RENON 10 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - RENON 10 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Diagnosztikai javallatok:
A kit steril 99mTc-pertechnetát oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:
-
glomeruláris filtráció (GFR) meghatározására egy, vagy többszörös vérmintavétellel
-
vese megjelenítésére szekvenciális szcintigráfiával
-
vese perfúziós vizsgálatokra
-
vizeletelfolyási zavarok
-
vese artéria szűkület
-
átültetett vese funkció becslésére
-
vesico-uretális reflux
-
agyléziók megjelenítésére (tumor, vérzés)
-
inhalációs tüdőszcintigráfia (megfelelő porlasztókészülék alkalmazásával)
Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez maximum 8 GBq steril 99mTc-nátrium-pertechnetát oldatot használunk 1-5 ml térfogatban. A legnagyobb adható aktivitás (8 GBq) esetén az oldás céljára 5 ml-nél kevesebb injekciós oldatot nem szabad használni.
Alkalmazás módja: intravénásan
Felnőtteknek javasolt aktivitás:
-
Glomeruláris filtráció: 111-185 MBq
-
Vese perfúzió: 370-740 MBq
-
Agyléziók megjelenítése: 370-740 MBq
Javasolt vizsgálati metodika:
Egy injekciós üveg 99mTc-Renon a jelzéshez használt 99mTc-nátrium-pertechnetát aktivitásától függően 1-8 agy-, vagy veseperfúzió vizsgálatra alkalmas.
Az agyi szcintigráfiás vizsgálathoz lassan, intravénásan kell adagolni a készítményt, míg dinamikus veseszcintigráfiához bolus formájában kell injektálni.
A felvétel javasolt időpontja: az injektálást követő 2., 5., 10., 15. és 20. percben.
A 99mTc-Renon alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
Az EAMN gyermekgyógyászati csoportja a következő táblázatban található szorzótényezőket ajánlja a beadandó aktivitás testsúlyból történő kiszámítására:
A gyermekek 1 éves koráig minimum 20 MBq dózist kell beadni ahhoz, hogy megfelelő minőségű képeket kapjunk.
| 3 kg = 0,10 | 22 kg = 0,50 | 42 kg = 0,78 |
| 4 kg = 0,14 | 24 kg = 0,53 | 44 kg = 0,80 |
| 6 kg = 0,19 | 26 kg = 0,56 | 46 kg = 0,82 |
| 8 kg = 0,23 | 28 kg = 0,58 | 48 kg = 0,85 |
| 10 kg = 0,27 | 30 kg = 0,62 | 50 kg = 0,88 |
| 12 kg = 0,32 | 32 kg = 0,65 | 52-54 kg = 0,90 |
| 14 kg = 0,36 | 34 kg = 0,68 | 56-58 kg = 0,92 |
| 16 kg = 0,40 | 36 kg = 0,71 | 60-62 kg = 0,96 |
| 18 kg = 0,44 | 38 kg = 0,73 | 64-66 kg = 0,98 |
| 20 kg = 0,46 | 40 kg = 0,76 | 68 kg = 0,99 |
Gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak esetében, az alkalmazás során biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
Terhesség, szoptatási időszak (lásd 4.6 pont), kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot
-
18 év alatti életkor (lásd 4.4 pont), kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.
A páciensnek beadni kívánt radiofarmakont a felhasználónak úgy kell elkészíteni, hogy az mind a sugárzó anyagokra vonatkozó biztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi előírásoknak megfeleljen. Elkészítése során a GMP irányelveit kötelezően be kell tartani, aszeptikus jelzési feltételek betartása kötelező.
Nem adható terhes, vagy szoptatós anyáknak, vagy olyan betegeknek, akik a 18. életévüket nem töltötték be, kivéve, ha a kívánt információ értéke felülmúlja a sugárterhelés okozta veszélyeztetettséget. Reproduktív korban lévő nőknél a vizsgálatot a menstruáció utáni első 10 napban végezzék.
A jelzett vegyület 6 órán belül felhasználható. A jelzett preparátum szükség esetén steril, izotóniás konyhasó oldattal hígítható. A jelzett készítményt felhasználásig szobahőmérsékleten 20-25 oC-on, oxidálószerektől védve kell tárolni.
A beteget alaposan hidrálni kell, közvetlenül a 99mTc-Renon adása előtt 1 órával kb. 1 liter folyadék bevitelével, azzal a céllal, hogy csökkentsük a hólyag sugárterhelését. Fél órával a beadást követően, amilyen gyakran lehetséges, ürítsen vizeletet a beteg.
Mind a jelzés, mind a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező!
99mTc-mal történt jelzés nélkül tilos a készítményt betegnek beadni.
Némely kémiai vegyület, vagy gyógyszer befolyásolhatja a vizsgált szervek működését és a 99mTc-Renon kötődését, pl.:
Gentamicin: csökkent GFR
Penicillin: csökkent GFR
Aluminium ion: abnormális GFR értékek
Furosemid: megváltozott vesefunkció – téves diagnózis
Reprodukciós korban lévő nőknél végzett vizsgálatok:
Ha reprodukciós korban lévő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.
TerhességTerhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.
SzoptatásMielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.
A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjármű vezetési és gépkezelési tevékenységét.
Minden betegnél a valószínű hasznos információ alapján kell mérlegelni az ionizáló sugárzásból eredő expozíciót. A beadott aktivitásnak annyinak kell lennie, hogy az abból eredő sugárdózis minél alacsonyabb legyen, szem előtt tartva az elérhető diagnosztikai eredményt.
Az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású lehet és örökletes rendellenesség kialakulásához vezethet. Az általánosan elfogadott bizonyítékok alapján az izotópdiagnosztikai vizsgálatok során ezek a nem kívánatos hatások csak ritkán jelentkeznek az alkalmazott kis sugárdózisok miatt.
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott 99mTc-aktivitás MBq‑ben kifejezett értékét, és az 11.pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljárás-kezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1 MBq 99mTc‑Renon intravénás beadásakor okozott, µGy‑ben kifejezett elnyelt dózis értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq‑ben kifejezett aktivitással, hogy az elnyelt dózis értékeket µGy-ben megkapjuk.
Farmakológiai tulajdonságok - RENON 10 MG
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakonok, ATC kód: V09C A01
Farmakodinámiás tulajdonságok:
A diagnosztikai vizsgálatok során alkalmazott kémiai koncentrációban és radioaktivitás mellet a készítmény nem mutat farmakodinámiás hatást.
A 99mTc-Renon intravénás injektálását követően a készítmény gyorsan eloszlik az extracelluláris térben. A vegyület a glomerulusokon keresztül filtrálódik, ezért alkalmas a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) meghatározására. A normál GFR 125 ml/min. 70 kg-os betegben. Ezt a testsúly befolyásolja. A 99mTc-Renon plazma-clearance gyors, a T1/2 kb. 70 perc. Biológiai felezési ideje 1-2 óra.
Az injektált aktivitás kevesebb, mint 5%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
A készítmény vörösvértestekhez való kötődése ugyancsak jelentéktelen. A 99mTc-Renon nem jut keresztül a normál agy-vér gáton, de kis mértékben bekerülhet az anyatejbe.
A Renon komplex stabil marad in vivo, a vizeletben lévő radioaktivitás 98%-a 99mTc-Renon-t tartalmaz. Az injektált aktivitás kb. 90%-a a vizelettel ürül ki 24 órán belül glomeruláris filtrációval.
A vesékben nem marad vissza radioaktivitás. Vesebetegek esetében a 99mTc-Renon plazmából való kiürülése elhúzódhat.
Gyógyszerészeti jellemzők - RENON 10 MG
Az Renon injekciós üveg egyik hatóanyaga a redukáló hatású ón(II)-klorid, amely komplexképzésre alkalmas oxidációfokú (+4) technéciumot alakít ki a szabad pertechnetátból (+7). Így az injekciós üvegek tartalma nedvességgel illetve oxidáló közeggel (kémiai oxidálószerek, levegő oxigéntartalma, stb.) inkompatibilis. Ugyanígy az anyag bármely lúggal szemben is inkompatibilis, mivel a lúgos közeg elősegíti az ón(II) oxidálódását a radioaktív jelzés végrehajtása előtt. Ezért a lezárt injekciós üvegek védőkupakját csak közvetlenül a radioaktív jelzés előtt szabad felbontani, és a radioaktív jelzést kizárólag a 12.pontban leírt útmutatások szerint szabad végrehajtani.
A Renon in vivo készlet saját dobozában tárolandó, szobahőmérsékleten (25 oC alatt).
A Renon in vivo készlet lejárati ideje a gyártástól számított 2 év.
A radionukliddal jelzett 99mTc-Renon injekció a jelzés időpontjától számított 6 órán belül felhasználandó
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A jelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági előírásokat be kell tartani.
Steril, 1-es típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg; klórbutil gumidugóval és türkiz színű védőlappal ellátott rollnizott alumíniumkupakkal lezárva. 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).