PERITOL TABLETTA

• Allergiás eredetű és viszketéssel járó kórképek, mint például akut és krónikus urticaria, angioneuroticus oedema, gyógyszerexanthema, pruritus, ekzema, ekzematoid dermatitis, kontakt dermatitis, neurodermatitis, rhinitis allergica, rhinitis vasomotorica, szérumbetegség, rovarcsípés kezelése.

• Carcinoid szindróma (tüneti kezelése).

• Vascularis típusú fejfájás (migrén, hisztamin-cephalalgia) kezelése.

• Különböző okokból étvágytalan, leromlott állapotú betegek étvágyának, általános állapotának javítása (pl. anorexia nervosa-ban, idiopathiás anorexia-ban, postinfectiós állapotban, krónikus betegségben, rekonvaleszcenciában, kimerültségben szenvedő betegekben).

Adagolás

Az adagolást egyénileg kell megállapítani. Az egyszeri adag hatása 4-6 óráig tart. A tartós tünetmentesség biztosítása érdekében a napi adagot több részletben, általában naponta háromszor, ill. szükség szerint gyakrabban szükséges bevenni.

A kezelés kezdetekor gyakran jelentkező szedatív hatás miatt az első adagot célszerű az esti étkezés után bevenni.

Felnőtteknek a javasolt napi adag 4-20mg (1-5-ször 1tabletta), a legtöbb beteg napi 12-16mg-ot (3-4-szer 1tabletta) igényel. Javasolt kezdeti adagja naponta 3-szor 4mg (3-szor 1tabletta).

Krónikus urticaria kezelése: 6mg naponta 3-szor elosztva (3-szor 1/2 tabletta).

Akut migrén esetén: egyszeri 4mg (1tabletta). Ha a fejfájás nem szűnik, fél óra múlva az adag ismételhető (újból 1tabletta adható) 4-6 órán belül összesen legfeljebb 8mg adható.

Migrén fenntartó kezelése:12mg naponta (3-szor 1tabletta).

A készítményből felnőtteknek naponta maximum 32mg adható.

Különleges betegcsoportok:

Idősek

Legyengült idős (65év feletti), magatehetetlen betegeknek nem adható a Peritol, mert érzékenyebbek az antihisztaminok bizonyos mellékhatásaira (szédülés, kábultság, vérnyomásesés) (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A ciproheptadin nem javasolt 2év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányossága miatt.

Kétéves kor feletti gyermekeknek javasolt napi adagja 0,25mg/ttkg/nap, illetve 8mg/m².

Két- és hatéves kor között azonos hatástani csoportba tartozó oldatos gyógyszerforma választandó.

Hétéves kortól 14éves korig a javasolt adag 8-12mg naponta (2-szer vagy 3-szor 1tabletta) Amennyiben egy kiegészítő dózis beiktatása szükséges, azt lefekvéskor célszerű bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 16mg-ot.

Májkárosodás

Májkárosodásban dóziscsökkentésre lehet szükség, mert májbetegségben a hatóanyag metabolizmusa csökken.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban az adagolás módosítására, dóziscsökkentésre lehet szükség, mivel a hatóanyag nagyobbrészt a vizelettel választódik ki.

- a készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

1. acut asthmás roham,

2. glaucoma,

3. sztenotizáló peptikus fekély, pylorus-szűkület,

4. vizeletretencióval (pl. szimptómás prostata hypertrophia, hólyagnyak-obstrukció) járó állapotok,

5. MAO-inhibitorok egyidejű használata,

6. szoptatás (lásd 4.6 pont),

7. legyengült idős (65év feletti), magatehetetlen betegek,

8. újszülöttek, koraszülöttek.

Az antihisztaminokat alsó légúti tünetek − beleértve az asthma tüneteit is −, kezelésére nem szabad alkalmazni.

Az antihisztaminok csökkenthetik az éberséget, ugyanakkor, különösen fiatal gyermekeknél, esetenként fokozott nyugtalanságot is okozhatnak.

A Peritol nem javasolt 2év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányossága miatt (lásd 4.2 pont).

A ciproheptadin antikolinerg hatással is rendelkezik, ezért csak óvatosan adható:

1. az anamnézisben szereplő asthma bronchiale,

2. emelkedett intraocularis nyomás,

3. hyperthyreosis,

4. cardiovascularis megbetegedések,

5. hypertonia esetén.

Az antihisztaminok központi idegrendszeri szedatív mellékhatásai alkohol hatására fokozódhatnak, ezért tilos szeszes italt fogyasztani Peritol szedése alatt (lásd 4.5 pont)!

Az antihisztaminok tartós szedése ritkán vérképzőszervi rendellenességeket (leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia haemolytica) okozhat. Hosszan tartó kezelés során fellépő, más okkal nem magyarázható láz, torokgyulladás, szájnyálkahártya kisebesedés, sápadtság, sárgaság, gyengeség, légszomj, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés esetén vérképellenőrzés, vérképzőszervi rendellenség esetén a kezelés felfüggesztése szükséges.

Egy tabletta Peritol 128mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

MAO-inhibitorok fokozhatják és elnyújthatják a Peritol antikolinerg hatását.

Az antihisztaminok, így a Peritol és az alkohol, valamint a központi idegrendszerre depresszív hatást gyakoroló egyéb gyógyszerek, mint pl. altatók, nyugtatók és szorongásoldók központi idegrendszeri szedatív mellékhatásai összeadódnak. Ezért Peritol szedése során az alkohol fogyasztása tilos, más központi idegrendszeri depresszánsok csak fokozott óvatossággal adhatók együtt.

Az anti-szerotonin hatású gyógyszerek, mint pl. a ciproheptadin, befolyásolhatják a szerotoninszintet emelő antidepresszánsok, beleértve a szelektív szerotinin-reuptake gátlókat (SSRI) is, hatását. Ez a depresszió és kísérő tüneteinek fellángolását eredményezheti.

A ciproheptadin a triciklusos antidepresszánsok vizeletből való kimutatására használt teszt álpozitivitását okozhatja. Mivel a ciproheptadin és a triciklusos antidepresszánsok túladagolási tünetei hasonlóak, egyidejű túladagolásuk esetén fokozott óvatossággal kell monitorozni a beteget a triciklusos antidepresszáns okozta toxicitás irányában.

Terhesség

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ciproheptadin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, embrionális- és magzati fejlődés, szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.

A Peritolt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a kezeléstől várható előnyök meghaladják a kezelés lehetséges kockázatát.

Nem ismert, hogy a ciproheptadin kiválasztódik-e az anyatejbe, de mivel szoptatott csecsemőkben potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, ezért attól függően, hogy mennyire fontos az anya gyógykezelése, a szoptatás felfüggesztése vagy a gyógyszer szedésének abbahagyása mellett kell dönteni (lásd 4.3 pont).

A készítmény, különösen alkalmazásának első szakaszában, csökkenti az éberséget, esetenként szédülést, álmosságot, kábultságot okozhat (lásd 4.8 pont), ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a kezelés megkezdésekor − egyénenként meghatározandó ideig − járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A ciproheptadinról nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, ami felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására, a legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához.

Peritol alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Anaemia haemolytica, leukopénia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás oedema, anafilaxiás shock.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Anorexia, étvágynövekedés.

Pszichiátriai kórképek

Konfúzió, vizuális hallucinációk, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, agresszív magatartás, insomnia, eufória, hisztéria.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Peritol kezeléskor gyakran jelentkezik álmosság, aluszékonyság. Ez általában átmeneti jellegű. Számos betegnél, akik kezdetben álmosságot panaszolnak, ez a kezelés első 3-4 napja után megszűnik.

Emellett szedáció, szédülés, koordinációs zavar, ataxia, remegés, paraesthesia, neuritis, convulsiok, fejfájás, gyengeségérzés is jelentkezhet.

Homályos látás, akkomodációs zavar (mydriasis), diplopia.

Acut labyrinthitis, vertigo, tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Palpitatio, tachycardia, extrasystolia.

Érbetegségek és tünetek

Hypotensio.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Az orr és garat kiszáradása, a bronchialis váladék besűrűsödése, nehézlégzés, orrdugulás, orrvérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Szájszárazság, hányinger, hányás, epigastrialis diszkomfort, hasmenés, székrekedés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Cholestasis, hepatitis, májelégtelenség, májfunkciózavar, icterus.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Allergiás tünetek, mint pl. bőrpír, bőrkiütés, urticaria, ritkán Quincke-oedema, nagyfokú verítékezés, fényérzékenység.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori vizelési inger, vizeletürítési nehézség, vizeletretenció.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Idő előtti menstruáció.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Irritabilitás, mellkasi nyomásérzés, fáradtság, hidegrázás.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Testsúlygyarapodás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az antihisztaminok szándékos vagy véletlenszerű túladagolásakor központi idegrendszeri depresszió (szedáció, somnolentia, kóma), illetve excitáció, convulsio, keringés-légzésleállás és halál is bekövetkezhet, különösen csecsemőkben és gyermekekben. Antikolinerg (atropinszerű) hatások (szájszárazság, fénymerev, tág pupillák, kipirulás) és gyomor-bélrendszeri tünetek is jelentkezhetnek.

Amennyiben hányás spontán nem lép fel, eszméleténél lévő betegnél hánytatást kell megkísérelni. Ha a hánytatás sikertelen, gyomormosás, majd aktív szén adása javasolt. Az aspiráció elkerülése érdekében, különösen csecsemők és gyermekek esetében különös óvatossággal kell eljárni.

Életet veszélyeztető központi idegrendszeri tünetek esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

Sós hashajtók a béltartalom felhígításával hasznosak lehetnek.

Központi idegrendszeri stimulánsok használata kerülendő, hypotensio esetén vasopressor kezelés alkalmazható.