HBVAXPRO 5 MIKROGRAMM SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ

A HBVAXPRO az összes ismert altípus által okozott hepatitis B-vírusfertőzés elleni, aktív immunizálásra

javallott újszülöttkortól 15 éves korig, a hepatitis B-vírusfertőzés veszélyének kitett egyének esetében.

Mivel a (delta ágens által okozott) hepatitis D-fertőzés nem következik be hepatitis B-vírusfertőzés hiányában, várható, hogy a HBVAXPRO-val való immunizálás révén a hepatitis D-fertőzés prevenciója is megtörténik.

Adagolás

Újszülöttkortól 15 éves korig: minden injekcióbeadás alkalmával 1 adag (0,5 ml) vakcina adandó.

Alapimmunizálás:

Az oltási sorozatnak legalább 3 injekcióból kell állnia. Két alapimmunizálási rend javasolható:

beadás után.

12 hónappal az első beadás után.

A vakcinát az említett oltási rendeknek megfelelően javasolt alkalmazni. A gyorsított oltási rend szerint (a 0., 1. és a 2. hónapban) oltott csecsemőknek a nagyobb antitest-titer elérése érdekében meg kell kapniuk a

12. hónapban esedékes emlékeztető dózist.

Emlékeztető oltás:

Immunkompetens személyek

Egészséges, korábban az összes részoltás beadásával alapimmunizált személyek esetében az emlékeztető

oltások szükségességét nem bizonyították. Jelenleg azonban egyes helyi oltási sémák részét képezi az

emlékeztető dózis ajánlása, és ezekre tekintettel kell lenni.

Immunkompromittált személyek (pl. dializált betegek, szervtranszplantáltak, AIDS-es betegek)

Csökkent immunműködésű személyek esetén, ha a hepatitis B-vírus felületi antigén elleni antitest (anti-HBsAg) szintje kisebb, mint 10 NE/l, mérlegelni kell további oltások beadását.

A vakcina-antigénre immunválaszt nem adó (nonresponder) személyek újraoltása

Az alapimmunizálásra immunológiailag nem reagáló személyek 1 további oltás hatására 15–25%-os, az

alapimmunizálást követő 3 további oltás hatására 30–50%-os arányban mutatnak megfelelő antitestválaszt. Mindazonáltal, mivel a hepatitis B-vakcinára vonatkozóan nincs elegendő biztonságossági adat az alapimmunizálási sémán felüli további dózisok alkalmazásával kapcsolatban, a teljes

alapimmunizálást követő revakcináció rutinszerű alkalmazása nem javasolt. Fokozott kockázatú személyek esetében fontolóra kell venni a revakcináció lehetőségét, az immunizálás előnyeinek a helyi és a szisztémás mellékhatások esetleges fokozott kockázatával szembeni mérlegelését követően.

Különleges adagolási ajánlások:

• Egy adag hepatitis B-immunglobulin születéskor (24 órán belül).

• A vakcina első adagját a születést követő 7 napon belül kell beadni, ez adható a születéskor adott hepatitis B-immunglobulinnal egyidőben, de külön beadási helyen.

• A vakcina további adagjait a helyi oltási előírásoknak megfelelően kell adni.

  Adagolási ajánlások ismert vagy feltételezett hepatitis B-vírus-expozíció esetén (pl. tűszúrás szennyezett tűvel)

• Az expozíciót követően a lehető leghamarabb (24 órán belül) hepatitis B-immunglobulint kell adni.

• A hepatitis B-vakcina 1. részoltását az expozíciótól számított 7 napon belül kell beadni, ez beadható a hepatitis B-immunglobulinnal egyidőben is, de egy másik beadási helyen.

• Szerológiai vizsgálat is javasolt a vakcina további dózisainak alkalmazása mellett – amennyiben

  szükséges (a páciens szerológiai státusza alapján) – a rövid és hosszú távú védelem biztosítása érdekében.

• Azoknak, akik nem részesültek oltásban, vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, a vakcina

további dózisait az ajánlott immunizációs séma szerint kell beadni. Javasolható a gyorsított immunizálási séma, beleértve a 12. hónapban adott emlékeztető dózist.

Az alkalmazás módja

A vakcinát intramuscularisan kell beadni.

Újszülöttek és csecsemők esetében a comb anterolateralis része az oltás beadásának előnyben részesített helye. Gyermekek és serdülők esetében a deltaizom az oltások beadásának preferált helye.

Intravascularisan tilos beadni!

Kivételes esetekben, thrombocytopenia vagy véralvadási rendellenességek esetén a vakcina subcutan is beadható.

Óvintézkedések a gyógyszer előkészítésekor vagy alkalmazása előtt: lásd 6.6 pont.

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve nyomokban visszamaradt anyagokkal (pl. formaldehid és kálium-tiocianát) szembeni túlérzékenység az anamnaesisben, lásd

  6.1 és 6.2 pont.

• Magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő egyének esetében az oltást el kell

  halasztani.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét

és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásra mindig készen kell állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).

A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak, ezért túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki (lásd 2 és 4.8 pont).

Latexre érzékeny egyének oltásakor óvatosan kell eljárni, mivel a gumidugó száraz, természetes latexgumit tartalmaz, mely allergiás reakciókat válthat ki.

A legyengült immunrendszerű, illetve a hepatitis B-vírus expozíciójának ismerten vagy vélhetően kitett egyének klinikai vagy laboratóriumi monitorozását illetően lásd a 4.2 pontot.

Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel (lásd 4.8 pont). Mivel a vakcináció nagy mértékű előnyt nyújt a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad

megtagadni, illetve halogatni.

Tekintve, hogy a hepatitis B-fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis B-fertőzés kialakulását.

A vakcina nem előzi meg más kórokozók, mint pl. hepatitis A-, hepatitis C- és hepatitis E-vírus vagy

egyéb, a májat megfertőző kórokozók okozta fertőzéseket.

Körültekintően kell eljárni, amikor terhes vagy szoptató nőknek kerül felírásra (lásd 4.6 pont).

Ismert hatású segédanyag(ok):

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz

gyakorlatilag „nátriummentes”.

A vakcina adható:

• hepatitis B-immunglobulinnal, külön beadási helyen adva.

• alapimmunizálás befejezésére vagy emlékeztető dózisként olyan egyének esetében, akiket előzetesen másféle hepatitis B-vakcinával oltottak.

• egyidőben más védőoltásokkal, de eltérő beadási helyen, külön fecskendőt használva.

  A 0., 1. és 6. hónapban, valamint a 0., 1., 2. és 12. hónapban adott hepatitis B-vakcina és a pneumococcus

  konjugált vakcina (PREVENAR) egyidejű alkalmazását még nem tanulmányozták kellő alapossággal.

Termékenység

Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték a HBVAXPRO-t.

Terhesség

A HBVAXPRO terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai adat.

A vakcinát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható haszon meghaladja a magzatot

esetleg fenyegető kockázatot.

Szoptatás

A HBVAXPRO szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló

hatásait nem vizsgálták. Azonban a HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben

befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

1. A biztonságossági profil összefoglalása

   A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén fellépő reakciók: átmeneti fájdalom, erythema, induratio.

2. A mellékhatások táblázatos összefoglalása

   A vakcina széleskörű alkalmazása során az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették.

   Mint más hepatitis B-vakcináknál, sok esetben az ok-okozati összefüggés nem volt bizonyítható.

   Mellékhatások	Gyakoriság
   Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
   Helyi reakciók (az injekció beadásának helyén): átmeneti fájdalom, erythema, induratio	Gyakori (≥1/100,<1/10)
   Fáradtság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek	Nagyon ritka (<1/10 000)
   Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
   Thrombocytopenia, lymphadenopathia	Nagyon ritka (<1/10 000)

   Mellékhatások	Gyakoriság
   Immunrendszeri betegségek és tünetek
   Szérumbetegség, anaphylaxia, polyarteritis nodosa	Nagyon ritka (<1/10 000)
   Idegrendszeri betegségek és tünetek
   Paraesthesia, paralysis (a Bell-féle paresist, a facialis paresist is beleértve), perifériás neuropathiák (polyradiculoneuritis, Guillain-Barré-szindróma), neuritis (beleértve: neuritis nervi optici), myelitis (beleértve a myelitis transversát is), encephalitis, a központi idegrendszer demyelinisatióval járó betegsége, a sclerosis multiplex fellángolása, sclerosis multiplex, görcsroham,fejfájás, szédülés, ájulás	Nagyon ritka (<1/10 000)
   Szembetegségek és szemészeti tünetek
   Uveitis	Nagyon ritka (<1/10 000)
   Érbetegségek és tünetek
   Hypotensio, vasculitis	Nagyon ritka (<1/10 000)
   Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
   Bronchospasmus-szerű tünetek	Nagyon ritka (<1/10 000)
   Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
   Hányás, nausea, diarrhoea, hasi fájdalom	Nagyon ritka (<1/10 000)
   A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
   Bőrkiütés, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angiooedema,ekzema	Nagyon ritka (<1/10 000)
   A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
   Arthralgia, arthritis, myalgia, végtagfájdalom	Nagyon ritka (<1/10 000)
   Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
   Májenzimszintek emelkedése	Nagyon ritka (<1/10 000)

3. Egyéb különleges betegcsoportok

Apnoe a nagyon éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos

eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Beszámoltak esetekről, amikor az ajánlottnál nagyobb HBVAXPRO-adag került beadásra. A túladagolással kapcsolatban jelentett nemkívánatos esemény-profil általánosságban véve hasonló volt a HBVAXPRO ajánlott adagja mellett megfigyelthez.