ASPIRIN EFFECT 500 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ GRANULÁTUM

Enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, megfázás okozta torokfájdalom, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, meghűléses, gyulladásos állapotokban.

Megfázás vagy influenza esetén a fájdalom és láz tünetek enyhítésére.

Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3‑5napnál tovább szedni.

Adagolás

Felnőttek

Egyszeri adag 1‑2tasak (amely megfelel 500‑1000mg acetilszalicilsavnak), ami minimum 4óránként szükség szerint ismételhető. A napi adag maximum 8tasak (4000mg), ennél többet nem szabad bevenni.

Gyermekek és serdülők

12éves kor alatti gyermekeknek a készítmény nem adható.

Általánosságban az acetilszalicilsav napi dózisa serdülőknek 60mg/ttkg, 4‑6 felé osztott adagban, tehát megközelítőleg 15mg/ttkg 6óránként vagy 10mg/ttkg 4óránként. Véletlen túladagolás vagy gyermekeknél történt alkalmazás esetén lásd 4.4pont.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni enyhe fokú, vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.4pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni enyhe fokú, vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána vizet inni. A bevétel ne éhgyomorra történjen.

• a készítmény hatóanyagával vagy bármely a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve más szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,

• az anamnézisben szereplő szalicilátok vagy más NSAID készítmények által kiváltott asthma,

• akut gastrointestinalis fekély,

• fokozott vérzékenység,

• súlyos vesekárosodás,

• súlyos májkárosodás,

• súlyos szívelégtelenség,

• 15mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5pont),

• terhesség utolsó trimesztere,

• 12év alatti életkor.

Az Aspirin Effect 500mg szájban diszpergálódó granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

• gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység,

• gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés,

• antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5pont),

• vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél (pl.renalis‑vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy műtéti beavatkozás, sepsis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,

• májkárosodás.

Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít az anamnézisben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint más gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, (pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria).

A vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt, amely a bevételt követően napokig fennáll, az acetilszalicilsav okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat is, mint pl. a foghúzás).

Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti az urea kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek 12éves kor alatt nem adható.

Acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket csak orvosi konzultációt követően szabad vírusos megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni, attól függetlenül, hogy a beteg lázas-e vagy nem. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és Btípusú influenza, valamint a varicella esetén van esély Reye‑szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Reye‑szindróma kockázata növekedhet acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított. Amennyiben perzisztáló hányás alakul ki, ez a Reye‑szindróma tünete lehet.

Súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemoliticus anaemiát okozhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl.magas dózis, láz, akut fertőzés.

Az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenáz-indukcióra/prosztaglandin-szintézisre ható szerek az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

Fontos információ az egyes összetevőkről

Ez a gyógyszer 5mg aszpartámot tartalmaz tasakonként.

Ez a készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:

15mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:

Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről) (lásd 4.3pont).

Az alábbi gyógyszerekkel csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav:

15mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:

Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről) (lásd 4.3pont).

Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek:

Megnőhet a vérzékenység.

Más nem szteroid gyulladáscsökkentők és szalicilátok együttes alkalmazása:

A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata.

Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI):

Megnőhet a felső‑gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt.

Digoxin:

A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.

Lítium és barbiturátok

Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.

Antidiabetikumok, pl.inzulin, szulfonilureák:

Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt.

Acetilszalicilsav kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:

Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandintermelés következtében.

Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison‑kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont:

Kortikoszteroid kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát-túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid kezelés befejeződik.

Acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazottangiotenzinkonvertálóenzim-gátlók (ACE-inhibitorok):

A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.

Valproinsav:

Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérjekötőhelyekről történő leszorítás miatt.

Alkohol:

Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.

Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:

Csökkent húgysavürítő hatás léphet fel a renális tubuláris urea-kiválasztás kompetíciója miatt.

Termékenység

Nincsenek állatkísérletekből származó meggyőző bizonyítékok, illetve a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű közzétett adatok alapján az emberen végzett vizsgálatok nem mutatták ki az acetilszalicilsav következetes hatását a termékenység romlására.

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformációk kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandin‑szintézis gátló alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformációkra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1‑4hónap) kb. 14800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformációk megnövekedett arányával.

Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3pont).

A terhesség 20. hetétől kezdődően az acetilszalicilsav alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Emiatt a terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha az acetilszalicilsavat terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az acetilszalicilsav-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az acetilszalicilsav alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet),

• vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;

• gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás

A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.

Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban nagyobb adagok (több mint 300mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni.

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Felső és alsó gastrointestinalis rendellenességek, pl.dyspepsia, gastrointestinalis és hasi fájdalom, ritkán gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, amely lehetségesen, de nagyon ritkán gastrointestinalis fekélyes vérzéshez és perforatiohoz vezethet, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel, intesztinális diafragmabetegség (NSAID okozta vékonybél-összenövések), melynek gyakorisága nem ismert (különösen hosszú távú kezelés esetén).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzékenység kockázatát. Megfigyeltek pl. procedurális vérzést, vérömlenyt, orrvérzést, urogenitális vérzést, fogínyvérzést. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, pl. gastrointestinalis vérzést, cerebralis vérzést (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hypertoniában szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek).

A vérzés okozhat (pl. okkult vérzés miatt fellépő) haemorrhagiás anaemiát/ vashiányos anaemiát, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel, pl. asthenia, sápadtság, hypoperfusio.

Jelentettek haemolysist és haemolytikus anaemiát súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) enzim hiányában szenvedő betegeknél.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

A megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók magukba foglalják az aszpirin kiváltotta légzőrendszeri betegséget (AERD), az enyhe-közepesen súlyos reakciókat, amelyek a bőrt, a légzőrendszert, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert érintik, beleértve a kiütést, urticariát, ödémát, viszketést, rhinitist, orrdugulást, cardiorespiratoricus rendellenességeket és nagyon ritkán súlyos reakciókat, beleértve az anaphylaxiás sokkot.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritkán jelentettek tranziens májkárosodást, amely a máj transzaminázok koncentrációjának emelkedésével járt.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Felnőtteknél 10g‑nál nagyobb adag, gyermekeknél 4g‑nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzési elégtelenség miatt áll be.

300‑350mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400‑500mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció kómához, vagy halálhoz vezethet.

A szalicilát-túladagolást (>100mg/ttkg/nap 2napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermekek általi véletlen bevételtől a mérgezésig terjednek.

Krónikus szalicilát-túladagolás

A krónikus szalicilát túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150‑300mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.

Akut szalicilát-túladagolás

Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-bél rendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, fokozata és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni: a legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-rendszer és a sav-bázis egyensúly helyreállítása.

A szalicilát túladagolás komplex patofiziológiás hatásai és a tünetek az alábbiak lehetnek: