PATENTBLUE 25 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ

Nyirokerek és artériás területek vizsgálata.

Az operálható mellrákos betegeknél az őrszemcsomó megjelölése a biopszia előtt.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A nyirokerek és az artériás területek jelölése

Általában helyi érzéstelenítés után 0,5-1ml Patentblue injektálandó szubkután, amire a legalkalmasabb hely a lábfej, illetve a kézfej, az 1. és a 4. interdigitalis redő magasságában. A kéz vagy láb masszírozása és passzív mozgatása után bőr-incisio készítendő transversalisan vagy a nyirokér irányában, és a megfestett nyirokeret fel kell tárni.

Őrszem nyirokcsomó jelölése

Általában helyi érzéstelenítés után 0,5-1ml Patentblue injektálandó szubkután a tumor körül vagy az areolába.

A készítmény hatóanyagával, trifenilmetán festékekkel, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség alatt nem alkalmazható.

A Patentblue 25mg/ml injekció intravénásan vagy intraarteriálisan nem alkalmazható.

Bármilyen alkalmazási mód, illetve dózis esetén fennáll az allergiás reakciók kockázata. A Patentblue 25mg/ml injekció enyhe vagy súlyos azonnali allergiás reakciókat okozhat, amelyek életveszélyesek vagy akár halálosak is lehetnek (anaphylaxiás sokk). Ezek a reakciók gyakran kiszámíthatatlanok, gyakrabban fordulnak elő azonban olyan betegeknél, akiknél a Patentblue 25mg/ml készítménnyel vagy a hozzá hasonló trifenilmetán festékeket tartalmazó gyógyszerekkel, ételekkel és/vagy kozmetikumokkal szemben előfordult már túlérzékenységi reakció. Ezeknél a hajlammal rendelkező betegeknél az indikációt nagyon alaposan kell mérlegelni. Az intolerancia okozta reakciók kockázatának kitett betegek (akik anamnézisében előfordult a Patentblue 25mg/ml készítménnyel vagy a hozzá hasonló trifenilmetán festékekkel szembeni intolerancia) számára premedikációként kortikoszteroidok és H1 típusú antihisztaminok alkalmazása javasolt. Ezek azonban nem előzik meg a súlyos, illetve halálos kimenetelű anaphylaxiás sokk kialakulását.

Allergiás reakció esetén meg kell vizsgálni, hogy a műtét és az általános anesztézia során használt összes gyógyszer közül a Patent Blue V ténylegesen felelős-e a reakció kialakulásáért. Ez az eredmény fontos a következő műtét (például ellenoldali rák) esetén.

A súlyos reakció kockázata miatt a sürgősségi kezeléseknek azonnal elérhetőknek kell lenniük, különösen olyan, béta-blokkolóval kezelt betegek esetében, akik adrenalinszintje és vascularis perfúziója elégtelen lehet. Ezért a Patentblue 25mg/ml injekció csak olyan intézményben adható be, amelyben biztosítható a megfelelő kezelés.

A Patentblue 25mg/ml injekció beadása előtt:

• pontos anamnézisfelvétellel azonosítani kell a kockázatnak kitett betegeket,

• állandó vénás katétert kell behelyezni.

A vizsgálat során fenn kell tartani:

• az orvosi monitorozást,

• az állandó vénás katétert,

• az újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek azonnal elérhetőnek kell lenniük.

A Patentblue 25mg/ml injekció beadása után a beteget legalább 30 percig monitorozni kell.

Az őrszem nyirokcsomó jelölésénél a beteget ellátó teljes személyzetnek jártasnak kell lennie a technikában.

Az irodalmi adatok azt mutatják, hogy a betegség meghatározásának aránya javult kettős detektálással, radiofarmakon és festék együttes alkalmazásakor.

Gyógyszerek

Béta-blokkolók, vazoaktív anyagok, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorai, angiotenzin-receptor-blokkolók.

Ezek a gyógyszerek csökkentik a hemodinamikai betegségekben megjelenő cardiovascularis kompenzációs mechanizmusok hatásosságát. Az orvosnak a Patentblue 25 mg/ml injekció beadása előtt ezt figyelembe kell vennie, és a sürgősségi beavatkozásokhoz szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állnia.

Egyéb interakciók

A Patentkék V nátrium alkalmazásával végzett vizsgálat alatt, a spektrofotometriás módszerrel történő véroxigénszint-mérés rövid időre téves eredményt, az alsó határértéknél kb. 5-10%-kal alacsonyabb értéket mutathat. Hasonlóképpen, a methaemoglobinaemia-mérés téves emelkedett értéket mutathat.

Ilyen esetekben ajánlott a vérgázanalízist megismételni.

Terhesség

Állatok teratogenitásra utaló megbízható adatok nem állnak rendelkezésre.

A terhesség alatt történő alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a készítmény terhesség ideje alatt nem adható.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Patentblue kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

Azonnali túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Ezek a reakciók egy vagy több tünettel is járhatnak, amelyek egyszerre vagy egymást követően jelentkeznek, általában a bőrt, a légzőrendszert és/vagy a cardiovascularis rendszert érintik, mindegyik lehet a fenyegető sokk figyelmeztető jele, és nagyon ritka esetekben akár halálosak is lehetnek. A túlérzékenységi reakcióval összefüggésben leggyakrabban jelentett hatások közé tartozik a kiütés, pruritus, erythema, urticaria, angiooedema (például arcödéma vagy gégeödéma), bronchospasmus, tachycardia, hypotensio, és a keringés összeomlása.

Az injekció után megfigyelhető a bőr kékes elszíneződése, amely 24‑48órán belül elmúlik. Nyirokpangásos vagy keringési betegségek esetén az elszíneződés tovább is fennállhat.

A nemkívánatos hatások az alábbi táblázatban szervrendszerek és a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Nem ismert:
Immunrendszeri betegségek és tünetek	anaphylaxiás sokk, túlérzékenység
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	tachycardia
Érbetegségek és tünetek	keringés összeomlása, hypotensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	bronchospasmus
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	angiooedema, urticaria, kiütés, pruritus, erythema, a bőr (kék) elszíneződése
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	elszíneződés az injekció beadásának helyén

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.