BRONCHOSTOP KÖHÖGÉS ELLENI BELSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BRONCHOSTOP
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló gyógyászati fehasználáson alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjából eredő száraz köhögés csillapítására alkalmazható 4éves kor feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Adagolás
Felnőtteknek és 12év feletti gyermekeknek és serdülőknek:
10ml 3óránként (naponta legfeljebb 6alkalommal, maximális napi adag: 60ml).
12év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.
4–12éves gyermekeknek:
5ml 3óránként (naponta legfeljebb 6alkalommal, maximális napi adag: 30ml).
4év alatti gyermekek:
4év alatti gyermekek esetében az alkalmazás nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra, hígítatlanul.
Ha szükséges, a gyógyszer adható vízzel vagy forró teával hígítva.
A gyógyszerrel történő önkezelés 5napig alkalmazható. Amennyiben addig nem következik be jelentős javulás, a betegnek tanácsos orvoshoz fordulnia, mivel súlyosabb betegség állhat fenn.
A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae (ajakosok) és Malvaceae (mályvafélék) család egyéb tagjaival, vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ha nehézlégzés, láz és/vagy gennyes köpet jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.
Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több mint ½-1órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be.
Gyermekek
Megfelelő adatok hiányában 4év alatti gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott. Orvosi tanácsadás szükséges.
Ez a gyógyszer 5ml-es térfogatban 206mg etanolt tartalmaz, vagy 412mg etanolt 10ml-ben.
A gyógyszer 5ml-es dózisa (4éves és 16kg-os testtömegű gyermek esetén alkalmazva) a szervezetben 12,88mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 2,2mg/100ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.
A gyógyszer 10ml-es dózisa (70kg-os testtömegű felnőttnek esetén alkalmazva) a szervezetben 5,9mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül 1mg/100ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet.
Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egypohár bor vagy 500ml sör elfogyasztása után körülbelül 50mg/100m-es véralkoholszint várható.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol valószínűleg semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A készítmény együttes alkalmazása propilénglikol- vagy etanoltartalmú egyéb gyógyszerekkel az etanol akkumulációjához vezethet és mellékhatásokat okozhat, különösen kisgyermekeknél, alacsony vagy éretlen metabolizációs kapacitás esetén.
Ez a gyógyszer 5ml-ben 1,75g szacharózt és 0,063g málnalésűrítményt tartalmaz (amely szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), amely kb. 0,15szénhidrátegységnek (SZE) felel meg. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitus esetén. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Az egyidejűleg alkalmazott fruktóz (vagy szorbit) tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer segédanyagként 46,7mg aszkorbinsavat tartalmaz 5ml-enként. Az aszkorbinsav csak körültekintéssel alkalmazható húgyúti kalcium-oxalát-kő okozta gyulladás esetén és vastárolási betegségekben (thalassaemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia) szenvedő betegeknél. Vesekőre való hajlam esetén fennáll a kockázata annak, hogy a nagy dózisú aszkorbinsav bevitele miatt kalcium-oxalát-kő képződik. Visszatérő vesekőképződés esetén ajánlott a napi 100-200mg C-vitamin-bevitelt nem meghaladni.
Veseelégtelenség szélsőséges vagy terminális eseteiben (dializált betegek) nem szabad túllépni a napi 50-100mg aszkorbinsav (C-vitamin) bevitelét a hyperoxalataemia és a vesében az oxalát kikristályosodásának kockázata miatt.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) tartósítószert tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Adatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás során nem ajánlott.
A termékenységre gyakorolt lehetséges hatással összefüggésben nem állnak rendelkezésre adatok.
Nem vizsgálták a készítmény hatását a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A mellékhatások alábbi listája a gyógyszer engedélyezése után szerzett tapasztalatokon alapul.
A mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban került összefoglalásra, szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint. A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| MedDRASzervrendszeri kategória | Nemkívánatos hatás | Gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység | Nem ismert |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Emésztőrendszeri problémák | Nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem számoltak be.
Aszkorbinsav (segédanyagként)
A készítmény akut vagy krónikus túladagolása az aszkorbinsavval kapcsolatos specifikus toxicitást is okozhat. Átmeneti ozmotikus hasmenés 3g egyszeri adag után alkalmanként, 10g-nál nagyobb adag után pedig minden esetben előfordul, amelyet jellemző hasi tünetek kísérnek (pl. hányinger vagy gyomorhurut).
Az aszkorbinsav akut vagy krónikus túladagolása (felnőtteknél >2g/nap) jelentősen megemelheti a szérum és a vizelet oxalátszintjét. Ez egyes esetekben hyperoxaluriához, kalcium-oxalát-kristályosodáshoz, kalcium-oxalát-lerakódáshoz, vesekőképződéshez, tubulointerstitialis nephropathiához és akut veseelégtelenséghez vezethet.
Az aszkorbinsav nagy dózisai (napi >3g gyermekeknél és napi >15g felnőtteknél) glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-pótlásra szoruló betegeknél hemolízist okozhatnak.
Farmakológiai tulajdonságok - BRONCHOSTOP
Farmakoterápiás csoport: Expectoransok, Kombinációk
ATC-kód: R05CA10
A régóta fennálló gyógyászati felhasználásból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai nyákoldó, bronchospasmolyticus hatásuk révén elősegítik a légutakban tartósan jelen lévő, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.
Továbbá a preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kakukkfű száraz kivonatában is megtalálható esszenciális illóolajnak helyi antiszeptikus tulajdonsága van. Ezen kívül a kakukkfű kivonat, valamint izolált összetevői gyulladásgátló, immunmoduláló és antioxidáns tulajdonságot mutattak a preklinikai vizsgálatok során.
A régóta fennálló hagyományos alkalmazás alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok enyhítik a száj és a torok nyálkahártyájának irritációját, ezáltal csillapítják a köhögést.
Gyógyszerészeti jellemzők - BRONCHOSTOP
Málnalésűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), aszkorbinsav, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó.
150ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5; 15 és 20ml-es beosztású PP adagolópohár dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).