NIQUITIN MINITAB 4 MG PRÉSELT SZOPOGATÓ TABLETTA

A NiQuitin Minitab 4mg a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása.

A NiQuitin Minitabot lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni.

Adagolás

A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Minitab 4mg alkalmazása során.

Az alkalmazandó szopogató tabletta hatáserőssége az egyéni dohányzási szokások függvénye.

A 4mg-os szopogató tabletta azok számára megfelelő akik több mint 20 cigarettát szívnak el naponta.

A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás általában növeli a siker arányát.

Erős dohányosoknál vagy azoknál, akik egy korábbi nikotinhelyettesítő-kezelés után visszaestek, vagy amikor a nikotinhelyettesítő-kezelés nem elegendő a dohányzás utáni sóvárgás leküzdésére, előnyös lehet a NiQuitin Minitab 4mg tablettát NiQuitin tapaszokkal kombinálva használni a hirtelen jelentkező sóvárgás esetén.

A NiQuitin Minitab 4mg önmagában vagy NiQuitin tapaszokkal kombinációban alkalmazható.

Felnőttek (18 évesek és idősebbek)

A dohányzás azonnali abbahagyása:

Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor késztetést érez a dohányzásra.

Minden nap elegendő mennyiségű szopogató tabletta alkalmazandó, általában 8-12, de legfeljebb 15db.

Folytassa a kezelést legfeljebb 6 hétig, hogy megtörje a dohányzási szokást, majd fokozatosan csökkentse a szopogató tabletták számát. Amikor naponta 1-2 szopogató tablettát használ, hagyja abba az alkalmazását.

Hogy a kezelés után segítsen a dohányzást elkerülni, naponta egy tabletta elszopogatható, amikor erős késztetést érez a dohányzásra.

Akik 9hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől.

A dohányzásról való fokozatos leszokás:

Azon dohányzók számára, akik nem tudják vagy nem akarják azonnal abbahagyni a dohányzást.

Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor erős késztetést érez a dohányzásra, hogy amennyire csak lehet lecsökkentse az elszívott cigaretták számát illetve hogy tartózkodjon a dohányzástól amilyen sokáig csak lehet.

A naponta alkalmazott szopogató tabletták száma változó és függ az egyéni szükségletektől.

Mindazonáltal ne legyen több mint 15 szopogató tabletta naponta.

Ha a cigarettafogyasztást 6 heti kezelést követően nem sikerült csökkenteni, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.

A dohányzás csökkentésének a dohányzás teljes abbahagyásához kell vezetnie. Erre amilyen hamar csak lehet, kísérletet kell tenni. Amikor a cigaretták számát sikerült egy olyan szintre csökkenteni amikor az egyén úgy érzi, hogy képes teljesen abbahagyni a dohányzást, akkor át kell térni a fent részletezett azonnali leszokási sémára.

Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérletet a kezelés megkezdését követő 6hónapon belül nem kezdte meg, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.

Kombinált terápia: NiQuitin Minitab 4mg és NiQuitin Minitab 1,5mg, illetve NiQuitin tapaszok egyidejű alkalmazása

A kezelést a NiQuitin Minitab 4mg préselt szopogató tablettával kombinációban alkalmazott tapasz dózisának – az alábbi táblázat szerint történő – meghatározásával kell kezdeni. Napi 5-6db NiQuitin Minitab 4mg szopogató tablettát ajánlott alkalmazni a tapaszok mellett. A tapaszokkal történő kombinált terápiában alkalmazott NiQuitin Minitab 4mg maximális napi adagja 10darab, míg a NiQuitin Minitab 1,5mg maximális napi adagja 15darab.

Ajánlott adagolás kombinációs terápiához:

A kezelés időtartama egyénenként változik. Általában a kombinációban a NiQuitin Minitab 4mg, illetve a NiQuitin Minitab 1,5mg alkalmazása 2–3 hónap, ezután az alkalmazása fokozatosan csökkenthető. Amennyiben a napi alkalmazás 1–2 adagra csökken, a kezelést abba kell hagyni.

Gyermekek és serdülők

A NiQuitin Minitab serdülőkorban (12 és betöltött 18. életév között) csak egészségügyi szakember javaslatára alkalmazható. Serdülőknél nem javasolt a kombinált nikotinhelyettesítő-kezelés.

A NiQuitin Minitab 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható, a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

A szopogató tablettát be kell venni a szájba és hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban egyik oldalról a másikra kell mozgatni, és ezt ismételni, amíg teljesen feloldódik (körülbelül 10 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.

A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• 12 éves kor alatti gyermekek számára.

• Nemdohányzók esetében.

A nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

Azok a dohányzásfüggők akik a közelmúltban myocardiális infarktuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmus zavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem-farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin Minitab 4mg alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés.

Azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennál, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:

• Stabil cardiovascularis betegségek mint például a hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, elzáródásos perifériás artéria betegség és szívelégtelenség.

• Diabetes mellitus. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a nikotinhelyettesítő-kezelés megkezdésekor a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukor szintjüket, mert a nikotin miatt felszabaduló katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust.

• Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.

• Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.

• Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus estén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.

• Emésztőrendszeri betegség: a lenyelt nikotin súlyosbíthatja az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Stomatitis ulcerosa előfordulását jelentették.

• Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.

Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülő dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotin tartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük.

A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát amelyet a CYP1A2 (és lehetséges, hogy a CYP1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik.

Átszokás: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.

Nátrium: ez a készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A leszokási periódus során az alkalmazóknak nem szabad a NiQuitin Minitabot nikotinos rágógumival felcserélni, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a NiQuitin Minitab esetében magasabb, mint a rágógumi esetében.

A NiQuitin Minitab 4mg préselt szopogató tabletta és a NiQuitin transzdermális tapaszok együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések megegyeznek az egyes készítmények önállóan történő alkalmazása során leírtakkal (lásd a választott, kombinációban használt NiQuitin tapasz alkalmazási előírását).

A kombinált nikotinhelyettesítő-kezeléshez ajánlott adagolást nem szabad ismert szív- ésérrendszeri betegségben szenvedő embereknél alkalmazni anélkül, hogy egészségügyi szakember értékelné a kockázat/előny profilt.

Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinhelyettesítő-kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat.

A dohányfüstben található aromás szénhidrogének P450 (CYP) 1A2 aktivitást indukálnak. A dohányzás abbahagyásakor a CYP1A2 aktivitás csökken, ami a CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek vérszintjének emelkedését eredményezheti, mint a koffein, teofillin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol és pentazocin. Szükség lehet az adag módosítására és szűk terápiás sávú gyógyszerek, mint a teofillin esetében, a leszokást szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás kell kísérje és a beteget tájékoztatni kell a túladagolás veszélyeiről.

A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását.

Terhesség

A terhesség alatti dohányzás olyan veszélyekkel jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotinhelyettesítő-kezelés kisebb veszéllyel jár magzatra nézve mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt.

Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfűggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3hónapon át kelljen nikotinhelyettesítő-kezelést alkalmazni.

Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok.

Specifikus vizsgálatok hiányában a NiQuitin tapaszok és a NiQuitin Minitab 4mg kombinált terápia terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha az egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja az absztinencia biztosításához.

Szoptatás

A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni.

A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotinhelyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni.

Specifikus vizsgálatok hiányában a NiQuitin tapaszok és a NiQuitin Minitab 4mg kombinált terápia szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja az absztinencia biztosításához.

Termékenység

Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkentheti a Sertoli-sejtek számát és károsíthatja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idézhet elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását ember esetén nem jelentették.

A NiQuitin Minitab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Azonban a nikotinhelyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat.

A nikotinhelyettesítő-kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin – ideértve a dohányzást is - által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idéz elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és egy részük dózis függő. A NiQuitin Minitab a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin Minitab túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet.

Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, fokozott étvágy, álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, alvászavarok, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is.

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.

* antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték.

** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A nikotin minimum letális dózisa 40–60mg közöttinek becsülhető egy nikotinhoz nem szokott férfi esetében. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonali kezelést igényel.

Tünetei: A szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotin mérgezés tüneteihez, belértve a sápadtságot, hideg verítékezést, nyálfolyást, az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasmenést, fejfájást, szédülést, hallás- és látászavart, remegést, zavart elmeállapotot és gyengeséget.

Nagymértékű túladagolást kimerültség, hypotensio, légzési elégtelenség, szapora vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, a keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiókat) követhetik.

A túladagolás kezelése: Túladagolás esetében (pl. túl sok szopogató tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Azonnal fel kell függeszteni minden nikotin bevitelt és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.