BACTROBAN 20 MG/G ORRKENŐCS

A Bactroban 20 mg/g orrkenőcs (továbbiakban Bactroban orrkenőcs) az orrban megtelepedett Staphylococcusok, így a meticillin-rezisztens Staphylococcusaureus (MRSA) eliminálására javallott.

A Bactroban orrkenőcs az orrban megtelepedett S. aureus eradicatiója révén profilaktikus jelleggel alkalmazható a haemodialysisben vagy folyamatos ambuláns peritonealis dialysisben részesülő betegek S. aureus‑fertőzés kockázatának csökkentésére.

Adagolás

Felnőttek, gyermekek 1éves kortól, idősek, vesekárosodásban, illetve májkárosodásban szenvedők:

Kis mennyiségű, kb. gyufafejnyi (kb. 30mg) Bactroban orrkenőcsöt kell adagolni mind a két orrnyílásba naponta 2-szer, legalább 5napon át.

1éves kor alatti gyermekek:

A Bactroban orrkenőcsöt nem vizsgálták 1éves kor alatti csecsemők esetében, ezért ezen betegek esetében alkalmazása nem javasolt további adatok rendelkezésre állásáig.

Az adagolás időtartama

Az orrban megtelepedett S. aureus eradicatiója rendszerint 3‑5napnyi kezelés hatására bekövetkezik.

Az adagolás időtartama nem haladhatja meg a 10napot.

Az alkalmazás módja

Vattabevonatú applikátor alkalmazható.

Az alkalmazást követően az orrnyílásokat az orrszárnyak többszöri összeszorításával össze kell zárni.

A kezelés végén megmaradt orrkenőcsöt meg kell semmisíteni.

Nem elegyíthető más készítménnyel, mivel a kenőcs felhígulhat, ami az antibakteriális hatás csökkenését és a mupirocin stabilitásának elvesztését eredményezheti.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Bactroban orrkenőcs nem alkalmas szemészeti alkalmazásra.

Vigyázni kell, hogy a készítmény szembe ne kerüljön! Amennyiben ez mégis megtörténik, a szemet vízzel alaposan ki kell mosni mindaddig, amíg az orrkenőcs valamennyi maradványa eltávolításra kerül.

A Bactroban orrkenőcs alkalmazásakor ritkán fellépő allergiás reakció vagy súlyos helyi irritáció esetében a kezelést azonnal fel kell függeszteni, a készítmény teljes mennyiségét le kell törölni, és megfelelő alternatív terápiát kell választani a fertőzés megszüntetésére.

Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan a Bactroban orrkenőcs hosszú távú használata a vele szemben rezisztens kórokozók elszaporodásához vezethet.

Colitis pseudomembranosát jelentettek az antibiotikumok alkalmazásával kapcsolatban, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért ezt a diagnózist fontos mérlegelni olyan betegeknél, akiknél az antibiotikum alkalmazása alatt vagy azt követően hasmenés alakul ki. Bár ez kevéssé valószínű a helyileg alkalmazott mupirocin esetében, ha tartós vagy súlyos hasmenés fordul elő, vagy a beteg hasi görcsöket tapasztal, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget további kivizsgálásnak kell alávetni.

Nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást.

Terhesség

Megfelelő humán vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak a mupirocinnak tulajdonítható magzatkárosító hatást (lásd 5.3pont).

Mivel klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre a mupirocin terhességben való alkalmazásáról, a Bactroban orrkenőcs terhességben csak akkor alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.

Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán- és állatkísérletes adatok a mupirocin anyatejbe történő kiválasztódásáról.

A Bactroban orrkenőcs alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az orvos feltétlenül indokoltnak tartja.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok a mupirocin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Patkányokkal végzett vizsgálatokban nem mutattak ki fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3pont).

A Bactroban orrkenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nem gyakori mellékhatásokat 12 klinikai vizsgálatot magában foglaló, 422 kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati populáció összesített biztonságossági adatai alapján határozták meg. A nagyon ritka mellékhatásokat elsősorban a forgalomba hozatalt követő időszak adatai alapján határozták meg, ezért ezek a jelentési gyakoriságot és nem a valós előfordulási gyakoriságot mutatják.

A nemkívánatos hatások szervrendszerek szerint kerülnek csoportosításra, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint:

Nagyon gyakori (≥1/10);

Gyakori (≥1/100 - <1/10);

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);

Ritka (≥1/10000 - <1/1000);

Nagyon ritka (<1/10000);

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: bőrérzékenységi reakciók, szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát, generalizált bőrkiütést, csalánkiütést és angioedemát.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: reakciók az orrnyálkahártyán (orrfolyás, viszketés, bőrpír, égő, bizsergő és/vagy tűszúrásszerű érzés az orrban).

Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A mupirocin túladagolásáról jelenleg korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A mupirocin toxicitása csekély.

Kezelés

Az orrkenőcs kizárólag külsőleg alkalmazható, véletlen lenyelése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

További kezelést a klinikailag indokolt módon, vagy ahol elérhető, a nemzeti toxikológiai központ ajánlása szerint kell lefolytatni.