MRESVIA DISZPERZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - MRESVIA
Az mRESVIA vakcina légúti szinciciális vírus (RSV) által okozott alsó légúti megbetegedés (lower respiratory tract disease, LRTD) megelőzésére, aktív immunizálásra javallott, 18 éves és idősebb felnőtteknél.
Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Adagolás
Az mRESVIA javasolt dózisa egyetlen 0,5 ml-es adag.
Gyermekek és serdülők
Az mRESVIA biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (születéstől számítva 18 éven aluliaknál) nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Csak intramuszkuláris injekcióként adható be.
Az mRESVIA készítményt lehetőleg a felkar deltaizmába kell beadni. Az injekciót a szokásos aszeptikus technika alkalmazásával kell beadni.
A vakcinát tilos intravénásan, subcutan vagy intradermálisan beadni.
A vakcina nem keverhető össze ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal vagy gyógyszerekkel.
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat és a készítmény különleges kezelésével kapcsolatos előírásokat lásd a 6.6 pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Túlérzékenység és anafilaxia
Megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig haladéktalanul rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követő súlyos túlérzékenységi reakció esetére, beleértve az anafilaxiát.
Szorongással kapcsolatos reakciók
A vakcina beadásával összefüggésben szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vazovagális reakciók (ájulás), hiperventiláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a tűszúrásra adott pszichogén reakcióként. Fontos óvintézkedéseket alkalmazni az ájulás miatti sérülések elkerülése érdekében.
Egyidejűleg fennálló betegség
A vakcina beadását akut fertőzés vagy lázzal járó betegség fennállásakor el kell halasztani. Enyhébb fertőzés (pl. nátha) miatt nem kell elhalasztani az oltást.
Thrombocytopenia és koagulációs zavarok
Mint más intramuscularis injekcióknál, a vakcina beadása során körültekintéssel kell eljárni az antikoaguláns terápiát kapó vagy trombocitopéniás, illetve véralvadási zavarban (például hemofíliában) szenvedő egyéneknél, mivel náluk vérzés vagy véraláfutás fordulhat elő az intramuscularis beadást követően.
Károsodott immunrendszerű egyének
Az mRESVIA készítményről immunkompromittált egyénekre vonatkozó biztonságossági és immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Az immunszuppresszív terápiában részesülők, illetve az immunhiányos betegek ezen vakcinával indukált immunválasza már elégtelen lehet.
Az oltás eredményességének a korlátai
Mint minden vakcinánál, az mRESVIA készítménnyel végzett vakcináció esetében is előfordulhat, hogy az nem biztosít védelmet minden beoltott személy számára.
Segédanyag – nátrium
Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 0,5 ml-es dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Más vakcinával történő alkalmazás
Az mRESVIA adható egyidejűleg a következőkkel:
-
szezonális influenza vakcinák – akár normál dózisú, akár magas dózisú, adjuváns nélküli;
-
COVID-19-mRNS vakcina.
Terhesség
Az mRESVIA terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az mRESVIA-val végzett állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a terhességgel kapcsolatban (lásd 5.3 pont). Az mRESVIA alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt
Szoptatás
Nem ismert, hogy az mRESVIA kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Termékenység
Az mRESVIA termékenységet érő hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Az mRESVIA készítménnyel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a hímeknél, illetve férfiaknál fellépő reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Az mRESVIA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A 4.8 pontban említett egyes hatások (pl. a fáradtságérzés, a szédülékenység) azonban ideiglenesen befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A biztonságossági profil összefoglalója
Az alább közölt biztonságossági profil és mellékhatás-gyakoriságok két klinikai vizsgálat során generált adatokon alapulnak: 1. számú vizsgálat ≥ 60 éves felnőttek esetében (n=18 245), illetve
2. számú vizsgálat 18–59 éves felnőttek esetében (n=502).
60 évesek és idősebbek
Az 1. számú, legalább 60 éves résztvevőkkel végzett vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (55,9%), a
fáradtságérzés (kimerültségérzés) (30,8%), a fejfájás (26,7%), az izomfájdalom (25,6%) és az ízületi fájdalom (21,7%) voltak. A leginkább keresett [solicited] helyi és szisztémás mellékhatások az injekciózás után 1–2 napon belül léptek fel, és a megjelenésüktől számított 1–2 napon belül lecsillapodtak. A helyi és szisztémás keresett mellékhatások többsége enyhe intenzitású volt.
18–59 évesek
A 2. számú vizsgálatban, amelyet olyan 18–59 évesek bevonásával végeztek, akiknél magasabb az RSV által okozott LRTD kockázata, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (73,9%), a fáradtságérzés (kimerültségérzés) (36,9%), a fejfájás (33,3%), az izomfájdalom (28,9%) és az ízületi fájdalom (22,7%) voltak. A leginkább keresett (solicited) helyi és szisztémás mellékhatások az injekciózás után 1–2 napon belül léptek fel, és az időtartamaik mediánja 2 nap volt.
Mellékhatások táblázatos felsorolása
A jelentett mellékhatások felsorolása a következő egyezményes gyakoriságok szerint történik: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori (≥1/1 000 – <1/100) Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1 000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva (1. táblázat).
-
táblázat. Mellékhatások mRESVIA beadását követően
MedDRA szervrendszeri kategória Gyakoriság Mellékhatás(ok) Vérképzőszervi és nyirokrendszeribetegségek és tünetek Nagyon gyakori Lymphadenopathia* Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Nem gyakori Szédülékenység Ritka Perifériás arcideg-paralysis (pl. Bell-paresis)† Emésztőrendszeri betegségek éstünetek Nagyon gyakori Émelygés/hányás‡ A bőr és bőr alatti szövet betegségeiés tünetei Ritka Urticaria (csalánkiütés)§ A csont- és izomrendszer, valamint akötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Izomfájdalom Ízületi fájdalom Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Fájdalom a beadás helyén FáradtságérzésHidegrázás Gyakori LázErythema a beadás helyén Duzzanat vagy induratio(keményedés) a beadás helyén Ritka Pruritus a beadás helyén * A lymphadenopathiát a beadás helyével azonos oldalon fellépő hónalji duzzanat vagy érintésérzékenység [„axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection”] formájában gyűjtötték.
† Az 1. számú vizsgálatban a vakcinázott csoportban egy résztvevőnél, az injekcióval összefüggő
„súlyos” (komoly) nemkívánatos eseményként, az 5. napon, arcbénulás lépett fel. Az injekciózást követő
42 napos kockázati időablakon belül Bell-paresisről és/vagy arcbénulásról számolt be 2 résztvevő az mRESVIA-csoportban, valamint 2 résztvevő a placebocsoportban. Mind a 4 résztvevőnél fennálltak a Bell-paresisnek kockázati tényezői. A 2. számú vizsgálatban az egyik résztvevőnél, akinek több alapbetegsége is volt, és a vizsgálati vakcinából alacsonyabb dózist kapott, az injekcióval összefüggő „súlyos” (komoly) nemkívánatos eseményként, a 43. napon, Bell-paresis lépett fel.
‡ A legalább 60 éveseknél a beszámolók szerint gyakori (1. számú vizsgálat).
§ Az urticaria akut (a vakcináció után pár napon belüli), illetve később jelentkező (a vakcináció után legfeljebb mintegy két héten belüli) eseteit egyaránt megfigyelték, az időtartamot tekintve pedig akut vagy krónikus (legalább 6 hét) lehet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Mivel az mRESVIA egyadagos, túladagolása nem valószínű (lásd 4.2 pont).
Ha mégis előfordul a túladagolás, javasolt a beteg állapotának, illetve a nemkívánatos reakciók és mellékhatások jeleinek és tüneteinek a monitorozása, valamint a tünetek azonnali kezelése.
Farmakológiai tulajdonságok - MRESVIA
Farmakoterápiás csoport: Vakcina, egyéb virális vakcinák, ATC-kód: J07BX05 Hatásmechanizmus
Az mRESVIA egy olyan mRNS-alapú vakcina, amely a membránhoz rögzített RSV-A F glikoproteint kódolja, amely prefúziós konformációban az aminosav-szekvencia megváltoztatásával stabilizálódott. Az RSV-A-prefúziós glikoproteinje képes olyan antigénre adotthoz hasonló reakciót előidézni, mint az RSV-B prefúziós glikoproteinje. Az RSV-asszociált légúti megbetegedéssel szembeni védelmet mediáló neutralizáló antitesteknek a prefúziós F glikoprotein a célkomponense (targetje).
Az mRESVIA serkenti az RSV-A- és az RSV-B-neutralizáló antitestek termelődését és az antigénspecifikus sejti immunválaszok előidézését.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
-
számú vizsgálat – legalább 60 évesek esetében
Az 1. számú (2021-005026-20 EudraCT-számú) vizsgálat egy olyan, folyamatban lévő, II/III. fázisú, randomizált, a megfigyelő számára titkosított besorolású, placebokontrollos, pivotális vizsgálat, amelyet 22 országban folytattak – Közép- és Latin-Amerikában, Afrikában, Ázsia és a Csendes-óceán régiójában, Észak-Amerikában és Európában. A vizsgálat az RSV-LRTD megelőzésére alkalmazott mRESVIA egyetlen adagjának a biztonságosságát és a hatásosságát értékelte, legalább 60 éves felnőtteknél, akiknek nem feltétlenül volt alapbetegségük.
Az elsődleges hatásossági elemzés populációjában (a vizsgálati terv szerinti hatásossági halmaz vagy PPE halmaz) 35 088 olyan résztvevő szerepelt, akik vagy mRESVIA (n=17 572) készítményt, vagy placebót (n=17 516) kaptak. A résztvevők közül 50,9% volt férfi, 63,5% fehér bőrű, 12,2%
fekete bőrű vagy afroamerikai, 8,7% ázsiai, 34,6% spanyol [Hispanic] vagy latin-amerikai besorolású. A résztvevők életkorának a mediánja 67,0 év volt (tartomány: 60–96); 63,5%-uk volt 60–69, 30,9%-uk 70–79, 5,5%-uk legalább 80 éves életkorú. Összesen 6,9% esetében álltak fenn a vizsgálati tervben szereplő definíció szerinti LRTD-kockázati tényezők [pangásos szívelégtelenség (CHF, congestive heart failure) és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)], és 29,3% esetében volt legalább 1 kifejezetten számontartott komorbiditás. Az Edmonton-féle esendőségi skála (Edmonton Frail Scale) szerinti értelemben összesen 21,8% minősült életvitelileg gyengének („vulnerable”) vagy esendőnek („frail”).
Az elsődleges hatásossági eredménymutatók ezek voltak: legalább 14 nappal, de legfeljebb
12 hónappal az injekciót követően fellépő, legalább 2 vagy legalább 3 tünettel járó RSV-LRTD első epizódjának a megelőzése. Az RSV-LRTD-t így definiálták: reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) módszerrel megerősített RSV-fertőzés, valamint pneumonia radiológiai evidenciája vagy előre definiált, ≥ 24 órán keresztül fennálló tünetek közül ≥ 2-nek a megjelenése vagy rosszabbodása; ideértendő: légszomj, köhögés és/vagy láz, zihálás, köpetképződés, tachypnoe, hypoxaemia, valamint pleuritikus mellkasi fájdalom.
Az elsődleges hatásossági eredménymutatókat elérték (a VE vakcinahatásosság [vaccine efficacy] alfakorrigált CI konfidenciaintervallumának az alsó határa > 20% volt), ideértendő a ≥ 2 tünet meglétével definiált RSV-LRTD-vel szembeni 83,7%-os VE (95,88%-os CI: 66,0%, 92,2%). A másik elsődleges hatásossági eredménymutatót, a ≥ 3 tünet meglétével definiált RSV-LRTD-vel szembenit, szintén elérték, 82,4%-os VE-vel (96,36%-os CI: 34.8%, 95,3%). Ezeket az elemzéseket az utánkövetéstől számítva mediánban 3,7 hónap elteltével végezték.
Mediánban 8,6 hónapnyi (tartomány: 0,5–17,7 hónap) utánkövetés után elvégeztek egy további hatásosságelemzést. Az mRESVIA egyetlen adagja ugyanazon kritériumoknak felelt meg, amelyeket az elsődleges elemzésben a ≥ 2 tünettel járó RSV-LRTD megelőzésére vonatkozóan definiáltak (lásd 2. táblázat). A ≥ 3 tünettel járó RSV-LRTD-vel szembeni vakcinahatásosság 63,0% volt (95%-os CI: 37,3%, 78,2%; az mRESVIA csoportban a résztvevők száma n=19 / N=18 112, a placebocsoportban n=51 / N=18 045).
A további elemzés idején a VE pontbecslései az alcsoporti elemzésekben életkor, komorbiditás és esendőség [frailty] szerint általánosságban összhangban voltak a teljes populáció VE-jével a PPE (vizsgálati terv szerinti hatásosság) halmaz alapján (2. táblázat).
-
táblázat. További elemzés – az mRESVIA vakcinahatásossága (VE, vaccine efficacy) az RSV-LRTD (legalább 2 tünettel) megelőzésében legalább 14 nappal, de legfeljebb
12 hónappal az injekciót követően, alcsoportok szerint (vizsgálati terv szerinti hatásossági halmaz)
| Alcsoport | mRESVIAEsetek, n/N* | PlaceboEsetek, n/N* | VE, %(95%-os CI) |
| Összesen | 47/18 112 | 127/18 045 | 63,3 (48,7; 73,7) |
| Korcsoport | |||
| 60 – 69 év | 31/11 219 | 77/11 170 | 60,1 (39,5; 73,7) |
| 70 – 79 év | 10/5 464 | 45/5 439 | 78,0 (56,3; 88,9) |
| ≥80 év | 6/1 429 | 5/1 436 | NA† |
| Komorbiditások‡ | |||
| Nem volt (0) | 31/12 751 | 76/12 796 | 59,5 (38,5; 73,4) |
| Legalább egy (≥ 1) | 16/5 361 | 51/5 249 | 69,3 (46,1; 82,5) |
| Esendőségi [frailty] státusz | |||
| Jó erőben lévő (0-3) | 37/13 417 | 104/13 274 | 65,0 (49,0; 75,9) |
| Életvitelileg gyenge / Esendőség (≥ 4) | 9/3 817 | 17/3 884 | 46,5 (−20,0; 76,2) |
* Az egyes alcsoportbeli résztvevők száma alapján.
† NA = nem vonatkozik rá, mivel ezen alcsoportban csekély összesetszám gyűlt össze.
‡ Ebben az elemzésben a következő komorbiditásokat vették figyelembe: krónikus kardiopulmonális kórképek, azon belül CHF, COPD, asthma és krónikus légzőrendszeri kórképek, valamint cukorbetegség, illetve előrehaladott máj- és előrehaladott vesebetegség.
Mivel a légszomj súlyosabb RSV-s megbetegedés velejárója, elvégeztek egy exploratív elemzést. Összesen 54 légszomjat mutató RSV-LRTD-eset fordult elő: 43 a placebót kapók, 11 az mRESVIA-t kapók körében.
-
számú vizsgálat – 18–59 évesek esetében
A 2. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős vak elrendezésű vizsgálat az mRESVIA immunogenitásának és biztonságosságának az értékelésére olyan 18–59 évesek esetében, akiknél magasabb az RSV által okozott LRTD kockázata. A klinikai vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, Kanadában és az Egyesült Királyságban folytatták le.
A vizsgálatba bevont és alkalmasnak minősülő résztvevőknél fennállt azon kórállapotok legalább egyike, amelyek növelik náluk az RSV-LRTD kialakulásának a kockázatát. A vizsgálati terv szerinti (PP, Per-Protocol) halmazban lévő 494 résztvevő körében beszámoltak a következőkről: diabetes mellitus (DM) 59,7%, perzisztens asthma 38,1%, szívkoszorúér-betegség (CAD, coronary artery disease) 20,9%, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) 10,1%, pangásos szívelégtelenség (congestive heart failure, CHF) 8,9%, valamint a COPD-től és az asthmától eltérő krónikus légzőrendszeri betegség körülbelül 2,4% esetében. Továbbá a résztvevők 63,6%-ának volt legalább
30 kg/m² a BMI testtömegindexe, ami jelzi az obesitas vizsgálati populációbeli jelentős prevalenciáját. A medián életkor 53 év volt (tartomány: 19–59). A legtöbb résztvevő fehér bőrű volt (80,2%), 53,6% nő, és a résztvevők 27,5%-a volt spanyol [Hispanic] vagy latin-amerikai besorolású.
Az mRESVIA e populációban tapasztalt hatásosságát azáltal vezették le, hogy összehasonlították az RSV-neutralizáló antitest (nAb) vakcinációt követő 29. napon tapasztalható szintjeit az 1. számú vizsgálat ≥ 60 éves életkorú résztvevőinek részhalmazába tartozóknál tapasztalhatókkal. Kimutatták a noninferioritást a nAb-titerek mértani közepének a (GMT-k, geometric mean titres) vonatkozásában az RSV-A és az RSV-B tekintetében [2. számú vizsgálat PP / 1. számú vizsgálat Per-Protocol Immunogenicity (PPI) részhalmaz; a mértani közepek arányának (GMR, geometric mean ratio)
2 oldali 95%-os CI-ának az alsó határa > 0,667].
-
táblázat: 29. napi nAb-GMT és GMR (RSV-A-val és RSV-B-vel szembeni nAb) a 2. számú vizsgálatból (olyan 18–59 éves életkorúak, akiknél magasabb az RSV által okozott LRTD kockázata) és az 1. számú vizsgálatból (legalább 60 éves életkorúak)
mRESVIA2. sz. vizsgálat - (PP halmaz)(N=494) mRESVIA1. sz. vizsgálat - (PPI halmaz)(N=1 515) 2 sz. versus1. sz. vizsgálat nAb-titer (NE/ml) N1 Modell-alapú GMTa 95%-os CI N1 Modell-alapú GMTa 95%-os CI KorrigáltGMR 95%-os CI RSV-A 492 23 245 21 326;25 336 1 513 19 988 19 038;20 985 1,163 1,053;1,285 RSV-B 489 7 831 7 242;8 467 1 511 6 901 6 603;7 213 1,135 1,037;1,242 CI = konfidenciaintervallum (confidence interval)
GMT = titerek mértani közepe (geometric mean titre); GMR = mértani közepek aránya (geometric mean ratio); LRTD = alsó légúti megbetegedés (lower respiratory tract disease);
nAb = neutralizáló antitest (neutralising antibody);
PP = Per-Protocol; PPI = Per-Protocol Immunogenicity;
RSV-A = az RSV (respiratory syncytial virus) A altípusa; RSV-B = az RSV B altípusa
N1 = Azon résztvevők száma, akiknél nem hiányoznak kiinduláskori (1. napi) és 29. napi antitestadatok.
a A modellalapú GMT becsléséhez kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt alkalmaztak.
Az mRESVIA-val végzett vakcinázást követő RSV-immunválaszok összhangban voltak a demográfiai és a klinikai szempontok szerinti alcsoportok összességét tekintve; beleértve a krónikus betegségben
szenvedőket és az emelkedett testtömegindexszel (BMI) rendelkezőket. A 18–59 éves egészséges felnőtteknél hasonló immunválaszok és vakcinahatásosság várható.
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az mRESVIA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációkban (RSV-asszociált alsó légúti megbetegedés megelőzése), a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan – PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Gyógyszerészeti jellemzők - MRESVIA
SM-102 (heptadekán-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino}oktanoát) koleszterin
1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
1,2-dimirisztoil-rac-glicero-3-metoxi-polietilén-glikol-2000 (PEG2000-DMG) trometamol
trometamol-hidroklorid ecetsav
nátrium-acetát-trihidrát szacharóz
injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
−40 °C és −15 °C között tárolva 1 év
A stabilitási adatok arra utalnak, hogy az 1 éves felhasználhatósági időn belül a vakcina 30 napig stabil, amennyiben 2 °C és 8 °C között, fénytől védve tárolják. A 30 nap elteltével a vakcinát haladéktalanul fel kell használni, vagy hulladékként kell kezelni.
Kiolvasztás után a vakcinát tilos visszafagyasztani.
Amikor a vakcinát már 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten fogják tovább tárolni, a külső dobozon fel kell tüntetni az aktualizált, 2–8 °C-os tárolásra vonatkozó eltarthatósági dátumot.
Ha a vakcinát 2–8 °C-on tárolt állapotban veszik át, akkor 2–8 °C-on kell tárolni. A külső dobozon a lejárati dátumnál már fel kellett tüntetni az új lejárati dátumot, 2 °C és 8 °C közötti tárolásra vonatkozóan.
Az előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből való kivétel után legfeljebb 24 órán át, 8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten tárolhatók. Ez idő alatt az előretöltött fecskendők normál környezeti fényviszonyok között is kezelhetők. 8–25 °C-on történő tárolás után már ne tegyék újra hűtőszekrénybe! Ha ezalatt nem használják fel, a fecskendőt hulladékként kell kezelni.
Mélyhűtőben, −40 °C és −15 °C között tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket a tartsa az eredeti dobozban. A vakcina kiolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
A külső dobozban lévő, kiolvasztott előretöltött fecskendők szállítása folyékony állapotban 2 °C–8 °C-
on
Amennyiben a −40 °C és −15 °C közötti szállítás nem lenne megoldható, a rendelkezésre álló adatok alapján támogatott egy vagy több kiolvasztott előretöltött fecskendő folyékony állapotban, 2–8 °C-on történő szállítása (a 30 napos felhasználhatósági időn belül).
A kiolvasztást és a folyékony állapotú, 2–8 °C-on történő szállítást követően az előretöltött fecskendők nem fagyaszthatók vissza, és azokat felhasználásig 2–8 °C-on kell tárolni (lásd 6.3 pont).
0,5 ml diszperzió előretöltött fecskendőben (polimercső), amely dugattyúdugóval és gumiból készült védőkupakkal van ellátva (tű nélkül).
Az előretöltött fecskendő dobozoltan, vagy 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó belső tálcába, vagy 1 db, egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásba, vagy 5 db, egyenként 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásba van csomagolva.
Kiszerelések:
10 darab előretöltött fecskendő dobozonként 1 darab előretöltött fecskendő dobozonként 0,5 ml-t tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ezt a vakcinát képzett, gyakorlott egészségügyi szakembernek kell beadnia, a sterilitás biztosítása érdekében aszeptikus módszerekkel.
Az mRESVIA használatát megelőző kezelésére vonatkozó utasítások
A vakcina a kiolvasztást követően használatra kész.
Ne hígítsa a készítményt!
Az előretöltött fecskendőt használat előtt ne rázza fel!
Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Tilos használni, ha az előretöltött fecskendő leesett vagy megsérült, vagy a dobozon lévő plombát (biztonsági lezárást) feltépték.
Az mRESVIA gyárilag, illetve rendelkezésre bocsátott állapotában vagy fagyott állapotú, vagy kiolvadt előretöltött fecskendő lehet (lásd 6.4 pont). Fagyott állapotú vakcina esetén alkalmazás előtt azt teljesen ki kell olvasztani. Alkalmazás előtt az egyes előretöltött fecskendőket olvassza ki akár a hűtőszekrényben, akár szobahőmérsékleten, a 4. táblázatban lévő utasításoknak megfelelően.
A közvetlen alkalmazást megelőzően az 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozokból az egyes buborékcsomagolások, illetve előretöltött fecskendők kivehetők, és kiolvaszthatók akár a hűtőszekrényben, akár szobahőmérsékleten. A megmaradó buborékcsomagolásokat, illetve fecskendőket továbbra is a fagyasztóban vagy hűtőszekrényben, az eredeti dobozukban kell tárolni.
-
táblázat. Alkalmazás előtti kiolvasztási körülmények és időtartamok kiszerelés és hőmérséklet szerint
| Kiszerelés | Kiolvasztási utasítások és időtartamok | |||
| Kiolv. hőmérséklet (hűtő-szekrényben)(°C) | Kiolv. idő(perc) | Kiolv. hőmérséklet (szoba-hőmérsékleten)(°C) | Kiolv. idő(perc) | |
| Előretöltött fecskendő 1 db-os dobozban | 2 – 8 | 100 | 15 – 25 | 40 |
| Előretöltött fecskendők10 db-os dobozban | 2 – 8 | 160 | 15 – 25 | 80 |
| 1 db előretöltött fecskendő (dobozbólkivéve) | 2 – 8 | 100 | 15 – 25 | 40 |
-
Kiolvasztás után a vakcina nem fagyasztható vissza.
-
Ha a vakcinát szobahőmérsékleten (15 °C – 25 °C) olvasztották ki, akkor az előretöltött fecskendő beadásra kész. Szobahőmérsékleten végzett kiolvasztás után a fecskendőket nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
-
Az előretöltött fecskendők a hűtött körülmények megszűnését követően 8 °C és 25 °C között, összesen 24 órán át tárolhatók. Ez idő alatt az előretöltött fecskendők normál környezeti fényviszonyok között is kezelhetők. Ha ezalatt nem használják fel, a fecskendőt hulladékként kell elhelyezni.
Beadás
-
Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt a buborékcsomagolásból vagy tálcából.
-
A vakcinát beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék és elszíneződések szempontjából. Az mRESVIA fehér vagy törtfehér diszperzió. Lehetnek benne fehér vagy áttetsző, a készítményhez tartozó részecskék. Ne adja be, ha a vakcina elszíneződött, vagy egyéb részecskéket tartalmaz!
-
A védőkupakkal felfelé tartva vegye le a védőkupakot, az óramutató járásával ellentétes irányba meglazulásig csavarva. A védőkupakot lassú, egyenletes mozdulattal távolítsa el. Csavaráskor kerülni kell a védőkupak húzását.
-
A vakcinát rögtön a kupak levétele után kell beadni.
-
A csomagban tűk nincsenek mellékelve.
-
Használjon intramuszkuláris injekcióhoz megfelelő méretű steril tűt (21 G-s vagy vékonyabb tűt).
-
Csatlakoztassa a tűt úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányban csavarja, amíg a tű stabilan nem illeszkedik az előretöltött fecskendőre.
-
Adja be a teljes adagot intramuszkulárisan.
-
Használat után az előretöltött fecskendőt hulladékként kell kezelni.
Megsemmisítés (ártalmatlanítás)
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.