CRALEX 125 MG TABLETTA

• Intoxikáció esetén a még fel nem szívódott étel, nehézfém, méreg vagy gyógyszer (például szalicilátok, paracetamol, barbiturátok, triciklusos antidepresszánsok, digitálisz, teofillin) adszorbeálására. Akkor is javasolt adni, ha a méreg már feltételezhetően felszívódott (vagyis több mint 1órával a mérgezés bekövetkezése után), mivel a mérgező anyag enterohepatikus körforgását az aktív szén (aktivált szén) adásával meg lehet szakítani és a méregnek a szervezetből történő kiürülését ezáltal meg lehet gyorsítani.

• Nem specifikus és bakteriális enterocolitisek esetén, tüneti kezelésre.

Adagolás

Felnőttek, serdülők és 12évesnél idősebb gyermekek:

Szükség szerint naponta 1‑5grammot (2‑4-szer 4‑10tabletta) sok vízzel vagy teával bevenni, vagy a tablettákat folyadékban hagyni szétesni, és úgy lenyelni.

Intoxikáció esetén a hánytatást és/vagy a gyomormosást követően − kezdetben 50gramm Cralex 125mg tablettának megfelelő mennyiségű tablettából készített oldatot per os vagy gyomorszondán keresztül javasolt alkalmazni, ezt a továbbiakban 4óránként 50grammal vagy 2óránként 25grammal lehet folytatni. Ilyen esetekben 30‑60perccel később indokolt valamilyen só jellegű hashajtószer, például nátrium-szulfát beadása a betegnek. Alkalmazásának időtartama 2‑3nap.

Egyidejűleg parenterálisan adott antidotum mellett is alkalmazható.

Gyermekek:

• 3-6év között: 3-szor 1‑2tabletta;

• 6-9év között: 3-szor 2‑3tabletta;

• 9-12év között: 3-szor 5tabletta.

Intoxikációban gyermekeknek 5 éves korig adagja 10‑25gramm, vízben feloldva. 5éves kor felett már felnőtt adag adható. Gyermekeknek történő adagolás esetén a készítményt ugyancsak sok vízzel vagy teával kell bevenni, illetve a tablettákból oldatot kell készíteni. Mérgezés esetén a kezelés eredményessége érdekében minél hamarabb el kell kezdeni az adagolását, de tekintettel egyes gyógyszerek enterohepatikus körforgására, későbbi időpontban is hatásos lehet.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát sok vízzel vagy teával kell bevenni, vagy folyadékban hagyni szétesni, és úgy lenyelni. Intoxikáció esetén a tablettából készített oldatot per os vagy gyomorszondán keresztül javasolt alkalmazni.

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Ileus (bélelzáródás) gyanúja, valamint colitis ulcerosa esetén.

- Intoxikáció esetén, ha specifikus per os antidotum rendelkezésre áll.

- Marószer-mérgezések (erős savak, lúgok) esetén (a Cralex 125mg tabletta ilyenkor nemhatásos, de hányást provokálhat, ami káros lehet).

A gyomor-bél traktus feltételezhető, vagy ismert vérzéshajlama esetén (gyomor-, nyombélfekély, a bélcsatorna gyulladásos megbetegedései) az utolsó gyógyszerbevételt követő 1 napon át a székletet ellenőrizni kell az esetleges szurokszéklet észlelése céljából.

Mivel a Cralex 125mg tabletta a béltartalommal ürül, a széklet sötét színű vagy fekete lesz.

A Cralex 125mg tabletta lassítja a bélműködést, ezért a kellő hatékonyság elérése céljából fontos sok (1-2liter) folyadékot (limonádét, teát) fogyasztani.

A hasmenéssel járó sóveszteség pótlására ajánlatos 1liter vízben vagy limonádéban egy teáskanál sót feloldani és azt elfogyasztani, vagy sós süteményt enni.

Egyidejű per os adagolás mellett az ipekakuána és egyéb emetikumok hatását csökkenti. Ha intoxikáció esetén hánytatás indikált, azt a Cralex 125mg tabletta adagolása előtt kell kiváltani.

Hosszabb ideig történő alkalmazásakor a dózis megválasztásánál figyelembe kell venni a bevitt tápanyagok esetleges megkötését.

Más készítményeket a Cralex 125mg tabletta bevétele előtt 1‑2órával tanácsos bevenni, mert egyidejű alkalmazásánál azok hatását csökkenti.

Urgens endoszkópos vizsgálat előtt adagolva a vizsgálat értékét erősen korlátozza az esetleges elváltozások elfedése miatt.

Azokban az esetekben, amikor a toxikus anyag diuretikus hatású vagy egyidejű alkoholfogyasztás mellett történt a mérgezés, az aktív szén (aktivált szén) adagolását követően nagy mennyiségű folyadékbevitel szükséges.

A Cralex 125mg tabletta laktóz-monohidrátot, szacharózt és nátriumot tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, örökletes fruktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nemszedhető.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az aktív szén (aktivált szén) a gyógyszerek tápcsatornából történő felszívódását csökkenti, ezért más készítményekkel való együttes bevétele kerülendő!

Mérgezések esetén adagolása a szisztémás hatású per os emetikum, illetve antidotum hatását csökkenti.

Tekintettel arra, hogy a gyomor-bél rendszerből nem szívódik fel, terhesség és szoptatás időszakában a készítménytől nem várható kedvezőtlen hatás. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek.

Tekintettel arra, hogy a gyomor-bél rendszerből nem szívódik fel, a fenti képességeket a készítmény várhatóan nem befolyásolja. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nemtörténtek.

Az aktív szénről (aktivált szénről) nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, amely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására. A legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Esetenként hányás, székrekedés és hasmenés jelentkezhet, amelyek általában enyhék és átmenetiek.

A készítmény alkalmazása alatt a széklet feketére festődhet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Elméletileg súlyos constipatio alakulhat ki, amit laxativumokkal lehet rendezni.