DUCRESSA 1 MG/ML + 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DUCRESSA 1 MG/ML
A Ducressa oldatos szemcsepp alkalmazása felnőtteknél javallott a cataracta-műtéttel összefüggésben kialakuló gyulladások megelőzésére és kezelésére, valamint fertőzések megelőzésére.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Adagolás
A műtét után 6óránként egy cseppet kell becseppenteni a kötőhártyazsákba. A kezelés időtartama 7nap. Gondot kell arra fordítani, hogy a kezelés nefejeződjön be idő előtt.
Ha kimarad egy dózis, a kezelést a tervek szerint kell folytatni a soron következő dózissal.
A Ducressa szemcseppel végzett egyhetes kezelés befejezése után ajánlott újra felmérni a beteg állapotát annak megállapítása érdekében, hogy szükséges‑e a továbbiakban kortikoszteroid-szemcseppet alkalmazni monoterápiában. Ennek a kezelésnek a hossza a beteg kockázati tényezőitől és a műtét kimenetelétől függ, és az orvosnak a réslámpás mikroszkópos vizsgálati eredmények és a klinikai kép súlyosságának függvényében kell meghatároznia. A további, szteroid-szemcseppel végzett kezelés normál esetben nem haladhatja meg a 2hetet. Azonban gondot kell arra fordítani, hogy a kezelés nefejeződjön be idő előtt.
Gyermekek és serdülők
A Ducressa alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A Ducressa alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18éves kor alatt nem javasolt.
Idősek
Nincs szükség dózismódosításra időseknél.
Alkalmazás vese- vagy májkárosodás esetén
A Ducressa alkalmazását nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a Ducressa az ilyen betegeknél csak kellő körültekintéssel alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
Egy cseppet kell becseppenteni a külső szemzugba, közben nyomást kell gyakorolni a belső szemzugra, hogy a csepp nefolyjon el.
A betegeket utasítani kell, hogy az alkalmazás előtt mossanak kezet, valamint hogy neérintsék a tartály hegyét a szemhez vagy a környező képletekhez, mivel ez a szem sérülését okozhatja.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a szemészeti oldatok – nemmegfelelő kezelés esetén – szennyeződhetnek olyan gyakran előforduló baktériumokkal, melyekről ismert, hogy szemfertőzéseket okoznak. A szennyezett oldatok alkalmazása miatt súlyos szemkárosodás és következményes látásvesztés következhet be.
A könnycsatornára való nyomás kifejtésével végzett nasolacrimalis occlusio csökkentheti a szisztémás abszorpciót.
Más szemcseppekkel való egyidejű kezelés esetén a becseppentések között 15percnek el kell telnie.
-
A készítmény hatóanyagaival, a levofloxacinnal vagy más kinolonokkal, valamint a dexametazonnal vagy más szteroidokkal; vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Herpes simplex keratitis, varicella, valamint a cornea és conjunctiva egyéb vírusos betegségei.
-
A szem mycobacterialis fertőzései, amit többek között, de nem kizárólagosan saválló, pálcika alakú baktériumok okoztak, pl. Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae vagy Mycobacterium avium.
-
A szem képleteinek gombás betegségei.
-
A szem nem kezelt, gennyes fertőzése.
Szemészeti hatások
A Ducressa kizárólag szemészeti alkalmazásra szolgál. A Ducressa‑t tilos a conjunctiva alá fecskendezni. Az oldatot nem szabad közvetlenül az elülső szemcsarnokba juttatni.
Az elhúzódó alkalmazás antibiotikum-rezisztenciát válthat ki, és túlszaporodhatnak a nem érzékeny mikroorganizmusok, a gombákat is beleértve. Ha fertőzés alakul ki, abba kell hagyni a kezelést, és másik kezelést kell alkalmazni. Amikor a klinikailag indokolt, a beteget meg kell vizsgálni nagyítással, például réslámpás biomikroszkópiával és adott esetben fluoreszcein-festéssel.
A lokális szemészeti kortikoszteroidok elhúzódó alkalmazása ocularis hypertensiót/glaucomát okozhat, azonban ez valószínűtlen a Ducressa javasolt kezelési időn (7nap) keresztül való alkalmazása esetén, mindenesetre javasolt az intraocularis nyomás gyakori ellenőrzése. A intraocularis nyomás kortikoszteroidok által kiváltott emelkedésének kockázata nő az arra fogékony (pl. diabeteses) betegeknél.
Előfordulhat látászavar szisztémás és lokális kortikoszteroid-alkalmazás során. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, akkor meg kell fontolni a beteg beutalását egy szemész szakorvoshoz, hogy mérje fel a lehetséges okokat, amelyek összefügghetnek a cataracta-műtét szövődményeivel, glaucoma kialakulásával vagy ritka betegségek kialakulásával, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyet jelentettek már szisztémás és lokális kortikoszteroidok alkalmazása után.
A lokális szemészeti kortikoszteroidok lassíthatják a cornea sebgyógyulását. A lokális szemészeti NSAID-okról szintén ismert, hogy lassítják vagy késleltetik a gyógyulást. A lokális szemészeti NSAID-ok és szteroidok együttes alkalmazása esetén jelentősebb a gyógyulási problémák kialakulásának lehetősége.
Az olyan betegségekben, amelyek a cornea vagy a sclera elvékonyodását okozzák, ismert, hogy lokális kortikoszteroidok alkalmazásakor perforatio jelentkezhet.
Szisztémás hatások
A fluorokinolonok alkalmazását összefüggésbe hozták már akár egyetlen dózis alkalmazása után kialakuló túlérzékenységi reakciókkal. Ha a levofloxacinnal szemben allergiás reakció jelentkezik, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását.
Íngyulladás és -ruptura következhet be szisztémás, fluorokinolonokkal – így a levofloxacinnal is – végzett kezelés során, különösen idősebb, valamint együttesen kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél. Ezért kellő körültekintéssel kell eljárni, és a Ducressa‑kezelést az íngyulladás első jelénél jelentkezésekor abba kell hagyni (lásd 4.8pont).
Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos terápiát követően az arra hajlamos betegeknél, beleértve a gyermekeket és CYP3A4-inhibitorokkal (beleértve a ritonavirt és kobicisztátot) kezelt betegeket, a szemészeti dexametazon szisztémás felszívódásával összefüggésben Cushing-szindróma és/vagy adrenális szupresszió fordulhat elő. Ezekben az esetekben a kezelést fokozatosan abba kell hagyni.
Immunrendszeri hatások
Az elhúzódó alkalmazás (általában 2hét kezelési időn belül figyelték meg) másodlagos szemfertőzéseket (bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések) okozhat a gazdaszervezet immunválaszának gátlása révén vagy az elhúzódó gyógyulás miatt. Emellett a lokális szemészeti kortikoszteroidok elősegíthetik, súlyosbíthatják vagy elfedhetik az opportunista mikroorganizmusok által okozott szemfertőzések jeleit és tüneteit. Ezen betegségek megjelenése korlátozott a rövid távú kortikoszteroid-kezelés esetén, például ami a Ducressa esetén javasolt.
Segédanyagok
Benzalkónium-klorid
A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is. Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet, alkalmazása körültekintést igényel.
Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Cataracta-műtét után a betegek nemviselhetnek kontaktlencsét a Ducressa‑kezelés teljes időtartama alatt.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Mivel a levofloxacin és dexametazon maximális plazmakoncentrációja szemészeti alkalmazás során legalább 1000‑szer alacsonyabb, mint a szokásos per os dózis esetén, nem valószínű, hogy a szisztémásan alkalmazott egyéb készítményekkel való interakciók klinikailag releváns lennének.
A probenecid, cimetidin vagy ciklosporin levofloxacinnal történő együttes alkalmazása módosította a levofloxacin farmakokinetikai paramétereinek némelyikét, azonban nem klinikailag szignifikáns mértékben.
A lokális szteroidok és lokális NSAID-ok együttes alkalmazása esetén jelentősebb a cornea-gyógyulási problémák kialakulásának lehetősége.
A CYP3A4-gátlókkal (ideértve a ritonavirt és kobicisztátot) kezelt betegeknél a dexametazon clearence-e csökkenhet, aminek következtében a hatása fokozódhat. Az együttes alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a várható előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroidok mellékhatásainak kialakulásának fokozott kockázatát. Ezekben az esetekben a betegeket monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid-hatások tekintetében.
Terhesség
A dexametazon és a levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A kortikoszteroidok átjutnak a placentán. A kortikoszteroidok terhesség alatti elnyújtott vagy ismételt alkalmazását összefüggésbe hozták a méhen belüli növekedés késleltetésével, alacsonyabb születési testtömeggel, valamint a magas vérnyomás, érbetegségek és inzulinrezisztencia fokozott felnőttkori kockázatával. Terhesség alatt jelentős dózisú kortikoszteroidokat kapó anyák csecsemőinél gondosan figyelni kell a mellékvese-alulműködés jeleit. Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek során reprodukciós toxicitást és teratogén hatásokat (beleértve a szájpadhasadékot) mutattak ki (lásd 5.3pont).
Mivel a szemészeti alkalmazás után nem zárható ki a releváns szisztémás kortikoszteroid-expozíció, a Ducressa‑val végzett kezelés nem javasolt terhesség alatt, különösen az első három hónapban, és csak az előnyök és kockázatok gondos felmérése után kerülhet rá sor.
Szoptatás
A szisztémás kortikoszteroidok és a levofloxacin kiválasztódnak az anyatejbe. Nincs elérhető adat annak igazolására, hogy releváns mennyiségű dexametazon jut-e át az anyatejbe, és az képes‑e klinikai hatásokat kiváltani a csecsemőnél. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Ducressa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, illetve tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok károsíthatják a férfi és női termékenységet a hypothalamus és az agyalapi mirigy hormonszekréciójának befolyásolása, valamint a herékben és petefészkekben a gametogenezis befolyásolása révén. Nem ismert, hogy a dexametazon szemészeti alkalmazás esetén károsítja‑e az emberi termékenységet.
A levofloxacin a patkányok termékenységét nem károsította a humán szemészeti alkalmazást követő maximális expozíciónál jelentősen nagyobb expozíció mellett.
Mint minden szemcsepp, így a Ducressa alkalmazásakor is kialakulhat ideiglenes homályos látás vagy más látászavarok, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, hogy kitisztuljon a látása, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A biztonságossági profil összefoglalása
Klinikai vizsgálatokban 438beteget kezeltek Ducressa-val. Nem figyeltek meg súlyos mellékhatást. A leggyakrabban jelentett, nem súlyos mellékhatások a szemirritáció, az ocularis hypertensio, valamint a fejfájás voltak.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a Ducressa alkalmazásakor a klinikai vizsgálatokban, amelyekbe cataracta-műtéten átesett betegeket vontak be (az egyes gyakorisági csoporton belül a mellékhatások gyakoriság szerint csökkenő sorrendben vannak rendezve).
A felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint lett meghatározva:
| nagyon gyakori | ≥1/10 |
| gyakori | ≥1/100 – <1/10 |
| nem gyakori | ≥1/1000 – <1/100 |
| ritka | ≥1/10000 – <1/1000 |
| nagyon ritka | ≤1/10000 |
| nem ismert | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Ducressa (levofloxacin/dexametazon kombináció)
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori | Fejfájás, dysgeusia. |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nem gyakori | Szemirritáció, kóros érzés a szemben, ocularis hypertensio. |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Pruritus. |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Nem gyakori | Emelkedett szembelnyomás. (*) |
| (*) >6Hgmm, ami jelentős szembelnyomás-emelkedést jelent | ||
A szemészeti hatóanyagok valamelyikével (levofloxacinnal vagy dexametazonnal) tapasztalt mellékhatások, amelyek előfordulhatnak a Ducressa alkalmazása során is, az alábbiakban vannak felsorolva:
Levofloxacin
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | Extraocularis allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést. |
| Nagyon ritka | Anaphylaxia. | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori | Fejfájás. |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Gyakori | Égő érzés a szemben, csökkent látás és nyákfonál. |
| Nem gyakori | A szemhéjak összeragadása, chemosis, papillaris conjunctiva-reakció, szemhéj-oedema, kellemetlen érzés a szemben, szemviszketés, szemfájdalom, conjunctivahyperaemia, conjunctiva-folliculusok, szemszárazság, szemhéj-erythema és photophobia. | |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem gyakori | Rhinitis. |
| Nagyon ritka | Laryngealis oedema. |
Dexametazon
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatások |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nagyon gyakori | Szembelnyomás növekedése.* |
| Gyakori | Kellemetlen érzés*, irritáció*, égő érzés*, szúró érzés*, viszketés* és homályos látás.* | |
| Nem gyakori | Allergiás és túlérzékenységi reakciók, késleltetett sebgyógyulás, hátsó lencsetoki cataracta*, opportunista fertőzések, glaucoma.* | |
| Nagyon ritka | Conjunctivitis, mydriasis, ptosis, kortikoszteroid által okozott uveitis, cornea-meszesedés, kristályos keratopathia, cornea-vastagság megváltozása*, corneaoedema, cornea-fekély és corneaperforatio. | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nagyon ritka | Arc-oedema. |
| Endokrin betegségek és tünetek | Nem ismert | Cushing-szindróma, mellékvese-elégtelenség. |
| * Lásd „Kiválasztott mellékhatások leírása” pont. | ||
Kiválasztott mellékhatások leírása
Szembelnyomás növekedése
A szembelnyomás (IOP) növekedése és glaucoma jelentkezhet. Az elnyújtott kortikoszteroid-kezelés ocularis hypertoniát/glaucomát okozhat (különösen azon betegeknél, akiknél már korábban előfordult szteroidok által kiváltott magas IOP, vagy már előzetesen is magas volt a szembelnyomásuk vagy glaucomájuk volt). A gyermekek és az idősek különösen hajlamosak lehetnek a szteroidok által kiváltott IOP-emelkedésre (lásd 4.4pont). A diabeteses betegek szintén hajlamosabbak subcapsularis cataracta kialakulására lokális szteroidok elnyújtott alkalmazása után.
Beavatkozás utáni mellékhatások
Szembetegségeket (pl. corneaoedema, szemirritáció, kóros érzés a szemben, fokozott könnyezés, asthenopia, cornea-rendellenesség, száraz szem, szemfájdalom, diszkomfortérzet a szemben, uveitis, homályos látás, fénylátás, conjunctivitis) és hányingert jelentettek a klinikai vizsgálatokban. Ezek a hatások rendszerint enyhék és átmenetiek voltak, és általában a cataracta-műtéttel összefüggőnek értékelték.
A corneához kapcsolódó lehetséges mellékhatások
A cornea elvékonyodását okozó betegségek fennállásakor a szteroidok lokális alkalmazása egyes esetekben corneaperforatiót okozhat (lásd 4.4pont).
Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.
A levofloxacin hatóanyaggal tapasztalt további mellékhatások, amelyek előfordulhatnak a Ducressa alkalmazása során is
Szisztémás fluorokinolonokat kapó betegeknél jelentették a váll és a kézfej inainak, az Achilles-ínnak, valamint egyéb inaknak a szakadását, amely műtéti helyreállítást igényelt vagy tartós rokkantságot okozott. A szisztémás kinolonok klinikai, valamint forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak tapasztalatai szerint ezen rupturák kockázata megnőhet a kortikoszteroidokat kapó betegeknél, különösen időseknél, valamint a nagy terhelésnek kitett inaknál, például az Achilles-ínnál (lásd 4.4pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A levofloxacin és a dexametazon-21-foszfát teljes mennyisége a Ducressa tartályában túl kicsi ahhoz, hogy toxikus hatást váltson ki véletlen lenyelés esetén.
Lokális túladagolás esetén a kezelést le kell állítani. Elhúzódó irritáció esetén a szem(ek)et ki kell öblíteni steril vízzel.
A véletlen lenyelés miatt megjelenő tünetek nem ismertek. Az orvos megfontolhatja a gyomormosást vagy hánytatást.
Farmakológiai tulajdonságok - DUCRESSA 1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátló és fertőzésellenes szerek kombinációban, kortikoszteroidok és fertőzésellenes szerek kombinációi, ATCkód: S01C A01
A Ducressa két hatóanyag, a levofloxacin és a dexametazon fix dózisú kombinációja.
Levofloxacin
Hatásmechanizmus
A levofloxacin, az ofloxacin aktív L-izomere egy fluorokinolon antibakteriális szer, ami a II-es típusú bakteriális topoizomerázokat – a DNS-girázt és a topoizmerázIV-et – gátolja. A levofloxacin Gram-negatív baktériumoknál a DNS-girázt, és Gram-pozitív baktériumoknál a topoizomerázIV-et gátolja inkább. A szemészeti kórokozók elleni hatásspektrumába tartoznak aerob Gram-pozitív baktériumok (pl. S.aureus [MSSA], S.pyogenes, S.pneumoniae, Streptococcus viridans csoport), aerob Gram-negatív baktériumok (pl. E.coli, H.influenzae,M.catarrhalis,P.aeruginosa területi eredetű izolátumai) és egyéb baktériumok (pl. Chlamydia trachomatis).
A rezisztencia mechanizmusa
A levofloxacin elleni rezisztencia elsődlegesen két fő mechanizmus által alakulhat ki, ezek a hatóanyag intrabakteriális koncentrációjának csökkenése vagy a hatóanyag célenzimeinek módosulása. A célenzimek módosulásához a DNSgirázt (gyrA és gyrB) és a topoizomerázIV‑et (parC és parE; Staphylococcus aureusban grlA és grlB) kódoló kromoszomális génekben történt mutáció vezethet. Alacsony intrabakteriális hatóanyag-koncentráció miatti rezisztencia kialakulhat a módosult külsőmembrán-porinok (OmpF) következtében, ami a fluorokinolonok Gram-negatív baktériumokba való bejutásának csökkenését okozhatja; vagy pedig az effluxpumpák következtében. Effluxmediált rezisztenciát írtak le S. pneumoniae (PmrA), Staphylococcusok (NorA), anaerob baktériumok, valamint Gram-negatív baktériumok esetében. Plazmidmediált rezisztenciát jelentettek a kinolonokkal szemben (amit a qnr gén határoz meg) Klebsiella pneumoniae és E.coli esetében.
Keresztrezisztencia
A fluorokinolonok között keresztrezisztencia alakulhat ki. Az egyes mutációk nem feltétlenül okoznak klinikai rezisztenciát, azonban a többszörös mutációk általában klinikai rezisztenciát okoznak a fluorokinolon gyógyszercsoport minden tagja ellen. A megváltozott külsőmembrán-porinok és effluxrendszerek szubsztrátspecificitása szélesebb lehet, így az antibakteriális gyógyszerek számos osztályára hathat és multirezisztenciát okozhat.
Érzékenységi vizsgálat értelmezési kritériumai
Nincsenek értelmezési kritériumok.
Dexametazon
Hatásmechanizmus
A kortikoszteroidok, mint a dexametazon az ér endothélsejtjeinek adhéziós molekuláit, a ciklooxigenázI‑et vagy II‑t és a citokinexpressziót gátolja. Ez a hatás a gyulladáskeltő mediátorok csökkent expressziójához és a keringő leukocyták ér-endotheliumhoz való adhéziójának gátlásához vezet, így megakadályozza azoknak a begyulladt ocularis szövetekbe való bejutását. Adexametazonnak jelentős gyulladáscsökkentő hatása és csökkent mineralokortikoid-aktivitása van számos egyéb szteroidhoz képest, és az egyik leghatékonyabb gyulladáscsökkentő szer.
Klinikai hatásosság
A Ducressa hatásosságát egy kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták azzal a céllal, hogy a Ducressa noninferioritását igazolják egy forgalomban lévő 0,3% tobramicint és 0,1% dexametazont tartalmazó szemcseppel végzett kezeléssel szemben, felnőtteknél, cataracta-műtéttel összefüggő gyulladások megelőzésében és kezelésében, valamint fertőzések megelőzésében. A vizsgálati paraméterek kiértékeléséért felelős vizsgálatvezető nem ismerte a kijelölt kezeléseket. Azon betegeket, akiknél a cataracta-műtét szövődmények nélkül zajlott, a Ducressa szemcseppet kapó csoportba kerültek és 7napig kaptak naponta 4alkalommal 1cseppet, amit 0,1%-os dexametazon-szemcseppel végzett kezelés követett további 7napig, naponta 4alkalommal 1cseppel; vagy pedig a referencia tobramicin+dexametazon-szemcseppet kapó csoportba kerültek és 14napig kaptak naponta 4alkalommal 1cseppet.
395, a cataracta-műtét után Ducressa‑t kapó, valamint 393, referenciakészítményt kapó beteg hatásossági adatai álltak rendelkezésre. 14nap kezelés után a gyulladás jelét nem mutató betegek aránya (a vizsgálat elsődleges végpontja) a Ducressa‑t, majd dexametazont kapó csoportban 95,19% volt, míg a tobramicin+dexametazon-csoportban 94,91% volt. A két arány közötti különbség 0,0028 (95%‑os CI: –0,0275–0,0331) volt, ami bizonyította a vizsgálati kezelési rend noninferioritását a referenciával szemben. Egyik csoportban sem jelentették a vizsgálat alatt endophthalmitis előfordulását. Elülső csarnoki gyulladás jeleit nem észlelték a Ducressa-karon a betegek 73,16%-ánál a műtét utáni 4.napon és 85,57%-ánál a 8.napon. A tobramicin+dexametazon karon nem észlelték elülső csarnoki gyulladás jeleit a betegek 76,84%-ánál a 4.napon és 86,77%-ánál a 8.napon. A conjunctiva-hyperaemia már nem volt jelen a 4.napon a betegek 85,75%‑ánál a Ducressa-karon és 82,19%‑ánál a tobramicin+dexametazon karon. A biztonságossági profil mindkét csoportnál hasonló volt.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Ducressa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a cataracta-műtéttel összefüggő gyulladás megelőzése és kezelése, valamint fertőzés megelőzése indikációban (lásd 4.2pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
A Ducressa szembe való becseppentésekor mindkét hatóanyag felszívódik a szem szöveteibe, valamint – sokkal kisebb mértékben – a szisztémás keringésbe.
Nyulaknál a szembe való becseppentéskor a levofloxacin plazmakoncentrációja a dózisnak megfelelően növekedett mind egyszeri, mind ismételt alkalmazás során. Alacsony dexametazon-nátrium-foszfát-koncentrációt mértek a plazmában. Valójában invivo a dexametazon-nátrium-foszfát gyorsan metabolizálódik dexametazonná, ami az aktív metabolit. A dexametazon-expozíció az dózissal növekszik, és ismételt alkalmazásnál mind a levofloxacin, mind a dexametazon kismértékű akkumulációját megfigyelték. A levofloxacin és a dexametazon szintje egyaránt magasabb a szem szöveteiben (csarnokvíz, cornea és conjunctiva), mint a maximális plazmaszint egyszeri vagy ismételt alkalmazás után. 28napos kezelés után a levofloxacin szintje 50–100-szorosa a plazmában mérhető Cmax-szintnek, és a dexametazon szintje 3–4-szerese annak.
Százhuszonöt, cataracta-műtéten áteső beteget randomizáltak 3csoportba: levofloxacin-, dexametazon- és Ducressa-kezelésre. Az egyes készítményekből egy-egy cseppet alkalmaztak 90 és 60perccel a limbalis paracentesis előtt. A levofloxacin-koncentráció esetén a megfigyelt értékek átlaga 711,899ng/ml (95%‑os CI: 595,538–828,260) volt a Ducressa-csoportban, míg 777,307ng/ml (95%‑os CI: 617,220–937,394) volt, amikor a levofloxacint önmagában alkalmazták. A levofloxacin koncentrációja a csarnokvízben a levofloxacin hatásspektrumába tartozó, szemben található kórokozók minimális gátló koncentrációjánál jelentősen magasabb.
Ducressa alkalmazásánál a dexametazon 11,774ng/ml (95%‑os CI: 9,812–13,736) szintet ért el a csarnokvízben, míg 16,483ng/ml (95%‑os CI: 13,736–18,838) volt, amikor a dexametazont önmagában alkalmazták.
A levofloxacin és a dexametazon is a vizelettel választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - DUCRESSA 1 MG/ML
nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát
nátrium-citrát
benzalkónium-klorid
nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához)
injekcióhoz való víz
5 ml oldat LDPE cseppentő feltéttel és HDPE csavaros kupakkal ellátott LDPE tartályban.
Csomagolás: 1palack×5ml
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag (beleértve az antibiotikum- és antibiotikummaradvány-tartalmú oldatokat, illetve az alkalmazáshoz használt hulladékanyagokat is) megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).