DOLGIT GÉL

• Lágyrész-reumatizmusok (az ízület körüli lágyrészek, bursák, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok duzzanata és gyulladása),

• befagyott váll (periarthritis humeroscapularis),

• derékfájdalom,

• sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.

Adagolás

A Dolgit gélt naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni. A fájdalmas terület nagyságától függően 2‑5g gélt (4‑10cm hosszúságú gélcsík) kell könnyű mozdulatokkal a bőrbe masszírozni, ami megfelel 100‑250mg ibuprofénnek.

A maximális napi dózis 20g gél (1000mg ibuprofén).

Általában 1‑2hetes használat elegendő.

Az alkalmazás módja

A készítmény külsőleg alkalmazandó.

A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit gélt a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1-0,5mA/5cm² elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10percig tartson.

A Dolgit gél kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel.

Gyermekek és serdülők

A Dolgit gél alkalmazása nem javasolt 14 évnél fiatalabb gyermekek esetén, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány.

A készítmény alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallt:

• a készítmény hatóanyagával, illetve. a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szembeni túlérzékenység,

• terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6pont),

• sérült, nyílt sebfelületen vagy nyálkahártyán történő alkalmazás, illetve dermatosis és ekcéma esetén az érintett bőrfelületen,

• zárt, okkluzív, ún. párakötésben történő alkalmazás esetén.

Azoknál a betegeknél, akik asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip) vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenvednek (különösen, ha az szénanátha-szerű tünetekkel jár), vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre, nagyobb a kockázat az asztmás rohamok (analgeticus asthma) helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat (Quincke-ödéma) vagy urticaria kialakulására.

Ezeknél a betegeknél a Dolgit gél csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra is, akik túlérzékenyek (allergiásak) egyéb gyógyszerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria kísér.

Bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCARs)

Potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű bőrt érintő súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), például exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), valamint akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók a legtöbb esetben az első hónapban fordulnak elő.

Ha az ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, az ibuprofént azonnal vissza kell vonni, és alternatív kezelést kell mérlegelni (adott esetben).

A beteget figyelmeztetni kell, hogy a készítménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg.

Ha a kezelt betegség 3 napon belül nem javul, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők

A Dolgit gél 14 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem javasolt, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Segédanyagok:

Ez a gyógyszer illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, D-limonénnel, linalollal, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.

Az adagolási előírások betartása mellett nem jelentettek interakciókat a Dolgit géllel.

Terhesség

A Dolgit gél lokális gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is a szájon át történő alkalmazáshoz képest, nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően elért szisztémás Dolgit gél expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Dolgit gél nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha alkalmazzák, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell csökkenteni.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük a Dolgit gél szisztémás alkalmazása cardiopulmonalis és renalis toxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél elhúzódó vérzési idő léphet fel, és a szülés késhet. Ezért a Dolgit gél alkalmazása a terhesség utolsó trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont)

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki a humán anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért a szoptatás felfüggesztésére nincs szükség rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3-szor alkalmazott 4-10cm-es gélcsík mennyisége nem léphető túl, és a szoptatás korai felfüggesztése szükséges hosszú távú kezelés esetén.

Szoptató nők nem alkalmazhatják a Dolgit gélt az emlők kezelésére annak elkerülése érdekében, hogy a csecsemő lenyelje azt.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre adat.

Az ibuprofén várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 – <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100),

Ritka (≥1/10000 –<1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori:

• helyi bőrreakciók, mint például erythema, viszketés, égő érzés, exanthema-, pustula- és urticaria képződéssel.

Nagyon ritka:

• Bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis).

Nem ismert:

• Fotoszenzitivitási reakciók.

• Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Akutgeneralizált exanthemás pustulosis (AGEP).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

• túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis).

Nagyon ritka:

• hörgőgörcs (az arra hajlamos egyéneknél).

Nagyobb felületen, hosszabb időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve szisztémásan jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek ibuprofén hatóanyagtartalmú, orális készítmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei

Felnőtteknél 8‑12g ibuprofén bevétele szédülést, rossz közérzetet, eszméletlenséget, hypotoniát okozott.

Gyermekek és serdülők

1,5‑2éves gyermeknél 3-4g bevétele után apnoe, cyanosis jelentkezett. Ingerlésre a légzés visszatért, majd 12órás intenzív ápolás után állapotuk teljes mértékben rendeződött.

A Dolgit gél helyi alkalmazásakor – a szájon át történő adagoláshoz képest – mérgezéses tünetek nem várhatók.

A túladagoláskor alkalmazott kezelés

Az ajánlott adag túllépése esetén a gélt vízzel le kell mosni. Túl nagy mennyiségű gél alkalmazása, illetve lenyelése esetén orvoshoz kell fordulni.

Az ibuprofén túladagolása esetén nincs specifikus antidotum, tüneti kezelés szükséges.