CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA

- a kalciumhiány megelőzése és kezelése;

- csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára;

- rachitis és osteomalacia, a D3–vitamin-kezelés kiegészítésére

Felnőtteknek: 500 – 1500 mg naponta

Gyermekeknek: 500 – 1000 mg naponta

A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani, majd azonnal meg kell inni. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető.

- a pezsgőtabletta hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység;

- hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok;

- nephrocalcinosis, vesekövesség

A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300mg/24óra, vagy 7,5mmol/24óra feletti érték) van vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Nagy adagban – főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén – alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérum kalciumszint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát (mely 1662 mg citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot, nátriumot, szorbitot, benzil-alkoholt, kén-dioxidot és glükózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 630 mikrogramm szorbitot (E 420) tartalmaz pezsgőtablettánként.

Ez a gyógyszer 2,98 mmol (68,45 mg) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,4%-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 180 nanogramm benzil-alkoholt tartalmaz pezsgőtablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma). A benzil-alkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.

Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt. Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen terhes vagy szoptatós betegeknél és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).

Ez a gyógyszer 210 nanogramm kén-dioxidot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer 30 mg aszpartámot tartalmaz pezsgőtablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet fenilketonuriában szenvedő betegek esetében.

Ez a készítmény glükózt tartalmaz.

Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Fogkárosodást okozhat.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó!

Tájékoztatás cukorbetegek számára:

Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium-Sandozzal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.

Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.

A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium-Sandoz bevétele előtt kell alkalmazni.

A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.

A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300mg.

Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.

A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát várandós vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra:

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (≥1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés.

Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy-egy esetben jelentettek.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.

A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000mg.

A túladagolás kezelése:

Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.