OTRIVIN RAPID 1 MG/ML OLDATOS ORRCSEPP

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.

A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.

Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.

Rhinoscopia előkészítéséhez.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp felnőttek és 12évesnél idősebb serdülők számára javallott.

Adagolás

Felnőttek és 12évesnél idősebb serdülők

2‑4csepp oldat mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3alkalommal, szükség esetén. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni.

Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

Gyermekek

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp 12évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7napot (lásd 4.4pont).

A javasolt adagot – különösen idősek esetében – nem szabad túllépni.

Az alkalmazás módja

1. Fújja ki az orrát.

2. Döntse hátra a fejét amennyire kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.

3. Cseppentsen mindkét orrnyílásába, és még rövid ideig tartsa a fejét hátrahajtva, hogy az orrcsepp az orrában eloszoljon.

4. Használat után, a tartályba történő visszahelyezés előtt, törölje szárazra a cseppentőt.

5. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrcseppet.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A készítmény tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium‑klorid‑túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.

• Egyéb vazokonstriktor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.

• Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.

• Zárt zugú glaucoma.

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp csak megfelelő elővigyázatossággal adható:

• hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén. A hosszúQT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

• hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén

• prostata hypertrophia esetén

• egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén

• tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5pont).

Egyéb helyi hatású vazokonstriktor szerekhez hasonlóan az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp legfeljebb 7 egymást követő napig használható: az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti.

A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.

Gyermekek

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz. A hosszan tartó alkalmazás az orrnyálkahártya ödémáját okozhatja.

Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Tri- és tetraciklusos antidepresszánsok: A triciklusos antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

Terhesség

Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin RAPID 1mg/ml oldatos orrcsepp alkalmazását terhesség alatt kerülni.

Szoptatás

Nem bizonyított, hogy szoptatott csecsemő esetében a készítmény alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Azonban tisztázatlan, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Termékenység

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.

Az Otrivin RAPID 1 mg/ml oldatos orrcsepp nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.

A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (≥1/10000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Mellékhatások

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet‑csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.

Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1órán át folytatni kell.