DAIVOBET 50 MIKROGRAMM/0,5 MG/G GÉL

Fejbőrön lévő pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken. Enyhe vagy közepes mértékű, nem a fejbőrön jelentkező lemezkés pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.

Adagolás

A Daivobet gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken. Az ajánlott kezelési időszak 4hét a fejbőri területen és 8hét más területeken. Ha ezen időszak után a kezelést folytatni kell vagy újra kell kezdeni, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és orvosi felügyelet mellett folytatható.

A kalcipotriol tartalmú gyógyszerből a napi adag legfeljebb 15g. A kalcipotriol tartalmú gyógyszerrel kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30%‑ánál (lásd 4.4pont).

Fejbőrön történő alkalmazás esetén

A teljes érintett fejbőri terület kezelhető a Daivobet géllel. A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1‑4g gél (4g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).

Speciális betegcsoportok

Vese- és májkárosodás

A Daivobet gél biztonságossága és hatékonysága súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májrendellenességben szenvedő betegeknél nem került értékelésre.

Gyermekek és serdülők

A Daivobet gél biztonságosságát és hatékonyságát 18év alatti gyermekek esetében nem igazolták. 12‑17éves gyermekeknél jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.

Az alkalmazás módja

A Daivobet gélt arcon vagy szemen közvetlenül nem alkalmazható. Az optimális hatás érdekében nem ajánlott a zuhanyozás vagy fürdés, illetve fejbőrön történő alkalmazás esetén a hajmosás közvetlenül a Daivobet gél alkalmazása után. A Daivobet gélnek egész éjjel vagy egész nap a bőrön kell maradnia.

Az applikátor használata esetén

Az applikátor első használata előtt a patront és az applikátorfejet össze kell szerelni.

Feltöltés után minden egyes pumpálás 0,05g Daivobet gélt adagol.

A Daivobet gélt az applikátorral kell felvinni az érintett területekre.

Használt után kezet kell mosni, ha a Daivobet gél az ujjakra került.

A Daivobet gél applikátor betegtájékoztatójában részletes használati útmutató olvasható.

A tartály használata esetén

Használat előtt a Daivobet gélt fel kell rázni, majd fel kell vinni az érintett területre.

Használat után kezet kell mosni.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Daivobet ellenjavallt eritrodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.

Kalcipotriol tartalma miatt a Daivobet ellenjavallt ismert kalcium metabolizmus zavarban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4pont).

Kortikoszteroid tartalma miatt a Daivobet ellenjavallt a következő esetekben: vírus (pl. herpes, varicella) okozta bőrjelenségek, baktériumok, gombák vagy paraziták okozta bőrfertőzések, tuberkulózis fertőzéssel kapcsolatos bőrjelenségek, szájkörüli bőrgyulladás, atrófiás bőr, a bőr vénáinak károsodása, a bőr pikkelyesedése (ichthyosis), acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek, és sebek (lásd 4.4pont).

Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások

A Daivobet gél erős hatású, III‑as csoportú szteroidot tartalmaz, és más szteroidokkal együtt történő alkalmazását kerülni kell. Szisztémás kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban leírt mellékhatások, mint a mellékvesekéreg szupresszió vagy diabetes mellitusra gyakorolt hatás, a szisztémás abszorpció következtében, helyi kortikoszteroid kezelés folyamán is előfordulhatnak.

A gél alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója. A nagy kiterjedésű sérült bőrfelületen vagy nyálkahártyán, illetve testhajlatokban történő alkalmazását kerülni kell, mert növeli a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója (lásd 4.8pont).

Egy vizsgálatban, amelyben hajas fejbőrön és a testen kiterjedt pszoriázisban szenvedő betegek nagy dózisú Daivobet géllel (a hajas fejbőrön) és nagy dózisú Daivomet kenőccsel (a testfelületen) végzett kombinált kezelés eredményeként egy négyhetes kezelés után 32beteg közül 5‑nél volt tapasztalható az adrenocorticotrop hormonnal (ACTH) provokált kortizol válasz határértékű csökkenésé (lásd 5.1pont).

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Hatások a kalcium-anyagcserére

A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15g) túllépése esetén. A szérum kalciumszint a kezelés abbahagyásakor normalizálódik. A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják. Kerülni kell a testfelület több mint 30%‑án egyszerre történő kezelést (lásd 4.2pont).

Helyi mellékhatások

A Daivobet erős hatású, III‑as csoportú szteroidot tartalmaz, és azonos terület más szteroidokkal együtt történő kezelését kerülni kell.

Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra. A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.

A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre. Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.

Másodlagos bőrfertőzések

A sebek másodlagos fertőzése esetén ezeket antimikróbás terápiával kell kezelni. Amennyiben a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3pont).

A kezelés megszakítása

Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis és „rebound” hatás megjelenésének kockázatával járhat. Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.

Hosszan tartó használat

Hosszan tartó kezelés esetén a kortikoszteroid helyi és szisztémás mellékhatásainak fokozott kockázata áll fenn. A kezelést le kell állítani, amennyiben a mellékhatások összefüggésben vannak a kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazásával (lásd 4.8pont).

Nem értékelt alkalmazások

Nincs tapasztalat a Daivobet foltos pikkelysömör esetén történő alkalmazásáról.

Egyidejű alkalmazás más gyógyszerkészítményekkel és UV‑expozíció

Daivobet kenőcs alkalmazására került sor a test pszoriázisos sérülései esetében a Daivobet gél fejbőrön történő alkalmazásával kombinálva, de korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Daivobet más, pszoriáziskezelésre használatos termékekkel együtt ugyanazon a területen történő használatáról, illetve pszoriázis kezelésére használt egyéb termékekkel vagy fényterápiával együtt történő használatáról.

A Daivobet kezelés időtartama alatt óvakodni kell a túlzott napozástól, erős napfénytől vagy mesterséges napfénykezeléstől. Helyileg a kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV‑sugárzással alkalmazni, ha a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3pont).

Segédanyagok által kiváltott mellékhatások

A Daivobet gél segédanyagként butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Daivobet‑tel.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban. Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat (kevesebb, mint 300terhességi vizsgálati eredmény) azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél. Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan. Ezért a Daivobet‑et terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.

Szoptatás

A betametazon bekerül az anyatejbe, csecsemőkre gyakorolt káros hatásának kockázata terápiás adagolás mellett valószínűtlennek tűnik. Arra vonatkozóan nincs adat, hogy a kalcipotriol megjelenik-e az anyatejben. Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Daivobet‑et szoptatós anyának írja fel. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet‑et a mellén.

Termékenység

Patkányokon szájon át adagolt kalcipotriollal vagy betametazon-dipropionáttal végzett kísérletek nem mutattak ki a férfi vagy női termékenységre gyakorolt károsodást (lásd 5.3pont).

A Daivobet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból, köztük a forgalomba hozatal után végzett biztonságossági vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul.

A kezelés alatt leggyakrabban előforduló mellékhatás a viszketés volt.

A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint kerültek felsorolásra. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100‑<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

Ritka (≥1/10000‑<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

* Bakteriális, gombás és vírusos bőrfertőzésekről is beszámoltak.

**lásd 4.4pont

*** Különböző típusú kiütéses reakcióról, pl. erythémás kiütésről és gennyes kiütésről is beszámoltak.

**** A hajas fejbőrön történő használatakor az alkalmazás helyén a fehér vagy szürke haj átmenetileg sárgás színűre változásáról számoltak be.

***** Az alkalmazás helyén fellépő égő érzés is beletartozik az alkalmazás helyén jelentkező fájdalomba.

A következő mellékhatások a kalcipotriol és a betametazon esetében külön-külön megfigyelt mellékhatások:

Kalcipotriol

Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások alkalmazás helyén fellépő reakciók, viszketés, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, erythema, bőrkiütés, dermatitis, ekcéma, a pszoriázis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioödémát és arcödémát.

Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4pont).

Betametazon (dipropionátként)

Az alkalmazás után előfordulhatnak helyi reakciók, különösen hosszantartó használat folyamán, mint bőr atrófia, hajszálértágulat, striák megjelenése, szőrtüszőgyulladás, hypertrichosis, szájkörüli bőrgyulladás, allergiás kontakt dermatitis, depigmentáció és kolloid milia.

Pszoriázis helyileg alkalmazott szteroidokkal történő kezelésekor fennállhat a generalizált pustuláris pszoriázis kialakulásának veszélye.

A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás reakciók felnőtteknél ritkán fordulnak elő, jóllehet ezek súlyosak lehetnek. Adrenokortikális szupresszió, szürkehályog, fertőzések, a diabetes mellitus metabolikus szabályozására gyakorolt hatás és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszú kezelés után. Szisztémás reakciók gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4pont).

Gyermekek és serdülők

Felnőttek és serdülők között nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a készítmény biztonságossági profiljában.

Összesen 216 serdülő korú beteget kezeltek három, nyílt klinikai vizsgálatban.

A vizsgálatokra vonatkozó további információkat lásd az 5.1pontban.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az ajánlottnál nagyobb mennyiségben történő alkalmazás a szérum kalciumszint növekedését okozhatja, mely a kezelés abbahagyása után normalizálódik. A hypecalcaemia tünetei közé tartozik a polyuria, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma.

A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízis-mellékvese funkciót, másodlagos mellékvese elégtelenséget okozva, ami rendszerint átmeneti. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.

Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.

Beszámoltak egy kiterjedt erythrodermás pszoriázisban szenvedő beteg esetéről, akit heti 240g Daivobet kenőccsel kezeltek (a napi kb. 34grammos adagolásnak megfelelően) 5hónapon keresztül (maximális ajánlott napi adag 15g), akinél a kezelés alatt Cushing-szindróma alakult ki, majd a kezelés hirtelen abbahagyása után gennyes pszoriázis fejlődött ki.