LANTUS 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN

Diabetes mellitus kezelése felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.

Adagolás

A Lantus egy inzulinanalógot, glargin inzulint, tartalmaz, melynek hosszú a hatástartama. Naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban.

Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) egyénileg kell megállapítani. 2-es típusú diabetes mellitus esetén a Lantus oralis antidiabetikumokkal együtt is adható.

Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van meghatározva. Ez az egység kizárólag a Lantusra vonatkozik és nem keverendő össze a nemzetközi egységgel (NE) vagy azokkal az egységekkel, melyeket más inzulin analógok hatáserősségének kifejezésére alkalmaznak. (lásd 5.1 pont).

Különleges betegcsoportok Idős betegek (≥ 65 éves kor)

Idős korban a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet.

Károsodott veseműködésű betegek

Vesekárosodás esetén az inzulinszükséglet a csökkent inzulinmetabolizmus miatt kisebb lehet.

Károsodott májműködésű betegek

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén kisebb lehet az inzulinszükséglet a csökkent glükoneogenezis és a csökkent inzulinmetabolizmus következtében.

Gyermekek

Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb betegek

A Lantus biztonságosságát és hatásosságát serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében igazolták (lásd 5.1 pont). Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) egyénileg kell megállapítani.

2 évesnél fiatalabb gyermekek

A Lantus biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabbb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Más inzulinkészítményekről Lantus-ra történő átállás

Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinkészítményről a Lantus-ra történő átálláskor a bázis inzulinadag és az egyidejű egyéb antidiabetikus kezelés (a mellette alkalmazott reguláris inzulinok vagy gyors-hatású inzulinanalógok adagjának és adagolásuk gyakoriságának, illetve az orális antidiabetikumok adagjának) módosítása válhat szükségessé.

Napi kétszeri NPH-inzulinról Lantusra történő átállás

Az éjszakai és a kora reggeli hypoglykaemia veszélyének mérséklése érdekében a bázis inzulinkezelésüket a napi kétszeri NPH inzulinról a napi egyszeri Lantus adagolásra változtató betegek napi bázis inzulinadagját az első hetekben 20-30%-kal csökkenteni kell.

300 egység/ml glargin inzulinról Lantusra történő átállás

A Lantus és a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin) biológiailag nem egyenértékűek, és egymással közvetlenül nem felcserélhetőek. A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében, a bázis inzulinkezelésüket a napi egyszeri 300 egység/ml glargin inzulint tartalmazó inzulinkezelésről a napi egyszeri Lantus-szal történő inzulinkezelésre változtató betegeknek az adagjukat körülbelül 20%-kal csökkenteniük kell.

Az első hetek során szükséges adagcsökkentést -legalább részben- kompenzálni kell az étkezésekkor alkalmazott inzulinadag emelésével; ezen időszakot követően a napi adagolási rendet egyénenként kell beállítani.

Az átállás idején és az azt követő hetekben az anyagcsere gyakori ellenőrzése szükséges.

Az anyagcserekontroll javulása és az ennek következtében kialakuló inzulinérzékenység-fokozódás az adagolás további módosítását teheti szükségessé. Az adag módosítására akkor is szükség lehet, amikor például a beteg testtömege vagy életvitele, ill. az inzulinadag beadásának időpontja változik, vagy ha egyéb hypo- vagy hyperglykaemiára hajlamosító körülmény lép fel (lásd 4.4 pont).

A humán inzulin elleni antitestek jelenléte miatt magas inzulinadagokat igénylő betegek azt tapasztalhatják, hogy Lantus kezelés esetén az inzulinra jobban reagálnak.

Az alkalmazás módja

A Lantus-t subcutan kell beadni.

A Lantus nem adható intravénásan. Elhúzódó hatástartama a bőr alatti kötőszövetbe történő injektálásától függ. A szokásos subcutan adag intravénás alkalmazása súlyos hypoglykaemiát válthat ki.

A Lantus-nak a hasfal, a felkar vagy a comb bőre alá történő beadásakor nincs klinikailag jelentős különbség a szérum inzulin- vagy glükóz-szintekben. A lipodystrophia és a cutan amyloidosis (lásd

4.4 és 4.8 pont) kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadási helyét egy területen belül folyamatosan, minden injektálásnál váltogatni kell.

A Lantus nem keverhető semmilyen más inzulinnal és nem hígítható. Keverés vagy higítás esetén az idő-hatás profilja megváltozhat, illetve a keverés kicsapódást okozhat.

Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben

A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.

Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban

A Lantus 100 egység/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).

A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.

Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

A Lantus SoloStar 100 egység/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont).

A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót. (lásd 6.6 pont)

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.

A Lantus nem a választandó inzulin a diabeteses ketoacidosis kezelésére. Ilyen esetekben helyette reguláris inzulin intravénás alkalmazása javasolt.

Elégtelen glükóz-kontroll vagy hyper-, ill. hypoglykaemiára való hajlam esetén az előírt kezelési rend betartását, az injekció beadási helyeit és a megfelelő injektálási technikát, valamint minden egyéb fontos tényezőt felül kell vizsgálni az adag módosítása előtt.

Egy beteg más típusú inzulinra vagy egy másik inzulinkészítményre történő átállítását szoros orvosi ellenőrzés mellett kell végezni. Az adag módosítását teheti szükségessé a hatáserősség, a készítmény (gyártó), a típus (reguláris, NPH, lente, hosszú hatástartamú inzulin stb.), az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása.

A betegeket fel kell szólítani, hogy folyamatosan váltogassák az injekció beadási helyét a lipodystrophia és a cutan amyloidosis kockázatának csökkentése érdekében. Ha ilyen reakciókat mutató helyekre adják be az inzulin-injekciókat, fennáll az inzulin késleltetett felszívódásának kockázata, ami ronthatja a glykaemiás kontrollt. Beszámoltak arról, hogy hypoglykaemiához vezetett, amikor a beteg hirtelen olyan injekciózási helyre váltott, amely nem volt érintett ilyen elváltozás által. Az injekciózási hely váltása után a vércukorszint monitorozása javasolt, és mérlegelhető az antidiabetikus gyógyszerek dózisának módosítása is.

Hypoglykaemia

A hypoglykaemia előfordulása az alkalmazott inzulinok hatásprofiljától függ, és a kezelési rend módosításával változhat. A Lantus által biztosított, időben elnyújtottabb bázisinzulin ellátás miatt kevesebb éjszakai, de több kora reggeli hypoglykaemia várható.

Fokozott elővigyázatosság szükséges és a vércukorszint gyakori ellenőrzése javasolt, ha a hypoglykaemiás epizódok klinikai szempontból különös jelentőséggel bírhatnak, így pl. a coronariák vagy az agyat ellátó erek számottevő szűkülete esetén (a hypoglykaemiás cardialis és cerebralis szövődmények veszélye miatt), valamint a proliferatív retinopathiában szenvedő betegek esetén, főként, ha fotokoagulációs kezelés nem történt (átmeneti vakság kockázata hypoglykaemiát követően).

A betegeknek tisztában kell lenniük azokkal a körülményekkel, amikor a hypoglykaemia figyelmeztető tünetei csökkennek. A hypoglykaemia figyelmeztető tünetei változhatnak, lehetnek kevésbé kifejezettek vagy hiányozhatnak bizonyos veszélyeztetett betegcsoportokban. A következő betegcsoportok tartoznak ide:

• a glykaemiás kontroll jelentősen javult,

• a hypoglykaemia fokozatosan alakul ki,

• idősek,

• állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállás után,

• autonóm neuropathia áll fenn,

• a diabetes már hosszú ideje tart,

• pszichiátriai betegségben szenvednek,

• egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont).

  A felsorolt esetekben súlyos hypoglykaemia (és akár eszméletvesztés) fordulhat elő, még mielőtt a beteg észlelné a hypoglykaemia tüneteit.

  A subcutan beadott glargin inzulin hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia rendeződését.

  Ha a glikált hemoglobin értéke normális vagy csökkent, számolni kell a visszatérő, fel nem ismert, elsősorban éjszakai hypoglykaemiás epizódokkal.

  A hypoglykaemia kockázatának csökkentéséhez elengedhetetlenül szükséges annak ellenőrzése, hogy a beteg pontosan betartja-e az adagolási rendet és a diétát, helyesen adja-e be az inzulint, és érzékeli-e a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit. Különösen gyakori ellenőrzést igényelnek és adagmódosítást tehetnek szükségessé azok a tényezők, melyek fokozzák a hypoglykaemiára való hajlamot. Így például:

• az injekció beadási területének változtatása,

• az inzulinérzékenység javulása (pl. a stressz megszűnése),

• szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás,

• interkurrens betegségek (pl. hányás, hasmenés),

• a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása,

• kimaradt étkezések,

• alkoholfogyasztás,

• egyes rendezetlen endokrin zavarok (pl. hypothyreosis, hypophysis elülső lebeny vagy mellékvesekéreg-elégtelenség),

• bizonyos, egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).

  Interkurrens betegségek

  A kezelés során fellépő betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenőrzése szükséges. Sokszor indokolttá válik a vizelet ketontest-tartalmának vizsgálata, és gyakran az inzulin adagjának módosítására van szükség. Az inzulinszükséglet gyakran emelkedett ilyen esetekben. Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen fogyasztaniuk kell legalább egy kis mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha csak kevés ételt vagy egyáltalán nem tudnak enni, ill. ha hánynak, stb., és az inzulint soha nem szabad teljesen elhagyniuk.

  Inzulinellenes antitestek

  Az inzulin alkalmazása inzulinellenes antitestek képződését idézheti elő. Ritkán, a hyper- vagy hypoglykaemiás hajlam csökkentése érdekében ezen antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé (lásd 4.8 pont).

  A Lantus 100 egység/ml-es patronokkal használandó injekciós tollak

  A Lantus 100 egység/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges. A Lantuspatronokat kizárólag a következő injekciós tollakkal szabad használni:

• JuniorSTAR, mely 0,5 egységnyi pontossággal beállított Lantus adag beadását teszi lehetővé.

• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar és AllStar PRO, melyek mindegyike 1 egységnyi pontossággal beállított Lantus adag beadását teszi lehetővé.

Ezeket a patronokat nem szabad semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni, mivel az adagolás pontosságát csak a felsorolt tollak esetében igazolták.

Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában (lásd 4.2 és 6.6 pont).

A SoloStar előretöltött injekciós toll használata

A Lantus SoloStar 100 egység/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges. (lásd 4.2 pont). A SoloStar használata előtt figyelmesen el kell olvasni a Betegtájékoztatóban található Használati Útmutatót. A SoloStar-t ezen utasításoknak megfelelően kell használni. (lásd 6.6 pont)

A gyógyszeres kezelés hibái

A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más inzulinokat, főként rövid hatású inzulinokat alkalmaztak a glargin inzulin helyett. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, a glargin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében.

Lantus és pioglitazon kombináció

Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása esetén, főként olyan betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának rizikó faktorai fennálltak. Erre gondolni kell a pioglitazon és a Lantus kombinációs kezelésének mérlegelésekor. A kombinációs kezelés alkalmazásakor figyelni kell a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei, súlygyarapodás és oedema kialakulása miatt. A szívpanaszok bármilyen romlása esetén a pioglitazont le kell állítani.

Segédanyagok

A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

„nátrium-mentes”.

Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és a glargin inzulin adag módosítását teheti szükségessé.

A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikus gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok.

A vércukorszint-csökkentő hatást gátolhatják a következő hatóanyagok: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének, fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, atípusos antipszichotikus gyógyszerek (pl. olanzapin és klozapin) és proteázgátlók.

A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alkohol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin vércukorszint-csökkentő hatását. A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként hyperglykaemia követhet.

Ezenkívül a szimpatolítikus gyógyszerek így a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin alkalmazása során az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak.

Terhesség

A glargin inzulinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokból származó klinikai adatok. A terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt glargin inzulin által terhességre gyakorolt specifikus mellékhatást, sem malformatív, sem föto- / neonatális toxicitást.

Az állatkísérletek adatai nem igazoltak reproduktív toxicitást.

A Lantus alkalmazása megfontolható a terhesség alatt, amennyiben klinikailag indokolt.

A terhességet megelőzően is vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere-kontroll fenntartása a terhesség egész ideje alatt, a hyperglykaemiával összefüggő kedvezőtlen következmények megelőzése érdekében. Az inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában emelkedik a második és a harmadik trimeszter alatt. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (hypoglykaemia fokozott veszélye). Lényeges a vércukorszint gondos ellenőrzése.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a glargin inzulin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére kifejtett metabolikus hatás nem várható. Szoptatás idején szükségessé válhat az inzulinadag és a diéta módosítása.

Termékenység

Az állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a termékenység tekintetében.

A hypoglykaemia vagy a hyperglykaemia következtében, továbbá pl. a látászavar miatt csökkenhet a koncentráló- és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek. Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy esetükben gyakran fordul elő hypoglykaemia. Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés vagy a gépkezelés.

A biztonságossági profil összefoglalása

A hypoglykaemia (nagyon gyakori), amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag meghaladja a szükségletet (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A következő klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori

≥1/10 gyakori ≥1/100 –<1/10 nem gyakori ≥1/1000 –<1/100 ritka ≥1/10 000 –<1/1000 nagyon ritka

<1/10 000) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

A súlyos hypoglykaemiás rohamok – főként ha visszatérőek -, neurológiai károsodáshoz vezethetnek. A hosszantartó vagy súlyos hypoglykaemiás epizódok életveszélyesek lehetnek.

Sok betegben az idegrendszer hypoglykaemiás jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei. Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei (lásd 4.4 pont).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Az inzulinnal szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek az inzulin (pl. glargin inzulin) vagy a segédanyagok bármelyike iránti reakciók együtt járhatnakpéldául generalizált bőrreakciókkal, angioödémával, bronchospasmussal, vérnyomáseséssel és shockkal, és életveszélyessé is válhatnak.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

A glykaemiás kontroll jelentős változása átmeneti látásromlást okozhat, a lencsék turgorának és törésmutatójának átmeneti módosulása miatt.

A glykaemiás kontroll tartós javulása esetén a diabeteses retinopathia súlyosbodásának kockázata kisebb. Az intenzív inzulinterápia a glykaemiás kontroll hirtelen normalizálódásával azonban a retinopathia átmeneti rosszabbodását válthatja ki. Proliferatív retinopathia esetén - főként, ha nem kezelték fotokoagulációval - a súlyos hypoglykaemia átmeneti amaurosist (teljes vakságot) okozhat.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Lipodystrophia és cutan amyloidosis alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat (lásd 4.4 pont).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók közé tartozik pl. bőrvörösség, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat illetve gyulladás. A legtöbb, a beadás helyén jelentkező, enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül elmúlik.

Az inzulin ritkán nátrium-retenciót és ödémát okozhat, különösen, ha a korábbi gyenge anyagcserekontroll javul az intenzív inzulinkezelés hatására.

Gyermekek

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekekre és a serdülőkre vonatkozó biztonságossági profil hasonlít a felnőttekéhez.

A forgalomba hozatalt követő mellékhatásfigyelés során, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és a serdülőknél, viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint a felnőtteknél.

Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági adatok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az inzulin túladagolása súlyos, esetenként tartós és életveszélyes hypoglykaemiát okozhat.

Kezelés

Az enyhe hypoglykaemia általában oralis szénhidrátbevitellel rendezhető. Szükségessé válhat az inzulin-készítmény adagjának, ill. az étkezési szokásoknak vagy a fizikai aktivitásnak a változtatása.

Súlyosabb, kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó hypoglykaemia esetén glukagont vagy koncentrált iv. glükózt kell adni. A látszólagos klinikai javulás után a hypoglykaemia visszatérhet, így ennek megakadályozására általában szükségszerű a további szénhidrátbevitel és az ellenőrzés.