STADALAX 5 MG BEVONT TABLETTA

Rövid időtartamú kezelésre szolgál székrekedés esetén, valamint olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges.

Adagolás

Székrekedés rövid időtartamú kezelése

Felnőttek és 10éven felüli gyermekek

1‑2bevont tabletta (5‑10mg) lefekvés előtt.

4‑10éves gyermekek

1bevont tabletta (5mg) lefekvés előtt.

Alkalmazása olyan betegségeknél, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges

Olyan betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges, először az adagolás megegyezik a székrekedés rövid időtartamú kezelésében alkalmazott adagolással (1‑2bevont tabletta, 5‑10mg). Az adagolást folyamatosan a beteg igényeinek és az alapbetegségnek megfelelően kell változtatni.

Gyermekek

Krónikus székrekedésben szenvedő 10éves vagy fiatalabb gyermekeket csak orvosi felügyelet mellett szabad kezelni.

A biszakodil 4évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja és időtartama

A tablettát reggel éhgyomorra vagy este lefekvés előtt ajánlott bevenni. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, bő vízzel kell bevenni.

Esti bevétel esetén körülbelül 10óra múlva okoz alapos bélkiürülést. A reggel éhgyomorra való bevétel már körülbelül 6óra elteltével hatásos.

A háttérben lévő folyamatok tisztázása nélkül a hashajtók csak rövid ideig alkalmazhatók. A Stadalax hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén gyakran súlyosbítja a székrekedést.

A krónikus székrekedés okát differenciál diagnosztikai szempontból tisztázni kell.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• bélelzáródás (ileus);

• a gyomor-béltraktus akut gyulladásos betegségei;

• hányingerrel vagy hányással társuló súlyos hasi fájdalom, ami súlyos betegség tünete lehet;

• 4év alatti életkor.

A Stadalax alkalmazása kerülendő a víz és elektrolit-egyensúly zavara (például a szervezet folyadékhiánya) esetén.

Az intestinalis folyadékvesztés dehydratiót okozhat, ami szomjúságot és oliguriát válthat ki. Bizonyos körülmények között (például veseelégtelenségben és idős betegek esetén) ez káros lehet. Ezekben az esetekben a Stadalax adását le kell állítani, és csak orvosi felügyelet mellett szabad újra elkezdeni.

A betegek haematocheziát (véres székletet) észlelhetnek, ami általában enyhe és magától megszűnik.

A Stadalax glükózt, laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz. A ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, fruktózintoleranciában, laktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek

Krónikus székrekedésben szenvedő betegek estében az alkalmazás előtt differenciál diagnózist kell végezni.

A biszakodil egyéb gyógyszerek (például vizelethajtók, kortikoszteroidok) egyidejű adásakor fokozhatja a káliumürítést.

A káliumvesztés miatt a szívglikozidok iránti érzékenység fokozódhat.

A biszakodillal egyidejűleg nem szabad tejet fogyasztani és savközömbösítő gyógyszert (antacidum) bevenni. A Stadalax bevételét követően legalább fél órának kell eltelni.

Terhesség

A biszakodil terhesség ideje alatt való alkalmazásának káros hatásai nem ismertek. Ellenőrzött vizsgálatokat nem végeztek. Egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Stadalaxot terhesség alatt csak orvosi javaslatra szabad alkalmazni.

Szoptatás

A klinikai adatok azt mutatják, sem a biszakodil aktív BHPM (bisz‑(p‑hidroxifenil)-piridil‑2‑metán) formája, sem glükoronidjai nem választódnak ki az anyatejbe. Ezért a Stadalax szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység

A biszakodil humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a vasovagalis válasz (például hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, kerülni kell a potenciálisan veszélyes munka végzését, mint például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100‑<1/10)

nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

ritka (≥1/10 000‑<1/1000)

nagyon ritka (<1/10000)

gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: anaphylaxiás reakciók, angiooedema, túlérzékenységi reakció.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka: dehydratio.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés.

Ritka: syncope.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger.

Nem gyakori: hányás, haematochezia (véres széklet), hasi dyscomfort, anorectalis dyscomfort.

Ritka: colitis, beleértve az ischaemiás colitist is.

Biszakodilt szedő betegeknél kialakult szédülésről és/vagy syncopéról is beszámoltak. A rendelkezésre álló információ arra utal, hogy ezek a székrekedés okozta hasi fájdalom által kiváltott defaecatiós syncope vagy vasovagalis válasz tünetei lehetnek. Nincs feltétlenül kapcsolatban a biszakodil alkalmazásával.

Nem előírásszerű (hosszú ideig tartó vagy nagy adagokban történő) alkalmazáskor gyakran fordul elő folyadékvesztés, káliumvesztés vagy egyéb elektrolitok hiánya. Ez fokozhatja a vastagbél-inertiát.

Szívműködési zavarok és izomgyengeség is előfordulhat, különösen vízhajtók vagy kortikoszteroidok egyidejű szedése esetén. A szívglikozidok iránti érzékenység fokozódhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei

A túladagolás hasmenést és hasi görcsöket okozhat. A kezelést a domináló tüneteknek megfelelően kell végezni. Szükség esetén a víz- és elektrolit-veszteség pótlásához kontroll-mérés is végezhető.

Hashajtók (például Stadalax) tartós túladagolása idült hasmenést, hasi fájdalmat, hypokalaemiát, secunder hyperaldosteronismust és vesekőképződést okozhat. Krónikus hashajtóabúzus esetén vesetubulus‑károsodás, metabolikus alkalosis, és hypokalaemiás izomgyengeség is kialakulhat.

A túladagolás kezelése

A Stadalax bevétele után hánytatással és gyomormosással csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása is szükségessé válhat. Ezek az óvintézkedések időskorúak és kisgyermekek esetében különösen fontosak.

Görcsoldók adása is hasznosnak bizonyulhat.