OTRIVIN RAPID MENTOL 1 MG/ML ADAGOLÓ OLDATOS ORRSPRAY

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.

A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.

Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.

Rhinoscopia előkészítéséhez.

Az Otrivin RAPID MENTOL 1mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.

Gyermekek

Az Otrivin RAPID MENTOL 1mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Adagolás és az alkalmazás módja

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7napot (lásd 4.4pont).

A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.

Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.

Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon, és egyben megakadályozza a véletlen túladagolást.

Két ujjal, függőlegesen működtetett pumpa:

Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Ha egyszer feltöltötte az adagoló pumpát, az normál körülmények között feltöltve marad a szokásos napi kezelések időtartama alatt. Amennyiben az orrspray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy néhány napon keresztül nincs használatban az orrspray, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával.

Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.

1. Fújja ki az orrát.

2. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.

3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet.

5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrspray-t.

Hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpa:

Az oldalirányban működtetett adagoló pumpa miatt az oldat finom permetként egyenletesen eloszlik az orrnyálkahártya felületén.

Az első alkalmazás előtt:

A gomb ötszöri megnyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Amennyiben az orrspray nem permetez a gomb teljes megnyomásával vagy 7 napon keresztül nincs használatban az orrspray, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a gomb kétszeri megnyomásával. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, ne ismételje meg a befúvást.

Távolítsa el a kupakot.

Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.

1. Fújja ki az orrát.

2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját helyezze a működtető gombra.

3. A folyadék kicsöpögése ellen maradjon kiegyenesedve és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.

4. Nyomja meg a gombot és ezzel egyidőben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.

Ismételje meg ezt a folyamatot (második lépéstől a negyedikig) a másik orrnyílásba is.

5. Használat után tisztítsa meg és törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.

6. Helyezze vissza a védőkupakot. Figyeljen egy kattanó hangra, ez biztosítja, hogy a védőkupak a helyén van.

A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja az orrspray-t.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Egyéb vazokonstriktor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.

• Zárt zugú glaucoma.

• Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.

Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).

Az Otrivin RAPID MENTOL csak megfelelő elővigyázatossággal adható:

• hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén. A hosszúQT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

• hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén

• prostata hypertrophia esetén

• egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén

• tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5pont).

Egyéb helyi hatású vazokonstriktor szerekhez hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL legfeljebb 7 egymást követő napig használható, az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti.

A javasolt dózist– különösen 12évesnél idősebb serdülők és idősek esetében – nem szabad túllépni.

Gyermekek

Otrivin RAPID MENTOL 1mg/ml adagoló oldatos orrspray 12évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Tri- és tetraciklusos antidepresszánsok: A triciklusos antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

Terhesség

Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazását terhesség alatt kerülni.

Szoptatás

Nem bizonyított, hogy a szoptatott csecsemő esetében az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Tisztázatlan azonban, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

Termékenység

Az Otrivin RAPID MENTOL termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.

Az Otrivin RAPID MENTOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.

A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (≥1/10000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Mellékhatások

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet‑csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.

Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1órán át folytatni kell.