DICLOFENAC-PP 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

A szem elülső szegmentumának allergiás és egyéb eredetű gyulladása.

Krónikus conjunctivitis, kerato-conjunctivitis, episcleritis, marginális cornea fekély.

Profilaktikus kezelés katarakta műtét előtt, a miosis megakadályozása céljából; cystoid macula oedema kialakulásának prevenciója a késői postoperativ szakban.

Felnőttek, beleértve az időseket is:

A kórkép súlyosságától függő. Általában 4-5-ször 1 csepp, a kötőhártyazsákba cseppentve.

Katarakta műtét során a műtétet megelőző 3 órában 5-ször 1 csepp.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt):

A készítmény gyermekek esetében nem javallt, mivel az alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok.

Alkalmazás:

Szemészeti alkalmazásra.

A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a cseppentő hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.

A készítmény hatóanyagával, a szemészeti oldat konzerválószerével (tiomerzál) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Mint az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők esetében, alkalmazása kontraindikált olyan betegeknek, akiknél az acetilszalicilsav, ill. egyéb prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltanak ki.

Terhességben, szoptatás időszakában és gyermekeknél.

A szem sebészeti beavatkozásához alkalmazott helyi nem-szteroid gyulladáscsökkentők a vérzési időt meghosszabbíthatják. Ezért a készítmény sebészeti beavatkozások idején történő alkalmazásánál óvatosság szükséges a fokozott vérzéshajlamú betegek esetében, ill. akik antikoaguláns kezelés alatt állnak.

A beavatkozás előtt a kontaktlencsét el kell távolítani, a kezelést követően 15 perc múlva lehet visszahelyezni.

Lágy kontaktlencse használata esetén a készítmény a lencse nélküli időszakokban használható.

A szemcseppes tartályt használat után azonnal le kell zárni. A gyógyszer a flakon felnyitásától számítva egy hónapig használható fel.

Alkalmazása következtében a sebgyógyulás elhúzódhat. Olyan betegek kezelése közben, akiknek anamnézisében keratitis dendritica szerepel, szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Infekció, vagy annak veszélye esetén a Diclofenac-PP szemcsepp-kezelést egyidejűleg megfelelő, pl. antibiotikum kezeléssel kell kiegészíteni.

A szem akut fertőzéses betegségeinek tüneteit a lokális gyulladásgátlók elfedhetik.

A diklofenák a szemnyomásra nem hat.

Diclofenac-PP 1 mg/ml oldatos szemcsepp tiomerzált tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Klinikai adatok bizonyítják, hogy a Diclofenac-PP szemcseppet a szteroidtartalmú szemcseppel kombinálni lehet.

Lokális nem szteroidok, mint a diklofenák és lokális szteroidok együttes alkalmazása növelheti a kornea komplikációk kialakulásának rizikóját azoknál a betegeknél, akiknél jelenetős szaruhártya-gyulladás áll fenn.

Más szemcseppekkel történő egyidejű kezelés esetén a kezeléskor a hatóanyag kimosódásának megakadályozására az egyes gyógyszerek becseppentése között ajánlatos 5 perc szünetet tartani.

Terhesség

Az első és második terhességi harmad: állatkísérletek nem mutattak a magzatra vonatkozó kockázatot, azonban terhes nőkön végzett vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.

Harmadik terhességi harmad: a ductus arteriousus Botalli időelőtti elzáródásának lehetősége és a lehetséges szülési fájdalmak gátlása miatt nem alkalmazható.

Tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

A szájon át adott 50 mg hatóanyag csak olyan kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, hogy várhatóan nem okoz mellékhatásokat az újszülöttben.

Tapasztalatok hiányában szoptatás időszakában nem alkalmazható.

Mint bármely szemcseppnél, a kezelést követően átmeneti homályos látás alakulhat ki, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért gépjárművet vezetni és gépeket kezelni a kezelés ideje alatt nem szabad.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a következő gyakoriság szerint:

gyakori: (≥1/100–<1/10); nem gyakori: (≥1/1000–<1/100); ritka: (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka: (<1/10000).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenyégi reakció, asztma, urticaria, viszketés, akut rhinitis.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, álmatlanság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: a cseppentést követően a szemben enyhe, ill. közepes fokú átmeneti, égető-csípő érzés.

Ritka: homályos látás, szemhéj duzzanata, szem vörössége.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hányinger, hányás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A Diclofenac-PP szemcsepp tévedésből szájon át történő bevétele gyakorlatilag nem jelent kockázatot a mellékhatások szempontjából, mivel 5 ml-es cseppentő tartályban csupán 5 mg diklofenák-nátrium van, ami kb. a felnőtt orális napi adag 2, ill. 3%-ának felel meg.