MUCOPRONT 375 MG KEMÉNY KAPSZULA

Felnőtteknek és 2éven felüli gyermekek és serdülők számára:

Adjuváns kezelés fokozott nyáktermelődéssel, produktív köhögéssel járó légúti megbetegedések, pl. akut és krónikus bronchitis, bronchiectasia esetén.

Adagolás

Mucopront 375mg kemény kapszula

Felnőtteknek és 12éven felüli gyermekeknek és serdülőknek: naponta 3-szor 2kapszula (3×750mg karbocisztein), amelyeket egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni.

Mucopront 50mg/g szirup

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek:

3-szor 12ml (3×750mg karbocisztein) szirup naponta.

Gyermek:

2-5éves korig: naponta 4-szer 1 - 2ml (4 × 62,5 - 125mg),

5éves kor felett: naponta 3-szor 4ml (3 × 250mg).

A „gyermekbiztos” üveget lezáró csavaros kupak tetején adagoló pohár található, a 4ml és 12ml dózisok kimérésére, valamint a dobozban adagolókanál is található az 1ml és 2ml dózisok kimérésére.

Az alkalmazás módja

4 ml (5 g) szirup 1,987g szorbitot tartalmaz (ami megfelel 1,987g szénhidrátnak).

A szirup bevételét követően folyadékot kell inni.

A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Aktív gyomor- és nyombélfekély (ulcus pepticum).

• Terhesség és szoptatás időszaka.

• Szirup: 2év alatti életkor.

• A szirup szorbit tartalma miatt fruktóz intolerancia esetén.

• Kemény kapszula: 12év alatti életkor.

A következő esetekben csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható:

• asthma bronchialéban (asthmás rohamot provokálhat, ill. az ún. „hyperresponder”-eknél a légúti obstrukció fokozódhat). Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni;

• gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagus varix, peptikus fekély (a nyákoldók csökkentik a gyomornyálkahártya felületét borító nyákréteget, módosítják és csökkentik a gyomorsav elleni védő hatást, mely a vérzés veszélyét fokozza).

Egyes jelentések szerint acetilcisztein és a karbocisztein alkalmazása esetén 2évesnél fiatalabb gyermekekben a légúti panaszok fokozódhatnak (lásd 4.3és 4.8pont).

Köhögéscsillapítókkal egyidejűleg nem alkalmazhatók (lásd 4.5pont).

Amennyiben a beteg állapota a kezelés megkezdését követő 5napon belül nem javul, a további ellátás biztosítása végett orvoshoz kell fordulni.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.

Mucopront 50mg/g szirup

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 1,987g szorbitot tartalmaz 4ml (5g) szirupban. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

A készítmény 33,68mg nátriumot tartalmaz 4ml (5g) szirupban, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 1,7%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni a nátriumszegény diétát tartó betegeknek.

A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (pl. urticaria, kontakt dermatitis) amelyek esetleg csak később jelentkeznek. Ritkán azonnali allergiás reakció léphet fel, urticariával és bronchospasmussal.

Ez a gyógyszer 0,014mg benzil-alkoholt tartalmaz 4ml (5g) szirupban. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

A készítmény invert cukrot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ez a készítmény 0,0060mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 4ml (5g) szirupban, amely kevesebb mint 0,00015ml sörnek vagy 0,00006ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Ez a gyógyszer 0,015mg nátrium-benzoátot tartalmaz 4ml (5g) szirupban.

Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem alkalmazhatók.

Termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer ellenjavallt (lásd 4.3pont).

A Mucopront nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:

nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100 ‑ <1/10),

nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100),

ritka(≥1/10000‑<1/1000),

nagyon ritka (<1/10000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók: pruritus, urticaria, exanthema, karbocisztein érzékenység esetén stomatitis, rhinitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés.

Endokrin betegségek és tünetek

Nem ismert: átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: fejfájás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem ismert: főként 2évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló ARDS, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs (lásd 4.3 pont).

A szirup metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, így az erre érzékeny betegek esetében allergiás reakció léphet fel. Szorbitra érzékeny egyéneknél puffadás, hasfájás jelentkezhet.

(lásd 4.3 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Karbocisztein esetén toxikus hatásokról nem számoltak be. A hasonló hatású acetilcisztein túladagolásakor alacsony vérnyomást, légzészavarokat, hemolizist és disszeminált intravaszkuláris véralvadási zavart (DIC) írtak le. Antidotum nem ismert.