DIPROSALIC OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DIPROSALIC
A Diprosalic oldatból naponta kétszer, reggel és este kell néhány cseppet a beteg bőrfelületre csepegtetni és gyengéden bemasszírozni. A fenntartó kezelés során naponta egyszer elegendő alkalmazni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható tuberkulózisos és vírusos bőrfertőzések (vaccinia, varicella) kezelésére.
Ha az oldat használatakor irritáció vagy allergiás reakció alakul ki, a kezelést abba kell hagyni.
Ha a bőrön fertőzés alakul ki, ennek megfelelő kezelést kell végezni.
Azok az ismert mellékhatások, amelyek a szisztémás kortikoszteroid-kezelésnél jelentkezhetnek, pl. mellékvesekéreg-szuppresszió, a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok hatására is felléphetnek, elsősorban csecsemőkön és gyermekeken.
Minél nagyobb a kezelt terület, annál több szívódik fel a helyileg alkalmazott kortikoszteroidból és szalicilsavból. Ilyenkor, valamint előreláthatóan hosszas kezelésnél fokozott óvatosság szükséges, főleg csecsemőknél és gyermekeknél. Nyílt sebekre vagy sérült bőrfelületre a szalicilsav nem alkalmazható.
A Diprosalic oldat használatakor az okkluzív (nylonos) kötéseket kerüljük!
Ha fokozott bőrszárazság vagy irritáció alakul ki, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni.
A Diprosalic oldat szemre nem alkalmazható. Vigyázni kell, hogy a készítmény a szembe vagy a nyálkahártyákra ne kerüljön.
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi (ideértve intranasalis, inhalációs és intraocularis) alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a látászavarok lehetséges okainak kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban a szervezet érzékenyebb az exogén kortikoszteroidok hatásaira és a kortikoszteroidok lokális alkalmazása esetén is nagyobb a hypothalamus-hypophysis-mellékvese (HHM) tengely gátlásának esélye, mint felnőtt korban, ugyanis a nagy testfelszín/testtömeg hányados miatt nagyobb mértékű a felszívódás.
Helyi kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekek esetében beszámoltak a HHM‑tengely gátlásáról, Cushing-szindrómáról, a hossznövekedés visszamaradásáról, a testtömeg‑növekedés elmaradásáról, valamint koponyaűri nyomásfokozódásról. Gyermekekben a mellékvese‑szuppresszió megnyilvánulhat alacsony plazmakortizolszintben és az ACTH-stimulációt követő válasz elmaradásában. A koponyaűri nyomásfokozódás jelentkezhet a kutacs elődomborodásaként, fejfájásként és kétoldali papilla-oedemaként.
A szalicilsav fokozhatja más lokálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezért a Diprosalic-kal kezelt bőrfelületet tilos egyidejűleg más gyógyszerrel vagy kozmetikummal kezelni.
A szalicilát interakciójával kapcsolatos irodalmi hivatkozások szerint a szalicilát mind szájon át, mind helyileg alkalmazva a következő készítményekkel kölcsönhatásba léphet: tolbutamid, metotrexát, heparin, pirazinamid, uricosuriás szerek és kumarintípusú gyógyszerek. Más kortikoszteroid‑készítmények és az ammónium-szulfát hatással lehet a szalicilsavszint alakulására. Ezeket az interakciókat a készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni.
Terhesség
A lokális kortikoszteroid-kezelés biztonságosságát terhes anyákon nem bizonyították. Ennek megfelelően a terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazhatók kortikoszteroidok, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges kockázatot. A terhesség ideje alatt kerülendő a csoportba tartozó gyógyszerek nagy dózisú, illetve hosszan tartó kiterjedt alkalmazása.
Szoptatás
Miután nem ismeretes, hogy a helyi kezelés folyamán felszívódó kortikoszteroid megjelenik-e mérhető mennyiségben az anyatejben, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Lokális kortikoszteroid-készítmények alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték: égő érzés, viszketés, irritáció, bőrszárazság, folliculitis, hypertrichosis, acne-szerű bőrkiütések, hypopigmentatio, perioralis dermatitis, allergiás kontaktdermatitis, a bőr maceratioja, másodlagos fertőzés, bőratrófia, striaképződés, miliaria, fájdalomérzés, rhagadok.
A szalicilsav-készítmények folyamatos alkalmazása dermatitist okozhat.
A kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatosan homályos látásról (lásd még 4.4pont) számoltak be (a gyakoriság nem ismert).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek: A helyi kortikoszteroid-kezelés túlzott vagy elhúzódó alkalmazása elnyomhatja a hypophysis‑mellékvese funkciót, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséget és hypercorticismust eredményez, beleértve a Cushing-kórt. A szalicilsavat tartalmazó lokális készítmények túlzott vagy elhúzódó használata a szalicilizmus tüneteit okozhatják.
Kezelés: Megfelelő tüneti kezelés javasolt. Az akut mellékvesekéreg-túlműködés tünetei általában reverzibilisek. Ha szükséges, helyre kell állítani az elektrolitháztartás egyensúlyát. Krónikus toxicitás esetén a kortikoszteroid-adagolás lassú ütemű leépítése ajánlott. A szalicilizmus kezelése tüneti. Gondoskodni kell arról, hogy a szalicilát a szervezetből minél gyorsabban kiürüljön. Szájon át nátrium-bikarbonátot kell adni, és gondoskodni kell a fokozott vizeletürítésről.
Farmakológiai tulajdonságok - DIPROSALIC
Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények, erős hatású kortikoszteroidok egyéb kombinációi,
ATC kód: D07XC01
A betametazon-dipropionát - mely fluorozott, szintetikus kortikoszteroid - gyulladásgátló, viszketés csillapító és érösszehúzó hatású. A Diprosalic oldat tartósan biztosítja ezeket a hatásokat, ezért elegendő naponta kétszer adagolni. A helyileg alkalmazott szalicilsav keratolitikus tulajdonsággal bír, továbbá bakteriosztatikus és gombaölő hatása is van.
Tengerimalacban hexadekán-provokációval psoriasishoz hasonló állapot idézhető elő. Betametazon‑dipropionát/szalicilsav tartalmú oldat nagymértékben gátolta a bőr hexadekán-okozta hyperplasiás reakcióját. A betametazon-dipropionát + szalicilsav kombináció hatékonysága felülmúlta a betametazon-dipropionát monoterápiáét.
A betametazon-dipropionát számos más, vezető, fluorozott, lokális kortikoszteroid-készítménnyel való összehasonlítását a McKenzie-Stoughton-féle vasoconstrictiós vizsgálattal végezték. A vizsgálatban a betametazon-dipropionát aktivitása szignifikánsan (p<0,05) nagyobbnak mutatkozott a fluokinolon acetonidhoz, a fluokortolon-kaproát+ fluokortolonhoz, a flumetazon pivaláthoz, valamint a betametazon valeráthoz képest. (Az értékelés D.J. Finney Probit Analysis című, Hafner Publishing által 1971‑ben megjelentetett munkájában vázolt Probit relatív potenciavizsgálaton alapult.)
Jóllehet ennek a vasoconstrictiós vizsgálatnak a klinikai körülményekre való közvetlen vonatkoztathatósága nincs egyértelműen bizonyítva, az eredmények azt mutatták, hogy a betametazon‑dipropionát 0,000016%‑os koncentrációban aktív (a legkisebb vizsgált koncentráció, mely aktivitást mutatott).
A szalicilsav keratolitikus és antiszeptikus tulajdonságát a helyi kezelés hatékony kiegészítőjének tartják.
Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a Diprosalic oldattal hatékonyan kezelhető a psoriasis és a hajas fejbőr seborrhoeája. Ezekben a vizsgálatokban a Diprosalic oldat hatékony volt napi kétszeri alkalmazásban. A Diprosalic oldat klinikai tolerálhatósága, a betegek által történő elfogadása kitűnő volt.
Egy 4hetes, kettősvak, összehasonlító vizsgálatban 90, a hajas fejbőr psoriasisa miatt kezelésre szoruló betegen értékelték három kortikoszteroid-készítmény (Diprosalic oldat, betametazon‑dipropionát 0,05%‑os oldata, ill. 0,2% triamkinolon acetonid + 2% szalicilsav alkoholos oldata) hatékonyságát. A betegeket naponta kétszer kezelték a három vizsgálati készítmény valamelyikével. A Diprosalic oldat hatékonyabbnak bizonyult a 0,05%‑os betametazon-dipropionát oldatnál, és a terápiás hatása is hamarabb jelentkezett. Mind a Diprosalic oldat, mind a 0,05%‑os betametazon‑dipropionát oldat hatékonysága felülmúlta a 0,2% triamcinolon-acetonid + 2% szalicilsav kombinációét. A vizsgálat ideje alatt egyik terápiás csoportban sem észleltek mellékhatásokat.
Egy másik, a hajas fejbőr psoriasisa miatt kezelésre szoruló 78betegen végzett kettősvak, 3hetes klinikai vizsgálat során a Diprosalic oldatot a betametazon-valerát-tal hasonlították össze. Mind a két szer alkalmazásával rendkívül jó eredményeket értek el. A Diprosalic oldat hatására szignifikánsan hamarabb jelentkezett a javulás, illetve a gyógyulás, mint betametazon-valerát alkalmazásakor. Említésre méltó mellékhatást egyik csoportban sem észleltek. Az eredmények egyértelműen alátámasztják, hogy érdemes a szalicilsavat egy hatékony kortikoszteroid-oldattal kombinálni. A hajas fejbőr betegségeinek kezelésekor ez különösen indokolt, mert a nagyfokú hyperkeratosis megakadályozza, hogy a kortikoszteroidok kifejtsék hatásukat.
A Diprosalic oldat más testtájak bőrén kialakult psoriasis és egyéb kortikoszteroidra reagáló dermatosisok kezelésében is hatásosnak és jól tolerálhatónak bizonyult. A készítményt naponta kétszer, reggelente és esténként alkalmazták, a beteg bőrfelületet egyenletes bevonásához elegendő mennyiségben. A hatást 3hetes kezelés után értékelve a betegek zömében gyógyulást (a panaszok és a tünetek teljes megszűnését) vagy jelentős javulást állapítottak meg. Amint az lokális kortikoszteroid kezelés esetén mindig várható, egyes betegeken a plazma kortizol szintjének átmeneti, reverzibilis csökkenését észlelték. A szalicilsav plazmaszintje a normál tartományon belül maradt a klinikai vizsgálatok során mindvégig.
A készítmény bőrön áthatoló kis mennyisége bekerül a véráramba, fehérjéhez kapcsolódik, amelyről leválik, amikor a szövetekbe belép, s ott metabolizálódik; egy kis hányada változatlan formában, míg a nagyobb része konjugált metabolitok formájában a vizelettel ürül.
Klinikai tanulmányok megerősítették, hogy a Diprosalic oldat készítménnyel kezelt betegek plazmájában a kortizol és a szalicilát jelenléte statisztikailag nem szignifikáns.
Gyógyszerészeti jellemzők - DIPROSALIC
Dinátrium-edetát, hipromellóz, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, tisztított víz.
1x30ml töltettérfogatú fehér LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt, fehér LDPE tartály, faltkartonban.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Organon Hungary Kft.
1082 Budapest
Futó utca 37-45.
Magyarország
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható