BÉRES MAGNÉZIUM 250 MG+B6 FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BÉRES 250 MG
Felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott adag napi 1 filmtabletta.
Gyermekeknek:
4-10 éves életkorban naponta 1/2 filmtabletta,
11 éves életkor felett naponta 1 filmtabletta.
A készítményt célszerű étkezés végén, egy pohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, illetve más magnézium tartalmú készítmény egyidejű szedése. Adása nem javallt súlyos veseelégtelenség esetén.
Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.
Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.
Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).
A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, ezek a következők:
1) Magnézium: egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vas-tartalmú készítmények, biszfoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Béres Magnézium 250mg+B6 bevétele között legalább 3 óra teljen el!
A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszoprciója, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, azért digitalizált betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható!
Hatástanilag lényeges interakciók: döntően a kalciummal kevésbé a káliummal.
2) B6-vitamin: csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt levodopa-tartalmú gyógyszerrel (hatása csökkenhet, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton).
Terhesség és szoptatás alatt a felnőtteknek javasolt adagban (napi 1 filmtabletta) alkalmazható.
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban.
Az alábbi nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága ritka (≥1/10000 - <1/1000):
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
-
a javasolt adagok túllépésekor hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ez esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni!
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós használata esetén jelentkezhetnek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar. Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezen felül dialízis jön szóba.
5. Farmakológiai tulajdonságok
Farmakológiai tulajdonságok - BÉRES 250 MG
Farmakodinámiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC
1) Magnézium:
Az élethez nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a szervezet csaknem valamennyi funkcióját befolyásolja.
A legfontosabbak ezek közül:
- az energia metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnézium só formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim kofaktora szintén a magnézium.
- csontok és fogak alkotó eleme.
- szabályozza a sejtmembránok permeabilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarhoz vezető állapot kialakulásának valószínűsége.
- több mint 300 enzim működésében vesz részt.
- védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalcium felvételtől.
- közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását.
- kalcium antagonista, és mint ilyen szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.
- csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia) kialakulásának valószínűségét.
- antithrombotikus hatás.
A magnéziumhiány oka lehet:
- fokozott fizikai igénybevétel
- terhesség és szoptatás idején növekedett szükséglet
- egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra)
- emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek)
- fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése)
- bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények, kemoterápiás gyógyszerek)
Az alábbi tünetek együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:
-
idegesség, ingerlékenység, koncentrálóképesség zavara, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, enyhe szorongás,
-
a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül),
-
izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
Magnéziumhiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.
Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken.
2) B6-vitamin
- mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis)
- mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében (glikogén átalakítása glükóz‑1‑foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá, stb.)
Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:
1) Magnézium
Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25‑dihydroxycholecalciferol fokozza. A tényleges felszívódás a bevitt adag kb. 30-40%-a.
A magnézium-citrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.
Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzport fehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnézium transzportot (Ca++-Mg++-ATP-ase enzimek), ahol a kalcium és magnézium általában ellentétes mozgást végez.
Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.
Tárolás: döntően a csontokban és fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, vesében, májban és a szívben is.
Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb.3‑5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.
Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken vese-, ill. májelégtelenségben.
2) B6-vitamin
Felszívódás: a B6-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban.
Transzport: a B6-vitamin döntő formája a vérben a piridoxal-foszfát, amely a szabad piridoxalhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxal nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint foszfát formája.
Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxalt egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxal-foszfát lesz.
Tárolás: két formában történik, részben pirodoxal-foszfát, másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található.
Kiválasztás: fő metabolitja a vizeletben a 4-piridoxinsav.
Valamennyi komponens metabolizmusa lényegesen csökken veseelégtelenségben.
Gyógyszerészeti jellemzők - BÉRES 250 MG
Magnézium sztearát, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: hipromellóz (E464), polidextróz (E1200), talkum (E 553b), glicerin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
30 db, 60 db, 90 db, 120 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely Alu/PE zárófóliával és fehér csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 illetve 2 (60 db-os) tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A forgalombahozatali engedély jogosultja
Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Tel.: 1-430-5500
Fax: 1-250-7251
E-levél: info@beres.hu
8. A forgalombahozatali engedély száma(i)
OGYI-T-10193/01 (30 db)
OGYI-T-10193/02 (60 db)
OGYI-T-10193/03 (90 db)
OGYI-T-10193/04 (60+60 db)
OGYI-T-10193/05 (120 db)