Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BUSCOPAN 10 MG
Gastrointestinalis spasmusok (például irritábilis bél-szindróma spasztikus tünetei), valamint biliaris és urogenitalis spasmusok és biliaris dyskinesia enyhítésére.
Adagolás
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek:
Naponta 3-5 alkalommal 1-2 bevont tabletta; de nem haladhatja meg a napi 100mg dózist, azaz legfeljebb napi 10 tablettát.
Máj- és vesekárosodás:
Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást.
Időskor:
Nem szükséges módosítani az adagolást időskorú betegek esetében.
A Buscopant nem szabad hosszú ideig napi rendszerességgel folyamatosan alkalmazni a hasi fájdalom okának kiderítése nélkül.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra
A bevont tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Megacolon.
-
Myasthenia gravis.
-
Mechanikus szűkület a gyomor-bél traktusban.
-
Paralyticus vagy obstruktív ileus.
Súlyos, ismeretlen eredetű hasi fájdalom megléte vagy rosszabbodása esetén, különösen, ha olyan tünetekkel jár együtt, mint a láz, hányinger, hányás, megváltozott bélmozgás, hasi érzékenység, vérnyomásesés, ájulás vagy véres széklet, a tünetek hátterében lévő etiológia feltárására alkalmas diagnosztikai eljárásokat kell alkalmazni.
Az antikolinerg hatásból eredő szövődmények veszélye miatt zárt zugú glaucomára vagy tachyarrythmiára hajlamos betegeknél, továbbá bélelzáródás vagy hólyagnyak obstructio veszélye esetén az előny/kockázat mérlegelésével alkalmazható.
A készítmény bevont tablettánként 41,182mg szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A Buscopan növelheti a tri- és tetraciklikus antidepresszánsok, az antihisztaminok, az antipszichotikumok, a kinidin, az amantadin és a dizopiramid, valamint az egyéb antikolinerg szerek (pl. tiotropium, ipratropium, atropinszerű anyagok) antikolinerg hatását.
Buscopan és dopamin antagonisták (pl. metoklopramid) egyidejű alkalmazásakor mind a két gyógyszer gastrointestinalis hatása csökkenhet.
A Buscopan fokozhatja a béta-receptor-izgató vegyületek tachycardiát okozó hatását.
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hioszcin-butilbromid tekintetében.
Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
A Buscopan és metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
A Buscopan alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Nem végeztek az emberi termékenységre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A felsorolt mellékhatások közül számos a Buscopan antikolinerg tulajdonságaival hozható összefüggésbe. Ezek a mellékhatások azonban rendszerint enyhék és spontán megszűnnek.
A mellékhatások gyakoriságát a MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján állapították meg.
A MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
Nagyon gyakori: ≥1/10;
Gyakori: ≥1/100 - <1/10;
Nem gyakori: ≥1/1000 -<1/100;
Ritka: ≥1/10000 - <1/1000;
Nagyon ritka: (<1/10000);
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Bőrreakciók, urticaria, pruritus
Nem ismert: Anaphylaxiás reakciók*, anaphylaxiás shock*, dyspnoe*, bőrkiütés*, erythema*, túlérzékenységi reakciók*
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: Tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Szájszárazság
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Ritka: Vizeletretenció
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: Csökkent verejtékezés
* Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követően jelentették. A gyakoriság pontos megállapítása nem lehetséges, mert ezek a mellékhatások nem szerepelnek az 1368 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat adatbázisában.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Túladagolás esetén antikolinerg hatások jelentkezhetnek.
Kezelés
Szükség esetén paraszimpatomimetikumokat kell adni. A glaucomás betegek sürgős szemészeti szakellátásra szorulnak. A cardiovascularis mellékhatásokat a hagyományos szakmai elvek szerint kell kezelni. Légzésbénulás esetén megfontolandó az intubatio és a gépi lélegeztetés. A vizeletretenció hólyagkatéter bevezetésével szüntethető meg. A felsoroltakon kívül szükség esetén megfelelő tüneti kezelést is kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - BUSCOPAN 10 MG
Farmakoterápiás csoport: Belladonna alkaloidok, félszintetikus, kvaterner ammónium vegyületek
ATC kód: A03BB01
A Buscopan a tápcsatorna, az epeutak és az urogenitalis rendszer simaizomzatának görcsét oldja.
Más kvaterner ammóniumszármazékokhoz hasonlóan a hioszcin-N-butilbromid sem jut át a vér-agy gáton, ennek megfelelően nem okoz központi idegrendszeri antikolinerg mellékhatásokat.
A periférián kifejtett antikolinerg hatás a zsigerek falában található ganglionok működésének gátlásából és a gyógyszer antimuszkarin aktivitásából ered.
Felszívódás
A hioszcin-N-butilbromid kvaterner ammóniumvegyület, nagymértékben poláros természetű, ezért per os adagolást követően 8%-a, rectalis adagolást követően 3%-a szívódik fel. Az egyszeri 20mg‑400mg adagban szájon át történő alkalmazását követően 2 órával a hioszcin‑butilbromid plazmában mért csúcskoncentrációja 0,11ng/ml és 2,04ng/ml közötti értékeket mutatott. Ugyanilyen dózistartományban az átlagos AUC0-tz-értékek 0,37ng/ml és 10,7ng/ml közé estek. A különböző, 100mg-os gyógyszerformák, mint pl. bevont tabletta, végbélkúp és belsőleges oldat mindegyikének abszolút biohasznosulása kevesebb, mint 1% (medián érték).
Eloszlás
Mivel a hioszcin‑butilbromid nagymértékű affinitással kötődik a muszkarin- és nikotin-receptorokhoz, elsősorban a hasi és a medence területek simaizomsejtjeihez, valamint a hasi szervek ganglionjaihoz kötődve oszlik meg. A hioszcin‑butilbromid plazmafehérjékhez (albuminhoz) való kötődése kb. 4,4%.
Állatkísérletekben mutatták ki, hogy a hioszcin-butilbromid nem jut át a vér-agy gáton, azonban erre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre. In vitro kölcsönhatást figyeltek meg a hioszcin‑butilbromid (1 mM) és az emberi placenta epithel sejtjeinek cholin-transzportja (1,4 nM) között.
Intravénás beadást követően a hatóanyag az első 10 percben gyorsan kiürül a plazmából, felezési ideje 2-3 perc. Az eloszlási térfogat (Vss) 128 liter.
Per os és intravénás beadást követően a hioszcin-butil-bromid a gyomor-bél traktus, a máj és a vesék szövetében koncentrálódik. A rövid ideig mérhető rendkívül alacsony vérszint ellenére a hioszcin-butil-bromid továbbra is elérhető marad a hatás helyén a magas szöveti affinitása miatt.
Biotranszformáció és elimináció
A 100mg‑400mg egyszeri adagolást követően a terminális eliminációs felezési idő a 6,2-10,6 óra közötti tartományba esett. A metabolizmus elsősorban az észterkötés helyén történő hidrolízis útján valósul meg. A szájon át alkalmazott hioszcin-butilbromid a széklettel és a vizelettel ürül ki a szervezetből. Férfiakkal végzett vizsgálatok eredményei szerint szájon át történő adagolást követően 2‑5% izotóppal jelölt dózis ürült ki a veséken keresztül.
Szájon át történő alkalmazást követően az izotóp-aktivitás 90%-át a székletben mutatták ki. A szájon át történő alkalmazást követően mért izotóp-aktivitás alapján az alkalmazott hioszcin-butilbromid adagnak mindössze 0,1%‑a ürült ki vizelettel a szervezetből. A 100mg‑400mg szájon át alkalmazott adagok esetén az átlagos látszólagos orális clearance 881-1420l/perc, míg az ugyanehhez az adagolási sémához tartozó megoszlási tér 6,13-11,3x105l, feltehetően a nagyon alacsony szisztémás megoszlásnak köszönhetően.
A vizelettel ürülő metabolitok kismértékben kötődnek a muszkarin-receptorokhoz, ezért úgy tekinthető, hogy nem járulnak hozzá a hioszcin-butilbromid hatásaihoz.
Gyógyszerészeti jellemzők - BUSCOPAN 10 MG
Mag:
borkősav
sztearinsav
vízoldható kukoricakeményítő
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kukoricakeményítő
vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát
Bevonat:
makrogol 6000
povidon
titán-dioxid (E171)
akáciamézga (porított)
talkum
szacharóz
fényesítő viasz (karnaub viasz, fehér viasz 1:1)
PVC/PVDC//Al, illetve PVC/Al buborékcsomagolásban: 3 év
Polipropilén tartályban: 5 év
Legfeljebb 25ºC-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bevont tabletta:
20 db bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db bevont tabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db bevont tabletta átlátszatlan fehér PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db bevont tabletta fehér polietilén zárókupakkal ellátott fehér polipropilén tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)