NASIVIN CLASSIC 0,5 MG/ML OLDATOS ORRCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NASIVIN 0,5 MG/ML
Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor.
A váladékürülés megkönnyítése orr- és/vagy melléküreg‑gyulladásban, rhinitis‑szel együttjáró syringitis esetén.
Az orr- és melléküregek nyálkahártya‑duzzanatának csökkentése diagnosztikus céllal.
A Nasivin oldatos orrcseppeket intranazálisan kell alkalmazni.
Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:
1éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2csepp NasivinKids 0,25mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:
6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2csepp NasivinClassic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.
Az oximetazolintartalmú orrcseppet nem szabad orvosi javaslat nélkül 5‑7napnál tovább használni.
Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Rhinitis sicca.
Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.
A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése megtörtént:
-
monoaminooxidáz‑gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklusos antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése,
-
szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma,
-
súlyos szív- és érrendszeri betegségek (például koszorúér-betegség, magas vérnyomás),
-
phaeochromocytoma,
-
anyagcserezavarok (például hyperthyreosis, cukorbetegség, porphyria).
-
prostata hyperplasia
A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.
A dekongesztív hatású orrcseppek tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet. Ez nagyobb adagban történő vagy gyakoribb használatot eredményezhet, ami folyamatos alkalmazáshoz vezethet. Hosszan tartó használat kialakulása, vagy túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A dekongesztív hatású orrcseppek tartós alkalmazása az orrnyálkahártya
-
reaktív hyperaemiáját (úgynevezett rebound‑hatás),
-
krónikus duzzanatát (rhinitis medicamentosa),
-
atrophiáját vagy rhinitis sicca kialakulását okozhatja.
Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal a nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák.
Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad.
Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin oldatos orrcseppek és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO-inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.
Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal, illetve MAO-inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel.
Terhesség
A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3pont).
A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.
A Nasivin oldatos orrcseppek előírásszerű alkalmazás esetén, várhatóan nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolintartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.
Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, viszketés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio
Nagyon ritka: arrhythmia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés
Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya‑duzzanat (reaktív hyperaemia)
Nem ismert: epistaxis, apnoe újszülötteknél (különösképpen túladagolás esetén)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: tachyphylaxis (hosszan tartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban)
Túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Szükséges teendők, tünetek és antidotumok
Túladagolás mind intranazális alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet.
A központi idegrendszer, a cardiovascularis valamint a légzőrendszer működésében jelentkező hiperaktív működés miatt, melyet depresszív epizód követ, az imidazol-származékokkal történő mérgezés klinikai kórképe nem feltétlenül egyértelmű.
Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, a keringés összeomlása, szívmegállás, izzadás, nyugtalanság, görcsroham, sápadtság, myosis, vérnyomás‑emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek.
Továbbá a központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet‑csökkenés, bradycardia, shockos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és coma is kifejlődhet.
Különösen gyermekeknél, túladagolás esetén gyakran jelentkezik központi idegrendszeri hatás, mint görcsrohamok és coma, bradycardia, apnoe valamint vérnyomás-emelkedés, melyet vérnyomásesés követhet.
Kezelés túladagolás esetén
Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén (abszorbens) vagy nátrium-szulfát (hashajtó) adagolása, vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Antidotumként adhatók nem-szelektív alfa‑blokkolók. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, a láz csökkentését, anticonvulsiv kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.
Farmakológiai tulajdonságok - NASIVIN 0,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma‑csökkentők és egyéb nazális készítmények
ATC kód: R01AA05
Az oximetazolin szimpatomimetikus, vazokonstriktiv, és ezáltal nyálkahártya‑ödémát csökkentő hatású vegyület.
A Nasivin oldatos orrcseppek intranazális alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni.
Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya‑ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.
Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását.
Az arachidonsavból képződő lipid‑mediátorok képződését az oximetazolin, kutyák exvivo stimulált alveoláris makrofágjaiban, szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5‑lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egyidőben a gyulladáscsökkentő és immunmoduláns hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén‑monoxid‑szintáz (iNOS) működését is gátolja a hosszú ideig fenntartott, patkány eredetű alveoláris makrofág-tenyészetekben.
Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt.
Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás).
Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF-alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.
Egészséges embereken végzett kettős vak vizsgálatok során 1,8mg oximetazolin (3,6ml 0,5mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem‑specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitel hatására.
Humán intranazális alkalmazás mellett a terminális eliminációs felezési ideje 35óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken keresztül választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül.
Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.
A 0,5mg/ml-es oximetazolin észrevehető hatása nagyon gyorsan jelentkezik: a hatás kialakulását az első használat után 25másodperccel észlelték (247 beteg bevonásával végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat eredményei).
A 0,1 és 0,25mg/ml-es oximetazolin hatása pár percen belül jelentkezik.
A Nasivin oldatos orrcseppek hatása akár 12 órán át tart.
Gyógyszerészeti jellemzők - NASIVIN 0,5 MG/ML
Citromsav-monohidrát,
Nátrium-citrát,
Glicerin (85%),
Benzalkónium-klorid oldat (50%),
Tisztított víz.
Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp
10ml oldat fehér színű PP csavaros kupakba beépített cseppentővel lezárt, III-as típusú barna üvegbe töltve. A cseppentő III-as típusú üveg pipettából és világoskék brómbutil gumifeltétből áll.
1üveg dobozban.
Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp
10ml oldat sárga színű PP csavaros kupakba beépített cseppentővel lezárt, III-as típusú barna üvegbe töltve. A cseppentő III-as típusú üveg pipettából és világoskék brómbutil gumifeltétből áll.
1üveg dobozban.