EPIPEN 300 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRE TÖLTÖTT TOLLBAN

Az EpiPen (adrenalin) autoinjektorok alkalmazása olyan allergének hatására fellépő súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) sürgősségi kezelésére javallott, mint például rovarcsípés vagy -marás, ételek, gyógyszerek és egyéb allergének, valamint idiopátiás vagy fizikai terhelés indukálta anafilaxia.

Adagolás

Gyermekek és serdülők

A gyermekek és serdülők szokásos adagja 0,01mg/testtömegkilogramm. A gyógyszert felíró orvos azonban ennél kisebb vagy nagyobb dózist is rendelhet, minden egyes beteg számára egyénileg meghatározva, alapos kivizsgálás után, figyelembe véve azt, hogy az allergiás reakció a beteg életét veszélyezteti. A 150mikrogrammnál kisebb dózis nem adható be EpiPen autonjektorral. A kezelőorvosnak meg kell fontolnia másik injektálható adrenalin-tartalmú készítmény alkalmazását, ha kisgyermek kezelésére csökkentett dózist tart szükségesnek.

30kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:

A szokásos dózis 300mikrogramm intramuscularisan beadva.

15kg és 30kg közötti testtömegű gyermekek:*

A szokásos dózis 150mikrogramm intramuscularisan beadva.

*Ezeknél a betegeknél az EpiPen Junior 150mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban alkalmazható, amely adagonként 150mikrogramm adrenalint tartalmaz.

15kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:

Az EpiPen Junior alkalmazhatóságát egyénileg kell meghatározni. Alkalmazása 7,5kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem ajánlott, kivéve életveszély esetén orvosi felügyelet mellett.

Felnőttek

A felnőttek szokásos dózisa 300mikrogramm adrenalin, intramuscularisan beadva.

Az első dózist az anafilaxiás tünetek megjelenését követően azonnal be kell adni.

Amennyiben az első alkalmazást követően nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második EpiPen is alkalmazható. Javasolt két EpiPen autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania.

Az EpiPen autoinjektort felíró orvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a beteg megértette milyen esetben és hogyan kell használnia az autoinjektort.

A kezelőorvosnak alaposan ismertetnie kell a beteggel a betegtájékoztatóban leírt tudnivalókat, az autoinjektor helyes alkalmazására valamint az anafilaxiás sokk lehetséges tüneteire vonatkozóan.

Az alkalmazás módja

Az EpiPen autoinjektor azonnali alkalmazásra szolgál olyan betegek számára, akiknél igazoltan magasabb az anafilaxia kialakulásának a kockázata, ideértve azokat a betegeket is, akiknek az anamnézisében anafilaxiás reakció szerepel.

Intramuscularis alkalmazásra. Az injekciót a comb anterolaterális részébe és nem a farba kell beadni. Az autoinjektor ruházaton keresztül vagy közvetlenül a bőrön is alkalmazható.

A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A betegnek/gondozójának el kell mondani, hogy az EpiPen alkalmazását követően:

• Azonnal kérjen orvosi segítséget, hívjon mentőt és jelezze, hogy anafilaxiás reakció történt. Eztakkor is tegye meg, ha a tünetek javulni kezdtek(lásd 4.4 pont).

• Az eszméleténél lévő beteg lehetőleg felemelt lábakkal feküdjön a hátára, de üljön fel, ha légzési nehézségei vannak. Az eszméletlen beteget stabil oldalfekvő helyzetbe kell helyezni.

• A beteget lehetőség szerint ne hagyják magára az orvosi segítség kiérkezéséig.

Az allergia sürgősségi ellátásában az EpiPen alkalmazásának nincsenek ismert abszolút ellenjavallatai.

Minden betegnek, akinek EpiPen autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont). Erősen ajánlott a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani az EpiPen helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az anafilaxiás epizód monitorozása és a további kezelés szükségessége miatt az alkalmazást követően azonnal sürgősségi orvosi segítséget kell kérnie és hívja a 112-es telefonszámot, kérjen mentőt és jelezze, hogy anafilaxiás reakció történt.

Az autoinjektort comb anterolaterális részébe kell injektálni. A betegeket tájékoztatni kell, hogy az injekciót nem szabad a farba adni.

Amennyiben az injekciót gondozó adja be, biztosítania kell a beteg lábának mozdulatlanságát az injekció beadása során, hogy minimalizálni lehessen a lábbőr felszakításának, a tű elgörbülésének és más sérüléseknek a kockázatát.

A készítmény kizárólag egyszeri beadásra szolgál és az egyszer már alkalmazott toll semmiképpen sem használható újra.

Az adrenalin alkalmazása szívbetegségben szenvedő betegek esetén általában csak rendkívül óvatosan történhet. Ezeknek a betegeknek, illetve a diabetesben, hyperthyreosisban és hypertoniában szenvedőknek, és az időseknek is, az adrenalin csak akkor rendelhető, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Az adrenalin adását követő nemkívánatos hatások kialakulásának kockázata fennáll egyidejűleg fennálló súlyos vesekárosodás, vizeletretencióhoz vezető prostata adenoma, hypercalcaemia és hypokalaemia esetén.

Zárt zugú glaucomában szenvedő betegeknél az adrenalin alkalmazása a pupilla tágulását (mydriasis) váltja ki, ami a csarnokzug további szűkítésével akut zárt zugú glaucomás rohamot válthat ki.

Ezzel ellentétben nyílt zugú glaucomában az adrenalin a csarnokvíz termelődésének csökkentésével és a trabekuláris hálózaton keresztüli elfolyásának serkentésével csökkenti a szembelnyomást.

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél átmenetileg rosszabbodhatnak a parkinzonizmus tünetei (például merevség és tremor).

A beteget/gondozót tájékoztatni kell arról, hogy az anafilaxia bifázisos is lehet, azaz hogy a kezdeti javulás után néhány órával a tünetek újból jelentkezhetnek.

Asthmás betegeknél megnövekedhet a súlyos anafilaxiás reakciók kockázata.

A kézbe és lábba történő véletlen beadás esetén perifériás ischaemiáról számoltak be. A véletlen beadás után a betegek kezelésre szorulhatnak.

Azoknál a betegeknél, akiknél a bőr alatti zsírréteg vastag, fennáll annak a kockázata, hogy az adrenalin nem éri el az izomszövetet, ami hatáscsökkenést okozhat (lásd 5.2 pont). Szükség lehet egy második injekcióra, egy másik EpiPen-nel (lásd 4.2 pont).

Nátrium-diszulfit

Az EpiPen nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiás tüneteket és bronchospazmust is az arra érzékeny egyéneknél, különösen azoknál, akiknek anamnézisében asthma szerepel. Ezeket a betegeket különös gondossággal kell felvilágosítani az EpiPen alkalmazásának körülményeiről.

A gyógyszer kevesebb mint 1mmol nátriumot (23mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges allergénekre, és amennyiben lehetséges, kivizsgálással meg kell határozni a beteg számára releváns allergéneket.

Óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik szívritmuszavarra hajlamosító gyógyszereket kapnak, például digitáliszt és kinidint. Az adrenalin hatását a triciklusos antidepresszánsok, a monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok) és a katekol-O-metiltranszferáz gátlók (COMT-inhibitorok), a thyroid hormonok, a teofillin, az oxitocin, a paraszimpatolitikumok, egyes antihisztaminok (difenhidramin, klórfeniramin), a levodopa és az alkohol felerősíthetik.

Az adrenalin gátolja az inzulinszekréciót, ennek következtében a vér glükózszintje emelkedik. Amennyiben cukorbeteg személy kap adrenalint, úgy az inzulin vagy az orális antidiabetikumok dózisát esetleg emelni kell.

Az adrenalin alfa- és béta-mimetikus hatását alfa- és béta-blokkolók vagy paraszimpatomimetikumok egyidejű alkalmazásával lehet gátolni.

Terhesség

A terheseknek való adagolással kapcsolatban csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Az adrenalint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

Szoptatás

Az adrenalin szájon át alkalmazva nem biohasznosul, ezért az anyatejbe bekerülő adrenalin várhatóan nincs hatással a szoptatott csecsemőre.

Termékenység

Mivel az adrenalin egy, a szervezetben természetesen is előforduló anyag, kicsi a valószínűsége annak, hogy káros hatással lenne a termékenységre.

Gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó gépet kezelni az adrenalin alkalmazása után nem ajánlott, mert az anafialxiás sokk tünetei hatással lesznek a betegekre.

Az adrenalin alfa- és béta-receptor aktivitásával kapcsolatos mellékhatásai lehetnek olyan tünetek, mint a tachycardia és a hypertonia, de nemkívánatos hatások léphetnek fel a központi idegrendszerben is.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: ≥1/10;

Gyakori: ≥1/100 – <1/10;

Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100;

Ritka: ≥1/10000 – <1/1000;

Nagyon ritka: <1/10000;

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).

*ritkán előforduló, súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses esetek – köztük Clostridia fajok által okozott nekrotizáló fasciitis és myonecrosis (gázgangréna) – ismertek a forgalomba hozatalt követő időszakból

^# a készítmény véletlen befecskendezése miatt bekövetkező mellékhatás lehet többek között az emelkedett szívfrekvencia, a helyi reakciók, úgymint az injekció beadásának helyén jelentkező sápadtság, hideg érzet és hypoesthesia, vagy az alkalmazás helyén fellépő sérülések, amik véraláfutást, vérzést, elszíneződést, erythemát valamint csontsérülést okozhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás vagy a nem szándékos intravascularis adrenalin-injekció a hirtelen vérnyomáskiugrás miatt sztrókot okozhat. A szívstimulációval együttesen fellépő perifériás vasoconstrictio tüdőödémát okozhat, mely szintén halálhoz vezethet.

A tüdőödémát alfa-blokkolókkal lehet kezelni, mint például fentolaminnal. Arrhythmia esetén béta‑blokkolókat lehet alkalmazni.