FLECTOR 10 MG/G GÉL

Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.

Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.

A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) az ép bőrfelületre felvinni. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.

A Flector 10mg/g gél nem alkalmazható a következő esetekben:

• Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilén-glikollal szemben.

• Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb.

• A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont).

• Aktív peptikus fekély esetén.

• Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.

• Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.

• Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben a gél alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki.

• Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.

• Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív-, májbetegségben szenvedők ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel.

• A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb.

• A készítményben található propilén-glikol a bőrt irritálhatja.

• A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét.

• Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asztmában szenvednek, vagy anamnézisükben asztma, illetve allergia szerepel bronchospasmus kialakulhat. A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki (lásd 4.3 pont).

• A gyógyszer illatanyagot tartalmaz (lásd 6.1 pont), melynek összetevői allergiás reakciót okozhatnak.

• 1 g krémben 0,00014 mg benzil-alkohol van (mint az illatanyag egyik összetevője). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

A lokálisan alkalmazott Flector 10mg/g gél esetén nem alakulnak ki olyan gyógyszer interakciók, mint orális diklofenák adagolás során, mivel helyes alkalmazás esetén csak nagyon kis mennyiségű hatóanyag kerül a keringésbe.

Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról.

Terhesség:

A nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják:

• Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása.

• Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hypertensio a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával).

• Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet.

• Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál.

Szoptatás:

A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni ill. kerülni alkalmazásukat.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Kicsi a valószínűsége annak, hogy a Flector 10mg/g gél hatással lenne az ez irányú képességekre.

A Flector 10mg/g gél általában jól tolerálható. A diklofenák plazmaszintje a transdermalis felszívódás után nagyon alacsony – összehasonlítva a szájon át történő adagolással – így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 10mg/g gélt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki. A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.

A nemkívánatos mellékhatásokat a megfigyelt gyakoriságuknak megfelelően szervrendszerenként a következők szerint csoportosítjuk:

nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100);

ritka (>1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10000).

A táblázat a legmegfelelőbb MeDRA kifejezéseket (13.0 verzió) használja, de a szinonim kifejezések, vagy hasonló kondiciók is ideértendők, még ha a felsorolásban nem is került megemlítésre.

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a bőrfelület vízzel lemosandó.