SINUPRET BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SINUPRET
Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis).
Antibakteriális terápia kiegészítő kezelése.
A készítmény alkalmazása 2 éves kortól javasolt. (ld. 4.2 pontot)
| Betegek | Egyszeri dózis | Napi dózis |
| 12 év feletti serdülők és felnőttek | 50 csepp (3,0 ml) | 150 csepp (9,0 ml) |
| 6-11 év közötti gyermekek | 25 csepp (1,5 ml) | 75 csepp (4,5 ml) |
| 2-5 év közötti gyermekek | 15 csepp (0,9 ml) | 45 csepp (2,7 ml) |
Gyermekek
Használata 2évesnél fiatalabb gyermekeknél, a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A Sinupret belsőleges oldatos cseppeket naponta 3-szor (reggel, délben, este) kell bevenni.
A cseppek gyümölcslébe, teába keverve is adagolható gyermekeknek, a keserű íz elfedése céljából. Cseppentéskor az üveget függőlegesen lefelé kell tartani.
Az alkalmazás időtartama
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7‑14nap.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy 7‑14napnál hosszabb ideig tartó vagy periodikusan visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ha a beteg orrvérzést, lázat, erős fájdalmat, gennyes orrfolyást, látásromlást, az arcközép aszimmetrikus zsibbadását, szemzsibbadást vagy arczsibbadást tapasztal, differenciáldiagnózisra és orvosi kezelésre van szükség, mert ezek a súlyos rhinosinusitis tünetei.
Ha a tünetek 7‑14napnál hosszabb ideig fennállnak, súlyosbodnak vagy időszakosan kiújulnak, a betegnek orvoshoz kell fordulni.
Ismert gastritis és érzékeny gyomrú betegek esetén elővigyázatosság szükséges a gyógyszer szedése során. A Sinupret belsőleges oldatos cseppeket lehetőleg étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Gyermekek
Használata 2évesnél fiatalabb gyermekeknél, a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.
A Sinupret belsőleges oldatos cseppek etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 456 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 50 cseppben, ami 152 mg/ml-nek (19 %V/V) felel meg. A gyógyszer 50 cseppjében lévő mennyiség megfelel 12 ml sörnek vagy 5 ml bornak. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.
Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek. Klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
A készítménynek megfelelő gyógynövény-kombináció kísérletes tanulmányokban nem bizonyult teratogénnek. Mivel a készítmény hatását nem vizsgálták terhességben, illetve a szoptatás ideje alatt, így a készítmény alkalmazása csak a kezelő orvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori (≥1/10),
gyakori (≥1/100-<1/10),
nem gyakori (≥1/1000-<1/100),
ritka(≥1/10000-<1/1000),
nagyon ritka (<1/10000),
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: szisztémás allergiás reakciók, mint például angioödéma, az arc duzzanata.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem ismert: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka:
Gastrointestinális rendellenességek, mint például gyomorfájás, hányinger.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka:
Helyi túlérzékenységi reakciók, mint például exanthema, erythema, pruritus.
Ilyen esetekben a Sinupret belsőleges oldatos cseppek szedését azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Ha más, fent említett mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - SINUPRET
Farmakoterápiás csoport: Expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC kód: R05CB10
A készítmény, valamint egyes hatóanyagainak szekretolitikus hatását két különböző állatkísérletben (narkotizált és légcsőmetszésen átesett nyulak, valamint fenolvörös-szekréciós teszttel vizsgált patkányok) figyelték meg. A karragenin-vizsgálatban a vadsóska kivonata hatékonyabbnak tűnt, mivel a kezdeti szakaszban az ödémát 57mg/ttkg dózisban hasonló mértékben csökkentette, mint 123mg/ttkg dózisban adott fenilbutazon.
A Plaque-redukciós tesztben influenza-A, parainfluenza és respiratory syncytial vírusokkal szemben in vitro körülmények között a vírusszaporodásra gátló hatást gyakorolt, amit a vasfű és a kankalinvirág hatásaira lehetett visszavezetni.
Gyógyszerészeti jellemzők - SINUPRET
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Felbontás után 3hónapig használható fel. A tárolás folyamán az oldatban eltérő mértékben enyhe zavarosodás vagy csapadékképződés előfordulhat, de ez nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény hatékonyságát. Zavarosodás vagy csapadékképződés esetén használat előtt felrázandó!
Fehér színű műanyag, csavarmentes kupakkal lezárt, műanyag cseppentővel ellátott, 50ml‑es vagy 100ml‑es barna színű üvegbe töltött oldat.
1db üveg dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).