Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CAVINTON 10 MG/2 ML
Neurológiában: agyi keringészavar különböző formáiban: TIA, ischaemiás stroke, post-stroke állapotok, vascularis dementia, agyi arteriosclerosis, posttraumás-, hypertensiv encephalopathia, vertebrobasilaris insufficientia. Agyi keringészavarok pszichés vagy neurológiai tüneteinek csökkentése.
Szemészetben: az érhártya és ideghártya krónikus vascularis betegségeiben (pl. az artéria vagy véna centralis retinae thrombosisa, érelzáródása) esetén.
Fülészetben: akut vascularis vagy toxikus (gyógyszeres) vagy egyéb eredetű (idiopathiás, dörejártalom okozta) halláscsökkenés, Meniére-betegség, tinnitus.
Adagolás
Cseppinfúzióban a kezdő napi adag általában 20mg (2ampulla) 500ml infúziós oldatban. Ez a beteg toleranciájától függően, 2-3 napon belül maximálisan 1mg/ttkg/nap dózis eléréséig emelhető.
Az átlagos kezelési időtartam 10-14 nap, a szokásos napi adag – 70kg-os testtömegre vonatkoztatva – 50mg/nap (5 ampulla 500ml infúziós oldatban).
Az infúziós kúrát követően javasolt napi 3×1 Cavinton forte tablettával vagy napi 3-szor 2 Cavinton tablettával (3-szor 10mg) folytatni a beteg kezelését.
Vese- és májbetegség
Vese- és májbetegek is a szokásos dózisban kaphatják.
Gyermekek és serdülők
A Cavinton injekció alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Iv. cseppinfúzióban alkalmazandó, lassan infundálva! Az adagolás sebessége nem haladhatja meg a percenkénti maximális 80cseppszámot!
Intramuscularisan nem alkalmazható! Hígítatlanul iv. nem adható!
Az infúzióhoz felhasználható valamennyi fiziológiás sóoldat, ill. glükózt tartalmazó infúzió (pl. Salsol, Ringer, Rindex, Rheomacrodex). Az infúziós elegyet az elkészítést követő 3 órán belül fel kell használni.
Az injekció heparinnal kémiailag inkompatibilis, ezért azonos fecskendőbe nem szívhatók fel. Ugyancsak inkompatibilis a Cavinton injekció aminosav-tartalmú infúziókkal, ezért Cavinton infúziós kezelés során aminosav-tartalmú infúziókat nem szabad alkalmazni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vérzéses agyi történés akut fázisa, súlyos ischaemiás szívbetegség, súlyos szívritmuszavarok.
Terhesség, szoptatás, valamint a megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében.
Gyermekkorban történő alkalmazása ellenjavallt (releváns klinikai vizsgálati adatok hiányában).
Az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható intracranialis nyomásfokozódás esetén, antiarrhythmicumok szedésekor, valamint szívritmuszavarok és hosszú QT-szindróma fennállása esetén.
Hosszú QT-szindróma vagy QT-megnyúlást okozó gyógyszerek párhuzamos alkalmazása esetén EKG-kontroll javasolt.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer 160mg szorbitot tartalmaz ampullánként. A szorbit fruktózforrás. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit- (vagy fruktóz-) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
Ez a gyógyszer 20mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Ez a gyógyszer 2mg nátrium-metadiszulfitot tartalmaz ampullánként. A nátrium-metadiszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Klinikai vizsgálatok során vinpocetint együtt adtak béta-blokkolókkal (kloranolol, pindolol), klopamiddal, glibenklamiddal, digoxinnal, acenokumarollal és hidroklorotiaziddal: ezekben az esetekben nem volt kimutatható interakció.
Az injekció heparinnal kémiailag inkompatibilis, ezért azonos fecskendőbe nem szívhatók fel, de az egyidejű antikoaguláns kezelésnek azonban nincs akadálya.
Alfa-metil-dopával együtt adva ritkán enyhe adjuváló hatásról számoltak be, ezért rendszeres vérnyomáskontroll szükséges ebben a kombinációban.
Bár klinikai vizsgálatok adatai nem utalnak erre, általánosságban mégis óvatosság javasolt központi idegrendszerre ható gyógyszerek együttes alkalmazásakor, valamint antiarrhythmikumokkal és antikoagulánsokkal való párhuzamos kezelés esetén.
Terhesség és szoptatás alatt, valamint a megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében a vinpocetin alkalmazása ellenjavallt.
Terhesség
A vinpocetin átjut a placentán, de mind a placentában, mind a foetusban az anya vérénél alacsonyabb koncentrációt ér el. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitást – beleértve patkányok fejlődési rendellenességeit – mutatták ki (lásd 5.3 pont).
Állatkísérletekben nagy dózisok alkalmazásakor néhány esetben placentavérzést, vetélést írtak le feltehetően a fokozott placenta áramlás következményeképpen.
Szoptatás
Bejut az anyatejbe. Radioaktív izotóppal jelzett vizsgálatokban a radioaktivitás mintegy tízszer nagyobb koncentrációban mérhető a kiválasztott tejben, mint az anyaállatok vérében. A tejjel 1 óra alatt kiválasztott mennyiség 0,25 dózisszázalék. Tekintettel arra, hogy a vinpocetine kiválasztódik az anyatejbe, és nem áll rendelkezésünkre elegendő tapasztalat a csecsemőkre gyakorolt hatásáról, ezért szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.
Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a vinpocetin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
A Cavinton injekció alapvetően biztonságos készítmény, amit egyebek mellett az is jelez, hogy egy több tízezer beteg adatait feldolgozó tanulmány szerint még a leggyakrabban előforduló mellékhatások sem estek a nemzetközi konvenciók szerinti „Gyakori (≥1/100)” kategóriába (azaz a legnagyobb valószínűséggel előforduló mellékhatásokat is 1%-nál kisebb arányban regisztrálták), ezért a „Gyakori” kategóriát a lenti táblázatból kihagytuk.
Az alábbi táblázat az egyes mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint csoportosítva mutatja a MedDRA nemzetközi adatbázis terminológiája alapján:
| Szervrendszer (MedDRA) | Nem gyakori(≥1/1000 - <1/100) | Ritka(≥1/10000 - <1/1000) | Nagyon ritka(<1/10000) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | thrombocytopenia vörösvértest-agglutinatio | anaemia | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakció | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | hypercholesterinaemia diabetes mellitus | anorexia | |
| Pszichiátriai kórképek | euphoriás hangulat | nyugtalanság | depressio |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás szédülés hemiparesis somnolentia | tremor eszméletvesztés hypotonia praesyncope | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | hyphaema hypermetropia homályos látás myopia | conjunctivalis vérbőség papillaoedema diplopia | |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | halláskárosodás hyperacusis hypacusis vertigo | tinnitus | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | myocardialis ischaemia/infarctus angina pectoris arrhythmia bradycardia tachycardia extrasystole palpitatio | szívelégtelenség pitvarfibrillatio | |
| Érbetegségek és tünetek | hypotonia hypertonia kipirulás | vérnyomás-ingadozás vénás elégtelenség | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | epigastralis discomfort szájszárazság émelygés | hypersalivatio hányás | |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | erythema hyperhidrosis urticaria | Dermatitis Pruritus | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | melegségérzés | asthenia mellkasi discomfort injekció helyén fellépő gyulladás, thrombosis | |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | vérnyomáscsökkenés | vérnyomás-emelkedés elektrokardiogramon QT-szakasz megnyúlása elektrokardiogram ST-szakasz süllyedése karbamidszint emelkedése | LDH-szint emelkedése elektrokardiogramon PR-távolság megnyúlása kóros EKG |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CAVINTON 10 MG/2 ML
Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, Egyéb pszichostimulánsok és nootropicumok, ATC kód: N06BX18
A vinpocetin összetett hatású vegyület, ami az agyi metabolizmusra és a véráramlásra, valamint a vér rheologiai viszonyaira is kedvező hatást gyakorol.
Neuroprotektív hatás: mérsékli az excitatoros aminosavak által kiváltott citotoxikus reakciók káros hatásait. Gátolja a feszültségfüggő Na+- és Ca2+-csatornákat, valamint az NMDA és AMPA receptorokat. Potenciálja az adenozin neuroprotektív hatását. Serkenti az agyi metabolizmust: növeli az agyszövet glükóz- és O2-felvételét és felhasználását. Javítja a neuronok hypoxia-toleranciáját; fokozza az agy kizárólagos energiaforrásának, a glükóznak a vér-agy gáton történő transzportját; a glükóz lebontását az energetikailag kedvezőbb aerob irányba tolja el; szelektíven gátolja a Ca2+-kalmodulin függő cGMP-foszfodieszteráz (PDE) enzimet, fokozza az agy cAMP és cGMP szintjét. Emeli az agy ATP koncentrációját és az ATP/AMP arányt; fokozza az agy noradrenalin és szerotonin turnoverét; stimulálja a felszálló noradrenerg rendszert; antioxidáns aktivitást fejt ki; mindezek révén cerebroprotektiv hatású.
Javítja az agyszövet mikrocirkulációját: gátolja a thrombocyta-aggregációt, csökkenti a kórosan fokozott vérviszkozitást; növeli a vörösvértestek deformabilitását és gátolja azok adenozinfelvételét; elősegíti az O2 szöveti transzportját a vörösvértestek O2-affinitásának csökkentésével.
Szelektíven növeli az agyi véráramlást: a perctérfogat agyi frakcióját növeli; csökkenti az agyi vascularis rezisztenciát anélkül, hogy számottevően befolyásolná a szisztémás keringés paramétereit (vérnyomás, perctérfogat, pulzusszám, teljes perifériás rezisztencia); nem okoz "steal-effektust", sőt alkalmazása során elsősorban a károsodott, alacsony perfúziójú (de még el nem halt) ischaemiás terület vérellátása fokozódik ("inverz steal-hatás").
Eloszlás
Radioaktív izotóppal jelzett vinpocetinnel végzett per os vizsgálatokban patkányban a radioaktivitás a legnagyobb koncentrációban a májban és a gyomor-béltraktusban volt kimutatható.
A maximális szöveti koncentrációk a beadás után 2-4 órával mérhetők. Az agyban mért radioaktivitás koncentráció nem haladta meg a vérben mért értékeket.
Emberben a fehérjekötődés mértéke 66%. A megoszlási tér 246,7±88,5l, ami jelentős szöveti kötődésre utal. A clearance értéke (66,7l/óra) meghaladja a máj plazma térfogatot (50l/óra), ami extrahepaticus metabolizmusra utal.
Elimináció
Ismételt per os adagolása során lineáris kinetikát mutatott 5 és 10mg orális dózisban, az egyensúlyi plazma koncentrációk 1,2±0,27ng/ml, ill. 2,1±0,33ng/ml-nek adódtak. Eliminációs fél életideje emberben 4,83±1,29óra. Radioaktív vegyülettel végzett vizsgálatokban azt találták, hogy a vizelettel, illetve a széklettel ürül, mintegy 60:40% arányban. Jelentős mennyiségben választódik ki a radioaktivitás az epével patkányban és kutyában egyaránt, de jelentős mértékű enterohepatikus cirkuláció nem volt kimutatható. Az apovinkaminsav a vesén át gyakorlatilag egyszerű glomerulus filtrációval ürül, eliminációs felezési ideje a vinpocetin dózisától és adagolási módjától függően változik.
Biotranszformáció
A fő metabolit az apovinkaminsav (AVA), ami emberben 25-30%-ban képződik. A vinpocetin orális adása után mintegy kétszer akkora AVA görbe alatti területet lehet mérni, mint a vinpocetin iv. adása után, ami a vinpocetin "first pass" metabolizmusa során fellépő AVA-keletkezésre utal. További azonosított metabolitok: hidroxi-vinpocetin, hidroxi-AVA, dihidroxi-AVA-glicinát, ill. ezen metabolitok konjugátumai (szulfát- és/vagy glukuronid konjugátumok). A változatlan formában ürült vinpocetin mennyisége mindegyik tanulmányozott fajban a dózisnak csupán néhány százalékát tette ki.
Fontos és kedvező tulajdonsága a vinpocetinnek, hogy máj-, illetve vesebetegségben is a szokásos adagolás folytatható, metabolizmusából következően nem kumulálódik.
Farmakokinetikai jellemzők változásai sajátos körülmények, ill. tényezők (pl. életkor, kísérőbetegségek) hatására
Miután a vinpocetin elsősorban idős emberek kezelésére javasolt, akiknél a gyógyszerek kinetikájában létrejövő változások – csökkent abszorpció, eltérő megoszlás és metabolizmus, lassult excretio – közismertek, fontos volt ezen korcsoport kinetikai vizsgálata, különös tekintettel a krónikus adagolásra. A vizsgálati eredmények szerint idős embereknél sem különbözik szignifikánsan a vinpocetin kinetikája a fiatalokétól, illetve akkumuláció sem fordul elő.
Máj- és vesebetegeknél is a szokások adagolás folytatható, ilyen körülmények között sem kumulálódik, ami lehetővé teszi a hosszú időtartamú kezeléseket.
Gyógyszerészeti jellemzők - CAVINTON 10 MG/2 ML
Aszkorbinsav, nátrium-metadiszulfit (E 223), borkősav, szorbit (E 420), benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.
Az injekció heparinnal kémiailag inkompatibilis, ezért azonos fecskendőbe nem szívhatók fel. Ugyancsak inkompatibilis a Cavinton injekció aminosav-tartalmú infúziókkal, ezért Cavinton infúziós kezelés során aminosav-tartalmú infúziókat nem szabad alkalmazni.
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
2ml oldat fehér törőponttal ellátott barna színű OPC ampullába töltve.
10×2ml ampulla műanyag tálcákban, dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).