FOLSAV 3 MG TABLETTA

1. Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése, a periconceptionalis időszakban, illetve az első trimeszterben, ha terhességi anamnézisben már szerepelt ilyen rendellenesség.

2. Folsavhiányos állapotok megelőzése és kezelése.

4,5-6 mg/nap (1,5-2 tabletta) felnőtteknek terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére. Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 6 mg (2tabletta) 3-4 hónapig, felszívódási zavarokkal járó esetekben esetleg szükség lehet napi 15mg (5tabletta) folsav adagolására is. Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására. Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására.

1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

2. Tisztázatlan eredetű megaloblasztos anémia.

3. Folsavdependens daganatok.

1. Addison-Biermer kórban és más, B12-vitamin-hiányos vérszegénységben B12-vitamin előzetes alkalmazása szükséges, mivel a vérképzőrendszeri tüneteket a nagy adag folsav rendezheti, de a neurológiai tüneteket nem szünteti meg. Az anaemia perniciosának ez az elfedése súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet.

2. Súlyos folsavhiány esetén kerülendő klóramfenikollal történő együttadása, mert az a folsav hemopoezisre kifejtett hatását csökkentheti.

3. Normál terhesség esetén, amikor velőcsőzáródási rendellenesség nem szerepel az anamnézisben, az ajánlott napi adag 0,4 mg. Maximálisan napi 1 mg vehető be.

4. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető

1. A folsav nagy dózisban fokozhatja a fenitoin és a fenobarbitál metabolizmusát. E kölcsönhatás általában klinikai szempontokból nem jelentős, de néhány esetben fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát.

2. Egyes gyógyszerek gátolják a dihidrofolsav tetrahidrofolsavvá történő átalakulását, vagy más, eddig nem tisztázott módon befolyásolják a folsav-anyagcserét, ezáltal csökkentik a vér folsav mennyiségét. Ide tartoznak:

1. Antiepileptikumok;

2. Orális fogamzásgátlók;

3. Antituberkulotikumok (cikloszerin, PAS);

4. Folsav – antagonisták (metoterxát, aminopterin, pirimetamin, trimetoprim, szulfonamidok);

5. Kolesztiramin;

6. Metformin (a folsav felszívódását gátolja);

7. Alkohol.

8. Acetilszalicilsav, ibuprofén.

1. Klóramfenikollal történő együttadás esetén számolni kell a folsavra adott haemopoetikus reakció csökkenésével.

2. A tetraciklin, a metformin, kolesztiramin és az antacidumok gátolhatják a folsav felszívódását.

Terhességben az első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mellékhatások ritkán, főleg nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: anorexia, hányinger, hasi feszülés, flatulencia, rossz szájíz.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: alvászavar, izgatottság, depresszió.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolással járó eseteket nem ismertek.

Túladagolás esetén hemodialízissel eltávolítható a folsav.