APRANAX DOLO 100 MG/G GÉL

Izom- és ízületi fájdalom, valamint osteoarthritis lokális kezelésére.

Adagolás

Az Apranax Dolo gélt naponta 4-5alkalommal javasolt helyileg alkalmazni a száraz bőrön, néhány órás időközönként. Az alkalmazott mennyiség a sérült területtel legyen arányos, de az általában ajánlott mennyiség a kb. 4cm hosszú gélcsík.

Gyermekek és serdülők

Az Apranax Dolo gél 0–3éves gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A felvitelt követően a gélt az érintett területen el kell oszlatni és gyengéden masszírozni kell a teljes felszívódásig. Ha a kezelés a kezekre nem terjed ki, az alkalmazást követően kezet kell mosni.

A kezelt területet nem kell bekötni vagy leragasztani.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a sérülés típusától és a kezelés hatásosságától függ; a kezelés időtartama általában nem hosszabb néhány hétnél (általában 4hét).

Ha egyhetes kezelést követően a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik, akkor orvosi konzultációra van szükség.

• Túlérzékenység a készítmény hatóanyagával vagy a gyógyszer 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben;

• túlérzékenység szalicilátokkal és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben (ideértve az acetilszalicilsavat is);

• az anamnézisben szereplő, acetilszalicilsav vagy más prosztaglandinszintézist gátló anyagok alkalmazását követően fellépő allergiás reakció, például bronchospasmus, urticaria vagy akut rhinitis;

• a terhesség harmadik trimesztere.

Az Apranax Dolo gél 0–3éves gyermekeknél nem alkalmazható.

A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazás szükséges máj- és veseelégtelenségben, gastrointestinalis ulcusban vagy haemorrrhagias diathesisben szenvedő betegeknél.

A készítmény nem alkalmazható sérült bőrön, nyílt seben, gyulladt bőrön, nyálkahártyán és a szemben. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa.

A kezelést azonnal le kell állítani, ha túlérzékenységi reakció jelentkezik arcödémával, kipirulással, vagy bronchospasmussal.

A naproxén gél hosszú ideig és nagy bőrfelületeken történő alkalmazása nem ajánlott, mivel szisztémás mellékhatások léphetnek fel (lásd 4.8pont).

Ha a fent említett reakciók bármelyike jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.

A naproxén gél kötszerek alatt (például kötés vagy ragtapasz) nem alkalmazható.

A kezelés alatt és 2hétig a kezelés után a közvetlen napfényt (beleértve a szoláriumot is) kerülni kell.

A készítmény 1,50mg etil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz 1g gélben, ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A készítmény 0,90mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 1g gélben (0,09m/m%). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Az Apranax Dolo gél helyes alkalmazását követően a hatóanyag csak kis mértékben szívódik fel a keringési rendszerbe (körülbelül 1%), ezért a naproxén klinikailag jelentős interakciója egyéb gyógyszerekkel nagyon valószínűtlen.

A kezelések során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatásokat a lokálisan alkalmazott naproxén és egyéb gyógyszerek között. Mindazonáltal, ha a szert hosszú távon és nagy bőrfelületen alkalmazzák, a naproxén és más gyógyszerek közötti interakció nem zárható ki.

Acetilszalicilsav

Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át alkalmazott naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocytaaktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.

Gyógyszer – laboratóriumi értékek közötti interakció

A naproxén csökkentheti a thrombocyták aggregációját, és meghosszabbíthatja a vérzési időt.

Terhesség

Nincsenek klinikai adatok az Apranax Dolo gél terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Apranax Dolo gél-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében az Apranax Dolo gél alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük az Apranax Dolo gél szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért az Apranax Dolo gél ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3pont).

Szoptatás

A naproxén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a naproxén gél nem ajánlott szoptatás alatt.

A szoptatás vagy a naproxéngél-terápia abbahagyásának eldöntését a szoptatott gyermek kockázatának vagy az anyának nyújtott előnyök figyelembevételével kell meghozni.

Termékenység

Az alkalmazott hatóanyaggal összefüggésben nem találtak negatív hatást a termékenységre vagy a magzat károsodására vonatkozóan (lásd 5.3pont).

A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok osztályozása a következő egyezmény szerint történt: gyakori (1/100, <1/10); nem gyakori (1/1000, <1/100); ritka (1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Szervrendszeri kategória	Mellékhatás(ok)	Gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenység*	Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás*	Nem ismert
	Álmosság*	Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hasmenés*	Nem ismert
	Hányinger*	Nem ismert
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Erythema	Ritka
	Bőrkiütés	Ritka
	Generalizált allergiás bőrreakció	Nem ismert
	Fotoszenzitivitási reakció	Nem ismert
	Pruritus	Nem ismert
	Hólyagos kiütés	Nem ismert

*A naproxén hosszú távú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások (pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak.

Fényérzékenység is lehetséges.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolási esetet nem jelentettek.

A naproxén keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt a túladagolás vagy a mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során.

Mindazonáltal a készítmény nem megfelelő alkalmazása vagy véletlenszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat okozhat. Ilyen esetekben megfelelő a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történt mérgezés esetében alkalmazott általános terápiás intézkedés.