DOLOFLEX 4% KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY

Enyhe- és közepesen súlyos fájdalom és gyulladás lokális, tüneti kezelése kis- és közepes méretű ízületek és ezek környező szöveteinek akut, tompa sérülésénél.

Adagolás

Felnőttek

Elegendő mennyiségű oldatot kell a bőrre juttatni, ezzel biztosítva a megfelelő fedettséget a Doloflex4% külsőleges oldatos spray‑ből az érintett felületen. A kezelendő felület nagyságától függően általában 4‑5pumpanyomásnyi spray (0,8‑1,0g spray, ami 32‑40mg diklofenák-nátriumnak felel meg) javasolt. Akezelést naponta 3‑szor, rendszeres időközönként meg kell ismételni. Az 1,0g maximális egyszeri adagot nem szabad túllépni. A megengedett maximális napi adag 15pumpanyomás (3,0g spray, ami 120mg diklofenák‑nátriumnak felel meg).

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray-t óvatosan a bőrbe kell masszírozni. Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. A kezelés után a gél megszáradására néhány percig várni kell, mielőtt a kezelt területre kötés vagy ruházat kerül.

A kezelést be lehet fejezni, amennyiben a tünetek (fájdalom és duzzanat) megszűnnek. A kezelés 7 napon túl orvosi ellenőrzés nélkül nem alkalmazható. Amennyiben a beteg állapota 3nap után nem javul, vagy ha a tünetek súlyosbodnak tanácsos orvoshoz fordulnia.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Időskorúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.

A lehetséges mellékhatások miatt az idősekre különös figyelmet kell fordítani.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.

Gyermekek

Nincs elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan 14éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél (lásd még a 4.3pont Ellenjavallatok részt).

Amennyiben 14éves vagy ennél idősebb korú serdülő számára fájdalomcsillapítás céljából ezt a készítményt 7napnál tovább szükséges alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, akkor a betegnek / a serdülőkorú gyermek szülőjének tanácsos orvoshoz fordulnia.

Az alkalmazás módja

Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval, szójával vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szerrel (NSAID) szembeni túlérzékenység.

• Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (NSAID) asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.

• Nem alkalmazható nyílt sebeknél, bőrgyulladásoknál vagy bőrfertőzéseknél, illetve ekcémás bőrfelületen vagy nyálkahártyákon.

• Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében.

• Nem alkalmazható 14 év alatti gyermekeknél.

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások nem zárhatók ki, ha a készítményt kiterjedt bőrfelületen és/vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás gyógyszerformáinak kísérőiratait).

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A spray nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni.

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.

A fényérzékenység esetleges fokozódása miatt a betegeket figyelmeztetni kell a túlzott napozás vagy a szolárium használatának elkerülésére.

A kezelést fel kell függeszteni, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütés tapasztalható.

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray per os NSAID kezeléssel való kombinációja esetén fokozott óvatosság szükséges a szisztémás mellékhatások fokozott megjelenésének lehetősége miatt (lásd 4.5pont).

A nemkívánatos mellékhatások megjelenésének csökkenése érdekében ajánlott a legkisebb hatásos dózist alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Hörgőgörcs léphet fel olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében asztma vagy más allergiás betegség szerepel.

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray fokozott óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gyomorfekély, máj- vagy veseelégtelenség, vérzékenység, illetve gyulladásos bélbetegség szerepel, mert kiújulásuk izolált esetekben lokális kezelés mellett előfordult.

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray propilénglikolt (E1520) tartalmaz, ami néhány embernél bőrérzékenységet okozhat.

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray borsosmentaolajat tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray 33,3 mg alkoholt (etanol) tartalmaz grammonként (3,3% w/w). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Nyílt láng, meggyújtott cigaretta és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.

Tekintettel arra, hogy a Doloflex4% külsőleges oldatos spray helyi alkalmazása esetén a diklofenák szisztémás felszívódása nagyon alacsony, az interakciók kialakulásának valószínűsége igen csekély. Acetilszalicilsav vagy más NSAID együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd a 4.4pontban).

Terhesség

A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó NSAID‑ok alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók:

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandinszintézis- gátlónak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%‑ról kb. 1,5%‑ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása a pre‑ és posztimplantációs veszteség és az embrionális‑magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandinszintézis-gátlót adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray‑t a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a Doloflex4% külsőleges oldatos spray‑t olyan nő alkalmazza, aki teherbe szeretne esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiaknak teheti ki

a magzatot:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus (Botalli) korai záródása és pulmonalis hypertonia);

• renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat;

Az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:

• a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocytaaggregáció-gátló hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;

• az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.

Következésképpen a Doloflex4% külsőleges oldatos spray ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás

Más NSAID‑okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe, de a Doloflex4% külsőleges oldatos spray terápiás adagban való alkalmazása előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt szoptatás alatt a készítmény csak orvosi javaslatra alkalmazható. Hasonló esetben a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray‑t semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületeken, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4pont).

A Doloflex4% külsőleges oldatos spray külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Gyakran beszámoltak bőrtünetekről.

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat a gyakoriság sorrendjében mutatja, a leggyakoribb elől, a következők szerint: gyakori: ≥1/100‑<1/10, nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100, ritka: ≥1/10000‑<1/1000, nagyon ritka: <1/10000, nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

1. táblázat

*A viszketést 0,9% gyakorisággal jelentették egy klinikai vizsgálatban, melyben 236beteget kezeltek bokaficam miatt naponta 3‑szor 4‑5 pumpanyomás Doloflex4% külsőleges oldatos spray–vel (120beteg) vagy placeboval (116beteg) 14napon keresztül.

A Doloflex 4% külsőleges oldatos spray alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások megjelenése nem zárhatók ki, ha a készítményt kiterjedt bőrfelületen és/vagy hosszabb ideig alkalmazzák.

Hasi fájdalom, dyspepsia, gyomor-, máj- vagy vesepanaszok, illetve szisztémás túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi.

Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a Doloflex4% külsőleges oldatos spray‑t – az előírtakkal ellentétben – lenyelik (egy 15ml spray-es üveg 500mg diklofenák‑nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz).

Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.