NANO-ALBUMON 1 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NANO-ALBUMON 1 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A termék izotóppal nem jelzett radiofarmakon, mely nátrium-pertechnetát (99mTc) steril oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:
-
Csontvelőszcintigráfia
-
Lymphoszcintigráfia
Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez használt maximum 2,2 GBq steril 99mTc-Nátrium-pertechnetát oldatot használunk 1-3 ml térfogatban.
Alkalmazás módja:
-
Csontvelőszcintigráfia esetén: intravénásan
Felvétel javasolt kezdési időpontja: 30-60 perccel a beadás után
-
Lymphoszcintigráfia esetén: subcutan injektálás laza kötőszövetbe injekcióhelyenként maximálisan 0.2-0.3 ml térfogatban.
Felvétel javasolt kezdési időpontja: 60-90 perccel a beadás után
Gyermekek esetén
A gyermek dózis az ajánlott felnőtt dózisból számítható, figyelembe véve a gyermek testsúlyát.
Az EAMN gyermekgyógyászati csoportja a következő táblázatban található szorzótényezőket ajánlja a beadandó aktivitás testsúlyból történő kiszámítására:
| 3 kg = 0,10 | 22 kg = 0,50 | 42 kg = 0,78 |
| 4 kg = 0,14 | 24 kg = 0,53 | 44 kg = 0,80 |
| 6 kg = 0,19 | 26 kg = 0,56 | 46 kg = 0,82 |
| 8 kg = 0,23 | 28 kg = 0,58 | 48 kg = 0,85 |
| 10 kg = 0,27 | 30 kg = 0,62 | 50 kg = 0,88 |
| 12 kg = 0,32 | 32 kg = 0,65 | 52-54 kg = 0,90 |
| 14 kg = 0,36 | 34 kg = 0,68 | 56-58 kg = 0,92 |
| 16 kg = 0,40 | 36 kg = 0,71 | 60-62 kg = 0,96 |
| 18 kg = 0,44 | 38 kg = 0,73 | 64-66 kg = 0,98 |
| 20 kg = 0,46 | 40 kg = 0,76 | 68 kg = 0,99 |
Egy év alatti gyermek esetében a minimálisan alkalmazandó aktivitás 20 MBq (csontvelő szcintigráfia) annak érdekében, hogy megfelelő minőségű felvételt kapjunk.
Gyermekek számára a készítményt felhígíthatjuk 1:50 arányban nátrium-klorid injekcióval.
A készítményt nem lehet rendszeresen vagy folytonosan használni.
A gyógyszer alkalmazás előtti jelzésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a 12. pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fehérjeérzékeny egyéneknek nem adható. A készítmény alkalmazása során hyperszenzitivitás veszélye fennáll, ezért a túlérzékenységi reakció elhárítására fel kell készülni.
Kontraindikált a lymphoszcintigráfia a lymphoid rendszer teljes elzáródása esetén, különösen alsó végtagokon az injektálás helyén megnövekedő sugárterhelés miatt.
Terhesség esetén a lymphoszcintigráfia ellenjavallt, ld. 4.6 pontot.
Általános figyelmeztetések
Az ionizáló sugárzás alkalmazását minden beteg esetében az abból származó valószínű előnyöknek kell alátámasztani. Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az abból származó sugárdózis a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredmény elérésének szükségességét figyelembe véve az ésszerűen elérhető legkisebb legyen.
A radioaktív gyógyszerek átvétele, felhasználása és beadása kizárólag arra kijelölt intézményi klinikai környezetben, az arra felhatalmazott személyek által végezhető. Átvételük, tárolásuk, felhasználásuk, átadásuk és ártalmatlanításuk az illetékes hivatalos szervezet által kibocsátott jogszabályok hatálya alá esik, és/vagy az azok által kiállított megfelelő engedélyekhez kötött.
A páciensnek beadni kívánt radiogyógyszert a felhasználónak úgy kell elkészíteni, hogy az mind a radioaktív anyagokra vonatkozó biztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi előírásoknak megfeleljen. Elkészítése során a GMP irányelveit kötelezően be kell tartani, aszeptikus jelzési feltételek betartása kötelező.
Mind a jelzés, mind a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező!
Speciális figyelmeztetések
A gyógyszer dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében „nátriummentes”, figyelembe kell venni azonban, hogy a technécium (99mTc) jelzést követően ez az érték magasabb lehet.
A túlérzékenység (beleértve a súlyos, életveszélyes, fatális anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is) lehetőségével mindig számolni kell. Azonnal hozzáférhetőeknek kell lenniük fejlett újraélesztési készletnek.
Lymphoangiográfiában alkalmazott jódtartalmú kontraszt anyagok befolyásolhatják a 99mTc albumin nanokolloiddal végzett leképezéseket.
Amennyiben szükségessé válik radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása fogamzóképes nő számára, mindig tájékozódni kell a terhességről. Menstruáció elmaradása esetén terhességet kell feltételezni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalan esetben lényeges, hogy a lehető legkisebb sugárdózissal megszerezhető legyen a kívánt klinikai információ.
Ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó egyéb módszerek alkalmazását is mérlegelni kell.
Terhesség
Terhesség esetén a 99mTc albumin nanokolloid subcutan alkalmazása lymphoszcintigráfia céljából szigorúan ellenjavallott, a medence nyirokcsomóiban történő lehetséges dúsulás miatt.
Terhesség alatt kizárólag feltétlenül szükséges vizsgálatok elvégzése javasolt, amikor a várható haszon meghaladja az anya és a magzat számára fennálló kockázatot.
A terhes nőknél, radionuklidok felhasználásával végzett eljárások során a magzat ugyancsak besugárzásra kerül.
Intravénásan adott 500 MBq 99mTc albumin nanokolloid dózis 0,9 mGy dózist jelent a méh számára. A 0,5 mGy-nél nagyobb dózis kockázatot jelent a magzatra nézve.
Szoptatás
Szoptató anya esetében a radioaktív gyógyszer-készítmény alkalmazása előtt mérlegelni kell, hogy a vizsgálat elhalasztható-e a szoptatás befejezéséig, illetve - az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve - a megfelelő radiofarmakont választották-e.
Ha az alkalmazást szükségesnek tekintik, a szoptatást 12 órára meg kell szakítani, és az ez idő alatt képződött tejet tilos felhasználni.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
A nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározása a következő:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek
(nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Örökletes betegségek
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
(nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Daganat indukció.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
(nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Túlérzékenységi reakciók (beleértve a nagyon ritkán életveszélyes anafilaxiát)
Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével. A diagnosztikai célú nukleáris medicina vizsgálatoknál a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az alkalmazott alacsony sugárdózis miatt ezek a nem kívánt mellékhatások kis valószínűséggel fordulnak elő.
A legtöbb, a nukleáris medicina körébe tartozó diagnosztikai vizsgálatnál a sugárdózis (EDE) kisebb, mint 20 mSv. Bizonyos klinikai körülmények nagyobb dózisok alkalmazását indokolhatják.
Farmakológiai tulajdonságok - NANO-ALBUMON 1 MG
Farmakoterápiás csoport: Technetium (99mTc) részecskék és kolloidok
ATC kód: V09DB01
A 99mTc-Nano-Albumon a megfelelő dózisban alkalmazva nem mutat klinikailag és/vagy analitikailag érzékelhető farmakodinámiás hatást.
Az intravénás injekció után a májban, a lépben és a csontvelőben levő rethiculoendothelialis sejtek felelősek a vér clearance-ért. A 99mTc radioaktivitás kis része halad át a vesén és kiürül a vizeleten keresztül.
A májban és a lépben a maximális koncentráció kb. 30 perc alatt, a csontvelőben viszont már 6 perc alatt jön létre.
A kolloid proteolitikus lebomlása azonnal megkezdődik a RES-ben való felvétel után. A lebomlott termékeket a vese a hólyagba választja ki.
Subcutan injekció után az érintett szövetekben a beadott 99mTc-albumin kolloid részecskék (kisebbek mint 100 nm) 30-40%-a a lymphaticus kapillárisokba kerül, amelyek fő funkciója az, hogy visszaáramoltassák a fehérjéket az interstitialis folyadékból a vérbe. Ezután a 99mTc-albumin kolloid részecskék a nyirokereken keresztül a regionális nyirokcsomókba és a fő nyirokerekbe kerülnek, végül a funkcionális nyirokcsomók retikuláris sejtjeiben gyűlnek össze. Az adott dózis egy részét az injekció helyén histiociták fagocitálják. A dózis más része a vérben jelenik meg és főleg a RES-ben, a májban, a lépben és a csontvelőben dúsul, nyomokban a vese választja ki
Gyógyszerészeti jellemzők - NANO-ALBUMON 1 MG
Ón(II)-klorid-dihidrát, glükóz, nátrium-dihidrogén-foszfát/dinátrium-hidrogén-foszfát.
18 hónap
A 99mTc-mal jelzett készítményt 6 órán belül fel kell használni.
Hűtőszekrényben (2 oC - 8 oC) tartandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti külső csomagolásban tartandó.
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. A jelzéstől számított 6 órán belül fel kell használni.
A jelzés és a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező.
8 ml térfogatú (Ph.Eur. I. típusú) átlátszó injekciós üveg , szilikonozott klorobutil dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és világoskék lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
1 doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.
A készítmény kezelésével kapcsolatban az általános, radioaktív anyagokra vonatkozó szabályokat be kell tartani. A radioaktív gyógyszerek alkalmazásakor az összes felhasznált anyagot, beleértve a fel nem használt készítményt és tartályokat dekontaminálni kell, vagy mint radioaktív hulladékot kell kezelni. A radioaktív hulladék eltávolítását az érvényes előírások alapján kell végezni.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).