HEDELIX PEZSGŐTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - HEDELIX
Adagolás
12éves és idősebb serdülők, felnőttek és idősek
Naponta kétszer (reggel és este) egy pezsgőtabletta (50mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
6–11éves gyermekek
Naponta kétszer (reggel és este) fél pezsgőtabletta (25mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
A készítmény 6év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Tartály:
A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a tartályban kell tárolni (legfeljebb 24óráig).
A tartályt a pezsgőtabletta bevétele után szorosan zárja le.
Tasak:
A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a lezárt tasakban kell tárolni (legfeljebb 24óráig).
A tasakot a felnyitott szél kétszeri behajtásával lehet lezárni.
Vese-/májkárosodás esetén az adagolásra vonatkozó speciális ajánlások nem adhatók a rendelkezésre álló adatok hiányossága miatt.
Az alkalmazás időtartama:
Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során több mint egy hétig fennállnak, akkor javasolt az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultáció.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A pezsgőtablettát egy fél pohár vízben kell feloldani és étkezés után kell meginni.
A készítmény hatóanyagával, az aráliafélék (Araliaceae) növénycsalád tagjaival, a mentollal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegnek javasolni kell, hogy amennyiben dyspnoe, láz, gennyes köpet fordul elő, akkor forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gastritis vagy gyomorfekély esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
A Hedelix pezsgőtabletta 6év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
A makrogol-glicerin-hidroxisztearát gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer 316mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 15,8% ának felnőtteknél.
Ritka glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Nem jelentettek gyógyszerkölcsönhatást és egyéb interakciót.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség
A borostyánlevél száraz kivonat terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a borostyánlevél száraz kivonat összetevői vagy azok metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Hedelix pezsgőtabletta nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Termékenység
A borostyánlevél száraz kivonat termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem végeztek vizsgálatokat.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Gasztrointesztinális reakciókról (hányingerről, hányásról és hasmenésről) számoltak be. Ezek gyakorisága nem ismert.
Allergiás reakciókról (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anafilaxiás reakció) is beszámoltak. Ezek gyakorisága nem ismert.
A fentiektől eltérő mellékhatások jelentkezése esetén orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A javasoltnál eggyel több pezsgőtabletta alkalmazása esetén általában nem jelentkeznek nemkívánatos hatások.
A túladagolás hányingert, hányást, hasmenést és agitációt okozhat.
Beszámoltak egy 4éves gyermek esetéről, aki hat pezsgőtablettának megfelelő mennyiségű borostyánkivonatot fogyasztott el véletlenül, nála agresszivitás, valamint hasmenés alakult ki.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - HEDELIX
Farmakoterápiás csoport:Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat
ATC-kód: R05CA12
A készítmény hatásmechanizmusa nem ismert.
Gyógyszerészeti jellemzők - HEDELIX
vízmentes citromsav
nátrium-hidrogén-karbonát
mannit
vízmentes nátrium-karbonát
szacharin-nátrium
nátrium-ciklamát
szimetikon
közepes lánchosszúságú trigliceridek
nátrium-citrát
makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40
céklapor (céklalé koncentrátum (E162), maltodextrin, citromsav-monohidrát)
enocianin por (E163) (szőlőhéjból származó antocianin kivonat, glükózszirup)
feketeribizili aroma (etil-butirát, málna keton, linalool, cisz-3-hexenil acetát, L-mentol, maltodextrin, propilénglikol módosított keményítő)
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Tasak: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nedvességmegkötő betétet tartalmazó polietilén kupakkal lezárt polipropilén tartály, kartondobozban mellékelt betegtájékoztatóval.
Kiszerelés: 10, 20 (2 × 10), 50 (5 × 10) és 100 (10 × 10) pezsgőtabletta.
Laminált alumínium-papír tasak, kartondobozban, mellékelt betegtájékoztatóval.
Kiszerelés: 12, 20 és 24 pezsgőtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: nem keresztes
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).