AMINOSTERIL N-HEPA 8% OLDATOS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - AMINOSTERIL 8%
Javallott aminosavak bevitelére parenterális táplálási gyógymód részeként, hepaticus encephalopathiával kísért, vagy anélküli súlyos májelégtelenség esetén, amikor a per os, vagy enterális táplálás lehetetlen, vagy nem elegendő, vagy ellenjavallt.
Adagolás:
Hacsak másképp nem rendelik, a javasolt adagolás:
1,00‑1,25ml/ttkg/óra = 0,08‑0,1g/ttkg/óra aminosav
Maximális infúziós sebesség
1,25ml/ttkg/óra, amely 0,1g/ttkg/óra aminosavnak felel meg.
Maximális napi adag
1,5g/ttkg, amely 18,75ml/ttkg aminosavnak, illetve 70kg-os testsúly esetén 1300ml aminosavnak felel meg.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intravénás infúzióban, perifériás vagy centrális vénán keresztül adható be.
Az AminosterilN‑Hepa8% megfelelő mennyiségű energiapótlókkal (szénhidrát oldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva a teljes parenterális táplálás részeként alkalmazható.
Az optimális alkalmazás céljából a szénhidrát oldatokat és/vagy zsíremulziókat egyidejűleg kell adni.
A készítmény addig alkalmazható, amíg azt a beteg klinikai állapota megkívánja, vagy amíg a beteg aminosav‑metabolizmusa nem normalizálódik.
Gyermekek
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Ahogy minden aminosav oldat, úgy az AminosterilN‑Hepa8% adása is ellenjavallt a következő esetekben:
Az aminosav‑metabolizmus zavarai, metabolikus acidózis, folyadék‑túltelítettség, hyponatraemia, hypokalaemia, veseelégtelenség, dekompenzált szívelégtelenség, sokk, hypoxia.
A szérum elektrolitok szintjét, a folyadékegyensúlyt, és a sav‑bázis‑egyensúlyt monitorozni kell. A laboratóriumi vizsgálatoknak ki kell terjedni a vércukorszint, a szérum proteinszint, a kreatininszint meghatározására és a májfunkciós tesztekre is.
Az elektrolitokat és szénhidrátokat kiegyensúlyozott dózisokban kell alkalmazni, és amennyiben szükséges – bypass technikával, vagy összekeverve, „mindent egyben” (All-in-One) tasakban kell infundálni.
A készítmény speciális összetétele miatt a javallattól eltérő indikációban történő felhasználása az aminosav‑egyensúly felborulását és súlyos metabolikus zavarokat eredményezhet.
A perifériás vagy centrális véna közti választást a keverék végleges ozmolaritása határozza meg. A perifériás infúziókra általában elfogadott határérték 800mosm/l körül van, ez azonban lényegesen változhat a beteg életkorától és általános állapotától, valamint a perifériás vénák jellemzőitől függően.
Thromboflebitis kialakulása kockázatának csökkentése érdekében a perifériás alkalmazás során az infúzió beadási helyének gyakori ellenőrzése szükséges.
Jelenleg nincs ismert interakció.
Lásd a 6.2pontot is (Inkompatibilitások).
Az AminosterilN‑Hepa8% terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó speciális vizsgálatokat nem végeztek, hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utalnak a terhes vagy a szoptató anyát fenyegető kockázatokra.
A készítményt rendelő orvosnak mérlegelnie kell az előny/kockázat összefüggéseket, mielőtt alkalmazná az AminosterilN‑Hepa8% készítményt terhes és szoptató nők esetében.
Az Aminosteril N-Hepa 8% nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mint minden hipertóniás oldatos infúzió alkalmazásakor, a perifériás vénán keresztül történő alkalmazáskor thromboflebitis fordulhat elő.
Megfelelő alkalmazás esetén nincs más ismert mellékhatás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az AminosterilN‑Hepa8% egy aminosav oldat parenterális táplálásra. Akut intoxikáció előfordulása valószínűtlen, amennyiben az oldatot előírásszerűen alkalmazzák.
A perifériás vénán keresztül történő túl gyors adagolás thromboflebitist okozhat (az oldat ozmolaritása).
Bármely korábban fennálló, patológiás indíttatású májfunkciós zavar vagy elégtelenség esetén, annak mértékétől függően, egyes betegekben hányinger, hányás, hidegrázás és renális aminosavvesztés léphet fel a túladagolás után.
Amennyiben túladagolási tünetek lépnek fel, az infúzió adását lassítani kell, vagy abba kell hagyni.
Farmakológiai tulajdonságok - AMINOSTERIL 8%
Farmakoterápiás csoport: aminosavak – oldat parenterális tápláláshoz.
ATC kód: B05BA01
A májelégtelenségben szenvedő betegek jellemzői a következők:
-
A plazma ammóniakoncentrációk növekedése
-
A plazma aminosavprofil egyensúlyának súlyos zavara, amikor az elágazó láncú aminosavak (valin, leucin, izoleucin) koncentrációja csökken, az aromás aminosavak (tirozin, fenilalanin, triptofán) és a metionin koncentrációja pedig nő
-
Hypercatabolismus
Ezen faktorok kombinációját és a következtükben fellépő cerebrális elváltozásokat jelölték meg a hepaticus encephalopathia és májkóma kifejlődésének fő felelőseként.
A fenti faktorok infúziós terápia keretén belül történő normalizálása céljából hasznosnak találták az alábbi összetételű aminosav infúziós oldatok adását:
-
Elágazó láncú aminosavak magas aránya
-
Egyidejűleg az aromás aminosavak és metionin alacsony aránya
Az aminosavak ‑ a fehérjék összetevői a szokásos étkezésben ‑ a szöveti fehérjeszintézisben kerülnek felhasználásra, és minden többletet számos metabolikus csatorna vezet el. Az aminosav infúziók termogén hatását vizsgálatok támasztják alá.
Az AminosterilN‑Hepa8% oldatos infúzió parenterális táplálási gyógymód részeként, intravénásan kerül alkalmazásra, így biohasznosulása 100%-os.
Az AminosterilN‑Hepa8% oldatos infúzió összetételénél figyelembe vették a súlyos májelégtelenséget kísérő aminosav‑metabolizmus zavarát. A metionin-, fenilalanin- és triptofántartalom csökkentett, de elegendő a szükségletek fedezésére, míg az elágazó láncú aminosavak, a leucin, izoleucin és valin mennyisége lényegesen magasabb (42%), összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkezők számára létrehozott oldatokkal.
Gyógyszerészeti jellemzők - AMINOSTERIL 8%
Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve az egyéb parenterális tápláláshoz használt készítményeket.
Csak olyan parenterális tápláláshoz használt készítményekkel keverhető, melyek kompatibilitása dokumentált (lásd 6.6pont.).
Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban:
3 év
Eltarthatóság az első felnyitás után:
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, hacsak a felnyitás módja nem zárja ki a mikrobiológiai kontamináció lehetőségét.
Eltarthatóság egyéb készítményekkel történő keverés után:
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2‑8ºC hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24óra, hacsak a hozzáadás nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
500ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, gumidugóval és rollnizott, alumíniumkupakkal lezárt színtelen, II. típusú infúziós üvegben.
10×500ml infúziós üveg dobozban.
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Az üveg felnyitása után azonnal felhasználandó.
Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kizárólag steril infúziós szerelékkel szabad alkalmazni.
Kizárólag egyszeri használatra.
Ne használja fel az AminosterilN‑Hepa8% oldatos infúziót a lejárati időn túl.
Csak tiszta, részecskementes oldatot és sértetlen tartályt szabad felhasználni.
A felhasználatlan oldatokat meg kell semmisíteni. Az infundálás után fennmaradó minden keveréket meg kell semmisíteni.
Az aminosav oldatokat, a mikrobiológiai kontamináció és inkompatibilitás veszélye miatt, nem szabad más gyógyszerekkel, kivéve a parenterális tápláláshoz használt készítményeket, keverni. Amennyiben az AminosterilN‑Hepa8% készítményhez, a teljes parenterális táplálás céljából egyéb tápanyagokat, pl. szénhidrátokat, lipidemulziókat, elektrolitokat, vitaminokat vagy nyomelemeket kevernek, figyelmet kell fordítani az aszeptikus körülményekre, az összekeverés, és különösen a kompatibilitás tekintetében is.
Kompatibilitási adatok kérésre a gyártónál rendelkezésre állnak.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).