő injekciós tollakkal szabad használni:
-
JuniorSTAR, mely 0,5 egységnyi pontossággal beállított Insuman Comb 15 adag beadását teszi
lehetővé.
-
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar és AllStar PRO, melyek mindegyike 1 egységnyi
pontossággal beállított Insuman Comb 15 adag beadását teszi lehetővé.
Ezeket a patronokat nem szabad semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni, mivel az adagolás pontosságát csak a felsorolt tollak esetében igazolták. Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Az injekciós toll használata
Az Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.2 pont).
A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót. A SoloStar-t a Használati Útmutató utasításainak megfelelően kell használni. (lásd 6.6 pont)
A gyógyszeres kezelés hibái
A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más Insuman készítményeket vagy egyéb inzulinokat alkalmaztak. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a humán inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében.
Insuman és pioglitazon kombináció
Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása esetén, főként olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának rizikó faktorai fennálltak. Erre gondolni kell a pioglitazon és az Insuman kombinációs kezelésének mérlegelésekor. A kombinációs kezelés alkalmazásakor figyelni kell a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei, súlygyarapodás és oedema kialakulása miatt. A szívpanaszok bármilyen romlása esetén a pioglitazont le kell állítani.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és az inzulinadag módosítását teheti
szükségessé.
A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikus gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamid antibiotikumok.
A vércukorszint-csökkentő hatást csökkenthetik a következő vegyületek: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének (például az orális fogamzásgátlókban), fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, proteázgátlók és atípusos antipszichotikus gyógyszerek (például olanzapin és klozapin).
A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alkohol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását. A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként hyperglykaemia követhet.
Ezenkívül a szimpatolítikus gyógyszerek így a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin alkalmazása során az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak.
Terhesség
A humán inzulinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokból származó klinikai adatok.Az inzulin nem jut át a placentán. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
A terhességet megelőzően is vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere szabályozás fenntartása a terhesség egész ideje alatt. Az inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában emelkedik a második és a harmadik trimeszter alatt. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (hypoglykaemia fokozott veszélye). Lényeges a vércukor gondos ellenőrzése.
Szoptatás
Várhatóan a szoptatott gyermekre nincs hatással. Az Insuman Comb 15 alkalmazható a szoptatás ideje
alatt. Szoptató nőknél szükségessé válhat az adag és a diéta módosítása.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai vagy állatkísérletekből származó adatok a humán inzulin férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásáról.
A beteg koncentráló- és reakcióképessége romolhat a hypoglykaemia, vagy a hyperglykaemia vagy például látászavar következtében. Ez veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (például autóvezetés vagy gépek kezelése).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek. Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy gyakran fordul elő náluk hypoglykaemia. Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés vagy a gépkezelés.
A biztonsági profil összefoglalása
A hypoglykaemia, amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinigényhez viszonyítva. A klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követő használata során gyakorisága a beteg populációtól és az adagolási rendtől függően változott. Ezért meghatározott gyakoriság nem állapítható meg.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatok során jelentkező nemkívánatos hatásokat az alábbi szervrendszerenkénti és csökkenő előfordulási gyakoriságoknak megfelelően kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10) gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, <1/100) ritka(≥1/10000, <1/1000) nagyon
ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
megadásra.
| MedDRA –szervrendszeri kategóriák | Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Sokk | Azonnali típusú túlérzékenységi reakciók. (vérnyomásesés, angioödéma, bronchospasmus, generalizált bőrreakciók), inzulinellenesantitestek képződése | |
| Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek | Ödéma | Hypoglykaemia Nátrium retenció |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Proliferatív retinopathia, Diabeteses retinopathia, Látásromlás | ||
| A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei | Lipodystrophia, Cutan amyloidosis | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | A beadás helyénfellépő reakciók | A beadás helyénfellépő csalánkiütés | Gyulladás a beadás helyén, fájdalom a beadás helyén, viszketés a beadás helyénbőrvörösség a beadás helyén, duzzanat a beadás helyén. |
Kiválasztott mellékhatások leírása
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Az inzulinnal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakció
akár életveszélyes is lehet.
Az inzulin adagolás inzulinellenes antitestek képződését válthatja ki. Ritkán ezen antitestek jelenléte miatt az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia iránti hajlam csökkentésére.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
A súlyos hypoglykaemiás rohamok - főként, ha visszatérőek -, neurológiai károsodáshoz vezethetnek. A hosszantartó vagy súlyos hypoglykaemiás epizódok életveszélyesek lehetnek.
Sok betegnél az idegrendszeri hypoglykaemia okozta panaszokat és tüneteket megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei. Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei.
Az inzulin nátrium retenciót és ödémát okozhat, különösen, ha a korábbi gyenge anyagcsere szabályozás javul az intenzifikált inzulinkezelés hatására.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
A vércukorszint szabályozás jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat, a lencsék turgorának és
törésmutatójának átmeneti módosulása miatt.
A vércukorszint szabályozás tartós javulása esetén a diabéteszes retinopathia súlyosbodásának kockázata kisebb. Az intenzifikált inzulinterápia a vércukorszint szabályozás hirtelen javulásával azonban a diabéteszes retinopathia átmeneti rosszabbodását válthatja ki.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Lipodystrophia és cutan amyloidosis alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat (lásd 4.4 pont).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
A legtöbb, a beadás helyén jelentkező, enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül
elmúlik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Az inzulin túladagolása súlyos, esetenként tartós és életveszélyes hypoglykaemiát okozhat.
Kezelés
Az enyhe hypoglykaemia általában orális szénhidrátbevitellel rendezhető. Szükségessé válhat az inzulinkészítmény adagjának, ill. az étkezési szokásoknak vagy a fizikai aktivitásnak a változtatása.
Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemiás epizód glukagon vagy koncentrált iv. glükóz adásával kezelhetó. A látszólagos klinikai javulás után a hypoglykaemia visszatérhet, ezért hosszantartó szénhidrátbevitelre és megfigyelésre lehet szükség.
Farmakológiai tulajdonságok - INSUMAN 15 100
Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, közepesen gyors és gyors hatású inzulinok és analógjai, kombináció,injekció formájában történő beadásra, ATC kód: A10AD01
Hatásmechanizmus Az inzulin
-
csökkenti a vércukorszintet, támogatja az anabolikus hatásokat és a katabolikus folyamatokat
csökkentő hatásokat,
-
elősegíti a sejtek glükózfelvételét és a glikogénképződést az izmokban és a májban, javítja a
piruvát felhasználást, gátolja a glikogén lebontást és a glükoneogenezist,
-
fokozza a máj és a zsírszövet lipogenesisét, gátolja a lipolysist,
-
elősegíti a sejtek aminosav felvételét és a fehérjeszintézist,
-
fokozza a sejtek kálium felvételét.
Farmakodinámiás hatások
Az Insuman Comb 15 (kétfázisú izofán inzulin szuszpenzió 15% oldott inzulinnal) egy fokozatosan kialakuló hatású és hosszú hatástartamú inzulin. Subcutan adagolását követően a hatás 30-60 percen belül alakul ki, a maximális hatás az injekció beadása utáni 2. és 4. óra között alakul ki, a hatástartam pedig 11-20 óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - INSUMAN 15 100
Protamin-szulfát, meta-krezol, fenol,
cink-klorid,
nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, glicerin,
nátrium-hidroxid,
sósav (a kémhatás beállításához), injekcióhoz való víz.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Más inzulinkészítményekhez hasonlóan az Insuman Comb 15 sem keverhető redukálószereket, például tiolokat vagy szulfitot tartalmazó oldatokkal.
Az inzulinok keverése
Insuman Comb 15 100 NE/ml injekciós üvegben
Az Insuman Comb 15 nem keverhető az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokkal.
Az Insuman Comb 15 állati eredetű inzulinokkal és inzulin analógokkal szintén nem keverhető. Különböző koncentrációjú (például 100 NE/ml és 40 NE/ml) inzulinokat nem szabad egymással keverni.
Ügyelni kell arra, hogy se alkohol, se egyéb fertőtlenítőszer ne kerülhessen az inzulin szuszpenzióba.
Insuman Comb 15 100 NE/ml patronban
Az Insuman Comb 15 100 NE/ml patronban nem keverhető egyéb inzulinokkal, sem inzulin
analógokkal (lásd 4.2, 4.4 és 6.6 pont).
Ügyelni kell arra, hogy se alkohol, se egyéb fertőtlenítőszer ne kerülhessen az inzulin szuszpenzióba.
Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Az Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban nem keverhető egyéb
inzulinokkal, sem inzulin analógokkal (lásd 4.2, 4.4 és 6.6 pont).
Ügyelni kell arra, hogy se alkohol, se egyéb fertőtlenítőszer ne kerülhessen az inzulin szuszpenzióba
2 év.
Felhasználhatósági időtartam az injekciós üveg első használata után
A terméket maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az injekciós üveg címkéjére ajánlatos feljegyezni az első adag alkalmazásának dátumát.
Felhasználhatósági időtartam a patron, az injekciós toll első használata után
A használatban lévő (injekciós tollba behelyezett) vagy tartalékként magával vitt patront vagy a használatban lévő vagy tartalékként magával vitt injekciós tollat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
A patront tartalmazó tollat vagy a használatban lévő injekciós tollat nem szabad hűtőszekrényben
tárolni.
A kupakot minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni a tollra, hogy védje a fénytől.
Bontatlan injekciós üveg, bontatlan patron, használatban nem lévő injekciós toll Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne helyezze az Insuman Comb 15-öt közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget, a patront vagy az előretöltött injekciós tollat
tartsa a dobozában.
Felbontott injekciós üveg, használatbaan lévő patron, használatbaan lévő injekciós toll
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Insuman Comb 15 100 NE/ml injekciós üvegben
5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I. típusú, színtelen üveg), mely rollnizott kupakkal (alumínium),
dugóval (1-es típusú klórbutil gumi) és lepattintható védőkupakkal (polipropilén) van lezárva.
1 db és 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Insuman Comb 15 100 NE/ml patronban, Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós
tollban
3 ml szuszpenzió patronban (I. típusú, színtelen üveg), dugattyúval (1-es típusú brómbutil gumi), dugóval (1-es típusú brómbutil vagy poliizoprén és brómbutil laminált gumi) és rollnizott kupakkal (alumínium) lezárva.
Minden patron 3 (rozsdamentes acél) fémgolyót tartalmaz.
Előretöltött injekciós toll
A patronok egy eldobható injekciós tollba beépítve találhatók.
A csomagolás tűket nem tartalmaz
Kiszerelés
3, 4, 5, 6, 9 vagy 10 db patront tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
3, 4, 5, 6, 9 vagy 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Insuman Comb 15 100 NE/ml injekciós üvegben
Az inzulin injekciós üvegből történő első felszívása előtt a műanyag védőlapot el kell távolítani.
Közvetlenül az injekciós üvegből az injekciós fecskendőbe történő felszívást megelőzően, az inzulint reszuszpendálni kell. Ez az injekciós üvegnek a két tenyér közötti görgetésével érhető el a legjobban. Nem szabad az injekciós üveget erősen rázni, mivel ez a szuszpenzióban bekövetkező változáshoz (ezek az elváltozások fagyott küllemet kölcsönöznek az injekciós üvegnek, ld. alább) eredményezheti és habzást okozhat. A habzás befolyásolhatja az adag helyes kimérését.
A reszuszpendálás után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 15-t tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad az injekciós üveg falához vagy aljához. Néha ezektől az elváltozásoktól az injekciós üveg úgy néz ki, mintha megfagyott volna.
Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget kell használni. Akkor is új injekciós üvegre kell cserélni, ha az inzulinigény lényegesen megváltozik.
Az Insuman Comb 15-öt tilos intravénásan, valamint infúziós pumpákban, és külső vagy implantált
inzulinpumpákban alkalmazni
Fontos megjegyezni azt is, hogy
-
az inzulin-protamin kristályok savas pH-tartományban oldódnak és
-
az oldható inzulin hányad 4,5-6,5 körüli pH-n kicsapódik.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a humán inzulin és más
inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Az inzulinok keverése
Az Insuman Comb 15 minden humán inzulinnal keverhető, kivéve az inzulinpumpákhoz való speciális inzulinokat. Az egyéb inzulinokkal való inkompatibilitásra vonatkozóan lásd a 6.2 pontot.
Amennyiben két különböző inzulint kell egy injekciós fecskendőben beadni, javasolt, hogy a gyorsabb hatású inzulint szívják fel először, ezáltal megelőzhető a hosszú hatású készítmény érintkezése az injekciós üveggel. A keverést követően, ajánlott azonnal beadni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Insuman Comb 15 100 NE/ml patronban
Inzulin injekciós toll
Az Insuman Comb 15 100 NE/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges. Az Insuman Comb 15 patronok kizárólag a ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal alkalmazhatók (lásd 4.2 és 4.4 pont). Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak
megfelelően kell használni.
A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.
Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell
dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.
Patron
Az injekciós tollba történő behelyezés előtt az Insuman Comb 15 patront 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani, majd reszuszpendálni kell a tartalom ellenőrzéséhez. Ennek legjobb módja, hogy a patront óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék a szuszpenzió gyors és teljes homogenizálását.
Később, a patron injekciós tollba történő behelyezését követően, minden injektálás előtt ismételten reszuszpendálni kell az inzulint. Ennek legjobb módja, hogy au injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer).
A reszuszpendálás után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 15-öt tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad a patron falához vagy aljához. Néha ezektől az elváltozásoktól a patron úgy néz ki, mintha megfagyott volna. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó patront kell használni. Akkor is új patronra kell cserélni, ha az inzulinigény lényegesen megváltozik..
A légbuborékokat az injektálás előtt el kell távolítani a patronból (lásd. az injekciós toll használati
tájékoztatóját). Az üres patront tilos újratölteni.
Az Insuman Comb 15-öt tilos intravénásan, valamint infúziós pumpákban és külső vagy implantált
inzulinpumpákban alkalmazni.
Fontos megjegyezni azt is, hogy
-
az inzulin-protamin kristályok savas pH-tartományban oldódnak és
-
az oldható inzulin hányad 4,5-6,5 körüli pH-n kicsapódik.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a humán inzulin és más
inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Az inzulinok keverése
Az Insuman Comb 15 patronokat úgy tervezték, hogy más inzulinokat ne lehessen hozzájuk keverni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Az Insuman Comb 15 SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Az első használat előtt az Insuman Comb 15-öt 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani, majd reszuszpendálni kell a tartalom ellenőrzéséhez. Ennek legjobb módja, hogy az injekciós tollat óvatosan fel-le fordítgatjuk (legalább tízszer). A patronok három kis fémgolyót tartalmaznak, hogy elősegítsék a szuszpenzió gyors és teljes homogenizálását. Később, minden injektálás előtt ismételten reszuszpendálni kell az inzulint.
A reszuszpendálás után a folyadéknak egyenletesen tejszerűvé kell válnia. Az Insuman Comb 15-öt tilos felhasználni, ha ez nem érhető el, ha például a szuszpenzió tiszta, áttetsző maradt vagy csomók, szemcsék vagy csapadék jelenik meg az inzulinban, vagy tapad, a patron falához vagy aljához. Néha ezektől az elváltozásoktól a patron úgy néz ki, mintha megfagyott volna. Ilyenkor egy új, homogén szuszpenziót tartalmazó injekciós tollat kell használni. Akkor is új injekciós tollra kell cserélni, ha az inzulinigény lényegesen megváltozik.
Az üres injekciós tollat nem szabad újra használni, és megfelelő módon kell kidobni.
A betegségek átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollat csak egy személy használhatja.
Fontos megjegyezni azt is, hogy
-
az inzulin-protamin kristályok savas pH-tartományban oldódnak és
-
az oldható inzulin hányad 4,5-6,5 körüli pH-n kicsapódik.
Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a humán inzulin és más
inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében (lásd 4.4 pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A SoloStar előretöltött injekciós toll használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót.