INDOCOLLYRE 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

• Myosis kivédése műtétek alatt.

• Cataracta, vagy elülső szegmens műtéteket követő gyulladások megelőzése.

• Fotorefrakter keratectomiát követő szemfájdalom kezelése a műtét utáni első néhány napban.

Adagolás

Szokásos adagja felnőtteknek:

• műtétek során fellépő myosis gátlására:

4 csepp a műtét előtti napon és 4 csepp a műtétet megelőző 3 órában.

• cataracta vagy elülső szegmens műtéteket követő gyulladások megelőzésére:

4-6-szor 1 csepp naponta a tünetek teljes elmúlásáig, 24 órával a műtétet megelőzően kezdve a kezelést.

• fotorefraktív keratectomiát követő szemfájdalom kezelése a műtét utáni első néhány napban:

4-szer 1 csepp naponta a műtétet követő néhány napban.

Gyermekek és serdülők

Az indometacin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem állapították meg.

Az alkalmazás módja

Szemészeti alkalmazásra.

A szemcsepp alkalmazásakor az alsó szemhéjat finoman le kell húzni és felfelé nézve egy cseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni.

A hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében, a cseppentések között legalább 15 perc szünetet kell tartani.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Indometacinhoz hasonló hatású nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), vagy acetilszalicilsavval szembeni ismert túlérzékenység.

• Korábbi asthmás roham, amelyet acetilszalicilsav, vagy más NSAID okozott.

• Aktív gyomor- vagy nyombélfekély.

• Súlyos májelégtelenség.

• Súlyos veseelégtelenség.

• A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

Általánosságban, ezt a gyógyszert nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont):

• orális antikoagulánsok,

• más NSAID-ok (beleértve a nagy dózisú szalicilátokat, pl. felnőtteknél 3 g/nap adag felett),

• heparin,

• lítium,

• nagy dózisú metotrexát,

• tiklopidin

• diflunizál.

Figyelmeztetés:

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát gyermekeknél nem vizsgálták.

Az alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések:

• Ha túlérzékenység lép fel, a kezelést azonnal meg kell szakítani. Ebben az esetben szemészeti vizsgálat javasolt.

• A gyógyszer keresztérzékenységet okozhat az acetilszalicilsavval és más NSAID-okkal.

Szemfertőzések veszélye esetén megfelelő kezelés alkalmazása szükséges. Minden gyulladáscsökkentő gyógyszer elfedheti a fertőzés szokásos jeleit. A NSAID-ok nem rendelkeznek antibakteriális hatással. Szemfertőzések során fertőzésellenes gyógyszerekkel együtt óvatosan alkalmazható.

A szaruhártya késleltetett gyógyulása

• A lokális NSAID-ok lassíthatják vagy késleltethetik a gyógyulást. A helyi kortikoszteroidok szintén ismeretesek arról, hogy lassíthatják vagy késleltethetik a gyógyulást. A lokális NSAID-ok és kortikoszteroidok használata megnövelheti ezeknek a kockázatát. Következésképpen különös figyelemmel kell eljárni, amennyiben az Indocollyre szemcseppet kortikoszteroidokkal alkalmazzák együtt, főleg azon betegeknél, akiknél fokozott kockázata van a kötőhártyával kapcsolatos lent leírt mellékhatásoknak.

• Forgalomba hozatalt követően a tapasztalatok azt mutatják, hogy azon betegek, akiknek komplikált szemműtéteik voltak, corneális denervációjuk, corneális epitheliális defektusuk, diabetes mellitusuk, szemük felszínének betegsége (pl. száraz szem szindróma); rheumatoid arthritisük van, vagy ismételt szemműtétei voltak rövid időn belül, a corneális mellékhatások megnövekedett kockázatának lehetnek kitéve, mely a látás elvesztésével is járhat. A lokális NSAID-ok körültekintően használhatók ezen betegeknél. A lokális NSAID-ok hosszú ideig történő használata megnövelheti a súlyos corneális mellékhatások gyakoriságát.

Szemészeti vérzések

• A NSAID-ok a szemészeti vérzések megnövekedett előfordulásához vezethetnek szemműtétek során, különösen olyan betegeknél, akiknél ismert a vérzékenységi hajlam, illetve azoknál, akik véralvadásgátló kezelést is kapnak.

• A lokális NSAID-ok használata keratitishez vezethet. Azon betegeknél, akik érzékenyek erre, a NSAID-ok folyamatos használata corneális epitheliális defektushoz, a cornea elvékonyodásához, corneális erózióhoz, corneális fekélyhez vagy corneális perforációhoz vezethet. Ezek a hatások látásvesztéssel járhatnak. Azon betegeknél, akiknél a corneális epitheliális defektus tapasztalható, az Indocollyre szemcsepp alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és monitorozni kell őket a corneális elhalás miatt.

• A kezelés ideje alatt kontaktlencse viselése nem ajánlott.

• Ha a beteg egyidejűleg más hatóanyagot tartalmazó szemcsepp-kezelést is kap, a két oldat cseppentése között legalább 15 perc szünetet kell hagyni.

• A szemcseppentő vége ne érjen hozzá a szemhez.

Segédanyag:

Az Indocollyre szemcsepp tiomerzált (higany-sót) tartalmaz. A tiomerzál allergiás reakciókat okozhat szemészeti alkalmazás során, illetve helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) és bőrelszíneződést okozhat.

• A hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a cseppentések között legalább 15 perc szünetet kell tartani.

• Különös óvatosság és figyelem ajánlott, ha az indometacin szemcseppet kortikoszteroidokkal együtt adják (lásd a 4.4 pont).

Az indometacin és más szemészeti gyógyszerek kölcsönhatását nem vizsgálták. Az acetilszalicilsavval és más prosztaglandinszintézis-gátlókkal szemben keresztérzékenység fordulhat elő.

Bár az indometacinnak szembe cseppentés után csak kis mennyisége jut be a szisztémás keringésbe, gyógyszerkölcsönhatások ennek ellenére előfordulhatnak. Ezért ajánlatos figyelembe venni a szisztémásan alkalmazott NSAID készítményeknél tapasztalt kölcsönhatásokat.

KERÜLENDŐ KOMBINÁCIÓK

• Orális antikoagulánsok:

Megnő annak a veszélye, hogy az antikoaguláns gyógyszer vérzést okoz (az NSAID-ok gátolják a vérlemezke funkcióit és gastroduodenális nyálkahártya-sérülést okoznak). Ha az ilyen kombináció elkerülhetetlen, szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges.

• Más NSAID készítmények (beleértve a 3 g/nap adag fölötti szalicilát-kezelést felnőtteknél):

Gastrointestinalis fekélyek és vérzések veszélye fokozott (szinergizmus).

• Diflunizál:

Fatális gastrointestinális vérzés fordulhat elő, magas indometacin plazmakoncentráció (kompetíció a glükuronid-konjugáció enzimeivel) esetén.

• Heparin:

Fokozott a vérzés veszély (NSAID által okozott vérlemezkefunkció-gátlás és gastroduodenális nyálkahártya sérülés).

Ha az ilyen kombináció elkerülhetetlen, szoros klinikai ellenőrzés (és a frakcionálatlan heparinok laboratóriumi monitorozása) szükséges.

• Lítium:

Diklofenák, ketoprofen, indometacin, fenilbutazon és piroxikám esetében: a lítium vérszintje elérheti a toxikus tartományt (a vese lítium kiválasztása csökken).

Ha az ilyen kombináció elkerülhetetlen, szorosan követni kell a lítium vérszintjét, és a dózist ennek megfelelően kell beállítani a kombinált kezelés alatt, valamint annak befejezése után.

• Metotrexát – dózis ≥ 15 mg/hét:

A metotrexát vér-toxicitása növekszik, mert renális-clearance-ét a gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkentik.

• Tiklopidin:

Fokozott a vérzésveszély (thrombocytaaggregációt gátló hatások szinergizmusa). Ha az ilyen kombináció elkerülhetetlen, szoros klinikai és laboratóriumi ellenőrzés szükséges, beleértve a vérzési idő mérését.

ELŐVIGYÁZATOSAN ALKALMAZHATÓ KOMBINÁCIÓK

• Diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók:

Dehidratált betegeknél akut veseelégtelenség alakulhat ki (az NSAID csökkenti a glomerulusfiltrációt, gátolva a prosztaglandinok vazodilatátor hatását).

Ehhez gyengébb vérnyomáscsökkentő hatás társul.

Megfelelő folyadékbevitel és a vesefunkció megfigyelése szükséges a kezelés megkezdésekor.

• Metotrexát – dózis <15mg/hét:

A metotrexát vér-toxicitása növekszik, mert renalis-clearance-ét a gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkentik. A kombinált kezelés első néhány hetében hetente kell vérsejt-számlálást végezni.

Szorosabb ellenőrzés szükséges egészen enyhe vesefunkció változás esetében, illetve idős korban.

• Pentoxifillin:

Fokozott a vérzésveszély.

Szoros klinikai megfigyelés és gyakoribb vérzési idő ellenőrzés szükséges.

• A gastrointestinális rendszerben helyileg ható szerek: (sók: magnézium-, alumínium-, kalcium-oxidok és -hidroxidok):

Csökken az indometacin felszívódása a gastrointestinalis rendszerből.

Az antacidum és az indometacin alkalmazása között legalább 2 órát ajánlatos várni.

• Zidovudin:

Fokozott vörösvértest-toxicitás fordulhat elő súlyos anaemiával (reticulocytákra gyakorolt hatás), 8 nappal az NSAID-kezelés megkezdése után.

Vérsejt- és reticulocyta-számlálás szükséges 8-15 nappal az NSAID-kezelés megkezdése után.

KOMBINÁCIÓK, AMELYEKRE FIGYELEMMEL KELL LENNI

• Béta-blokkolók:

Gyengébb lehet a vérnyomáscsökkentő hatás (mert az NSAID gátolja az értágító prosztaglandinokat).

• Ciklosporin:

Fokozott a nephrotoxicitás veszélye, különösen időseknél.

• Dezmopresszin:

Az antidiuretikus hatás fokozódik.

• Intrauterin eszközök:

Az IUD eszköz hatásosságának csökkenése fordulhat elő.

• Thrombolitikumok:

Fokozott a vérzésveszély.

Bár embernél semmilyen speciális fejlődési rendellenességről nem számoltak be, további kiegészítő epidemiológiai vizsgálatok szükségesek a veszélytelenség tényének megerősítésére. A klinikai és állatkísérletekből származó adatok nem elegendőek a hatóanyag hatásaira vonatkozóan ahhoz, hogy meg lehessen ítélni az emberre gyakorolt lehetséges káros hatását terhesség alatt. Az NSAID-ok gátolják a prosztaglandinszintézist, és így befolyásolhatják a terhesség lefolyását és/vagy az embrió vagy magzat fejlődését.

Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség kezdetén a prosztaglandinszintézis-gátlóval történő kezelést követően megnő a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata.

A terhesség harmadik trimeszterében bármely prosztaglandinszintézis-gátló az alábbi hatásokat fejtheti ki a magzatra:

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;

• gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen, az Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcseppet csak különösen indokolt esetben szabad alkalmazni a terhesség első és második trimeszterében.

Az Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcsepp a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az indometacin kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az Indocollyre szemcsepp átjut-e az anyatejbe a szembe történő csepegtetése után. Elővigyázatosságból nem szabad alkalmazni az Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcseppet a szoptatás időszakában.

Termékenység

Az Indocollyre szemcsepp termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Azösszes NSAID-hoz hasonlóan, ennek a gyógyszernek az alkalmazása is átmenetileg (az ovulációra hatva) befolyásolhatja a női termékenységet.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Más szemészeti készítményekhez hasonlóan az átmeneti homályos látás és egyéb látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatásokat szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságok osztályozására a következő konvenciót alkalmazták: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10 között); nem gyakori (≥1/1 000 és <1/100 között); ritka (≥1/10 000 és <1/1 000 között); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető).

Ritkán az NSAID-ok szaruhártya szövődményt idézhetnek elő, mint pl. a keratitis és a szaruhártya fekély, melyek súlyosbodása szaruhártya perforációhoz vezethet, különösen akkor, ha veszélyeztetett szaruhártyájú betegnek adják.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be. Az alacsony hatóanyagkoncentráció miatt véletlen szájon át történő lenyelés után nem várhatóak mérgezési tünetek.