BRONCHIPRET BELSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BRONCHIPRET
Növényi gyógyszer, mely köptetőként a köpetűrítéssel járó (produktív) köhögés esetén alkalmazható.
A Bronchipret belsőleges oldat felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők számára javallott.
Adagolás
Felnőttek és 12évesnél idősebb serdülők:
1,85 ml naponta 3-szor.
Napi maximális dózis: 5,55 ml.
Gyermekek
2 és 12 év közötti gyermekek számára nem ajánlott. mert más gyógyszerformák / hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben az életkorban. Alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt (lásd.4.3.).
Különleges betegcsoportok
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történtő alkalmazásra.
A mellékelt adagolópohár segítségével kell bevenni a Bronchipret belsőleges oldatot naponta 3-szor. A Bronchipret belsőleges oldatot hígítás nélkül kell bevenni. A gyógyszer bevétele után folyadékot (lehetőleg vizet) kell inni. Használat előtt felrázandó!
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a Lamiaceae (Labiatae) vagy az Araliaceae növénycsaládba tartozó egyéb növényeivel vagy a 6.1. pont felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 éves kor alatti gyermekek
Ha a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Ha légszomj, láz, gennyes vagy véres köpete jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Elővigyázatosság javasolt gyomorhurut vagy gyomorfekély esetén. A Bronchipret belsőleges oldat alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni a gyomorhurutban vagy gyomokfekélyben szenvedő betegnek.
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 1,85 ml-ben 34,20 mg szorbitot tartalmaz, ami 18,5 mg/ml-nek felel meg.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ez a gyógyszer 1,85 ml-ben kb. 310 mg alkoholt (etanol) tartalmaz, ami megfelel 168 mg/ml-nek (15% m/m). A gyógyszer 1,85 ml-ében lévő mennyiség megfelel kevesebb, mint 8 ml sörnek vagy 4 ml bornak.
A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
A Bronchipret belsőleges oldat terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok és nem állnak rendelkezésre állatkísérletek a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan. A Bronchipret belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Bronchipret belsőleges oldat hatóanyagai vagy azok metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Bronchipret belsőleges oldat szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a Bronchipret belsőleges oldat humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Immunrendszeri rendellenességek
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000): túlérzékenység/allergiás reakciók bőrkiütéssel.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenységi/allergiás reakciók, mint például nehézlégzés, csalánkiütés, az arc, a száj és/vagy a garat duzzanata, anafilaxiás reakció.
Gasztrointesztinális rendellenességek
Nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100): gasztrointesztinális betegségek, például görcsök, hányinger, hányás, hasmenés.
A túlérzékenységi/allergiás reakció első jelei esetén a Bronchipret belsőleges oldatot nem szabad ismételten bevenni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - BRONCHIPRET
Farmakoterápiás csoport: köhögés és megfázás elleni készítmények; köptetők, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05CA10
Mechanizmusa:
A felelős hatásmechanizmusokat még nem azonosították.
Klinikai hatékonyság és biztonság:
Egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat produktív köhögéssel járó akut bronchitisben szenvedő felnőtt betegeknél egy, a Bronchipret belsőleges oldathoz hasonló növényi gyógyszerrel végzett 10 napos kezelés hatásosságát bizonyította. Összességében a kezelés a tünetek (köhögési rohamok, bronchitis súlyossági pontszáma stb.) gyorsabb és átfogóbb felépülését eredményezte. Például a köhögési rohamok 50%-os csökkenését körülbelül 2 nappal korábban érte el a placebóhoz képest. Az orális kezelés biztonságos és jól tolerálható volt.
A Bronchipret belsőleges oldat biztonságosságát és hatásosságát beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok támasztják alá.
Gyógyszerészeti jellemzők - BRONCHIPRET
96%-os etanol
hidroxipropilbetadex
levomentol
maltit-szirup (szorbitot (E420) tartalmaz)
tisztított víz.
A bontatlan gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontás után legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Belsőleges oldat kiöntő betéttel (LDPE) és garanciazáras (HDPE) csavaros kupakkal (PP) ellátott barna üvegben, 1,85 ml adag kimérésére alkalmas adagoló pohárral (PP).
50 ml belsőleges oldat
100 ml belsőleges oldat
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.