NASIC 0,5 MG/ML+50 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY KISGYERMEKEKNEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - NASIC 0,5 MG/ML
Rhinitis acuta‑ban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, a rhinitis vasomotorica tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére.
A nasic 0,5mg/ml + 50mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek, 2 és 6év közötti gyermekeknek adható.
Orron keresztül történő alkalmazásra.
A nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml ellenjavallt csecsemők és 2év alatti gyermekek számára.
Adagolás
2 és 6év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy adag sprayt kell juttatni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta.
Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani.
A maximális egyszeri vagy napi adagot túllépni tilos.
A nasic 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nem alkalmazható 7napnál hosszabb ideig, kivéve. ha kezelőorvosa azt nem tanácsolja.
A kezelést csak néhány nap szünet után szabad folytatni.
Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni orvos tanácsát.
Az alkalmazás módja
Használat közben az orrspray üvegét függőleges helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan az orron át belélegezni.
A készítmény csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
A gyógyszer nem alkalmazható:
-
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
-
az orrnyálkahártya száraz gyulladása esetén (rhinitis sicca);
-
transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén;
-
csecsemőknél és 2éves kor alatti gyermekeknél.
A nasic 0,5mg/ml + 50mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz, így nem használható olyan betegek esetén, akik ismerten túlérzékenyek erre a tartósítószerre.
A gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően adható:
-
MAO-gátlókat és egyéb, a vérnyomást emelő gyógyszereket szedő betegeknek,
-
fokozott szembelnyomású (szűkzugú glaucomás) betegeknek,
-
súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknek (pl. artériás szívkoszorúér‑betegség, magas vérnyomás),
-
pheochromocytomában szenvedő betegeknek,
-
anyagcsere‑betegségekben szenvedő betegeknek (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség),
-
porphyria esetén,
-
prostata-hyperplasiában szenvedő betegeknek.
A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
Az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt ezt a készítményt krónikus rhinitisben csak orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Ez a gyógyszer 0,02mg benzalkonium-kloridot tartalmaz 0,1 ml-es adagolási egységenként (ami 0,10g-nak felel meg).
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A szimpatomimetikus, dekongesztív szerek – különösen hosszú használat, illetve túladagolás esetén – az orrnyálkahártya reaktív vérbőségét idézhetik elő. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár és a szer ismételt, akár krónikus használatára késztethet. Ennek az lehet a következménye, hogy kialakul az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), ami akár atrophiáig (ozaena) súlyosbodhat.
Enyhébb esetekben szóba jöhet csak az egyik orrlyukban történő alkalmazás, majd a panaszok megszűnte után váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés.
A rhinitis medicamentosa kialakulásának veszélye miatt a készítmény 7napnál tovább kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.
Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy adagok használata esetén a készítmény hatóanyagának felszívódása szisztémás mellékhatások kialakulásához vezethet, melyek elsősorban a gyermekeket veszélyeztetik (cardiovascularis és neurológiai nemkívánatos hatások) (lásd 4.8, 4.9pont).
A készítmény együttes alkalmazása nem javallt más szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin) tartalmazó, az influenza vagy megfázás kezelésére szolgáló lokális vagy szisztémás hatású gyógyszerrel a cardiovascularis rendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5pont).
Xilometazolin-hidroklorid:
Tranilcipromin-típusú MAO‑gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok és vérnyomást növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása vérnyomás-emelkedést okozhat, ezen hatóanyagok cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatása miatt.
Megfázás és influenza kezelésére szolgáló szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó készítmények: additív hatás a cardiovascularis rendszerre, a szisztémás mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata.
Dexpantenol:
Nem ismertek.
Terhesség
Nincs elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan.
A nasic 0,5mg/ml + 50mg/ml nem használható terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe.
A nasic 0,5mg/ml + 50mg/ml nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A xilometazolin-hidrokloriddal végzett kezelésnek nincs ismert negatív hatása a termékenységre.
Ha a nasic 0,5mg/ml + 50mg/ml-t megfelelően alkalmazzák, nem várható, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Ritka (≥1/10000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (pl. angiooedema, bőrkiütés, viszketés)
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fáradtság (pl. álmosság, szedáció), fejfájás, görcsrohamok (különösen gyermekeknél).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: szívdobogásérzés, tachycardia.
Nagyon ritka: arrhythmia
Érbetegségek és tünetek:
Ritka: magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: gyógyszerhatékonyság-vesztés, fokozott nyálkahártya-ödéma, orrvérzés
Nem ismert: Az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Xilometazolin-hidroklorid:
Az imidazolin-származékokkal történő mérgezés klinikai tünetei zavaróak lehetnek a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer stimulációjának és depressziójának váltakozó fázisai miatt.
Különösen gyermekeknél a túladagolás domináns központi idegrendszeri hatásokat okozhat görcsrohamokkal és kómával, bradycardiával, apnoével, valamint magas vérnyomással, amelyet hypotensio válthat fel.
A központi idegrendszer stimulációjának tünetei a szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.
A központi idegrendszer gátlásából eredő tünetek a testhőmérséklet csökkenése, letargia, aluszékonyság és kóma.
A szív- és érrendszer stimulációjának tünetei a tachycardia, szívritmuszavar, artériás vérnyomás‑emelkedés
A szív- és érrendszer gátlásából eredő tünetek a bradycardia, szívleállás, sokkszerű artériás hypotensio.
A következő tünetek jelentkezhetnek még: myosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, hányás, tüdőödéma, légzési rendellenességek és apnoea.
A túladagolás kezelése:
Súlyos túladagolás esetén intenzív osztályon, fekvőbeteg-ellátás indokolt. Orális túladagolás vagy nagy mennyiségű oldat lenyelése esetén aktív szén, nátrium-szulfát (hashajtó) adását vagy a gyomormosást haladéktalanul el kell végezni, mivel a xilometazolin-hidroklorid meglehetősen gyorsan felszívódhat. Nem szelektív alfa-blokkoló használható a vérnyomás csökkentésére. Vazopresszorok adása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapító vagy görcsoldó kezelés, oxigénadás alkalmazandó.
Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.
Farmakológiai tulajdonságok - NASIC 0,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01AB06
Rhinologiai készítmény, alfa‑szimpatomimetikum és vitamin-analóg kombinációja, az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. A dexpantenol pantoténsav‑származék, ami a sebgyógyulást elősegítő és nyálkahártyavédő vitamin.
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid imidazol‑származék, alfa‑adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5‑10percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.
Dexpantenol:
A dexpantenol (D(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D‑konfigurációja aktív biológiailag. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim‑A‑ként számos anyagcsere‑folyamatban, így a fehérje- és kortikoidszintézisben és ellenanyag‑termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyagok fontos védő funkciót töltenek be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében.
A dexpantenol védi a hámrétegeket és elősegíti a sebgyógyulást.
Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid intranasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag-mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.
Embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dexpantenol:
A pantoténsav a szervezetben mindenütt jelenlévő koenzim-A lényeges alkotóeleme. Orrnyálkahártyán keresztüli felszívódásával, illetve a nyálkahártyában zajló metabolizmusával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
Gyógyszerészeti jellemzők - NASIC 0,5 MG/ML
Benzalkónium-klorid,
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát,
Tisztított víz.
10ml oldat fehér, PP csavaros kupakkal lezárt, 10ml‑es, III‑as típusú barna üvegben. Adagoló feltét: PE védőkupakkal ellátott permetpumpa.
Egy üveg dobozban.
Megjegyzés:
A gyógyszer kétféle kiszerelésben kerül forgalomba: beépített adagoló feltéttel és külön csomagolt adagoló feltéttel. Külön csomagolt adagoló feltét esetén az első alkalmazás előtt az adagoló feltétet rá kell csavarni az üvegre.
Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).